美國FDA公布510(k)醫療器材上市前許可指引針對醫療器材上市前之審查規範提出更完善詳細之調整
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
韓國2012年度國家智財施行計畫檢討評估結果出爐 科技法律研究所 2014年03月26日 壹、事件背景 韓國國家智慧財產委員會(以下簡稱智財委員會)於2013年11月13日公布「2012年度國家智財施行計畫之檢討評估結果」。韓國智財委員會係依智慧財產基本法第10條，檢討、評估施行計畫之推動情形。檢討評估對象係針對2012年度國家智財施行計畫(以下簡稱施行計畫)之5大政策面向：創造、保護、運用、基礎環境、新智慧財產，挑選出重點推動共21個課題。另為確保評估之專業性及客觀性，由民間專家組成「政策評估團」，並召開會議就不同的推動課題討論，然後以等級決定優劣。 針對21個課題進行檢討評估之結果顯示，被評為優秀等級之課題有4個，分別為「透過改善研究發展體系，創造高品質智慧財產」、「加強智慧財產侵權物品國境管制措施」、「塑造尊重智慧財產文化」、「建構、運用新植物品種育種之基礎環境」；而需要改善之課題則有3個，即「支援海外當地侵權之因應」、「強化地方中小企業之智財能力」、「發掘及確保海洋生物資源與智財創造之支援」。以下就評估方法及結果扼要說明之。 貳、評估方法及結果概述 韓國考量到智財施行計畫之特殊性，且加上是首次推動、評估國家層級智財政策之成效，所以不僅是評估政策成果，同時也要對政策形成、執行等政策基礎環境之確保等相關要素進行評估，對此，韓國設定3項評估指標：「政策形成」、「政策執行」、「政策成果」，詳細指標內容如下表所示： 區分 評估項目 評估基準 政策形成(30%) 1.計畫確立之適切性(15%) 1-1.事前分析、意見蒐集之充實性(5%) 1-2.成果指標及目標值之適當性(10%) 2.政策基礎環境之確保水準(15%) 2-1.推動體系之充實性(5%) 2-2.資源分配之適當性(10%) 政策執行(35%) 3.推動過程之效率性(25%) 3-1.推動日程之充實性(10%) 3-2.相關機關與政策連結性(10%) 3-3.監督及情況變化之對應性(5%) 4.政策擴散之努力水準(10%) 4-1.政策溝通、宣傳、教育之充實性(10%) 政策成果(35%) 5.政策成果及效果(35%) 5-1.成果目標達成度(20%) 5-2.政策效果(15%) 資料來源：韓國國家智財委員會 表1智財施行計畫之政策評估指標 為確保評估之專業性及客觀性，由韓國智財委員會之民間委員、及下設之創造、保護、運用、基礎環境、新智慧財產等專門委員會之專門委員，以及地方自治團體代表等30位成員組成政策評估團。每位評估委員就各機關提出之實績報告書內容為判斷依據，再依照不同指標之特性，進行定量和定性評估。政策評估團第1次評估完畢後，就會召開調整會議，決定各推動課題之評估等級(分成優秀、普通、需要改善3個等級)為何。 整體而言，韓國的智慧財產創造能力已提高不少，且韓國國內對智財保護水準亦逐漸提升，另外，對於智慧財產創造、保護、運用之正向循環體系所需之配套措施如新智慧財產相關法制，初步已整備完成。韓國之後擬要持續提高智財成果之品質，加強韓國在海外的智財保護，並且增進民間對智財運用政策之有感度，以及推動與新智財相關之各部會間對智財業務範圍調整與政策方面之合作推動。
何謂「阿西洛馬人工智慧原則」？所謂「阿西洛馬人工智慧原則」(Asilomar AI Principles)，是指在2017年1月5日至8日，於美國加州阿西洛馬（Asilomar）市所舉行的「Beneficial AI」會議中，由與會的2000餘位業界人士，包括844名學者專家所共同簽署的人工智慧發展原則，以幫助人類運用人工智慧為人類服務時，能確保人類的利益。 該原則之內容共分為「研究議題」( Research Issues)、「倫理與價值觀」( Ethics and Values)，及「更長期問題」( Longer-term Issues)等三大類。 其條文共有23條，內容包括人工智慧的研究目標是創造有益的智慧、保證研究經費有益地用於研究人工智慧、在人工智慧研究者和政策制定者間應有具建設性並健康的交流、人工智慧系統在其整個運轉周期內應為安全可靠、進階人工智慧系統的設計者及建造者在道德層面上是其使用、誤用以及動作的利害關係人，並應有責任及機會去影響其結果、人工智慧系統應被設計和操作為和人類尊嚴、權利、自由和文化多樣性的理想具一致性、由控制高度進階人工智慧系統所取得的權力應尊重及增進健康社會所需有的社會及公民秩序，而非顛覆之，以及超級智慧應僅能被發展於服務廣泛認同的倫理理想，以及全人類，而非單一國家或組織的利益等等。
淺談美國行動健康服務應用程式之管理規範 歐盟法院裁定連結未授權影音串流網站之多媒體播放器違反著作權指令歐盟法院裁定連結未授權影音串流網站之多媒體播放器違反著作權指令 歐盟法院於2017年4月26日就Stichting Brein v Wullems案作出裁定，依據2001年的「歐洲議會與執委會關於資訊社會中著作權及著作鄰接權調和指令（Directive No. 2001/29/EC of the European Parliament and of the Council of 22 May 2001 on the harmonisation of certain aspects of copyright and related rights in the information society）」，認定販售多媒體播放器，其上安裝附加軟體使用戶可透過建立好的選單，連結到含有未獲著作權人同意影音授權的第三方串流網站之行為，符合著作權指令中「對公眾傳輸（communication to the public）」的定義。歐盟著作權指令第3條第1項並規定，會員國應提供著作權人授權或禁止任何對「公眾傳輸」其作品的權利，包含使用有線或無線的途徑使公眾可以任意地在任何時間地點接觸這些著作。 歐盟法院指出「公眾傳輸」的概念應包含兩個部分：「傳輸行為」以及「公眾。「傳輸行為」包含了各種形式的傳輸或再次傳輸，不管是透過有線或是無線；並且只要是讓公眾可得接觸作品的行為，即構成「傳輸行為」。至於「公眾」的意義為不特定的多數人，並應考慮潛在接觸用戶的可能性，且不僅是從單一時點接觸用戶多寡評斷，而是應觀察連續性累積的情況。 歐盟法院認定此販售多媒體撥放器之行為，考量該行為對於該著作一般利用的影響，對著作人合法權益產生不合理的侵害因而不符合該指令的重製權例外，故對著作權產生侵害。