美國FDA公布510(k)醫療器材上市前許可指引針對醫療器材上市前之審查規範提出更完善詳細之調整
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
自2013年7月1日起，2013年國防授權法（2013 National Defense Authorization Act，NDAA）新規定生效，使得聯邦政府採購案件對告發不法行為者（whistleblower）的保護，由承包商的雇員擴及於分包商的雇員，在此之前，如果分包商的員工向政府直接告發不法行為時，絲毫沒有法律可以用於對抗雇主可能採取的報復措施。 2013 NDAA業於1月份經美國總統簽署，期中除新增對於分包商雇員保護外，該法案也擴張了主包商員工的保護範圍。新法之下，主包商員工如向其公司內部之主管告發不法行為，一樣可以受到法律對告發者的保護，強化了現行法下只有直接對政府申訴者始能得到法律保護。 根據2013 NDAA第828節之規定，承包商、分包商之雇員，都不能被解雇、降級或其他歧視行為以作為揭發行為之報復。當這些雇員合理認為有關於聯邦契約的管理不善、聯邦經費的浪費、或濫用聯邦契約授與之權力等行為，而可能造成潛在的或特定的對公共健康或安全之危害時，或違反聯邦契約行為有關法律或法規時，而向國會議員、稽查總長、政府課責辦公室（The Government Accountability Office）、聯邦契約管理人員、司法部人員、法院或陪審團、承包商或次包商負責調查不法之人員等提供資訊時。法規也明訂，條文中所謂報復，包括該等人員即使是受到行政機關人員在法定權限內的的正式要求而提供資訊時亦然。
IMDRF於2025年3月提出《醫療器材監管依賴計畫操作手冊》草案，促進國際監管的一致性與產品流通性一、緣起與目標 「依賴制度（reliance）」指一國有效利用他國的審查結果，而減少重複作業、提升效率，並促進病人更快取得安全、有效產品的政策。為此，國際醫療器材法規管理論壇（International Medical Device Regulators Forum, IMDRF）於2025年3月提出《醫療器材監管依賴計畫操作手冊》（Playbook for Medical Device Regulatory Reliance Programs）草案，協助各國建立與管理依賴制度。惟此制度並非「無條件接受他國決策」或「國際換證」，而須由各國自行決定如何利用依賴制度，並承擔最終監管責任。 二、應用範圍 該手冊適用於所有醫療器材（含體外診斷器材）或輔具，並涵蓋產品生命週期各階段（如技術文件審查或品質管理系統驗證等）。 三、依賴機制的類型 手冊歸納三類依賴機制並舉例說明： 1.工作共享（Work-sharing）：指多國協作進行監管任務，可為聯合評估、聯合檢查，或共同推出監管標準等。如IMDRF推出的「醫療器材單一稽查計畫」，訂定多國之驗證機構對製造商的統一稽核標準，使廠商受稽後所作成的稽查報告可一次性符合數國法規。 2.簡化審查（Abridged Review）：以他國完整的審查成果作為基礎，僅針對當地「特有」及「新增」的風險進行審查。如新加坡健康科學局已實施簡審制度。 3.承認（Recognition）：正式接受他國監管決策結果作為判斷依據，可分為單、雙、多邊的承認。如CE標誌的醫材可在歐盟27個成員國內通行。 四、結語 IMDRF並非藉由該手冊推行「最佳模式」，而是協助各國依需求發展適合的監管依賴策略，加強協作與資源共享，進而促進全球監管上的一致性與產品流通性。近年世界衛生組織及區域組織（如歐盟、東協、非洲聯盟發展署）越加重視各國監管法規的一致性，並將審查資源移向人工智慧或高風險醫材的監管探索中，此監管趨勢值得我國持續關注。
社群媒體發展網路不當言論管理機制之趨勢觀察 美國勞動部就業培訓署發布《人工智慧素養框架》美國勞動部就業培訓署（The U.S. Department of Labor’s Employment and Training Administration，簡稱ETA）於2026年2月13日發布《人工智慧素養框架》（Artificial Intelligence Literacy Framework，以下簡稱本框架），旨在鼓勵公共勞動力系統與教育系統擴大推動AI素養（AI literacy）相關教育與培訓，為美國勞工因應AI時代之經濟與工作變遷提供方向指引，協助其培備所需核心能力。 本框架目標在支援勞動部執行《美國AI行動計畫》（Winning the Race: America’s AI Action Plan）及《美國人才戰略：為黃金時代打造勞動力》（America’s Talent Strategy: Building the Workforce for the Golden Age）兩部政策文件所揭示之任務，二者均將AI素養列為應於勞動力與教育體系全面推展之基礎性優先事項。本框架可分為三部分，第一部分提出AI素養的工作定義，並就勞工、雇主、教育與培訓提供者及州與地方機構四類受眾，分別說明框架的應用方式；第二部分界定所有勞工應具備的AI素養能力及其具體範疇與實作要求；第三部分則就培訓方案的設計與執行，提供課程規劃與推動策略的具體指引。 一、概念定義 本框架將AI素養定義為一套使個人得以負責任地使用與評估AI技術的基礎能力，並以對現代職場日益重要的生成式AI為核心。美國勞動部指出，「素養」應理解為隨著AI普及各行各業，所有勞工與學生與AI工具互動之知識與技能基準。 本框架分別針對四類受眾分別說明其應用方式。就勞工而言，現有勞工、求職者及即將進入職場之學生，可以此了解AI素養對職涯發展的意義與技能培養方向，在提升工作效能之餘開創新的職涯機會。就雇主而言，可據此建立企業內部AI素養培訓，確保員工有效且負責任地使用AI工具。就教育培訓提供者而言，可將AI素養融入現有課程，為學習者建立職場所需的核心能力。就州與地方機構而言，則可推動勞動與教育體系之AI素養培育，協助學生與求職者因應市場變遷，並回應雇主對AI人才之需求。 二、AI素養五大基本內容領域 本框架界定五大AI素養基礎內容領域，構成所有勞工應具備的能力基線。 1.了解AI原則（Understand AI Principles）：理解AI的核心概念、能力與限制，為有效應用奠定基礎。 2.探索AI用途（Explore AI Uses）：探索不同AI工具與應用情境，及其如何與人類專業知識相輔相成。 3.有效導引AI（Direct AI Effectively）：掌握如何提供適當情境脈絡與撰寫清晰提示詞，以產生有效輸出。 4.評估AI輸出（Evaluate AI Outputs）：評估AI生成結果之準確性與相關性，並了解如何對其輸出進行迭代優化。 5.負責任地使用AI（Use AI Responsibly）：以合乎倫理且安全的方式使用AI，保護重要資訊並對結果負責。 三、AI素養七大推行原則 本框架提出七大推行原則，作為培訓方案設計與執行的具體指引。 1.啟動體驗式學習（Enable Experiential Learning）：透過實際操作培養AI素養，使學習者得於真實情境中練習AI技能。 2.將學習融入情境（Embed Learning in Context）：將學習融入既有流程並結合產業特性，使學習成果更具實踐價值。 3.建立互補性人類技能（Build Complementary Human Skills）：借助AI強化人類之判斷力、創造力與問題解決能力。 4.消除學習前置障礙（Address Prerequisites to AI Literacy）：消弭AI素養學習之障礙，包括數位素養不足與寬頻網路取得的問題。 5.建立持續學習路徑（Create Pathways for Continued Learning）：提供系統性進修路徑，協助學習者提升進階AI技能並拓展職涯發展。 6.培育賦能角色（Prepare Enabling Roles）：培育管理者、輔導人員及其他於學習歷程中扮演支持角色之人員。 7.以敏捷性為設計原則（Design for Agility）：建立主動的內建機制，以隨AI能力演進迅速更新素養內容與推動方式。 面對AI時代工作型態之快速變遷，美國《人工智慧素養框架》在政策制定、勞動力轉型與AI人才系統化培育等面向所揭示之架構與策略，具有參考價值，可以供我國政府機關研擬相關政策時參考。