為因應有害化學物質所產生之公安事件,2015年6月8號美國職業安全管理局(Occupational Safety and Health Administration,簡稱(OSHA))發佈一項措施,針對具危險性化學物質之運輸過程,規範處理程序,包括製造商須提供物質安全數據表,以及可能具有風險的有害物質說明書等。
為此,OSHA考量到此將影響化學製造商營業秘密保護,遂提出判斷準則,以釐清對於化學製造商而言,何種情況將構成營業秘密,包括:(1)在一定的程度內該資訊是否已被外界所知;(2)在一定程度內,該資訊對於員工或其他參與者是否已知;(3)是否有一定程度對於該資訊內容進行保護措施;(4)該資訊對於競爭對手是否有價值;(5)是否投入大量時間和金錢開發該資訊;(6)該資訊對企業而言是否得被他人簡易取得與複製。
進而在符合上述營業祕密要件時,企業即無須對一般員工(非研發工程師)揭露化學公式等內容,其中包括一般操作人員或者運輸人員等。然而考量到此等人員接觸化學物質情況頻繁,倘若操作人員或者運輸人員工作過程中,因有害但屬營業祕密之化學物質造成意外傷害,為平衡公眾安全與營業秘密之保障,OSHA要求化學製造商必須立即提供醫護人員有害化學物質方程式等內容,但可要求醫護人員簽訂保密協議,藉此兼顧公安與營業秘密之保障。
近來國際藥商逐漸將研發眼光放在市面上既存的蛋白質生技學名藥(follow-on biologics, Biosimilar, Biogenerics)上,顧名思義,生技學名藥乃是仿製市面上的生技藥品,而在臨床效用上與所仿製的藥品完全一樣或只是做些微調整改良。 目前生技學名藥並無法適用Hatch-Waxman Act下之「簡易新藥申請」(Abbreviated New Drug Application,ANDA)程序,原因在於生技製藥通常為複雜的大分子,難以確認其與上市產品100%相同,故美國FDA採取另立新法管理的態度,但迄今仍未通過任何法律。在歐盟,由歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)所發布的生技學名藥核准準則只要求藥商提出其分子具有與上市藥品相同之物理特性及毒性安全數據即可上市,故現行已有少部分生技學名藥在歐洲上市。 因而藥商在無簡易上市的程序下,只能循完整的臨床有效性試驗程序。事實上這與現行美國擬對生技學名藥上市管理所提出的法律草案內容一致,目前提出於國會山莊的三個法律草案版本(Sen. Ted Kennedy’s S.1695, Sen. Judd Gregg’s S.1505 & Rep. Anna Eshoo’s H.R.5629)皆強制大部分生技學名藥上市前必須經過完整的臨床有效性試驗。 相反的,傳統學名藥在自1984年的Hatch-Waxman Act以來,並無需進行最昂貴的第二及第三階段之臨床試驗,也因此對於病患、消費者等而言,生技學名藥價格並不友善,通常只比其所仿製的上市藥品便宜一至二成,在有市場利基的功用調整下則有可能更貴;這比起競爭激烈的學名藥價格動輒較其原始藥品便宜五成以上相去甚多。並且所費不貲的臨床實驗亦將使生技學名藥只有擁有龐大資源的少數大藥廠能取得入場門票,因此專家預估生技學名藥的立法並不會像Hatch-Waxman Act一樣,進而形成生技學名藥業(generic biotech industry),而是形成所謂的生技仿製業(me-too industry)。
德國公布NAP II,要求能源及工業部門減少二氧化碳排放量為達到京都議定書 將二氧化碳排放量減量控制到 1990 年排放量的 20 %目標, 歐盟持續祭出多項政策措施,近一年來並已實施碳排放證交易機制。 所謂的碳排放證交易機制係指,業者若能成功減少污染即可出售多餘的碳排放證,而排放過多二氧化碳者卻必須購買碳排放證。為達成前揭目標,所有歐盟會員國均應依據歐盟的國家分配計畫( Nationalen Allokationsplan ),於其內國推動實施。 在歐盟架構下,德國政府於日前公布第二階段的 NAP II ,以接續目前第一階段、將持續至 2007 年的 NAP I 。透過 NAP I 及 NAP II ,所有產業-包括能源、工業、交通( Verkehr )、家戶( Haushalte )、以及手工業( Gewerbe )、商業及服務業-均將被要求共同致力於二氧化碳減量的目標,德國政府也一一就各產業訂出排放標準。 基本上, NAP II 係有關德國能源業和工業自 2008 年至 2012 年止有關二氧化碳排放量的基本原則,重點在能源業及工業的二氧化碳排放控制,此乃因這兩個產業每年的二氧化碳排放量高達總排放量的 60 %。 NAP II 對工業的減量要求較為寬厚,只須減少百分之一點二五的排放量,能源業卻必須減量百分之十五。德國環保部長表示,工業面對市場上激烈的競爭,可以少負擔一些氣候保護的成本。此外,為了鼓勵能源業者投資環保設備減少污染,可同時生產電力和熱能的電廠二氧化碳排放量管制將比照工業,反之,老舊的高污染燃煤電廠獲得的碳排放證,比起一般的能源業還要再縮減百分之十五。 雖則 NAP I 、 NAP II 的實施對德國整體產業均形成衝擊,不過這個從環保概念出發的政策,卻也將促使德國產業在未來幾年產生結構性的調整,政府與民間部門為了達到二氧化碳排放減量的目標,必將投入新技術的研究與發展,進而帶動永續、潔能、環境友善( eco-friendly )及綠色科技的發展。
美國眾議院通過爭議性的GMO產品標示草案美國聯邦眾議院在7月23日時通過極富爭議性的《2015安全與精準食物標示法》(Safe and Accurate Food Labeling Act of 2015)草案,目前該案已經交由美國聯邦參議院審理,並完成參議院二讀程序,交由參議院農業、營養與森林委員會(Committee on Agriculture, Nutrition, and Forestry)審理。本案主要目的在於替自願性基因改造與非基因改造標示建立一套統一的聯邦標準。引發爭議的是本案第203條b項的規定,該條款規定禁止各州建立強制性基因改造產品標示制度。 該案由堪薩斯州選出的共和黨籍聯邦眾議員Mike Pompeo提出。根據他及本案最主要的遊說團體美國雜貨製造商協會(Grocery Manufacturers Association)的說法,之所以要禁止各州建立強制性的GMO產品標示制度,目的有二:一是透過建立全國性的標準,避免各州標準不同的紊亂。一是他們認為「基改產品跟非基改產品一樣好」,如果強制標示可能會誤導消費者,使其認為基改產品可能是有問題或風險的。同時,他們也擔心強制標示可能將導致產品的價格上升。這樣的主張確實獲得了許多眾議院議員的支持。該案在眾議院通過時獲得了275張支持票,其中有45票是民主黨籍眾議員投下的。分析這些投下贊成票的民主黨籍眾議員,大部分是來自對食物價格較為敏感的選區,或是在競選期間就已經收到來自農業部門的巨額捐款。 至於反對者則認為,由於本案將使各州及聯邦食藥署無法建立強制性的標示規定,侵害人民對於基改產品知的權利,而將此案稱為「黑暗法」(DARK Act)。他們認為在科學界對基因改造產品安全仍無絕對的共識、人民又對基改作物存有疑慮的情況下推動這項法案完全不合理。而這樣的爭論隨著今年三月世界衛生組織所屬的研究機構──國際癌症研究機構宣布將廣泛用於GMO穀物的除草劑草甘膦(或稱嘉磷塞,Glyphosate)歸類為2A類致癌物 (對人類很可能有致癌性,probable human carcinogen)後,變得更為激烈。許多反對者因此對基因改造產品的安全性有更高的疑慮。 一般預料,美國聯邦參議院將開始處理本案,支持與反對本案雙方的競爭也越趨白熱化,目前也有幾個修正的提案正在醞釀。當前美國國內已有康乃狄克州及緬因州等少數州別通過了強制的基改食品標示法案,此外還有66個法律案正在27個不同的州審議中。本案如果通過將大幅改變美國在此領域的管制情形。而由於美國是全球重要的基改產品生產國,本案的最終結果預料也經影響未來國際上對基改產品標示的管制。
澳洲隱私保護辦公室檢討實施「選擇退出機制」後對「我的健康紀錄系統」之影響澳洲隱私保護辦公室(Office of the Australian Information Commissioner,OAIC)在2019年11月發布的「2018-2019年度健康數位資料報告」(Annual Report of the Australian Information Commissioner’s activities in relation to digital health 2018–19),主要說明澳洲政府實施「選擇退出機制」(opt-out)後,對「我的健康紀錄系統」(My Health Record System)(下稱系統)發生的影響,以及有將近1成的國民大量選擇退出系統,造成系統的醫療健康資料統計困難之檢討。 OAIC認為會發生國民大量選擇退出系統的原因,主要是不信任政府對系統資料保護及不清楚系統使用功能有關,因此提出年度報告,內容如下: 一、改善民眾對醫療資料保護的不信任,例如對醫療業者,開發保護病患隱私的指導教材,防止、外洩即時處理的能力。 二、加強宣傳,例如開發線上資源、影音等,讓民眾在使用系統時能有更清楚認識,且對選擇退出有更明確的認知。 三、改進系統設計,讓民眾能更清楚的看見使用說明,也能隨時掌握在系統上的資訊、設置警報提醒來防止他人侵入、也增加取消功能使資料達到永久刪除的效果。 建置該系統之目的,是因為國家有蒐集與使用國民的醫療健康資料需求,國民也能使用系統查看醫療紀錄、藥物過敏紀錄、曾使用與正在使用的藥物、血液檢查等;醫療人員也能透過醫療資料之電子化,減少重複及不必要的醫療檢查、對症下藥、避免因過敏引起的反應等,將醫療資源做有效的運用。 系統建置是依據「我的健康紀錄法」(My Health Records Act 2012)第三章第一節註冊規定,要將國民的醫療健康資料納入系統,但不願意加入者,得選擇退出系統。而澳洲政府依據此法訂定選擇退出機制,2018年7月正式實施,要求全民強制加入系統,同時開放選擇退出機制,讓不願意加入系統的國民能選擇退出系統;選擇退出機制截止日期原先在2018年10月中旬,但在國民大量反應下,澳洲政府決定延至2019年1月底;在選擇退出機制的實施截止後,OAIC在2019年11月對選擇退出機制做出檢討報告,期望能透過檢討報告提出的建議來增強民眾對系統的信任與促進系統使用率。