美國FDA公布510(k)醫療器材上市前許可指引針對醫療器材上市前之審查規範提出更完善詳細之調整
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
2016年11月8日印度新德里（New Delhi），在英國首相德蕾莎‧梅伊（Theresa May）及印度總理納倫德拉‧莫迪（Narendra Modi））見證下，由英國智慧財產局（UK Intellectual Property Office；簡稱UK IPO）及產業政策與推廣部（Department of Industrial Policy and Promotion）共同簽署智慧財產權備忘錄。 雖然學術上就智慧財產權之保障強度，對於促進創新領域是否具有正面效益，似乎仍然是意見分歧，反思者主要論點在於模仿或抄襲對於某些產業發展，如：時尚設計、金融產品或程式開發等，反而有益於保持源源不絕之創造力，甚且適度開放更有促進市場競爭與減少社會成本，如：避免專利蟑螂崛起或企業壟斷，其中著名案例就是Linux；然而，雖有前述反思浪潮，但目前國際間仍是普遍相信藉由協議或備忘錄形式，試圖架構完善且強健之智慧財產權保護體系，維護權利人之權益，將有助於提升企業或一般民眾投入創新領域之意願。此番論點可見諸於英國所指派至印度擔任高級專員之多米尼克‧阿斯奎斯（Dominic Asquith），即是認為英國與印度簽署智慧財產權備忘錄，對於兩國創新及創意領域之發展，具有高度重要性。 針對該備忘錄之重點，內容摘錄如下： 1、相互交流智慧財權領域管理優化方式，如：簡化專利、商標、工業設計之註冊處理流程。 2、技術交流，此包括主管機關支援及智慧財產權紛爭之司法替代方案。 3、宣傳活動，此含有智慧財產權評價與維護之業務諮詢。 4、針對公眾舉行教育活動，以提高其對智慧財產權之認識與尊重。
英國發布《資料主體近用權指引》說明資料近用權法遵重點及實例解析英國資訊委員辦公室（Information Commissioner’s Office, ICO）於2020年10月21日發布《資料主體近用權指引》（Guidance of Right of access），針對資料主體行使資料近用權之請求（Data Subject Access Request, DSAR），受請求之機構應如何進行識別判斷、簡化處理方式，以及特殊例外情況等法遵重點提供指導方針，並進行實例說明解析，以幫助受請求之機構在面臨資料主體之近用權請求時能快速且有效的處理。 英國「個人資料保護法」（The Data Protection Act 2018）依據歐盟「一般資料保護規則」（GDPR）於2018年重新修訂，其中資料近用權更是對於資料主體相當重要的基本權利，進而影響受請求之機構必須了解如何有效率的處理資料近用權之請求，並確實履行其在法規上所要求的保護義務，主要分為三點： 在資料主體確認其資料近用權所欲請求的範圍之前，受請求之機構依法應回覆時限應予以暫停，以利受請求之機構能有更充裕完整的時間釐清及回應資料主體之近用權請求。 為了避免受請求之機構耗費大量時間判斷何謂「明顯過度之請求」（manifestly excessive request），該指引提供相關定義說明及判別標準。 針對「明顯過度之請求」收取處理費用所包含的項目，例如受請求之機構處理請求所增加人力行政成本，在受請求之機構收取處理費用時可將其納入斟酌。
美國勞動部就業培訓署發布《人工智慧素養框架》美國勞動部就業培訓署（The U.S. Department of Labor’s Employment and Training Administration，簡稱ETA）於2026年2月13日發布《人工智慧素養框架》（Artificial Intelligence Literacy Framework，以下簡稱本框架），旨在鼓勵公共勞動力系統與教育系統擴大推動AI素養（AI literacy）相關教育與培訓，為美國勞工因應AI時代之經濟與工作變遷提供方向指引，協助其培備所需核心能力。 本框架目標在支援勞動部執行《美國AI行動計畫》（Winning the Race: America’s AI Action Plan）及《美國人才戰略：為黃金時代打造勞動力》（America’s Talent Strategy: Building the Workforce for the Golden Age）兩部政策文件所揭示之任務，二者均將AI素養列為應於勞動力與教育體系全面推展之基礎性優先事項。本框架可分為三部分，第一部分提出AI素養的工作定義，並就勞工、雇主、教育與培訓提供者及州與地方機構四類受眾，分別說明框架的應用方式；第二部分界定所有勞工應具備的AI素養能力及其具體範疇與實作要求；第三部分則就培訓方案的設計與執行，提供課程規劃與推動策略的具體指引。 一、概念定義 本框架將AI素養定義為一套使個人得以負責任地使用與評估AI技術的基礎能力，並以對現代職場日益重要的生成式AI為核心。美國勞動部指出，「素養」應理解為隨著AI普及各行各業，所有勞工與學生與AI工具互動之知識與技能基準。 本框架分別針對四類受眾分別說明其應用方式。就勞工而言，現有勞工、求職者及即將進入職場之學生，可以此了解AI素養對職涯發展的意義與技能培養方向，在提升工作效能之餘開創新的職涯機會。就雇主而言，可據此建立企業內部AI素養培訓，確保員工有效且負責任地使用AI工具。就教育培訓提供者而言，可將AI素養融入現有課程，為學習者建立職場所需的核心能力。就州與地方機構而言，則可推動勞動與教育體系之AI素養培育，協助學生與求職者因應市場變遷，並回應雇主對AI人才之需求。 二、AI素養五大基本內容領域 本框架界定五大AI素養基礎內容領域，構成所有勞工應具備的能力基線。 1.了解AI原則（Understand AI Principles）：理解AI的核心概念、能力與限制，為有效應用奠定基礎。 2.探索AI用途（Explore AI Uses）：探索不同AI工具與應用情境，及其如何與人類專業知識相輔相成。 3.有效導引AI（Direct AI Effectively）：掌握如何提供適當情境脈絡與撰寫清晰提示詞，以產生有效輸出。 4.評估AI輸出（Evaluate AI Outputs）：評估AI生成結果之準確性與相關性，並了解如何對其輸出進行迭代優化。 5.負責任地使用AI（Use AI Responsibly）：以合乎倫理且安全的方式使用AI，保護重要資訊並對結果負責。 三、AI素養七大推行原則 本框架提出七大推行原則，作為培訓方案設計與執行的具體指引。 1.啟動體驗式學習（Enable Experiential Learning）：透過實際操作培養AI素養，使學習者得於真實情境中練習AI技能。 2.將學習融入情境（Embed Learning in Context）：將學習融入既有流程並結合產業特性，使學習成果更具實踐價值。 3.建立互補性人類技能（Build Complementary Human Skills）：借助AI強化人類之判斷力、創造力與問題解決能力。 4.消除學習前置障礙（Address Prerequisites to AI Literacy）：消弭AI素養學習之障礙，包括數位素養不足與寬頻網路取得的問題。 5.建立持續學習路徑（Create Pathways for Continued Learning）：提供系統性進修路徑，協助學習者提升進階AI技能並拓展職涯發展。 6.培育賦能角色（Prepare Enabling Roles）：培育管理者、輔導人員及其他於學習歷程中扮演支持角色之人員。 7.以敏捷性為設計原則（Design for Agility）：建立主動的內建機制，以隨AI能力演進迅速更新素養內容與推動方式。 面對AI時代工作型態之快速變遷，美國《人工智慧素養框架》在政策制定、勞動力轉型與AI人才系統化培育等面向所揭示之架構與策略，具有參考價值，可以供我國政府機關研擬相關政策時參考。
自日本產業競爭力強化法暨特區立法談監理沙盒立法之推動與課題