由於近年來勒索軟體對國際金融帶來重大影響,七大工業國組織G7成立網路專家小組CEG(Cyber Expert Group),並於2022年10月13日訂定了「金融機關因應勒索軟體危脅之基礎要點」(Fundamental Elements of Ransomware Resilience for the Financial Sector),本份要點是為因應勒索軟體所帶來之危脅,提供金融機關高標準之因應對策,並期望結合G7全體成員國已施行之政策辦法、業界指南以及最佳之實踐成果,建立處置應變之基礎,加強國際金融的韌性。該份要點內容著重於民營之金融機關(private sector financial entities),或關鍵之第三方提供商(critical third party providers),因其本身有遵守反洗錢和反恐怖主義之融資義務,但也可依要點訂定之原意,在減少自身受到勒索軟體之損害上,或在處置與應變上有更多的彈性。而日本金融廳於2022年10月21日公布該份要點之官方翻譯版本,要點所提列之重點如下: 1.網路安全策略與框架(Cybersecurity Strategy and Framework): 將因應勒索軟體威脅之措施,列入金融機關整體的網路安全策略與框架之中。 2.治理(Governance): 支付贖金本身可能於法不容許,也可能違背國家政策或業界基準,金融機關須在事件發生前,檢視相關法規,並針對潛在的被制裁風險進行評估。 3.風險及控制評估(Risk and Control Assessment): 針對勒索軟體之風險,應建立控制評估機制並實踐之。因此可要求金融機關簽訂保險契約,填補勒索軟體造成的損害。 4.監控(Monitoring): 針對潛在的勒索軟體,金融機關有監控其活動進而發現隱藏風險之義務,並向執法與資通安全機關提供該惡意行為之相關資訊。 5.因應處置、回覆(Response): 遭遇勒索軟體攻擊之事件,就其處置措施,須依原訂定之計劃落實。 6.復原(Recovery): 遭遇勒索軟體攻擊之事件,將受損之機能復原,須有明確的程序並加以落實。 7.資訊共享(Information Sharing): 須與組織內外之利害關係人共享勒索軟體之事件內容、資訊以及知識。 8.持續精進(Continuous Learning): 藉由過往之攻擊事件獲取知識,以提高應變勒索軟體之能力,建立完善的交易環境。 此要點並非強制規範,因此不具拘束力,且整合了2016年G7所公布的「G7網路安全文件之要素」(G7 Fundamental Elements of Cybersecurity document)之內容。綜上述CEG所提列重點,針對我國金融機關在抵禦網路攻擊之議題上,應如何完善資安體制,與日本後續因應勒索軟體之政策,皆值得作為借鏡與觀察。
基因改造作物種植與否,未來將由各會員國自行決定為期望能打破歐盟長久以來因是否種植基因改造作物所陷入的政治僵局,近來根據一份歐盟內部策略報告文件(internal strategy paper)指出,歐盟執委會針對未來的基因科技政策首次建議表示,未來將授權由各會員國自行決定將批准或禁止基因改造作物於境內種植,並且透過調整相關基因科技法管理規範的方式予以落實推動。 以目前歐盟各會員國觀之,境內支持基因改造科技(gene-technology-friendly)與反對基因改造科技(gene-technology-unfriendly)的國家彼此呈現封鎖阻隔的局面,欠缺透明的決策程序,同時降低民眾對於政策決定了解程度。因此,歐盟執委會建議,關於基因改造作物的批准與種植,在此次建議中,擬朝向將歐盟權限與各會員國權限進行切割的做法,表示此一規劃對於後續選擇栽種與利用基因改造作物的國家將更為簡便,相對於無意栽種基因改造作物的國家則可核發禁令。 為執行上述建議做法,歐盟執委會進一步表示,修改相關法令規範必須取得歐盟議會之同意,如可行將嘗試於現行立法架構下採取政策調整的方式,同時應確保未來新修正的基因科技管理規範和WTO之規定相容,並且不會和其他國家政策立場造成衝突,尤其是向來支持發展基因改造作物的美國。 整體而言,歐盟執委會對於未來調整方向抱持樂觀態度,認為有鑑於目前的情況,此舉將為植物生物科技與相關種子產業帶來正面提升的力量。
美國FTC修正廣告使用推薦與見證指南美國聯邦交易委員會(Federal Trade Commission,FTC)於2009年10月5日公佈了新修正的「廣告使用推薦與見證指南(Guides Concerning the Use of Endorsements and Testimonials in Advertising)」,這是該指南自1980年制定以來第一次的更新,並於今年12月1日起生效。此次修訂特別針對商品服務使用心得做出規範,規範亦適用於社交媒體(如Facebook、Twitter及各種類型的部落格等具互動性的媒體)中之心得分享,未來在社交媒體對商品或服務所做出的各種評論,都有可能成為FTC管制的對象。 在社交媒體中所傳遞之商品心得訊息,特別是名人(在該領域分享心得出名者)所分享之訊息,對於網路使用者或消費者之影響力甚大,甚至會改變其是否選擇消費該商品或服務之意願,但其真實性卻未必有相當之保障。有鑑於此,FTC於新修正之指南中即對於心得分享之訊息作出相應規範,重點如下: 1.心得分享者若由商品或服務提供者處受有金錢或相當程度的利益給付,即非單純之心得分享,而有與廣告相同之性質。因此若有虛偽不實陳述的狀況,亦視為是不實廣告。 2.心得分享者必須揭露其與商品或服務提供者的利益關係,使其他消費者明瞭。 3.廣告中若有引用研究結果,而該研究機構為該公司所贊助時,廣告中必須揭露兩者的利益關係。 4.指南同時適用於談話性節目以及社交媒體上所為之心得分享。 而違反上述規定者,可能會依美國聯邦交易委員會法第5條(FTC Act Sec.5)之相關規定每次最高得處以1萬1千美元罰鍰。 此規定之公布引起了部落客(部落格使用者)之質疑,因此FTC廣告實務科(The Division of advertising Practices)之副科長Richard Cleland特別對此做出澄清,其指出:「FTC不會立刻處以罰鍰,也並非所有個案均嚴重至須處以罰鍰。較有可能的作法是,先以警告函警告違規的部落客。且FTC無權對違反FTC法案的行為直接處以罰鍰,若事態嚴重,則FTC會將案件移送地方法院,由法院做出各種處斷,最重可至罰鍰。」 此一指南的約束,固然提供了消費者分辨廣告與心得分享的方式,但是關於更細部的操作,例如何時可認為部落客與商品及服務業者有利益關係,仍有待實務的累積。
美國參議院提出促進生技學名藥競爭法案生技藥品是植基於活體生物的原理所開發出來的治療藥品,自第一批生技藥品上市以來,其專利在最近幾年已陸續到期,因此生技業者對於推出這些生物製品的學名藥版本(generic versions of biologics,以下簡稱生技學名藥),躍躍欲試。然而,美國當前的學名藥法規—藥品價格競爭及專利回復法(Drug Price Competition and Patent Restoration Act, 又名Hatch-Waxman Act, HWA),乃是針對化學藥品的學名藥版本所制定的法規,此類學名藥與生技學名藥並不相同,因此既有的學名藥法規並不能適用於生技學名藥,生技業者無不引頸企盼政府部門通過新的法規,以使生技學名藥儘速上市。 美國參議院最近提出一項生技學名藥法案—生技製品價格競爭與創新法(Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA),一如HWA,BPCIA的內容也呈現出各種利益折衝的色彩,法案一方面賦予FDA對生技學名藥進行審核的新權限,並藉由減少臨床試驗之進行,加速生技學名藥的上市;另一方面,為避免低價的生技學名藥會對品牌藥的銷售產生衝擊,法案也有針對生技研發公司的研發誘因設計,以鼓勵其持續投入資金,開發更多的生技治療藥品。未來生技學名藥廠需要配合FDA所規劃的風險管理計劃(該計劃的相關立法目前尚待眾議院審議),故生技學名藥廠於其生技學名藥上市後,仍有進行臨床試驗之義務。 法案中最具爭議的條文在於,究竟應給予生技研發公司多長的銷售獨家銷售權(market exclusivity),始得允許生技學名藥廠加入市場競爭,生技研發公司與生技學名藥廠對此的歧見甚大,前者主張十四年,後者則認為五年的時間已足,目前法案訂為十二年。另一個不易處理的議題,則是藥師如何處理此類的生技學名藥,根據目前的法案內容,未來藥師亦可不經徵詢醫師而以生技學名藥代替之。