美國FDA公布510(k)醫療器材上市前許可指引針對醫療器材上市前之審查規範提出更完善詳細之調整
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
高通案發展趨勢－美國聯邦地院判決與我國公平會和解決定 財團法人資訊工業策進會科技法律研究所 許祐寧 法律研究員 2019年09月10日 壹、前情提要 美國高通公司擁有大量標準必要專利（Standard Essential Patent, SEP），並運用三大商業模式（拒絕授權競爭對手、沒授權沒晶片、排他性獨家交易），對於行動通訊市場產生強大影響力，進而引發獨占甚至壟斷市場之疑慮，包括中國大陸、韓國、美國、歐盟等國際競爭主管機關，相繼對高通商業模式展開調查，近期多數國家已做出初步決定。 我國部分，2017年10月11日，公平交易委員會（簡稱公平會）以高通濫用市場支配地位，裁罰234億台幣；2018年8月10日，公平會旋即以產業經濟發展為由，與高通達成和解。而近期美國聯邦地方法院，針對美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission, FTC）控訴高通違反反托拉斯規則作出第一審判決，認定高通商業模式違法並要求改正。本文以下針對我國及美國高通案近來判決走向為分析，提供SEP與反托拉斯法制及產業經濟發展政策面向的相關思考。 貳、我國高通案近來走向 2018年8月10日，我國公平會與高通達成訴訟上和解，高通並承諾在臺進行5年產業投資方案。和解內容中，針對手持設備廠，高通應本於善意重新協商授權條款、遵守行動通訊SEP授權之無歧視性待遇，降低整隻授權計價，以維持我國產品的國際競爭力；然而晶片廠部分，高通雖承諾不再簽署獨家交易之折讓約定，但實際上，我國和解案並未改變高通授權模式，高通仍無須授權晶片予競爭對手，商業模式未被打破。[1] 對於我國公平會的和解決定，各界有不同意見。立法院於2018年9月的立法院報告指出：「公平會職司管制及維護市場競爭秩序，主要權限在公平法案件之調查、審議及處分等；如確要促進投資、提升產業及技術發展，似應由各該主管機關另循其他途徑」[2]。監察院更於2019年5月21日，對公平會提起糾正，理由為公平會於高通案「過度介入市場機制，且以投資換罰鍰違反不當聯結禁止原則，和解磋商僅4個月完成，歷程倉促，未公開透明」[3]。 針對各界意見公平會發表聲明，強調以訴訟和解方式解決爭議，兼顧競爭機制的正常運作及促進產業經濟利益，並提出四項說明：（1）公平會與高通和解，是依法行使行政訴訟法所賦予的權利。（2）公平會為合議制獨立機關，監察院應尊重公平會和解專業判斷。（3）本案和解決定兼顧競爭機制與產業經濟利益。（4）政府將持續監督高通對產業投資方案的執行情況，5年執行期間內持續進行追蹤管考，維護市場競爭機制及廠商權益。[4] 參、美國聯邦地方法院高通案見解 2019年5月21日美國加州北區聯邦地方法院對高通案做出判決，認定高通商業模式侵害晶片競爭對手、手持設備廠及終端消費者權益，違反反托拉斯規則，要求七年內完成改正措施：（1）高通必須與客戶重談授權協議，不得以威脅切斷供貨等手段從事不公平競爭。（2）應以公平合理價格向其他競爭晶片廠商授權專利。（3）禁止和蘋果等智慧手機廠商簽訂排他性獨家供貨協議。[5]對此，高通表示不服，認為法院判決將引發「嚴重法律問題」，且法院排除2018年3月截止後的證據（例如蘋果改用英特爾，顯示高通並未箝制市場等），該判決已嚴重影響高通業務之執行，必將積極上訴救濟。[6] 針對美國聯邦地方法院判決，亦有不同看法。2019年7月16日美國司法部反托拉斯署對聯邦地院高通案判決發表聲明，以高通仍有勝訴可能為由，請求高通案暫緩執行。首先，聯邦地院判決高通濫用市場地位一案實不利競爭、創新與國家安全，判決容有質疑空間：包括授權金過高與反托拉斯違反間無直接關聯性、FRAND並非強制授權義務、高通並無惡意破壞競爭之行為等。再者，聯邦地院未舉行聽證會，卻要求高通支付鉅額損害賠償金，程序上未有保障。最後，是公共利益考量，美國國防部與能源部亦對此擬具建議文件，共同強調高通在美國5G供應鏈與國家資通訊安全發展的重要性。[7] 肆、評析 美國聯邦地院對高通案判決，支持先前美國FTC對高通指控，認定高通商業模式違反反托拉斯法；但美國司法部及相關部會因5G產業發展、中美貿易戰及國家資通訊安全等理由主張應維護高通，高通是否會在美國敗訴進而改變商業模式，重塑全球資通訊產業市場布局，未來仍應被持續關注。 至於我國公平會與高通和解部分，最大爭議在於，公平會作為維護市場競爭的獨立機關，何以產業經濟發展為由，逕行與高通達成和解？對此，依據公平交易法第1條，公平交易相關法制的訂定，包含維護交易秩序與消費者利益、確保自由與公平競爭，促進經濟之安定與繁榮等面向；產業經濟發展未嘗不是公平競爭秩序的考量要素之一。 另有論者質疑，美國聯邦地院判決，會不會使我國公平會的訴訟和解結果顯得不合理？且各國高通訴訟案部份尚在進行，公平會是否有必要迅速與高通達成和解？反托拉斯案講求市場特性與個案判斷，必須依照各別市場產業模式判斷高通的商業模式是否會侵害市場競爭秩序、剝奪消費者選擇機會。故各國競爭主管機關應依據案件事實與市場競爭進行判斷，結果自有不同不可一概而論。公平會與高通既已達成訴訟上和解，僅代表我國競爭主管機關認定，高通商業模式依照和解條件改正後不致侵害市場公平競爭與消費者權益，並期待以投資產業換取5G研發布局合作機會。未來，依據我國公平會與高通的和解條件，應持續追蹤並督促高通確實履行對臺產業投資方案等相關計畫。[8] [1]〈本會與Qualcomm Incorporated於智慧財產法院合議庭試行和解下，達成訴訟上和解〉，公平交易委員會新聞資料，2018年8月10日，https://www.ftc.gov.tw/internet/main/doc/docDetail.aspx?uid=126&docid=15551（最後瀏覽日：2019/09/23）。 [2]〈公平會處分高通案成立訴訟和解內容所涉權限之研析〉，立法院議題研析，2018年9月4日，https://www.ly.gov.tw/Pages/Detail.aspx?nodeid=6590&pid=173380（最後瀏覽日: 2019/09/23）。 [3]〈監察委員新聞稿〉，監察院，108年5月21日，https://www.cy.gov.tw/sp.asp?xdURL=./di/Message/message_1t2.asp&ctNode=2394&mp=1&msg_id=7111（最後瀏覽日: 2019/09/23）。 [4] 〈高通案和解遭糾正，公平會：兼顧競爭與產業利益〉，中央社，2019年05月30 日，https://money.udn.com/money/story/5612/3842772（最後瀏覽日: 2019/09/23）。 [5] FEDERAL TRADE COMMISSION v. QUALCOMM INCORPORATED, Case No. 17-CV-00220-LHK(2019). [6] Qualcomm Strongly Disagrees with Ruling in FTC Case and Will Seek Immediate Stay and Appeal of Ruling, Qualcomm, May 22, 2019, https://www.qualcomm.com/news/releases/2019/05/22/qualcomm-strongly-disagrees-ruling-ftc-case-and-will-seek-immediate-stay (last visited Sep. 23, 2019). [7] UNITED STATES' STATEMENT OF INTEREST CONCERNING QUALCOMM'S MOTION FOR PARTIAL STAY OF INJUNCTION PENDING APPEAL, U.S. Department of Justice, July 16, 2019, https://www.justice.gov/atr/case-document/369345 (last visited Sep.23, 2019). [8]〈回應有關立法院國民黨團召開「公平會遭監察院糾正」記者會一事公平會說明〉，公平交易委員會新聞資料，108年5月23日，https://www.ftc.gov.tw/internet/main/doc/docDetail.aspx?uid=126&docid=15886（最後瀏覽日: 2019/09/23）。
日本規制改革推進會議促進農業數據利用日本政府規制改革推進會議係由內閣府發布政令所成立，具跨部會協調性質、推動日本法規調適之委員會，規制改革推進會議於今（2020）年7月2日向安倍晉三首相報告，從去年10月起歷經8個月審議規制改革項目的審議結果後，最新版「規制改革實施計畫」於7月17日通過閣議決定。規制改革實施計畫中關於農林水產領域「促進智慧農業普及」項目，除了促進無人機、自動行走機普及、農作物栽培設施設立而調和相關規定外，「農業數據利活用」項目首見於規制改革實施計畫，實施項目包括以下四項： 利用農林水產省補助金（見註1）導入曳引機、農業機器人、無人機、IoT機器等智慧農業機械時，應符合以下要件：根據農業領域AI數據相關契約指引，農民可以使用其所提供給系統服務業者所保管之數據，該契約條文應包含於數據契約中。 農林水產省與農機廠商合作建構OPEN API數據環境，透過使用農機時所取得位置座標、作業紀錄等數據，未來農民可以將此數據使用於非出自該農機廠商的其他軟體。 農林水產省於2022年度預算開始，利用補助金導入農機廠商的農機時，須符合上述第2點OPEN API要求。 農林水產省將發出以下明確通知：因鳥獸害、緊急救難、搜索犯人、農業道路塌陷等應配合公家機關等具高度公共性事務，以及為保護人的生命身體財產等必要之情況，農機廠商如事前已徵得農民的概括性同意，可提供從農民方所取得之數據予有關當局。 日本政府為加速智慧農業落地普及，藉由調和農林水產省補助金規定促進農業數據流通運用，保護農民數據使用權利，且將農業數據擴散利用於公共事務，凸顯日本政府對於農業數據保護與運用的重視，值得我國做為借鏡。 註1：補助金不限於「有關補助金等預算執行適正化相關法律［昭和 30 年法律第 179 號］」（補助金等に係る予算の執行の適正化に関する法律［昭和 30 年法律第 179 号］）的補助金，包括其他交付金、委託費。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
為杜絕網路盜版行為，美國網路服務提供者合作建置Six Strikes系統美國電影協會(Motion Picture Association of America, MPAA)和美國唱片業協會(Recording Industry Association of America, RIAA)於2011年6月共同組成著作權資訊中心(Center for Copyright Information，簡稱CCI)，並說服Verizon、AT&T、Time Warner、Comcast、Cablevision等美國5大網路服務提供者加入，簽訂備忘錄，表示合作建置「著作權警告系統(Copyright Alert System，簡稱CAS)」，又謂「Six Strike系統」，該網站可向有提供下載非法檔案服務之網站業者發出警告或給予處罰，預計於2013年正式運作。 所謂「Six Strikes」，係指網路服務提供者發現有盜版行為時，會發出不同程度的6次警告。至於Six Strikes系統運作方式，係由各網路服務提供者自行決定要採取可有效打擊網路盜版的方式。目前美國5大網路服務提供者中，除Comcast及Cablevision以外，其它3個網路服務提供者已公開Six Strikes警告措施內容。 基本上，第1、2次警告屬於「通知(notice)」，僅利用電子郵件或電話通知使用者已侵害著作權；第3、4次警告屬「承認(acknowledgement)」，即利用彈跳視窗(pop-up)告知使用者侵害著作權情形已有3次以上等訊息，並且使用者應點選該告知侵權訊息之彈跳視窗方可進入其欲瀏覽的網站，使用者若點選視窗則視為其承認本身侵權行為；第5、6次警告則屬「因應措施(mitigation)」，即其它3個網路服務提供者會讓使用者感受到上網速度變慢，或是直到使用者上完著作權教育課程前，不讓其進入常瀏覽的網站等措施，而使用者亦可對網路服務提供者採取的措施提出異議。 但仍有論者對此提出不同看法，諸如若使用者利用虛擬私人網路(VPN)或非BitTorrent之檔案共享形式，分享檔案，即可迴避Six Strikes系統，或有論者認為侵權與否應由法院判斷，而非由網路服提供者逕行判斷等質疑，此一系統後續發展有待進一步關注。
歐洲法院裁決比特幣兌換免徵增值稅歐洲法院（Court of Justice of the European Union）日前（2015年10月22日）裁決，根據歐盟增值稅指令（Council Directive 2006/112/EC of 28 November 2006 on the common system of value added tax (OJ 11.12.2006 L 347, p. 1-118, ‘the VAT Directive’)），虛擬通貨比特幣（bitcoin）與其他傳統通貨的兌換交易免徵增值稅。 本案肇因於歐盟會員國瑞典之國民David Hedqvist欲申請線上比特幣交易平臺營利，預先向瑞典稅法委員會（Swedish Revenue Law Commission）申請先裁決定（preliminary decision），以確認比特幣與其他傳統通貨，諸如瑞典克朗，之間的兌換交易免徵增值稅。委員會表示，比特幣作為一種支付方式，其使用與合法的支付方式相似，因此比特幣與傳統通貨之間的兌換免徵增值稅。然而瑞典稅務機關（Skatteverket; the Swedish Tax Authority）對該決定不符因而上訴至瑞典最高行政法院（Högsta förvaltningsdomstolen; Supreme Administrative Court, Sweden）。法院認為本案涉及歐盟增值稅指令之解釋，因此以之為先決問題暫停訴訟而提交至歐洲法院，請求先行裁決（the reference for a preliminary ruling）。先行裁決是歐盟法院進行的程序之一，由各會員國法院請求其對歐盟法內容或效力作出解釋並拘束所有會員國，藉此保證歐盟法的法確定性及適用上的一致性。 瑞典最高行政法院認為，固然可以從歐洲法院先前判決推導出：從傳統通貨與虛擬通貨的兌換交易中，取得買賣虛擬通貨之差額作為對價，構成「提供服務以獲取對價」。有疑者，該等交易是否被歐盟增值稅指令第135條第1項各款規定所涵蓋，而屬於得免除增值稅之金融服務提供。其提交歐盟法院請求解釋之問題有二：第一，系爭交易是否屬於歐盟增值稅指令第2條第1項所定之「提供服務以獲取對價」之交易；第二，如是，該等交易是否屬於同法第135條第1項所規定得免除增值稅之交易？ 歐洲法院認為，比特幣具有雙向通貨流的性質，而其除了作為支付工具之外別無意義。該虛擬通貨與傳統通貨的兌換，性質上屬於不同支付方式的交換；此外，比特幣販售者所獲得報酬等同於其買賣比特幣的價差，與交易有直接連結，屬於歐盟增值稅指令第2條第1項c款「提供服務以獲取對價」之交易。 關於第二個爭點，歐洲法院認為，歐盟增值稅指令第135條第1項e款之目的即在於避免金融交易中，決定應稅額及增值稅抵扣額的困難。更重要者，傳統通貨與虛擬通貨比特幣之相互兌換，在交易雙方都可接受比特幣作為支付方式之情況下，僅是不同支付方式之交換而屬於金融交易。若將系爭交易排除於該款適用範圍之外，將會剝奪規範目的的部份效果，因此應認定其免徵增值稅。 至於此裁決是否代表歐盟全面肯認，諸如比特幣等具有雙向通貨流性質之虛擬通貨，其作為通貨的性質？裁決中提到，就歐盟指令而言，虛擬通貨與電子錢不同，且前者並非以諸如歐元之傳統記帳單位（traditional accounting units）表示，僅是虛擬記帳單位。因此，比特幣乃至虛擬通貨於歐盟法上之定位，仍有待觀察。