國際藥廠Novartis被指控濫用美國食品藥品管理局(the U.S. Food and Drug Administration,簡稱FDA)為鼓勵藥廠投入研發被忽視疾病治療藥物所設立的一套獎勵制度。 這套制度是根據2007年美國國會所通過之美國食品藥品管理法修正案(the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007)而創設,主要是給予向FDA申請治療其表列之被忽視熱帶疾病(例如瘧疾、血吸蟲病、利什曼病等)藥品查驗登記並獲通過之申請者一份所謂「藥品優先審查劵」(priority review voucher),讓該申請者可以用於之後所提出的人類藥品查驗登記申請,而得以享有優先審查之權利。 這個所謂「藥品優先審查劵」對於藥廠來說可說是價值非凡,因為藥品查驗登記程序正常情況往往超過10個月以上,但是適用優先審查程序之申請案,卻可以有九成左右在6個月內就獲得通過,這對於藥廠的好處在於,其可以比其他競爭者更快地將其所生產藥品上市販售。 Novartis於2009年4月獲得FDA通過其就治療瘧疾藥物Coartem之查驗登記申請,而成為適用此獎勵制度之首例並獲得「藥品優先審查劵」。Novartis的行為之所以招致批判,因為其所申請之藥物Coartem並非是針對治療瘧疾所研發出來的新藥,其從1999年起便已在部分國家被許可使用,只是該藥物在美國從未被申請查驗登記而獲准通過。由於上述獎勵制度並未言明是針對新開發之治療熱帶疾病的藥品,所以Novartis的動作可以符合其要件並獲得獎勵,但此舉卻有鑽法律漏洞之嫌。
觀察韓國公平會與最高法院之數位證據存證趨勢,以雜湊值與數位軌跡確保證據同一韓國公平交易委員會(Korea Fair Trade Commission,以下稱為韓國公平會)於2026年3月韓國公平會修訂《公平貿易委員會及其附屬機構組織的執行規則》,設立數位鑑識部門(Digital Forensics Division),並同步修訂《(公平交易委員會)關於蒐集、分析與管理數位證據之規則》(( 공정거래위원회 ) 디지털 증거의 수집·분석 및 관리 등에 관한 규칙),下稱數位證據規則),以因應案件量件量增加與數位化趨勢,調查案件的難度增加的挑戰。韓國公平會案件量由1990年代約1,300件,在過去5年內幾乎翻倍至約2,400件。修訂數位證據規則之目的旨於賦予數位鑑識部門對數位證據蒐集、保存與分析之權限。該規則建立嚴格的證據保管鏈規範,要求調查人員於蒐集數位資料時須填寫確認表,記錄所蒐集資料的「雜湊值(Hash Value)」、取證日期及地點、取證工具等,後續調查人員亦須針對「與確認表雜湊值相符的檔案」進行數位鑑識。可預期此制度將影響企業評估官方之數位證據可靠與否。 除偵查端採取雜湊值確保證據之同一性,在司法訴訟層面,數位證據之真偽早已成為法庭攻防之關鍵議題。韓國最高法院分別於2013、2015、2025年,持續探討數位資料存證之雜湊值(hash value)與數位證據同一性,並指出可透過雜湊值驗證數位證據之同一性。 2013年案件的核心證據為「從被扣押的電腦磁碟,透過列印文件或映像檔(Imaging)複製的文件」。最高法院指出原則上應由被扣押/搜查的一方透過簽署文件,加以證明影像之雜湊值與原始資料相同,但若此類證明不可能或極為困難,法院可透過參與扣押、封存等程序的調查人員或專家鑑定之證詞,判斷同一性。 2015年案件的核心證據為「錄音檔案的複製品」,最高法院認為原則上應透過直接比較方法(如雜湊值分析)確立複製檔案與原始檔案的同一性,法院並進一步指出,數位檔案雜湊值生成的時間點,「應於原始檔案或複製檔生成後立即計算出雜湊值」。 針對原始檔案遺失或損毀之情形,2025年案件的核心證據為「手機多份錄音檔案複製到電腦或外接硬碟後,再轉存於光碟」。由於訴訟當事人刪除手機中的部分原始錄音檔,屬於難以或無法提交原始檔案之情形,韓國最高法院再度指出「若難以或無法提交原件,且無法直接比對原件與副本,法院可綜合評估涉案者的證詞或陳述,如錄音檔案的建立、傳輸與儲存、錄音檔案的驗證與評價結果,以及調查與審判的進展,以決定是否證明為原始檔案之副本」。此一司法演進趨勢,反映出韓國對於數位資料可溯源之要求,不限於以數位檔案之原件與副本比對雜湊值,法院亦會就該數位檔案管理機制之完整性,綜合判斷該數位檔案之同一性。 藉由韓國實務存證演進趨勢,可見其司法領域邁向以雜湊值與完整的數位軌跡紀錄,證明數位資料之內容同一與存在時點。回顧我國司法領域之數位證據監管鏈,以司法院、法務部、臺灣高等檢察署、內政部警政署及法務部調查局等5個機關共同推動之「司法聯盟鏈」,以「b-JADE證明標章」結合區塊鏈技術。透過「b-JADE證明標章」確認既有數位原檔資料之管理機制、區塊鏈上的「存證資料」包含「與數位原檔資料最終版本連結的雜湊值及時戳」等。若訴訟爭執證據同一性,亦可透過司法聯盟鏈驗證「司法聯盟鏈成員上鏈之數位證據的雜湊值」與「法庭上數位證據證據之雜湊值」是否同一,於審理端加速確認證據之同一性,兼顧訴訟經濟與證據監管鏈之完整性。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作,非經同意或授權,不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)
川普簽署行政命令以促進美國AI領域的發展美國總統川普於2019年2月11日簽署一項行政命令,發布「美國AI倡議」(American AI Initiative),旨在確保美國在AI領域的領導地位,川普並說道:「美國在AI領域的領導地位對於維護美國的經濟和國家安全至關重要」。「美國AI倡議」從五大方面來促進美國在AI領域的領導地位,包括: (一) 投資AI的開發 指示聯邦機構在研發任務及編排預算時,將AI作為優先投資項,確保美國對於AI基礎研發的長遠重視,此外,政府機構並應說明如何將預算用於AI研發開支,以增進對於AI投資的評估。 (二) 數據和資源共享 將聯邦政府中所擁有的統計數據資料、運算模型及運算資源提供給AI研發人員,促進交通和醫療保健等領域的AI發展。 (三) 建立政府標準及監管 白宮科技政策辦公室和美國國家與技術研究院(NIST)制定標準,以提升AI系統的「可靠、穩健、值得信賴、安全、可移轉和具協同性」。透過為不同技術和產業的AI制定使用指南,確保AI的使用安全和適當監管。 (四) 人才培訓 要求各機構為AI進步形成的就業市場變化做好準備,並考慮透過技能培訓課程、獎學金和學徒制度,因應市場人力產生之變化。 (五) 國際參與 與其他國家制定合作策略,協同AI技術的開發,同時確保AI領域之開發符合和不損及美國人的價值觀和利益。 此項倡議雖提及許多面向之發展,但仍然缺少發展細節,亦未提及計畫新資金的投入,因此,許多人對此倡議皆提出質疑。曾協助歐巴馬政府制定AI報告的哈佛大學教授Jason Furman即表示,此「倡議」雖令人鼓舞,但僅是邁出第一步,關鍵的考驗將在於是否能以強而有力的方式確實貫徹執行倡議中的內容,此倡議仍欠缺細節及執行面之部分。
美國通過《地理空間資料法》,明確化地理空間資料管理美國於2018年10月5日,通過《2018年地理空間資料法》(Geospatial Data Act of 2018,下稱《GDA 2018》),並編列入《2018年美國聯邦航空總署重新授權法案》(Federal Aviation Administration Reauthorization Act of 2018)。該法是接續《2017年地理空間資料法》(Geospatial Data Act of 2017,下稱《GDA 2017》),做出進一步的調整。 《GDA 2017》的核心目標就是要根本性地重整管轄權,以順利發展「國家空間資料基礎建設」(National Spatial Data Infrastructure)。要點如下: 原先美國有許多管轄的地理空間資料旁枝機構,工作重疊性高、權責不清,《GDA 2017》指定「聯邦地理空間資料委員會」(Federal Geographic Data Committee, FGDC)作為權責機關,並管理國家空間資料資產(National Geospatial Data Asset)。 指定「國家地理空間資料諮詢委員會」(National Geospatial Advisory Committee, NGAC),提供FGDC建議並進行監督。 擴充「地理空間資料」的定義,把所有量測(Survey)和製圖(Mapping)成果解釋成地理空間資料(Geospatial Data)。 《GDA 2018》進一步提出規範,明確化地理空間資料管理: 回饋報告 要求執行與地理空間相關計畫的聯邦單位,提供年度報告;並要求聯邦地理空間資料委員會(FGDC)按《GDA 2017》所列的職責,對於所有相關單位進行評估報告。這些評估報告會提交給國家地理空間資料諮詢委員會(NGAC)寫成報告,在兩年內提供給國會。 國家空間資料基礎建設 明確設立兩個目標:第一個目標是地理空間資料的隱私管理和安全性保障;第二個目標則是建置全球空間資料基礎建設。 國家空間資料資產 希望FGDC會能夠就各個主題指定專責機構進行管理。