中國大陸重新開放電子遊戲遊藝設備生產銷售

中國大陸重新開放電子遊戲遊藝設備生產銷售

科技法律研究所
專案經理 劉得正
法律研究員 丘瀚文
104年08月03日

  在2000年中國大陸國務院發布「國務院辦公廳轉發文化部等部門關於開展電子遊戲經營場所專項治理意見的通知」禁止遊戲遊藝設備在陸進行銷售、流通以來,歷經15年黑暗期後,終於在2015年6月24日中國大陸文化部發佈「文化部關於允許內外資企業從事遊戲遊藝設備生產和銷售的通知」重新開放電子遊戲遊藝設備生產銷售後,迎來主機遊戲產業復甦的曙光。以下本文將簡介中國大陸對於遊戲遊藝設備的規範歷程,以及本次開放重點:

一、2000年-中國大陸全面管制電子遊戲經營場所遊戲遊藝設備

  中國大陸國務院2000年發布「國務院辦公廳轉發文化部等部門關於開展電子遊戲經營場所專項治理意見的通知」起,明白表示自通知發布之日起:1.禁止新設電子遊戲經營場所;2.現有電子遊戲經營場不得增添或更新任何類型電子遊戲遊藝設備;3.除加工出口外,嚴格限制任何電子遊戲遊藝設備及其零、附件生産、銷售。自此宣示中國大陸境內,不論任何企業或個人,均不得從事境內之電子遊戲裝置及零件生產、銷售活動,以避免傷害社會秩序以及妨礙青少年身心發展成長,此一禁令造成家用主機的販售進入地下化,水貨主機與盜版遊充斥市場。

二、2013年-上海自貿區區域開放電子遊戲遊藝設備生產銷售

  在主機遊戲產業因上述禁令進入黑暗期的同時,中國大陸數位遊戲市場結構產生了莫大變化。頁遊、手遊取代了主機遊戲成為市場主流,而伴隨著中國官方對外國遊戲內容審批的嚴格落實,中國大陸本地遊戲開發商逐漸累積了開發遊戲的經驗與能力。有論者認為[1],現今本地商已具備相當實力進入主機遊戲開發市場,而此也成為中國大陸重新開放遊戲遊藝設備生產銷售的契機。從而,在2013年9月、12月分別發佈的「中國(上海)自由貿易試驗區總體方案」與「國務院關於在中國(上海)自由貿易試驗區內暫時調整有關行政法規和國務院檔規定的行政審批或者准入特別管理措施的決定」規範下,自由貿易區內暫時停止實施關於電子遊戲遊藝設備相關禁止規定。至此,自由貿易區內遊戲遊藝設備銷售、生產已完全開放。

三、2015年6月-全面開放電子遊戲遊藝設備生產銷售

  在2013年於上海自貿區開放試點後,微軟、索尼便先後與大陸本地公司合資於上海設立公司,並在歷經2年試行下,如今中國大陸文化部於今(2015)年6月24日發佈「文化部關於允許內外資企業從事遊戲遊藝設備生產和銷售的通知」,正式全面重新開放電子遊戲遊藝設備,以下簡介規範重點:

(一)規範廣泛適用於各類遊戲遊藝設備(街機、家用主機、掌機)
  遊戲遊藝設備定義指通過專用設備向消費者提供遊戲內容和遊戲過程的電子、機械類裝置,包括營業場所使用的電子遊戲遊藝設備、與電視接收機設備配套使用的電子遊戲遊藝設備及手持類電子遊戲遊藝設備等。

(二)遊戲內容主題仍有限制
  儘管對於主機已為開放,中國大陸仍不改以往作法的是,對於內容仍持高度管制的態度。配合此次主機開放,文化部另行制定了「遊戲遊藝設備內容審核管理辦法」,禁止違反善良風俗、煽動民族仇恨、破壞國家安全[2]以及賭博性遊戲[3]內容發行,違反者則由省級文化行政部門責令改正,未改正的,由省級文化行政部門將其列入文化市場經營異常名單。

(三)審批決定原則由省級部門於受理申請20日內作成
  對應前述內容限制,遊戲遊藝設備內容審核管理辦法便規定由省級文化行政部門負責遊戲遊藝設備內容審核工作,並應在行政審批服務大廳及有關政務網站,公佈遊戲遊藝設備內容審核的法規依據、實施機關、審核條件、審核程式、審核時限、聯繫方式等資訊服務。
  省級文化行政部門自受理申請日[4]起20日應作出決定,審核通過者,即可獲得「遊戲遊藝設備內容審核批准單」,並可向全國銷售遊戲遊藝設備,異地之文化行政部門不可重複審核。內容之審核,省級文化部門可自行由公安、文化部門、行業專家、協會組織評審專家委員會審核。若對內容難以界定者,可向文化部申請覆審,覆審期間不列入20日之計算

(四)強制建立遊戲內容自我審查制度
  遊戲遊藝產業應建立遊戲內容自我審查制度,並加強對審核人員培訓。從事遊戲遊藝設備生產和銷售的內外資企業,未建立內容自審制度者,省級文化行政部門可以將其列入文化市場經營異常名錄。

四、結論-對於台灣業者的挑戰

  管制鬆綁對於業者多半可解讀為利多,然此次電子遊戲遊藝設備的開放,對於台灣業者乃至於全球各地遊戲業者而言,是否等同開啟前進中國遊戲市場的大門,仍有待進一步觀察:

(一)直接受惠者非屬台灣業者擅長之主機遊戲
  主機遊戲市場長期受到微軟、任天堂、索尼三大主機開發商所把持,台灣業者除非具備主機遊戲的開發能力並調整遊戲開發方向,否則難以從中直接獲利。

(二)主機開發商仍須與中國本地公司合作
  自上海自貿區開放遊戲主機生產銷售以來,微軟、索尼進入中國市場便是採合資模式。之所以如此,主要在於網路服務仍屬高度管制業務,須取得資料中心業務和機上盒業務等牌照。回顧近十年遊戲產業發展,未具備連線功能的單機版遊戲已逐漸式微,取而代之的是搭配社群服務乃至於線上對戰功能之連線遊戲,而本次開放按照「遊戲遊藝設備內容審核管理辦法」第六條第二項規定,涉及網路下載和網路服務功能者,該遊戲產品仍應通過「網絡遊戲管理暫行辦法」內容審查或者備案。故外資主機開發商策略上仍須與中國本地網路服務業者合作,以確保主機功能與遊戲內容得以完整。某種程度上,也給予中國本地業者學習主機遊戲開發、經營的空間與機會。

(三)主機遊戲審批程序得否落實有待實證研究
  按照本次遊戲遊藝設備內容審核管理辦法規定,即便遊戲本身並未涉及網路服務功能,仍應完成內容審核後始得上市。即使該管理辦法所規範之審核程序已縮短時限(文化行政部門自受理申請日起20日應作出決定),但仍有模糊空間,例如20日的起算係以提出申請時起算,抑或是申請文件備齊時起算。由於審查係以各省文化行政部門為主體,各地方審查作業是否能落實一致,仍有待後續的實證研究。

整體而言,本次管制鬆綁對於中國遊戲市場的發展仍具正面意義,業者可適時構思搶進市場之時點與策略作法。不過,除了評估上述規範風險外,如何改變長期以來習慣於「低價」甚至「免費」網路遊戲的中國玩家的消費習慣,商業模式的策略規劃,亦是不可忽略的根本問題。

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[1] 北京電子報,〈15年重生曙光 游戏机重返“地上”前途几何〉,2015年04月14日,http://epaper.ynet.com/html/2015-04/14/content_126904.htm?div=-1,最後瀏覽日期:2015年7月29日。

[2] 遊戲遊藝設備內容審核管理辦法第4條:「面向國內生產和銷售的遊戲遊藝設備禁止含有下列內容:
(一)違反憲法確定的基本原則的;
(二)危害國家統一、主權或者領土完整的;
(三)危害國家安全,或者損害國家榮譽、利益的;
(四)煽動民族仇恨、民族歧視,傷害民族感情或者侵害民族風俗、習慣,破壞民族團結的;
(五)違反國家宗教政策,宣揚邪教、迷信的;
(六)宣揚淫穢、賭博、暴力以及與毒品有關的違法犯罪活動,或者教唆犯罪的;
(七)違背社會公德或者民族優秀文化傳統的;
(八)侮辱、誹謗他人,侵害他人合法權益的;
(九)法律、行政法規禁止的其他內容。」

[3]遊戲遊藝設備內容審核管理辦法第5條:「面向國內生產和銷售的遊戲遊藝設備的外觀、遊戲內容、遊戲方法說明應當使用我國通用語言文字,不得具有退幣、退分、退鋼珠等賭博功能。」

[4]審核條件依遊戲遊藝設備內容審核管理辦法第6條,申請人應檢附下列六款資料:(一)《遊戲遊藝設備內容審核申請表》;(二)企業營業執照影本,經營範圍應當含有遊戲遊藝設備生產或者銷售;(三)遊戲遊藝設備內設遊戲內容全過程的視頻檔或者軟體的視頻演示(DEMO)檔;(四)能夠反映產品整體外觀並與實際銷售產品一致的電子圖片。其中一張正面圖,兩張側面圖,格式統一為“*.JPG”,圖片解析度不低於1280X720;(五)遊戲遊藝設備使用的音訊檔、名稱清單和歌詞的電子文本。電子文本應當是遊戲遊藝設備中使用的全部背景音樂、歌曲的名稱清單、音訊檔和歌詞文本,如為外文歌曲須提供中外文對照文本;(六)遊戲遊藝內容中對白、旁白、描述性文字以及操作說明文本,如涉及外文的應當提交中外文對照文本。

※ 中國大陸重新開放電子遊戲遊藝設備生產銷售, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=6964&no=67&tp=1 (最後瀏覽日:2026/07/08)
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[3]The Clean Network, U.S Department of State, https://2017-2021.state.gov/the-clean-network/index.html (last visited on Apr. 09, 2021);The Tide Is Turning Toward Trusted 5G Vendors, U.S Department of State, Jun. 24, 2020, https://2017-2021.state.gov/the-tide-is-turning-toward-trusted-5g-vendors/index.html (last visited Apr. 09, 2021). [4]CSIS Working Group on Trust and Security in 5G Networks, Criteria for Security and Trust in Telecommunications Networks and Services (2020), https://csis-website-prod.s3.amazonaws.com/s3fs-public/publication/200511_Lewis_5G_v3.pdf (last visited Nov. 09, 2020). [5]H.R. 1668: IoT Cybersecurity Improvement Act of 2020, https://www.govtrack.us/congress/bills/116/hr1668 (last visited Mar. 14, 2021). [6]孫敏超,〈美國於2020年12月4日正式施行聯邦《物聯網網路安全法》〉,2020/12,https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=8583 (最後瀏覽日:2021/02/19)。 [7]U.S. DEPARTMENT OF DEFENSE, Cybersecurity Maturity Model Certification, https://www.acq.osd.mil/cmmc/draft.html (last visited Nov. 09, 2020). [8]H.R.4792 - Cyber Shield Act of 2019, CONGRESS.GOV, https://www.congress.gov/bill/116th-congress/house-bill/4792/text (last visited Feb. 19, 2021). [9]COMMISSION RECOMMENDATION Cybersecurity of 5G networks, Mar. 26, 2019, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32019H0534&from=GA (last visited Feb. 18, 2021). [10]European Commission, Member States publish a report on EU coordinated risk assessment of 5G networks security, Oct. 09, 2019, https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_19_6049 (last visited Feb. 18, 2021). [11]Regulation (EU) 2019/881 of the European Parliament and of the Council of 17 April 2019 on ENISA and on Information and Communications Technology Cybersecurity Certification and Repealing Regulation (EU) No 526/2013 (Cybersecurity Act), Council Regulation 2019/881, 2019 O.J. (L151) 15. [12]行政院資通安全處,〈國家資通安全發展方案(110年至113年)草案〉,2020/12,https://download.nccst.nat.gov.tw/attachfilehandout/%E8%AD%B0%E9%A1%8C%E4%BA%8C%EF%BC%9A%E7%AC%AC%E5%85%AD%E6%9C%9F%E5%9C%8B%E5%AE%B6%E8%B3%87%E9%80%9A%E5%AE%89%E5%85%A8%E7%99%BC%E5%B1%95%E6%96%B9%E6%A1%88(%E8%8D%89%E6%A1%88)V3.0_1091128.pdf (最後瀏覽日:2021/04/09)。

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  2014年6月26日歐盟執委會提出電信網路層級服務協議標準化指導原則(Cloud Service Level Agreement Standardisation Guidelines)。網路服務提供業者通常會與消費者簽訂契約,內容約定有服務之等級,稱之為電信服務層級契約(SLAs),在雲端運算服務中,通常橫跨不同的管轄領域,適用的法律要件亦產生變化,而在雲端部分所儲存的個人資料保護部分尤其重要。不同的雲端服務與模式所需要的協議約定亦不同,這些都增加訂定的複雜性。   指導原則之提出將幫助專業的雲端服務業者在契約訂定時應該注意的內容,其中主要相關項目包括: 1.雲端服務的可利用性與真實性 2.從雲端服務提供業者中可取得服務的品質 3.安全層級 4.在雲端中如何妥善管理資料   指導原則首先明定原則,以做為雲端運算服務契約之參考。並同時針對不同的名詞定義解是,亦針對不同的契約與法律議題說明,包括業者在依據所訂定的契約中處理個人資料時,應符合歐盟資料保護之規範。   在指導原則提出之後,執委會將與雲端使用者,特別是一些小型企業進行檢視,後續並朝向通過國際ISO之認證。

美國監管醫療用基因檢驗之法制與實務趨勢

美國監管醫療用基因檢驗之法制與實務趨勢 資訊工業策進會科技法律研究所 2020年03月25日 壹、事件摘要   精準醫療多搭配基因檢驗技術的研發與應用,以幫助醫師針對個體提供精確的診斷及治療服務。以美國現況而言,許多新的醫學檢驗技術在各實驗室中研發,且迅速發展至臨床應用,但必須經過醫療器材上市許可後,始得於實驗室外運用。   美國國會於1976年修正《聯邦食品藥物與化妝法(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》後,將「體外診斷醫療器材」納入醫療器材的規範,同年美國食品藥物管理署(Food and Drug Administration, FDA)便宣佈對實驗室自行研發之檢驗技術(Laboratory Developed Tests, LDTs)行使「自由裁量權」(Enforcement Discretion),排除於《聯邦食品藥物與化妝法》的管理之外,讓實驗室內LDTs的應用可享較為寬鬆的空間[1] 。   換句話說,由於典型之LDTs僅為實驗室內部使用,且測試方式簡易,需求量亦不高,可由「醫療保險與醫療補助服務中心」(The Center for Medicare & Medicaid service, CMS)依據《臨床實驗室改進修正案(Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA)[2]》之規範,施行臨床實驗室的品質管理。臨床實驗室於通過CLIA認證後,即可將開發的LDTs進行臨床應用。   然而,1976年迄今,LDTs的發展已經有許多的變化,運作LDTs的實驗室往往獨立於醫療服務機構(Healthcare Delivery Entity)之外,而依賴於許多高科技的儀器、軟體來產生結果及解釋,增加了許多以往沒有的風險;其商業模式也已經大幅的改變,已經大量製造、用於直接的臨床診斷決策上[3]。因此,美國FDA認為有必要引進一個全面性的監管架構管理LDTs,而非像過去一樣,將其排除於《聯邦食品藥物與化妝法》的管理之外。 貳、重點說明   FDA近年來加強基因檢驗風險監管之具體行動,包括LDTs監管架構之研擬以及加強實務取締,以保障病人的權益。 一、LDTs監管架構指引草案   美國FDA曾於2014年公布兩項指導文件,分別為「實驗室自行研發檢驗方法監管架構指引草案[4]」以及「實驗室自行研發檢驗技術須執行通知上市與不良事件通報之草案[5]」(以下統稱LDTs監管架構指引草案)。LDTs監管架構指引草案希望提升LDTs的規管密度,並規劃將LDTs分為數個不同的類別,依據其風險程度的高低,分別要求其進行包含取得上市前許可、符合品質系統規範等不同程度之要求。   該指引草案公布後,受到各臨床實驗室、醫療單位、病人與傳統體外診斷試劑製造商、政府部門等熱烈討論。特別是業界擔憂監管密度的提高,會扼殺臨床實驗室的創新意願,使得實驗檢驗技術、方法與應用停滯,並耗費大量的人力與金錢成本。   美國FDA最後於2017年1月13日說明,短期內不會執行該指引草案內容,但會尋求更加全面的立法解決方案[6]。歸納各界對指引草案之看法,顯示對LDTs的額外監督是必要的,但對於如何監管則有不同看法,未來主管機關應基於下列原則,提出符合科學證據、經濟效益並兼顧臨床安全性之管理方案,重點摘述如下: (一)以風險等級為基礎,並分階段實施監督   之後的四年內將分階段要求LDTs逐步進行上市前審查,第一年實驗室必須回報LDTs所有的嚴重不良反應;第二年將要求與第三級高風險醫療器材具有相同用途的新型或改良LDTs,必須經過一致的上市前審查;第三年要求與第二級中風險醫療器材具有相同用途的新型或改良LDTs,必須經過一致的510(k)上市前通知;第四年則完成LDTs全面性的監督,並且原則上與醫療器材採取一致標準。 (二)以檢驗之分析效能與臨床有效性,作為核准基礎   目前CMS已有實驗室檢驗之臨床效用(clinical utility)審查,但與FDA上市前審查所需之分析效能與臨床有效性有所差異。是故,FDA將制定適合的審查標準,以減輕實驗室提交審查的負擔,並加速上市前審查的審核時間。 (三)不良反應通報系統   將參考既有醫療器材上市後監督機制(postmarket surveillance),監控LDTs在真實世界的效能及臨床結果(real-world performance and clinical outcomes)。 (四)健全實驗室之品質系統   FDA將會密切與CMS合作加強實驗室的品質系統要求,但會與既有CLIA等認證制度相互調和、不會重複監督。 (五)公開檢驗性能資訊供大眾取得   實驗室必須將LDTs檢驗的分析效度及臨床有效性等相關資訊,公開讓民眾可取得。 (六)免除特定類型檢驗之上市前審查   對於特定類型的LDTs可免除上市前審查、品質系統及註冊登記之義務,如:對健康影響較低者、罕見疾病使用之LDTs等。 二、加強基因檢驗之執法 (一)23 and Me遺傳健康風險個人基因體服務   雖然在LDTs規範上,美國FDA暫時未有全盤性的改變;但在個案上,開始有逐步的調整。美國FDA在2013年11月時,發函警告生技公司「23 and Me」,認為其銷售的「個人基因體服務」(personal genome service, PGS)應該屬於《聯邦食品藥物與化妝法》所規定的第三級醫療器材(風險程度最高的醫療器材),但由於其未取得美國FDA的上市前許可,因此應該立刻停售;其後,23 and Me將其旗下的「遺傳健康風險個人基因體服務」(PGS Genetic Health Risk)向美國FDA申請並取得第二級醫療器材許可[7]。 (二)Inova藥物反應基因檢驗   2019年另外一起案例,亦顯示美國FDA從嚴限制LDTs在實驗室外應用之決心。美國FDA於2019年4月4日向Inova基因體實驗室(Inova Genomics Laboratory)寄發通知函,表示其自行研發之MediMap Plus基因檢驗產品,用於預測病人對藥品的反應與接收度,必須先完成FDA上市前審查程序,始得進行商業販售[8]。   Inova基因體實驗室雖回覆表示,MediMap Plus基因檢驗產品屬於LDTs的範疇,所以不應該受到FDA上市前審查或任何標示要求之拘束。嗣後,FDA則直接寄發警告函,申明其並未針對LDTs創設任何責任免除條款,且為了促進公眾安全,FDA對於LDTs保留裁量權[9]。對於FDA的警告,Inova決定停止執行MediMap Plus之販售,也不會申請上市前審查[10]。 三、小結   由於基因檢驗之安全及確效涉及面向十分廣泛,美國監管體系主要係以《聯邦食品藥物與化妝法》之醫療器材規範,搭配行之多年的CLIA實驗室品質管理制度,以完備各環節之風險管理。申言之,即便基因檢驗技術僅屬實驗室內應用,並未在外流通,亦屬實驗室品質管理之範疇,必須依據CLIA實驗室分類進行能力測試或實地查核。   其次,美國對於LDTs的監管雖然認為不宜貿然與醫療器材規範一致,但未來仍將參考醫療器材的風險等級基礎,並盡量提高審查的效率,此趨勢與歐盟新的醫療器材法規[11]一致。 參、事件評析   我國近年來政府與民間在基因檢驗的監管上亦有所討論,特別是LDTs之管理方向、管制密度之取捨、實驗室品質標準等[12]。從美國醫療用基因檢驗監管趨勢觀之,建議我國未來或可釐清不同目的之基因檢驗,如商業用、實驗用、醫療用等,進而明確醫療用基因檢驗之監管密度,並依不同風險程度採取分級監理,以在新技術應用與病人權益保護之間取得平衡。 [1]Center for Devices and Radiological Health, Food and Drug Administration, Draft Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff, and Clinical Laboratories: Framework for Regulatory Oversight of Laboratory Developed Tests (LDTs), Oct. 03, 2014, https://www.fda.gov/media/89841/download (last visited Jan. 07, 2020), at 6-7. [2]42 USC 263a, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2011-title42/pdf/USCODE-2011-title42-chap6A-subchapII-partF-subpart2-sec263a.pdf (last visited Dec. 26, 2019). [3]呂雅情,〈實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)的發展與法規管理現況〉,當代醫藥法規月刊,2018/02/09,https://www.cde.org.tw/Content/Files/Knowledge/cc18e890-c1e3-4e6e-8bbd-45d7afd6cee9.pdf(最後瀏覽日:2020/01/07),頁17。 [4]Supra note 1, at 7-8. [5]id. at 30. [6]Food and Drug Administration, Discussion Paper on Laboratory Developed Tests (LDTs), Jan. 13, 2017, https://www.fda.gov/media/102367/download (last visited Jan. 07, 2020), at 1. [7]何建志,〈精準醫學趨勢下基因檢驗與消費者保護法律問題〉,《月旦醫事法報告》,第25期,頁44-45(2018)。 [8]Food and Drug Administration, Inova Genomics Laboratory, Apr. 04, 2019, https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/inova-genomics-laboratory-577422-04042019 (last visited Dec. 19, 2019). [9]Food and Drug Administration, Laboratory Developed Tests, Sep. 27, 2018, https://www.fda.gov/medical-devices/vitro-diagnostics/laboratory-developed-tests?fbclid=IwAR3gOzax6O0eUx67IpZBNpmvPrW6ynuP0P99Dlt4AGKZtxvwGSoYOx5EmFA (last visited Dec. 19, 2019). [10]GenomeWeb, Inova Decides to End PGx Test Offerings in Response to FDA Warning Letter, Apr. 15, 2019, https://www.genomeweb.com/regulatory-news/inova-decides-end-pgx-test-offerings-response-fda-warning-letter#.XNkp0hQzbIU (last visited Dec. 19, 2019). [11]歐盟2017年5月25正式生效新版醫療器材法規(Medical Devices Regulations, MDR; Regulation (EU) 2017/745)以及體外診斷醫療器材法規(In Vitro Diagnostic Devices Regulations, IVDR;Regulation (EU) 2017/746)。 [12]蔡雅雯、林工凱、黃品欽、謝文祥,〈基因檢驗法規監管方向初探〉,《台灣醫界》,第62卷第12期,2019/12,https://www.tma.tw/ltk/108621207.pdf(最後瀏覽日:2020/02/06)。

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