德國聯邦內閣政府決議通過「電信終端設備連接與自由選擇法草案 （Gesetz zur Auswahl und zum Anschluss von Telekommunikationsendgeräten）」
為防止網路服務企業，在提供網路服務上替客戶連接寬頻網路（Breitbandanschluss）時，僅准許使用自家公司提供之路由器（Router），進而導致路由器或數據機（Modem）市場之壟斷狀況，違反市場自由競爭，德國聯邦內閣政府於2015年8月12日決議通過德國聯邦經濟暨能源部（Bundesministerium für Wirtschaft und Energie）於2015年2月25日所提出之「電信終端設備連接與自由選擇法草案」（Gesetz zur Auswahl und zum Anschluss von Telekommunikationsendgeräten）。
透過該草案，德國廣播電台與電信發射設施法（Gesetz über Funkanlagen und Telekommunikationsendeeinrichtungen）新增條文，以確保所有的終端設備（Endgeräten）列為市場自由化之對象。透過法定市場自由化的規範亦達成歐盟貨物公開及自由流通（free movement of goods）之原則。
該草案亦修定德國電信法（Telekommunikationsgesetz），「客戶之網際網路接取」現被定義為「被動式網絡終端點（passiver Netzabschlusspunkt）」。亦即，網路的架構設定與規劃，以往通常為電信業者所指定及管理，並包括路由器在其中，然而透過新法之修訂，已將路由器排除在被動式網絡終端點外，反而明確定義為積極終端設備（aktives Endgerät）。電信業者的管轄管理權限，以草案之修訂在路由器端前就會被設限。因此，讓網際網路使用者自己可使用自己裝置的路由器來定義自身的積極連接點（aktives Zugangspunkt）。
然而，網路營運者仍然可以提供其客戶終端設備，像是路由器或網路數據機，但透過該草案，客戶現可擁有終端產品的選擇權，而不致被迫使用被指定之網路終端設備。
- BUNDESMINISTERIUM FÜR WIRTSCHAFT UND ENERGIE, Gesetzentwurf der Bundesregierung zur Auswahl und zum Anschluss von Telekommunikationsgeräten (last visited Aug. 21, 2015)
- BUNDESMINISTERIUM FÜR WIRTSCHAFT UND ENERGIE, Pressemitteilung „Freie Routerwahl – Gesetzentwurf der Bundesregierung zur Auswahl und zum Anschluss von Telekommunikationsgeräten (last visited Aug. 21,
《確保關鍵礦產安全可靠供應的聯邦戰略》（A Federal Strategy to Ensure Secure and Reliable Supplies of Critical Minerals），為美國商務部於2019年6月4日發布的一項國家層級礦產行動計劃，制定依據為美國總統於2017年12月20日發布的13817號行政命令，戰略目標是強化美國製造業與國防工業及礦產供應鏈彈性，推進研究開發工作，減少美國對中國大陸等外國實體的關鍵礦產資源依賴。 美國商務部表示，確保關鍵礦產供應穩定及供應鏈彈性，對於美國經濟繁榮與國防安全至關重要，過去美國過分依賴外國關鍵礦產資源及供應鏈，導致經濟和軍事出現戰略性弱點。據統計共有35種與美國經濟與國家安全相關的礦產品，包括鈾、鈦和稀土元素，為智慧手機、飛機、電腦和GPS導航系統及風力發動機、節能照明與混合動力汽車電池等綠色科技產品的必要組成。35種關鍵礦產中有31種選擇進口，其中更有14種關鍵礦產是完全依賴國外進口。 《確保關鍵礦產安全可靠供應的聯邦戰略》提出6項行動綱領包括：（1）推動關鍵礦產供應鏈的轉型研究、開發與部署；（2）加強美國關鍵礦產供應鏈和國防工業基地；（3）強化與關鍵礦產相關的國際貿易合作；（4）提升對國內關鍵礦產資源知識；（5）提升在美國聯邦土地上獲得關鍵礦產資源的機會，並簡化授權開採的審查程序；（6）增加美國關鍵礦產資源勞動力等。
歐盟「藥品法規包裹法案」（Pharma Package）重點說明與簡析歐盟「藥品法規包裹法案」（Pharma Package）重點說明與簡析 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年09月10日 歐盟理事會（the Council of the European Union）於2025年6月4日就歐盟「藥品法規包裹法案」（Pharma Package）取得一致立場，且正與歐洲議會及歐盟執委會展開三方協商（trilogue），以共同研議最終立法版本[1]。法案預計於2026年初進行表決，若順利通過且加上過渡期，最快將於2028年正式施行，並可能重塑歐盟藥品市場之上市與投資規劃。 壹、背景摘要 有鑑於歐盟現行的藥品法規制度，自2004年修正後施行至今已逾20年，難以充分回應公共衛生需求、藥品可及性落差以及國際市場競爭等多重挑戰。因此，歐盟執委會（European Commission, EC）於2023年4月公布「藥品法規包裹法案」，旨在強化藥品供應鏈穩定性、提升藥品創新與競爭力，以建立更公平、具韌性與永續性的歐洲醫藥市場[2]。而2024年4月歐洲議會（European Parliament）[3]、2025年6月歐盟理事會亦分別提出不同版本，以促進歐洲整合為單一藥品市場。 本次改革對生技製藥產業影響深遠，為協助我國製藥產業在進入歐洲市場前先行掌握相關動向，以下將進行重點說明與分析。 貳、立法重點與比較 一、藥品監管保護期間之修正 在本次藥品法規包裹法案中，有關藥品監管保護期間之修正，為歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會分歧最大，也是外界高度關注之核心重點。首先，現行歐盟新藥保護是由8年資料專屬保護期（Regulatory Data Protection, RDP）[4]與2年市場獨占期（Market Exclusivity, ME）所構成[5]，若於資料專屬保護期間內取得新適應症可再延長1年市場獨占期，亦即保護期共為10~11年。 歐盟執委會則提議將資料專屬保護期縮短至6年，並搭配延長誘因機制，最多可再延長3年，條件包含： 1.滿足現有醫療需求可延長0.5年。 2.藥品在所有歐盟成員國上市可延長2年。 3.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 此外，不同於現行制度將新適應症延長1年納入市場獨占期，歐盟執委會則提議將此移至資料專屬保護期，因此合併原有2年市場獨占期後，保護期共為8~12年。 反之，歐洲議會則擬將資料專屬保護期調整為7.5年，並同樣設有延長誘因機制，但總延長上限至多1年，條件包含： 1.滿足現有醫療需求可延長1年。 2.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 3.在歐盟境內透過公私協力進行研發可延長0.5年。 若公司另取得比現有療法更有顯著臨床優勢之新適應症，則原有2年市場獨占期可再延長1年，合併計算後保護期共為9.5~11.5年。 而歐盟理事會則不同於歐盟執委會、歐洲議會，選擇將資料專屬保護期維持現行8年，但無法再延長。然而，市場獨占期則提議縮減為1年，但若符合特定條件則可再延長至2年，合併計算後保護期共為9~10年。條件包括： 1.滿足現有醫療需求。 2.產品含有新活性物質，並同時符合以下3項要件： (1)上市許可申請具關聯性且有證據基礎的比較性臨床試驗結果作為支持。 (2)在一個以上的歐盟成員國內進行臨床試驗。 (3)申請人須證明已優先於歐盟申請上市許可，或於首次向歐盟以外地區提出申請後90日內完成歐盟上市申請。 圖一、歐盟藥品法規包裹法案提議版本比較 資料來源：本研究整理 二、針對抗菌藥物引入創新研發機制 抗菌藥物抗藥性（Antimicrobial resistance, AMR）為近年全球公共衛生重要議題，並為世界衛生組織（World Health Organization, WHO）所列全球十大健康威脅之一[6]。因此，除嚴格限制抗菌藥物濫用外，為有效促進新型抗菌藥物之研發，本次藥品法規包裹法案中亦引入「可轉讓資料專屬保護權憑證」（Transferable Exclusivity Voucher, TEV）作為獎勵措施。 使用此憑證可賦予持有人額外1年資料專屬保護期，且除可用於抗菌藥品外，亦可適用於公司內其他更具商業價值藥品，或將此憑證轉賣給其他藥廠，為藥廠提供額外收入，但每張憑證僅能轉讓一次。 考量到憑證可能被用於商業利益龐大之藥品，藉此延緩學名藥與生物相似藥進入市場，並影響病患取得藥物之可及性，歐盟執委會於提議時亦強調此制度預計僅實施15年，或至多核發10張憑證後即停止適用[7]。此外，在歐盟執委會所提議之版本中，對於憑證使用亦設有限制，包含必須於憑證核發後5年內使用，且僅限用於尚在資料專屬保護期前4年之藥品，以確保市場可預測性。 歐洲議會與歐盟理事會雖然大致表態支持，但對憑證效力採取不同立場。歐洲議會態度較為保留，其提議使用憑證所額外延長之資料專屬保護期應依據抗菌藥品優先等級區分為6個月、9個月或12個月，且同樣受有總延長至多1年之限制。換言之，在歐洲議會提議版本下，無論延長事由為何，資料專屬保護期至多僅能延長至8.5年。 相對而言，歐盟理事會並未採納歐洲議會之提議，而是維持歐盟執委會提出增加1年資料專屬保護期之優惠設計。然而，為避免過度限制市場競爭，歐盟理事會亦新增規定，若憑證用於非抗菌藥品，則僅能在該藥品資料專屬保護期的第5年使用，且須證明過去4年內該藥品任一年銷售額均未超過4.9億歐元。 參、總結 「藥品法規包裹法案」反映出歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會對新藥保護政策之差異，雖然三者皆試圖在鼓勵創新研發與提升藥品可近性之間取得平衡，但在藥品監管保護期間具體設計上仍有差異。歐盟執委會雖提議縮減資料專屬保護期，但也透過延長制度維持研發誘因。而歐洲議會則提議更高的初始保護門檻，但限制總延長期，且更著重在鼓勵研發活動而非市場擴張。至於歐盟理事會則維持現行保護年限，以持續激勵研發投入，但也透過縮短市場獨占期，加速學名藥與生物相似藥上市，以降低藥品價格並滿足醫療需求。 至於「可轉讓資料專屬保護權憑證」制度固然能為抗菌藥物提供研發誘因，但也伴隨著一定的潛在風險與利益分配爭議，如何確保該制度所帶來之公共利益超過公共衛生成本與風險，仍取決於未來最終立法版本應該如何調整與落實。對於我國製藥產業而言，此次改革有可能加速學名藥與生物相似藥進入歐洲市場，亦可能因延長誘因制度而遲延競爭時機，故仍應持續密切關注並審慎調整研發與市場策略。 [1]EUROPEAN COUNCIL, ‘Pharma package’: Council agrees its position on new rules for a fairer and more competitive EU pharmaceutical sector (2025), https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2025/06/04/pharma-package-council-agrees-its-position-on-new-rules-for-a-fairer-and-more-competitive-eu-pharmaceutical-sector/#:~:text=The%20Council's%20position&text=obligation%20to%20supply%3A%20a%20new,patients%20in%20the%20member%20state (last visited Aug. 28, 2025). [2]EUROPEAN COMMISSION [EC], Reform of the EU pharmaceutical legislation (2023), https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/legal-framework-governing-medicinal-products-human-use-eu/reform-eu-pharmaceutical-legislation_en (last visited Aug. 28, 2025). [3]EUROPEAN PARLIAMENT, Parliament adopts its position on EU pharmaceutical reform (2024), https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240408IPR20308/parliament-adopts-its-position-on-eu-pharmaceutical-reform (last visited Aug. 28, 2025). [4]「資料專屬保護期」是指專利藥提出新藥上市申請時，所檢附證明藥品安全性與療效之相關申請數據資料，其他藥廠非經原廠同意，於法定保護期間內不得引用，為行政機關針對原廠新藥上市申請資料給予之保護權益。詳請參考：台灣光鹽生物學苑，〈【醫藥小專欄】什麼是資料專屬權（data exclusivity）〉，台灣光鹽生物學苑，https://www.biotech-edu.com/%E3%80%90%E9%86%AB%E8%97%A5%E5%B0%8F%E5%B0%88%E6%AC%84%E3%80%91%E4%BB%80%E9%BA%BC%E6%98%AF%E8%B3%87%EF%A6%BE%E5%B0%88%E5%B1%AC%E6%AC%8A-data-exclusivity/ （最後瀏覽日：2025/08/28）。 [5]「市場獨占期」則是指在一定期間內，即使學名藥或生物相似藥已可向主管機關提出上市許可之申請並獲得核准，但仍不得實質上市銷售，須直到市場獨占期屆滿為止。市場獨占期與資料專屬保護期之比較，詳請參考：Specialist Pharmacy Service, Understanding data exclusivity and market protection (2025), https://www.sps.nhs.uk/articles/understanding-data-exclusivity-and-market-protection/ (last visited Aug. 28, 2025). [6]〈世界抗生素週〉，衛生福利部疾病管制署，https://www.cdc.gov.tw/En/Category/MPage/t2VWXn93ooNVJPuQRF7jzg （最後瀏覽日：2025/08/28） [7]CROWELL & MORING LLP, The New EU “Pharma Package”: The transferable exclusivity voucher—A comparison of Commission/Parliament/Council positions(2025),https://www.crowell.com/en/insights/client-alerts/the-new-eu-pharma-package-the-transferable-exclusivity-vouchera-comparison-of-commissionparliamentcouncil-positions (last visited Aug. 28, 2025).
歐盟執委會發布《歐盟晶片調查報告》提出四點發現以利未來晶片法相關計畫制定歐盟執委會（European Commission）於2022年8月2日發布《歐盟晶片調查報告》（European Chips Survey Report，下稱調查報告），調查結果顯示業界至2030年為止，對晶片之需求將倍數成長。調查報告於2022年2月啟動，其目的在收集有關晶片和晶圓（wafer）現行及未來需求的初步資訊，作為了解晶片供應危機對歐盟產業影響的第一步。調查報告總共收到141份來自半導體供需雙方廠商之回饋意見，其中有54.9％來自大型企業、17.3％來自中型企業、19.5％來自小型企業、8.3％來自微型企業。調查報告對上述意見進行分析，以提供來自半導體價值鏈洞察與預測的觀點。 調查報告主要包括以下四點： （1） 預計2022年至2030年間晶片需求將倍增，未來對領先半導體技術的需求將顯著增加。 （2） 在選擇製造地點時，建立新晶片製造設施的公司將著重合格的勞工及遵循政府法令。 （3） 供應危機影響所有生態系統，預計至少會持續到2024年，迫使企業採取代價較高的緩解措施。 （4） 半導體研發資金主要與供應方相關，但補助計畫（support initiatives）也與需求方相關。 2022年2月8日歐盟執委會提出《歐盟晶片法草案》，旨在處理半導體短缺以及加強歐洲技術領先地位。隨著歐洲半導體專家小組開始研究監控與盤點架構，調查報告的結果可以協助制定《歐盟晶片法草案》與相關計畫。
印度為促進新創公司發展 將不予受理軟體專利申請案印度「專利設計與商標管理局」（Controller General of Patents, Designs and Trademarks）於2016年2月19日發佈最新的「審查電腦相關之發明專利準則」（Guidelines for Examination of Computer Related Inventions, CRIs），決定在專利申請之審查程序中落實印度於1970年所制定的專利法(Patents Act, 1970)之意旨，未來當局將不再受理與電腦相關的軟體專利申請案。印度《專利法》第3條第k項排除本質上為數學演算法、商業方法與電腦程式運算法則等申請案之可專利性（Patentable）。該規定在印度《專利法》於2002年、2004年與2005年修法過程中，雖面臨各方利益團體試圖影響國會立法放寬法定可專利性範圍的壓力，但仍然為印度國會（Bhārat kī Sansad）所保留。 然而，印度「專利設計與商標管理局」卻於2015年8月21日發佈違反《專利法》意旨的CRIs，導致軟體專利的可專利性被實質上放寬。一般認為開放申請軟體專利的政策將會阻礙新創公司的發展，並有利於所謂「專利主張實體」（Patent Assertion Entity, PAE）藉大量軟體專利向一般公司提起訴訟或請求授權金，導致印度當局遭受國內新創軟體公司與相關非政府組織的激烈抗議。 「自由軟體法律中心」（Software Freedom Law Center, SFLC）與「印度軟體產品圓桌會議」（Indian Software Product Industry Round Table, iSPIRT）等機構即代表眾多新創公司與學術界人士上書印度「總理辦公室」（Prime Minister’s Office），請求政府對2015年8月發佈的CRIs進行檢討。SFLC等組織的積極作為，成功說服印度當局作出暫緩該高度爭議的CRIs生效之決定。代表SFLC等組織的專家表示，印度的軟體已受到《著作權法》與《營業秘密法》的足夠保障，進一步開放發明人申請軟體專利只會對該國軟體產業並無助益。 印度當局與相關團體在數個月間密集的進行研議，終於在2016年2月決定修正原先發佈的CRIs，使其回歸印度《專利法》不開放軟體專利申請的立法意旨。