美國FDA公布510(k)醫療器材上市前許可指引針對醫療器材上市前之審查規範提出更完善詳細之調整

刊登期別
第27卷,第03期 ,2015年03月
 
隸屬計畫成果
經濟部技術處產業創新體系之法制建構計畫成果
 

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

※ 美國FDA公布510(k)醫療器材上市前許可指引針對醫療器材上市前之審查規範提出更完善詳細之調整, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=7004&no=0&tp=1 (最後瀏覽日:2026/03/20)
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美國擴大綠色科技與溫室氣體減量專利訴審領航方案

  為鼓勵綠色科技產業發展,美國商業部專利商標局(The U.S. Commerce Department's Patent and Trademark Office , 簡稱USPTO)宣布綠色科技與溫室氣體減量領航方案,USPTO表示,對於綠色科技與溫室氣體減量的專利申請案件,將給予加速審查(accelerate the examination)的優惠。美國商業部長Gary Locke表示,美國的競爭力繫於研發創新能力,協助綠色產業儘速得到專利保護將可以刺激是項產業發展。     除了經濟的誘因,行政上的便利也經常是政府用以推動政策的輔助工具,USPTO希望透過這項新措施,幫助相關產業的研發創新。而在研發創新上,廠商的生產方式或是產品如能更快速取得專利的保護,對於該產業的發展應有正面的效益。USPTO在2009年12月提出這項方案後,在2010年5月21日再次宣布將原方案所正面表列的專利類別(U.S. patent classifications, USPCs)刪除,亦即進一步擴大可申請案件的範圍。     美國在發展綠色科技的腳步上一直未曾停歇,除原有透過綠色公共採購(Green Public Procurement, GPP)來擴大此項產業市場,歐巴馬政府上台後更在2009年10月發布的13514號行政命令(Executive Order)要求聯邦機關訂定2020年以前溫室氣體排放減量的目標,實施策略上,政府機關採購目標以95%符合ENERGY STAR® 、FEMP、EPEAT等規格或認證產品優先。綠色公共採購提供的是市場面的誘因,此番USPTO提供的專利審查過程的加速,無異是給予綠色產業再一劑強心針。USPTO該方案執行期間以1年內3千件申請案為上限,此項措施如能有效刺激產業發展,值得加以觀察。

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  經濟暨合作發展組織(Organization for Economic Cooperation and Development,下稱OECD)為因應數位化時代下,跨國企業集團透過數位科技所帶來有別於傳統交易的新交易模式等避稅安排使其獲益與稅負顯不相當,亦即稅基侵蝕問題,於2019年提出兩大支柱:支柱一為連結關係與利潤分配;而支柱二為全球反稅基侵蝕規定(Global Anti-Base Erosion rules,下稱GloBE),即本文討論之全球企業最低稅負制。然而全球企業最低稅負制提出之初,因歐盟各國意見不同無法形成共識,直至今(2021)年4月5日因美國財政部長葉倫(Janet Louise Yellen)公開表示正與G20成員國研議推動全球企業最低稅負制,加上近期歐盟各國態度已轉趨支持並附和,此議題終於再度引發國際與我國關注。   事實上,最低稅負制在我國並非新議題,我國早已制定「所得基本稅額條例」並施行多年,其中包括個人與營利事業基本稅額,然而GloBE所規範之全球企業最低稅負制將無可避免地於一定程度上影響我國營利事業所得稅及基本稅額的稅(法)制的調整與變動。加上我國自2019年3月脫離歐盟避稅觀察名單(俗稱灰名單)後,為避免再次被認列避稅天堂,稅制持續與國際接軌,故由OECD提出且美國贊同之全球企業最低稅負制,如各國拍板,我國將勢在必行。

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