為落實美國食品安全現代化法有關食品追溯與風險控管安全認證規定,美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)於2015年11月13日公布「農產品安全規則」(The Produce Safety rule)、「第三方審核機構進行食品安全認證規則」(The Accredited Third-Party Certification rule)與「外國供應商審核規則」(The Foreign Supplier Verification Programs, FSVP)等三項實行細則。其中,「農產品安全規則」首次針對美國境內生產農場建立強制性安全標準,為種植、收獲、包裝和保存農產品建立基於科學的標準(包括水質、員工健康和衛生、野生和家養動物、動物源生物土壤改良劑以及設備、工具和建築物等各種要求)。 而在「第三方審核機構進行食品安全認證規則」與「外國供應商審核規則」主要係確保進口食品符合美國境內生產食品相同之安全認證標準,確保與美國食品追溯制度構聯。食品藥品管理局採用多管齊下的策略,包括與外地監管機關建立夥伴合作關係、檢查出口國的設施、要求進口商就進口食品安全負責,以及對進口食品進行針對性的檢測。
中國大陸重新開放電子遊戲遊藝設備生產銷售中國大陸重新開放電子遊戲遊藝設備生產銷售 科技法律研究所 專案經理 劉得正 法律研究員 丘瀚文 104年08月03日 在2000年中國大陸國務院發布「國務院辦公廳轉發文化部等部門關於開展電子遊戲經營場所專項治理意見的通知」禁止遊戲遊藝設備在陸進行銷售、流通以來,歷經15年黑暗期後,終於在2015年6月24日中國大陸文化部發佈「文化部關於允許內外資企業從事遊戲遊藝設備生產和銷售的通知」重新開放電子遊戲遊藝設備生產銷售後,迎來主機遊戲產業復甦的曙光。以下本文將簡介中國大陸對於遊戲遊藝設備的規範歷程,以及本次開放重點: 一、2000年-中國大陸全面管制電子遊戲經營場所與遊戲遊藝設備 中國大陸國務院2000年發布「國務院辦公廳轉發文化部等部門關於開展電子遊戲經營場所專項治理意見的通知」起,明白表示自通知發布之日起:1.禁止新設電子遊戲經營場所;2.現有電子遊戲經營場不得增添或更新任何類型電子遊戲遊藝設備;3.除加工出口外,嚴格限制任何電子遊戲遊藝設備及其零、附件生産、銷售。自此宣示中國大陸境內,不論任何企業或個人,均不得從事境內之電子遊戲裝置及零件生產、銷售活動,以避免傷害社會秩序以及妨礙青少年身心發展成長,此一禁令造成家用主機的販售進入地下化,水貨主機與盜版遊充斥市場。 二、2013年-上海自貿區區域開放電子遊戲遊藝設備生產銷售 在主機遊戲產業因上述禁令進入黑暗期的同時,中國大陸數位遊戲市場結構產生了莫大變化。頁遊、手遊取代了主機遊戲成為市場主流,而伴隨著中國官方對外國遊戲內容審批的嚴格落實,中國大陸本地遊戲開發商逐漸累積了開發遊戲的經驗與能力。有論者認為[1],現今本地商已具備相當實力進入主機遊戲開發市場,而此也成為中國大陸重新開放遊戲遊藝設備生產銷售的契機。從而,在2013年9月、12月分別發佈的「中國(上海)自由貿易試驗區總體方案」與「國務院關於在中國(上海)自由貿易試驗區內暫時調整有關行政法規和國務院檔規定的行政審批或者准入特別管理措施的決定」規範下,自由貿易區內暫時停止實施關於電子遊戲遊藝設備相關禁止規定。至此,自由貿易區內遊戲遊藝設備銷售、生產已完全開放。 三、2015年6月-全面開放電子遊戲遊藝設備生產銷售 在2013年於上海自貿區開放試點後,微軟、索尼便先後與大陸本地公司合資於上海設立公司,並在歷經2年試行下,如今中國大陸文化部於今(2015)年6月24日發佈「文化部關於允許內外資企業從事遊戲遊藝設備生產和銷售的通知」,正式全面重新開放電子遊戲遊藝設備,以下簡介規範重點: (一)規範廣泛適用於各類遊戲遊藝設備(街機、家用主機、掌機) 遊戲遊藝設備定義指通過專用設備向消費者提供遊戲內容和遊戲過程的電子、機械類裝置,包括營業場所使用的電子遊戲遊藝設備、與電視接收機設備配套使用的電子遊戲遊藝設備及手持類電子遊戲遊藝設備等。 (二)遊戲內容主題仍有限制 儘管對於主機已為開放,中國大陸仍不改以往作法的是,對於內容仍持高度管制的態度。配合此次主機開放,文化部另行制定了「遊戲遊藝設備內容審核管理辦法」,禁止違反善良風俗、煽動民族仇恨、破壞國家安全[2]以及賭博性遊戲[3]內容發行,違反者則由省級文化行政部門責令改正,未改正的,由省級文化行政部門將其列入文化市場經營異常名單。 (三)審批決定原則由省級部門於受理申請20日內作成 對應前述內容限制,遊戲遊藝設備內容審核管理辦法便規定由省級文化行政部門負責遊戲遊藝設備內容審核工作,並應在行政審批服務大廳及有關政務網站,公佈遊戲遊藝設備內容審核的法規依據、實施機關、審核條件、審核程式、審核時限、聯繫方式等資訊服務。 省級文化行政部門自受理申請日[4]起20日應作出決定,審核通過者,即可獲得「遊戲遊藝設備內容審核批准單」,並可向全國銷售遊戲遊藝設備,異地之文化行政部門不可重複審核。內容之審核,省級文化部門可自行由公安、文化部門、行業專家、協會組織評審專家委員會審核。若對內容難以界定者,可向文化部申請覆審,覆審期間不列入20日之計算。 (四)強制建立遊戲內容自我審查制度 遊戲遊藝產業應建立遊戲內容自我審查制度,並加強對審核人員培訓。從事遊戲遊藝設備生產和銷售的內外資企業,未建立內容自審制度者,省級文化行政部門可以將其列入文化市場經營異常名錄。 四、結論-對於台灣業者的挑戰 管制鬆綁對於業者多半可解讀為利多,然此次電子遊戲遊藝設備的開放,對於台灣業者乃至於全球各地遊戲業者而言,是否等同開啟前進中國遊戲市場的大門,仍有待進一步觀察: (一)直接受惠者非屬台灣業者擅長之主機遊戲 主機遊戲市場長期受到微軟、任天堂、索尼三大主機開發商所把持,台灣業者除非具備主機遊戲的開發能力並調整遊戲開發方向,否則難以從中直接獲利。 (二)主機開發商仍須與中國本地公司合作 自上海自貿區開放遊戲主機生產銷售以來,微軟、索尼進入中國市場便是採合資模式。之所以如此,主要在於網路服務仍屬高度管制業務,須取得資料中心業務和機上盒業務等牌照。回顧近十年遊戲產業發展,未具備連線功能的單機版遊戲已逐漸式微,取而代之的是搭配社群服務乃至於線上對戰功能之連線遊戲,而本次開放按照「遊戲遊藝設備內容審核管理辦法」第六條第二項規定,涉及網路下載和網路服務功能者,該遊戲產品仍應通過「網絡遊戲管理暫行辦法」內容審查或者備案。故外資主機開發商策略上仍須與中國本地網路服務業者合作,以確保主機功能與遊戲內容得以完整。某種程度上,也給予中國本地業者學習主機遊戲開發、經營的空間與機會。 (三)主機遊戲審批程序得否落實有待實證研究 按照本次遊戲遊藝設備內容審核管理辦法規定,即便遊戲本身並未涉及網路服務功能,仍應完成內容審核後始得上市。即使該管理辦法所規範之審核程序已縮短時限(文化行政部門自受理申請日起20日應作出決定),但仍有模糊空間,例如20日的起算係以提出申請時起算,抑或是申請文件備齊時起算。由於審查係以各省文化行政部門為主體,各地方審查作業是否能落實一致,仍有待後續的實證研究。 整體而言,本次管制鬆綁對於中國遊戲市場的發展仍具正面意義,業者可適時構思搶進市場之時點與策略作法。不過,除了評估上述規範風險外,如何改變長期以來習慣於「低價」甚至「免費」網路遊戲的中國玩家的消費習慣,商業模式的策略規劃,亦是不可忽略的根本問題。 更多中國大陸數位內容法令可參考<中國大陸數位內容法令彙編>APP Android版: https://play.google.com/store/apps/details?id=com.sdt.legal iOS版: https://itunes.apple.com/us/app/zhong-guo-da-lu-shu-wei-nei/id938015717?mt=8%20。 [1] 北京電子報,〈15年重生曙光 游戏机重返“地上”前途几何〉,2015年04月14日,http://epaper.ynet.com/html/2015-04/14/content_126904.htm?div=-1,最後瀏覽日期:2015年7月29日。 [2] 遊戲遊藝設備內容審核管理辦法第4條:「面向國內生產和銷售的遊戲遊藝設備禁止含有下列內容: (一)違反憲法確定的基本原則的; (二)危害國家統一、主權或者領土完整的; (三)危害國家安全,或者損害國家榮譽、利益的; (四)煽動民族仇恨、民族歧視,傷害民族感情或者侵害民族風俗、習慣,破壞民族團結的; (五)違反國家宗教政策,宣揚邪教、迷信的; (六)宣揚淫穢、賭博、暴力以及與毒品有關的違法犯罪活動,或者教唆犯罪的; (七)違背社會公德或者民族優秀文化傳統的; (八)侮辱、誹謗他人,侵害他人合法權益的; (九)法律、行政法規禁止的其他內容。」 [3]遊戲遊藝設備內容審核管理辦法第5條:「面向國內生產和銷售的遊戲遊藝設備的外觀、遊戲內容、遊戲方法說明應當使用我國通用語言文字,不得具有退幣、退分、退鋼珠等賭博功能。」 [4]審核條件依遊戲遊藝設備內容審核管理辦法第6條,申請人應檢附下列六款資料:(一)《遊戲遊藝設備內容審核申請表》;(二)企業營業執照影本,經營範圍應當含有遊戲遊藝設備生產或者銷售;(三)遊戲遊藝設備內設遊戲內容全過程的視頻檔或者軟體的視頻演示(DEMO)檔;(四)能夠反映產品整體外觀並與實際銷售產品一致的電子圖片。其中一張正面圖,兩張側面圖,格式統一為“*.JPG”,圖片解析度不低於1280X720;(五)遊戲遊藝設備使用的音訊檔、名稱清單和歌詞的電子文本。電子文本應當是遊戲遊藝設備中使用的全部背景音樂、歌曲的名稱清單、音訊檔和歌詞文本,如為外文歌曲須提供中外文對照文本;(六)遊戲遊藝內容中對白、旁白、描述性文字以及操作說明文本,如涉及外文的應當提交中外文對照文本。
歐盟提出智慧醫院防禦網路攻擊建議歐盟網路與資訊安全局於2016年11月(ENISA)提出醫院導入智慧聯網技術因應資訊安全之研究建議,此研究說明智慧醫院之ICT應用乃以風險評估為基礎,聚焦於相關威脅與弱點、分析網路攻擊情節,同時建立使用準則供醫院遵守。由於遠端病患照護之需求,將使醫院轉型,運用智慧解決機制之際,仍須考量安全防護問題,且醫院可能成為下一階段網路攻擊之目標,醫院導入智慧聯元件的同時,將增加攻擊媒介使醫院面對網路攻擊更加脆弱,因此,報告建議如下: 1.醫療照護機構應提供特定資訊安全防護,要求智慧聯網元件符合最佳安全措施。 2.智慧醫院應確認醫院內之物件及其如何進行網路連結,並根據所得資料採取相應措施。 3.設備製造商應將安全防護納入現有資安系統,並在設計系統與服務之初邀請健康照護機構參與。 在我國部分,2016年9月行政院生技產業策略諮議委員會議中即提到,強調將建立智慧健康生活創新服務模式,提供民眾必要健康資訊及更友善支持環境,同時結合ICT與精密機械及材料,發展智慧健康服務的模式。2016年11月,行政院推動「生醫產業創新推動方案」,藉由調適法規等方式統整醫療體系與運用ICT技術及異業整合,其中在智慧聯網應用下之資訊安全防護議題實屬重要。
日本公告修正電業法(電気事業法),將放寬電力工作物定義,並新增電力事業類型日本於2020年(令和2年)6月12日公告修正「電業法」(電気事業法,以下簡稱新電業法),並預計於2022年(令和4年)4月1日正式施行。本次修正有以下兩個重點:(1)調整電力工作物之定義;(2)新增電力事業之種類,以符合國際技術及市場之變遷。 日本新電業法調整了電力工作物之定義,將儲能設備納入了電力工作物之定義中,日本新電業法下所謂電力工作物係指:「為了發電、儲能、變電、輸電、配電或其他以電力使用為目的而設置之機械、器具、水壩、水道、蓄水池、電路、電線或其他工作物(但船舶、車輛或航空器等,則依其他法令定之)。」此外,日本新電業法也於電力事業之種類下,新增了「特定電力批發業」(特定卸供給業)此一新型電力事業。依日本新電業法對於「特定電力批發業」之定義,所謂「特定電力批發業」,係指:「自其他發電及儲能設備設置者(但不包含發電業者)處聚合其發出或放出之電力而再向售電業、一般輸配電業、輸電業、特定輸電業供應電力者。」又依日本經濟產業省規劃,「特定電力批發業」得自行設置儲能設備,自產消合一之用電戶(prosumer)之儲能設備或發電設備(包含但不限於再生能源)購入電力,並轉而再至電力交易市場向其他售電業者販售電力;但「特定電力批發業」不得直接從發電業者或其他售電業購買電力,也不得直接售電予用電戶,故特定電力批發制度實際上是旨在賦予聚合商(アグリゲーター)參與市場之地位。