美國FDA公布510(k)醫療器材上市前許可指引針對醫療器材上市前之審查規範提出更完善詳細之調整
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
台灣官方已經向製造商申請取得複製抗病毒藥物－ Tamiflu的權利。然而，在製造商同意之前，由於民眾對禽流感的恐懼日增，台灣官方在未經製造商的授權情況下，已經開始製造該藥物。 Tamiflu是由瑞士藥商Roche所生產製造的一種抗病毒藥物，其被製造來對抗人類流感病毒。雖然該藥物對於禽流感的治療能力仍有待評估，一般仍認為，該藥物是目前能對抗禽流感的最佳選擇。 自 2003年12月起，禽流感已經在亞洲造成至少60起死亡案例，並且迅速於東南亞各國蔓延。雖然台灣尚未有民眾受到感染的病例傳出，政府仍決定未雨綢繆，先行研製Tamiflu的非專利藥。台灣官方宣稱將製造6公斤的Tamiflu非專利藥，以維持足夠的庫存，並且該藥物將不會被商業化。 目前台灣官方仍在與 Roche方面談判，並且向Roche釋出最大善意，希望該公司能儘早授權台灣官方製造Tamiflu，以確保台灣民眾的生命安全。由於禽流感的迅速蔓延，除了台灣之外，許多國家也正在請求該藥物的製造權利，盡力降低這場恐怖的流感風暴所造成的傷害。
德國「促進智慧財產權保障落實法Gesetz zur Verbesserung der Durchsetzung von Rechten des geistigen Eigentums，Durchsetzungsgesetz」將於今年8月1日開始生效施行歐盟「Enforcement-Ricgtlinie 2004/48/EG指令」於德國國內法，而採取所謂「條款立法Artikelgesetz」之綜合立法方式＊，包括「專利法」、「商標法」、「實用新型專利法」、「半導體保護法」、「外觀設計專利法」、「品種保護法」、「非訟事件費用法」以及「著作權法」等相關條文之修正。 其中涉及「著作權法」相關重要修正條文包括「他人資訊提供請求權」，主要是賦予著作權人在主張權利侵害時，得向ISP業者要求提供可以辨明侵權者之身分資料（§101 UrhG），惟須符合特定條件，例如，侵權者須有營業行為（in geweblichem Ausmaß）。然而，就何謂「營業行為」在立法過程中爭議迭起，最後達成協議，決定認定「營業行為」之判斷標準包括：上傳、下載或公開傳輸檔案的數量、電影影片是否為全片供下載、錄音專輯是否整張專輯均提供下載等。簡言之，判斷標準將交由司法單位自被下載檔案的「量」與「質」加以衡量。 不同於歐盟Enforcement-Ricgtlinie指令，新修正之著作權法規定在侵害利益輕微案件中，權利人得向侵權人主張存證信函相關費用之上限為100歐元（§97a UrhG），此規定目的在預防權利人相關費用的主張權利遭致濫用。惟於立法過程中遭權利人及律師代表極力反對，認為如權利人堅持捍衛其權利，則超過100歐元之費用部分需由權利人自行吸收，顯不公平。 在著作權保障意識高漲的現代，有關著作權侵害判斷標準以及賠償方式爭議不斷，德國著作權法亦在相關壓力下持續修正著作權法相關條文，擴大對著作權人之保護。這一波修正條文於8月1日正式施行後成效如何，值得後續觀察。 ＊ 主要是將原本散落在不同法律規範中之條文，以組成「條款」的方式將修正的條文。立法過程完成後，該法的 「架構」是由各個「條款」所組成，而每個條款是代表一個（遭到修正之）法律條文。
美國聯邦航空總署准許美國有線電視新聞網在人群中使用小型無人機進行拍攝美國有線電視新聞網（Cable News Network, CNN）通過美國聯邦航空總署（Federal Aviation Administration, FAA）之審查，允許使用小型無人機（small Unmanned Aerial Vehicle, sUAS）直接穿越人群中（flying directly over a person or people）進行拍攝採訪，為美國目前第一件允許在商業目的中使用小型無人機自由穿梭人群之豁免核准案。 美國於2016年8月通過聯邦法規第107篇（14 CFR Part 107）又稱小型無人機規則（small UAS rule），規定關於小型無人機之操作規範。其中該規則列舉7種操作禁止事項，須事前經由美國聯邦航空總署豁免方得進行操作（又稱Part 107 Waiver），分別為：1.夜間飛行、2.直接穿越人群飛行、3.經由行進車輛或飛機進行飛行、4.一人操作多架無人機、5.視距外飛行、6.飛行超過400英呎、7.飛行區域近機場或禁航區附近。 CNN本次豁免項目即第107.39條的「直接穿越人群飛行」之規定，該規定除飛越對象為操作者本身，或僅飛越在建築物、車輛上並不受禁止規範外，只要無人機穿越人群皆須經美國聯邦航空總署審查同意方得操作，否則將面臨重罰。此一豁免通過後，改變以往記者與攝影師合作之拍攝手法，改由受訪者直接接受無人機採訪，除節省人力資源外也能突破地勢之空間限制，對於商業營運模式將有重大變革。 然而由於直接穿越人群飛行之風險性極高，因此在本次豁免條件中亦有嚴格限制，除只能使用申請時之特定無人機外，並應該嚴格遵守製造商之使用說明。另外，不得擅自改變無人機之設計或在未經允許下額外加裝配備。同時飛行高度亦不得高於海平面150英呎，並須定期檢測維修。最後每次操作皆須詳細記錄並保存，包含機械故障時須立即回報。