美國FDA公布510(k)醫療器材上市前許可指引針對醫療器材上市前之審查規範提出更完善詳細之調整
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美聯社(The Associated Press, AP)於十月九日在「南紐約聯邦地方法院」(SDNY)，正式地向世界權威的數碼核證服務供應商VeriSign及其子公司Moreover Technologies提出違反著作權與商標權等侵權訴訟。根據AP向法院所提出的起訴狀中主張七項訴因，內容以被告違反聯邦著作權法及紐約州的商標法等相關法律規定，其中包含VeriSign及Moreover Technologies製造出與AP的虛偽聯結( False Association)而違反了商標法案-Lanham Act等。AP在起訴狀中也主張因被告上開侵權行為及非法侵入AP的電腦主機而違反紐約州「非法侵入他人動產罪」(Trespass to Chattels)之行為，故同時請求聯邦法院准予核發永久禁止令，以禁止被告使用AP所有的新聞報導內容並刪除被告公司電腦內所有屬於AP所有之著作財產權。 本案被告之Moreover Technologies最早標榜透過網路新聞的搜集、分類及傳送的方式，成為提供即時新聞、當前知識及商業資訊之先驅，其在該公司的網頁上使用AP所有超過兩萬五千筆的新聞內容。而同案被告VeriSign，於二○○五年十月份以約略美金三千萬的現金將Moreover Technologies合併。AP的總裁暨執行長Tom Curley表示，任何未得AP之授權同意而自行搭載(Free Riding)使用AP所有之新聞內容之人，其行為已對新聞記者的著作財產權造成莫大的損失，AP從成立至今，已有三十二各新聞記者因公殉職。基於上開理由，AP向法院請求被告因侵權所獲得之利益及懲罰性損害賠償。
歐盟執委會公布《關於標示與標籤AI生成內容之實踐守則》第二版草案，簡化第一版以促進AI生成內容之透明度歐盟執委會於2026年3月5日公布《關於標示與標籤AI生成內容之實踐守則》(Code of Practice on Marking and Labelling of AI-generated content)第二版草案，主要分為兩大部分，針對不同對象設定規範： 一、AI提供者(Provider)的標示義務 要求AI輸出內容須以「可被機器辨識」的方式標示，包含： (1)應滿足四大要件：標示應滿足有效性、互操作性、穩健性與可靠性四要件，若無法透過單一技術完成標示，則應採取多重標示的方式為之。 (2)偵測機制：建立部署者與終端用戶偵測標示的機制。 (3)技術提升：訂定規範確保標示技術達標，並鼓勵合作開發。 (4)法遵：產品於市場推出後，AI提供者應於實際環境下對標示結果持續進行測試，並適時更新測試方法，以確保產品符合法遵要求。 (5)培訓：並對工作人員進行教育訓練。 二、AI部署者(Deployer)的標籤義務 部署者應將其透過AI生成內容中加以標籤，此義務聚焦使用深偽內容(Deepfake)於涉及公共利益之內容： (1)標籤要求：標籤須包含「AI」字樣、維持特定比例並放置於清楚位置，鼓勵使用歐盟統一標籤。 (2)藝術創意類作品仍應適時揭露：藝術創作倘若包含深偽內容，部署者仍應於適當處完成標籤，揭露其作品中包含深偽內容（對應《歐盟人工智慧法》(Artificial Intelligence Act, AI Act)第50條第4項後段）。 (3)審查與問責：針對已公開作品，應記錄相關人工審查之作業；未公開作品則應說明何人具備編輯控制權，以利後續問責。 相較於第一版，歐盟執委會已將此版本內容大幅刪減，以提升規範落實之彈性。
美國衛生暨福利部於09年8月公布關於醫療資訊外洩通知義務之暫行最終規則於2000年基因圖譜解碼後，「基因歧視」議題成為各界關注焦點，而在電子通訊技術之配合下，更加速了包括基因資訊之個人醫療資訊的流通。在此時空背景下，如何能在善用相關技術所帶來的便捷同時，也對於相關資訊不甚外流時，得以有適切的因應措施以保障患者之隱私，成為了必須處理的問題。 美國國會甫於今年(2009年)2月所通過的「經濟與臨床健康資訊科技法」 (The Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act, HITECH) 之相關修正中，強化了對醫療資訊之保護，其中要求美國衛生暨福利部(the Department of Health and Human Service, HHS )，針對受保護之醫療資訊未經授權而取得、侵入、使用或公開外洩之情形擬定「暫行最終規則」(interim final rule)進行管理，該項規則亦於今年(2009年)8月24日公布。值得注意的是，HITECH之規範主體(適用主體、商業夥伴)與保護客體(未依法定方式做成保護措施之健康資訊)皆沿用「1996醫療保險可攜性與責任法案」（the Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996, HIPAA）之定義。然而，與HIPPA最大的不同在於， HIPAA中僅以私人契約之隱私權政策間接地管理醫療資料外洩事件，但於暫行最終規則中直接課以相關主體一項明確且積極的法定通知義務。HITECH之規範主體，基於其注意義務，應於得知或可得而知之日起算，60日內完成通知義務；視醫療資訊外洩之嚴重程度，其通知之對象亦有所不同，必要時應通知當地重要媒體向外發布訊息，HHS也將會以表單方式公布於其網站中。 整體而言，HITECH首次課以規範主體主動向可能受影響個人通知醫療資訊外洩事件之義務，此為HIPPA過去所未規範者；其次HITECH也突破HIPAA過往基於契約關係執行相關隱私權及安全規定之作法，於法規上直接對於洩露醫療資訊之相關主體課以刑責，強化了違反HIPAA隱私權與安全規定之法律效果。惟值得注意的是，受限於美國國會對HHS提出最終規則之期限要求，HHS現階段所提出的版本僅屬暫行規定，最終規定之最終確切內容仍有待確定，也值得我們持續觀察。
瑞士ESG新法規正式生效全球多個國家目前正在促進企業推動「環境、社會和公司治理」（Environment, Social Responsibility, Corporate Governance, ESG）事務，以瑞士為例，有關ESG的新法規於2022年1月1日正式生效。 在2022年1月1日生效的提案中，主要是對《瑞士債法典》（The Swiss Code of Obligations, CO）提出修正，包含「涉及公共利益（public interest）的企業應提出ESG事項報告」與「企業應就有無使用童工及衝突地區的礦物金屬進行盡職調查（Due Diligence）」，分別說明如下： 一、公共利益企業應提出ESG事項報告 依《瑞士債法典》第32章新增的第6節「非財務事項之透明度」（Transparency on Non-Financial Matters）規定，符合條件的上市公司或受監管實體等公共利益企業，每年應提出一份單獨的非財務事項報告，內容須涵蓋環境事項、社會問題、員工相關問題、尊重人權和打擊腐敗等議題，以及公司對該等議題所提出的政策措施、風險評估和實施績效等資訊。此報告經企業內部最高管理層與治理機構批准後，須立即於網路上公開，並確保至少十年內可供公眾存取。 二、企業應就有無使用童工及衝突地區的礦物金屬進行盡職調查 依《瑞士債法典》第32章新增的第8節「與來自受衝突影響地區的礦物金屬以及童工相關的盡職調查和透明度」（Due Diligence and Transparency in relation to Minerals and Metals from Conflict-Affected Areas and Child Labour）規定，所在地、總部或主要營業地點位於瑞士的企業，如在瑞士自由流通或加工來自受衝突影響和高風險地區（conflict-affected and high-risk areas）的特定礦物或金屬，抑或產品或服務被合理懷疑是使用童工製造或提供而成，原則上即須遵守供應鏈中的盡職調查義務，每年亦應將其遵守情況編制成報告。此報告應在會計年度結束後的六個月內於網路上發布，並確保至少十年內可供公眾存取。