美國FDA公布510(k)醫療器材上市前許可指引針對醫療器材上市前之審查規範提出更完善詳細之調整
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
今年十一月初，美國運動穿戴式裝置製造商Jawbone針對其競爭對手Fitbits所提起之專利侵權控告提出反訴，主張Fitbits濫用專利、涉嫌壟斷市場，違反反托拉斯法。本次Jawbone的反訴讓這場運動穿戴式裝置的智慧財產權之戰更加白熱化。 Jawbone及Fitbits為美國運動穿戴式裝置的兩大領導廠商，雙方在今年展開一連串的智慧財產權爭訟。這場智慧財產大戰開始於今年五月，當Fitbits正準備首次公開發行(IPO)時，Jawbone控告Fitbits挖角Jawbones部分員工，並藉此盜走Jawbone共約18000筆的機密資料。數週之後，Jawbone又控告Fitbits專利侵權，並緊接著向美國國際貿易委員會(United States International Commission)提起禁制令(Injunction)，禁止Fitbits進口侵權產品。Fitbits在九月反擊，控告Jawbone侵害了包含其軟體和使用者介面設計在內的專利。十月，美國法院命令Fitbits五名員工應歸還Jawbone的所有機密資料。在獲得初步的勝利後，Jawbone又以Fitbits違反反托拉斯法為由，針對Fitbits在九月提出的專利侵權訴訟提起反訴，再次對Fitbits予以回擊。 在本次反訴中，Jawbone表示：「Fitbits蓄意濫用專利，目的是為了保持其市場地位。」Jawbone同時否認所有Fitbits的專利侵權指控。Jawbone更額外聲明，Jawbones將繼續跟進之前對Fitbits提起的三項專利侵權訴訟、營業秘密侵害訴訟，以及對ITC提起的禁制令。 相較於手機等其他智慧型裝置，運動穿戴式裝置仍屬於較年輕的市場，因此仍有相當多的發展性。然而，許多大廠相繼進入這個領域，也讓智慧財產權爭議越趨激烈。
美國聯邦通訊委員會發布公告重申自動簡訊發送適用電話消費者保護法聯邦通訊委員會(Federal Communication Commission, FCC)於2016年11月18日發布一項標題為Robotext Consumer Protection的執法諮詢文件。該文件就自動發送簡訊(Autodialed text messages，又稱robotexts)於電話消費者保護法(Telephone Consumer Protection Act of 1991, TCPA )內的適用予以釐清。 在該執法諮詢文件內，解釋TCPA法條中對於自動撥號系統定義為任何可以儲存或是產出號碼並自動撥打的設備。該法對於自動撥號系統之限制，包含通話(call)、預錄語音(prerecorded calls)及簡訊(texts)，除非已取得接收方的明示同意(prior express consent)，或符合下列狀況之一，方得以自動撥號系統為之： (1) 基於緊急狀況， (2) 在依循消費者隱私保護的情況下，對終端使用者為免費且獲得FCC的豁免， (3) 單純為回收對聯邦所負擔的債務、或其所保證的債務。 值得注意的是，聯邦通訊委員會針對當下網路科技發展出的訊息傳送模式做出解釋，簡訊apps、以及任何符合TCPA自動撥號定義的「網路至電話之簡訊傳送」(Internet-to-phone text messaging)等兩種情況亦納入TCPA的適用。因此，發送方主張對方已為事前同意者，應負擔舉證責任，並使消費者透過合理方式隨時取消其同意；於其主張不想再收到任何自動發送簡訊後，該發送方應立即發送一封簡訊以確認接收者的「選擇退出」要求(opt-out request)。 再者，對於已移轉的門號進行自動簡訊之發送，不論發送方是否有認知該門號換人持有，在未經該門號持有人同意的情況下，發送方至多只能對該號碼自動發送一封簡訊；如之後再度自動發送簡訊，即判定違反TCPA規範。 FCC此份文件雖從保護消費者的立場出發，但所設條件明顯苛刻，因此引發諸多爭議。此外引人注意的是，此文件發布前的一個月，ACA International v. FCC一案才於10月19日結束言詞答辯，該案爭點主要為FCC是否不當擴張適用TCPA，此案後續可用以追蹤該案聯邦法院是否肯認FCC對於TCPA的適用觀點。
德國聯邦參議院通過保護數位世界隱私之《電信與電子媒體資料與隱私保護法》德國聯邦參議院於2021年5月28日通過《電信與電子媒體資料與隱私保護法》（Gesetz zur Regelung des Datenschutzes und des Schutzes der Privatsphäre in der Telekommunikation und bei Telemedien, TTDSG），其目的係保護數位世界中的資料與隱私，平衡數位服務使用者利益與公司經濟利益，並解決因德國電信法（Telekommunikationsgesetz, TKG）、電信媒體法（Telemediengesetz, TMG）與歐盟一般資料保護規則（General Data Protection Regulation, GDPR）同時並行，使消費者、電信服務提供者以及監管機關不確定如何適用上開法律之情況。 TTDSG彙集TKG、TMG中資料與隱私保護相關之條文，包含電信保密（Fernmeldegeheimnis）（第3條至第8條）、交通位置資料（第9條至第13條）、來電通知與號碼顯示（第14條至第16條）、終端使用者名錄和相關資料提供（第17條至第18條），以及允許匿名化、可隨時停止使用服務和保護未成年之相關措施（第19條至第23條），並參考GDPR和電子隱私保護指令（ePrivacy-Richtlinie）新增數位遺產（digitaler Nachlass）、終端設備隱私保護、同意管理以及監管之規定。 TTDSG於第4條新增數位遺產規定，終端使用者繼承人或具有相似法律地位者，可以向供應商行使繼承人權利，不受電信保密相關規定限制；在終端設備隱私保護和同意管理之部分，TTDSG第24條規定原則上第三方僅能在終端使用者同意下，於使用者的終端設備中儲存與近用資料，且當事人可隨時撤銷同意。 最後在監管方面，則分為個人資料保護相關與電信媒體領域，前者依TTDSG第28條、第29條由德國聯邦資料保護與資訊自由委員會（Die Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit, BfDI）作為獨立的資料保護監管機構，後者則依TDSG第30條屬德國聯邦網路局（Bundesnetzagentur）的職權範圍。
美國國際貿易委員會（USITC）發布「全球數位貿易報告，推動數位經濟新機會」