美國FDA公布510(k)醫療器材上市前許可指引針對醫療器材上市前之審查規範提出更完善詳細之調整
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
無人駕駛汽車、電腦駕駛汽車或輪式移動機器人，皆屬自動化載具的一種，具有傳統汽車的運輸能力。而作為自動化載具，自動駕駛汽車不需要人為操作即能感測其環境及導航。目前無人車仍未全面商用化，大多數均為原型機及展示系統，部份可靠技術才下放至商用車型，但有關於自駕車逐漸成為現實，已經引起了很多有關於道德與法律上的討論。 無人駕駛車輛若能夠變得商用化，將可能對整體社會造成破壞性創新的重大影響。然而，在商品化之前的實際道路測試是自動駕駛車輛開發過程非常重要的一環，是否允許自動駕駛車輛實際上路測試為各地交通主管機關之職責。因此，為了保障公共安全與推廣創新，為美國加州機動車輛管理局(Department of Motor vehicles ，下稱加州DMV)便自2015年12月公布無人駕駛車輛規範草案後，歷經2016年9月的修正，於2017年3月10日正式公布無人駕駛車輛管理規範。 美國加州申請自動駕駛車輛上路測試規定係依據加州汽車法規 （California Vehicle Code）38750 中之條款 3.7所訂定，依照加州DMV規畫，在社區內和高速公路上進行測試的自動駕駛車，仍需與傳統汽車一樣，具有方向盤與煞車踏板，而且駕駛座上亦需有人隨時待命應付緊急情況發生。此外，無人駕駛車輛尚必須有人進行遠距監控，並且能在緊急情況發生時安全停靠路邊。 截至2017年3月8日，已有27家公司獲得加州DMV許可，在道路上測試無人駕駛車輛，且這些車輛迄今只造成少數事故。加州DMV公布無人駕駛車輛管理規範後，還將於2017年4月24日舉行公聽會持續蒐集意見，研擬規範修改內容，以符合實際需求。 人駕駛車輛是汽車產業未來發展的趨勢之一，我國於不久的將來亦可能面臨有無人駕駛車輛在國內進行實際道路測試的需求。然而，我國地狹人稠，交通狀況複雜，且國人守法觀念尚有加強空間，確也增添無人駕駛車輛在國內道路測試的挑戰性，以及主管機關於受理測試申請之困難度。因此，加州DMV所公布之無人駕駛車輛管理規範之後續發展，值得吾人持續關注。
Common sense並非 Obviousness的代名詞美國聯邦第二上訴巡迴法院於去年12月9日做出判決，維持先前佛羅里達州南區地方法院對於 Perfect Web Tech. 公司之專利第6,631,400號(以下簡稱專利400號)做出該專利無效之簡易裁決。第二上訴巡迴法院在 Perfect Web Technologies Inc. v. InfoUSA Inc. 一案中對於判斷一項專利的顯而易見性 (obviousness) 上，“常識”(common sense)所代表的意義做出解釋。 此案最初係由 Perfect Web Tech 控訴InfoUSA 侵害其所持專利400號，該專利為 “一種管理大批 (bulk) 電子郵件傳送到各不同鎖定目標的方法”。專利400號包含了4道程序，第一至第三道程序包含將大批的電子郵件寄送到一鎖定目標對象的群組，並計算當中寄送成功的數量。第四道程序則為重覆程序一至三，直到寄送成功的數量超過原設定的最低成功數量。對此InfoUSA向法院提出裁定專利400號無效的簡易裁決，而地方法院以 “程序一至三為先前技術 (prior art)，程序四則僅為合乎邏輯的常識做法”而准予該請求並裁定專利400號無效。 第二上訴巡迴法院維持原判的理由在於專利400號不符合於KSR案中關於 “顯而易見性”的判斷原則。訴訟雙方皆同意程序一至三為先前技術，而法院認為程序四是 “常識”下的產物， “是一般人都顯然會去嘗試的結果”。Linn 法官更進一步指出像這樣的案子根本不需要專家證詞，只需用一般人的常識判斷即可。但是判決中亦同時聲明，若要援用 “常識”來判斷一項專利的顯而易見性，地院或專利審查官必須要能將判斷的依據解釋清楚以受公評。此判決結果意味著如果係爭的專利技術較為複雜，被告將必須要依賴有利的專家證詞以成功證實爭論的要點僅止於常識運用且具有顯而易見性。
2005年我國對美專利申請件數落居外國申請人第4名在獲准件數方面，2005年我國人民向美國專利商標局申請獲准專利案件計5,993件，較上年減少16.84%，維持第3名，次於日本（31,834件）及德國（9,575件）；向日本特許廳申請專利獲准案計2,305件，較上年增加24.33%，居所有外國人專利核准案件數第2名，次於美國；向歐洲專利局申請專利獲准案件計133件，較上年成長17.70%。 專利可反映一個國家或區域的創新活動，同時可展現該國或區域發揮知識力量，並將其轉換為有潛力的經濟產出的能力。專利獲准的條件是必須具新穎性、進步性及產業利用性，因此，專利的數量及其相關指標可說是衡量研究及發展（R&D）投入所獲產值的最佳工具。 根據智慧財產局最近發布之「2005年我國與美日歐專利申請暨核准概況分析」， 2005年我國向美國專利商標局、日本特許廳及歐洲專利局之申請與核准專利件數較往年雖有成長，但我國向美國申請專利件數已由2004年的居所有外國申請人之第3名下降為第4名，被南韓所超越，南韓的大幅成長值得關注。 美國依然是我國人民提出專利申請的主要國家，2005年我國人民向美國專利商標局申請專利案計16,617件，較上年增加10.36﹪，居所有外國人新申請案第4名。而南韓向美國專利商標局提出專利申請案自2003年之10,411件，成長至2004年之13,646件，2005年更以17,217件超越我國，攀至第3名。在日本方面，我國人民向日本特許廳申請專利每年超過3,000件，2005年排名第3，次於美國（9,177件）、韓國（5,990件）；而在歐洲專利局方面，2005年我國人民共申請679件，有逐年增加趨勢，在亞洲國家中次於日本（21,461件）、南韓（3,853件）。
德國新營業秘密保護法—契約擬定「禁止逆向工程」條款建議德國新營業秘密保護法(The new German Trade Secrets Act, TSA)其中一個亮點即為：除非有明確契約或其他法規要求，逆向工程是合法的，其規範於該法第3條第1款，德國以往舊法（不正競爭防止法）並未特別明文，我國營業秘密法亦同。現今企業應盡快透過調整契約內容、保密政策或保密技術來防止該類法所「允許」之情形發生[1]，以避免供應鏈間之風險。德國法律專家提出有關「制定合作契約」建議供參： 禁止條款應有期間明文：契約起草禁止逆向工程條款時需注意其法律效力。法明文允許進行逆向工程，也代表著可促進企業市場參與並能從現有技術中受益做進一步發展。如契約一律禁止形同限制經濟自由，無論該條款訂於平行契約（如研發契約）或於垂直契約（如授權契約），往後遇有爭議恐被法院認為條款無效。故可折衷於「期間」加以限制，禁止逆向工程直到產品或服務上市為止，基本上企業只有在確信可以收回成本情況下才會投資於新技術開發。合理而言應在產品或服務公開上市後，才可以對產品或服務進行逆向工程。 注意誠實信用原則並延長條款效力：現行法就禁止逆向工程與否可由締約雙方協議。該禁止條款並不當然有違德國民法第307條第2項誠實信用原則而不利益於締約雙方之情況。但為避免仍有違誠實信用原則疑慮，契約可明確約定於產品或服務上市前不限制締約人使用相對人產品或服務並從中發現技術或資訊，也確保該期間內營業秘密所有權人之營業秘密專有權。合作契約亦可約定禁止條款於契約提早終止一定期間內仍有效。 [1]Dr. Henrik Holzapfel，New german law on the protection of trade secrets, https://www.mwe.com/insights/new-german-law-protection-trade-secrets/ (last visisted Sep.25,2019).