美國FDA公布510(k)醫療器材上市前許可指引針對醫療器材上市前之審查規範提出更完善詳細之調整

刊登期別
第27卷,第03期 ,2015年03月
 
隸屬計畫成果
經濟部技術處產業創新體系之法制建構計畫成果
 

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

※ 美國FDA公布510(k)醫療器材上市前許可指引針對醫療器材上市前之審查規範提出更完善詳細之調整, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=7004&no=0&tp=1 (最後瀏覽日:2026/02/13)
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自資料流通機制建置擴大資料經濟市場

自資料流通機制建置擴大資料經濟市場 資訊工業策進會科技法律研究所 2020年03月25日 壹、事件摘要   過往,我國之資料開放政策著力於「政府資料開放」,並將之提供予民眾及企業運用。推動上,提出主動開放,民生優先、制定開放資料規範、推動共用平台及示範宣導與服務推廣四大策略,整體成效斐然,已獲國際肯認。然而,伴隨網際網路資通訊技術的發展,智慧聯網技術的進步,人工智慧(artificial intelligence, AI)、物聯網(Internet of Things, IoT)、區塊鏈、AR/VR等涉及資料運用之新興科技相繼萌芽,觸發對資料的大量需求。   特別是我國在新興科技領域之新創企業,為扣合「少量、多樣、個人化」的長尾型市場(Long Tail Market)發展趨勢,以形塑可應對少數大量應用、重視產品或服務客製化特性之商業模式[1],資料更是驅動其成長不可或缺的石油。只是勘查我國私部門資料開放現況,首先是《個人資料保護法》等法令遵循事宜,致使企業釋出資料意願較低;次者是跨國大企業資料霸權時代下,新創、中小企業難以在資料獲取上與之競爭;其三則是即便已有資料交易管道,仍尚乏可提升資料交易透明度、信任度及品質之措施可循。是以,亟待相應措施緩解上開問題。   觀測國際間促進私部門資料釋出與流通之作法,一者係透過中介作為決定資料釋出與否之交易模式(如美國之資料仲介);二者係回歸資料自主理念,由個人決定資料是否釋出之形式(如歐盟My Data 、日本情報銀行)。為回應上開問題,本文擇定日本以個人為出發點之資料流通措施為例,研析其促進資料交易流通所採行之制度與服務模式,期能作為我國擬訂資料經濟促進措施時,可攻錯的他山之石。 貳、重點說明 一、日本情報銀行制度建立背景   日本在資料流通與運用所面臨的挑戰,與我國同樣面臨個資法遵、資料交易信任度不足以及難與資料霸權者相競爭的困境。   據研究顯示,單以日本100家主要的線上購物網站為對象調查,即有高達一半比例的業者將用戶資料與外部各方共享而未具體向用戶明示,甚至未提供用戶拒絕提供資料的方式。由於普遍發生個人資料由營運業者蒐集後,進行目的外利用,致使在資料共用及利用上,容易因為業者未充分解釋利用之資料內容及對用戶的好處,而降低用戶同意或協力提供資料之意願[2]。此外,日本也意識到多數資訊被GAFA(Google、Apple、Facebook、Amazon)等大型網路服務業者掌控,從而壓縮日本本土業者的生存空間 [3],為避免未來資料可能會被大型網路服務業者所壟斷,不利未來日本資通訊與數位化社會發展,日本政府認為有必要建立被個人信任的第三方制度協助處理資料,以鞏固國家資料價值發展能量。   為此,日本提出情報銀行概念,並且由總務省與經濟產業省於2017年11月至2018年4月間相繼召開6次「資料信託功能認定機制檢討會」(情報信託機能の認定スキームの在り方に関する検討会),檢討具備資料信託功能之「情報銀行」認定基準及契約建議記載事項[4],期藉此機制形塑有利(個人)資料流通之模式[5]。 二、日本情報銀行制度介紹 (一)情報銀行架構   日本情報銀行架構係建立於其既有的PDS(Personal Data Stores)及資料交易市場平台之上。所謂PDS是由個人管理、儲存資料的機制,並可提供予第三方使用資料,還可分為由個人擁有終端載具,自行管理個人資料的分散型,以及由個人委託營運商(即提供服務之第三方)儲存與管理資料的集中型。至於資料交易市場,則係一種對供需雙方進行仲介,促使雙方通過買賣等方式進行交易之機制。是以,資料交易市場本身具有媒合之功能,但以匿名化資料及非屬個人資料為大宗。由於資料交易市場的仲介性質,須保持中立性,本身不會參與資料之蒐集、保存、處理和交易活動。   情報銀行則是自資料交易市場衍生,同時結合了PDS之特性,因此資料銀行本身會進行資料的蒐集、保存、處理和交易行為,並根據與個人簽訂之契約,利用PDS系統管理個人資料,按個人指示或其預先設定之條件管理個人資料,必要時對資料作匿名化,以提供予第三方使用。 圖 1日本個人資料交易架構 資料來源: 21世紀政策研究所,データ利活用と產業化,2018年5月。 (二)情報銀行功能-資料信託   情報銀行的建立,相當性地將顛覆過往GAFA(Google、Apple、Facebook、Amazon)公司的商業模式。   透過情報銀行機制,過往資料持有業者提供匿名加工、統計資料交易模式下,所無法克服獲取個人同意的難題將可獲得解消。情報銀行基於以個人為中心的資料活用精神,導入「資料信託」作法大幅度提升個人資料利、活用之意願。   資料信託之「信託」,並不一定係指法律上的信託概念,而是類似信託一樣的做法,係屬一種經濟關係,分別由信託人(資料主體)、受託人(資料銀行)及受益人(可能是信託人本人)所組成[6]。具體來說,信託人通過信託行為,預先指定或設定條件將其資料信託予受託人,並由受託人按信託人設定信託之目的,為其管理個人資料,並應善盡管理個人資料之義務。   情報銀行以信託方式進行個人資料管理,可能從事個人資料匿名化、協助談判交易條件、監控資料使用方式、代收和管理使用費以及支付與管理個人利益[7]等五類事項。 (三)情報銀行之驗證系統與運作機制   為確保資料流通基礎的安全性、資料流通情形揭露之透明性以及情報銀行業者之可靠性,總務省在2018年10月偕同日本IT團體聯盟組成「情報銀行推進委員會」,設計「情報信託機能驗證指引」(2018年6月發布第1版;2019年10月提出第2版)作為情報銀行驗證之基礎。只是,該驗證並不具強制性,未取得者仍可進行情報銀行之業務,僅係藉由驗證手段建立社會大眾對情報銀行之信心[8]。而就情報銀行的驗證基準,可分成業者資格、資料安全、資料治理及業務內容,分述如下: 業者資格:能擔保資料安全,具損害賠償能力的法人; 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[9]一般社団法人日本IT団体連盟,〈日本IT団体連盟、「情報銀行」認定(第1弾)を決定〉,2019/06/26,https://itrenmei.jp/topics/2019/3646/;一般社団法人日本IT団体連盟,〈日本IT団体連盟、「情報銀行」認定(第2弾)を決定〉,2019/12/25,https://www.itrenmei.jp/topics/2019/3652/;一般社団法人日本IT団体連盟,〈日本IT団体連盟、「情報銀行」認定(第3弾)を決定〉,2020/02/17,https://www.itrenmei.jp/topics/2020/3657/(最後瀏覽日:2020/02/19)。 [10]日本IT團體聯盟,「情報銀行」の推進に向けた取組みについて,2019年9月30日。 [11]國家發展委員會,〈政府資料開放〉,https://www.ndc.gov.tw/Content_List.aspx?n=9B973A5871579AC7(最後瀏覽日:2020/02/20)。 [12]國家發展委員會,〈數位服務個人化(My Data)〉,https://www.ndc.gov.tw/cp.aspx?n=8B6C9C324E6BF233&s=460617D071481C4B(最後瀏覽日:2020/02/20)。 [13]王若樸,〈國發會My Data政策未來怎麼走?學者建議應跨產業推動資料治理〉,iThome,2019/09/12,https://www.ithome.com.tw/news/133002(最後瀏覽日:2020/02/20)。

美國最高法院在Bilski v. Kappos案中仍然留下對於商業模式的可專利性做下模糊的判決

  美國最高法院於2010年6月28日對Bilski v. Kappos案作出5比4的拉距判決。原告Bilski為一家能源產品公司,其就一種讓買家或賣家在能源產品價格波動時,可用來保護、防止損失或規避風險的方法申請商業方法專利(Business Method Patent)。但美國商標專利局審查人員以此發明只是一種解決數學問題,而為抽象而無實體呈現的想法為理由而拒絕。經該公司於專利上訴委員會上訴無效後,繼續上訴至聯邦巡迴法院與最高法院。   最高法院拒絕適用前審以美國專利法第101條(35 U.S.C. §101),創造發明是否為有用的、有形的及有體的結果作為認定方法專利的標準。而最高法院多數意見係採用「機械或轉換標準」(machine or transformation test)為專利法第101條可專利性之標準,認定如果創造發明的方法能與機械器具或配件相結合或轉換為另外一種物品或型態時,即認定此方法具可專利性。惟經法院適用此標準後,仍認定原告的商業方法不具可專利性。   一些批評認為,目前「方法」和「轉換」等關鍵字的定義還不清楚,而該判決並沒有澄清這些爭議,甚至帶來更多的疑惑。美國律師Steven J. Frank認為,雖然最高法院的意見放寬了可專利性的標準,但是並沒有提及認定可專利性的其他標準。   該判決亦未明確指出商業方法究竟要符合哪些實質要件,方具有可專利性。相當多的電子商務中所使用的「方法」都有專利,最有名的大概就是亞馬遜公司的「一鍵購買(one-click)」的網路訂購方法,還有Priceline公司「反向拍賣」(reverse auction)的方法等。許多電子商務、軟體及財務金融相關業者在這個判決之後,對於商業方法的可專利性也感到相當的困惑。如果有方法專利的存在,那麼擁有這些專利的公司就可以放心了;但是,如果方法沒有可專利性,那麼對於現在擁有方法專利的權利人不啻是一個很壞的消息。是否一些比較不抽象的方法就具有可專利性,而比較抽象的方法就專利性,判定的標準又在哪裡,對此,法院並沒有加以說明,在法院明訂出更明確的標準之前,目前仍留給美國商標專利局來判定。

淺談區塊鏈之著作權保護機制

淺談區塊鏈之著作權保護機制 資策會科技法律研究所 法律研究員 翁竹霆 105年11月21日   FinTech,即金融科技,泛指利用科技使金融服務變得更有效率之創新技術。因比特幣(Bitcoin)而廣為人知之區塊鏈(Block chain)技術便是其中之一大代表,其對金融產業帶來破壞性之創新,顛覆金融產業長久以來之概念架構,未來勢必對人類社會帶來不小的影響。   著作權又稱版權,係指在作品上設定權利,並加以保護之制度,長久以來與科學技術相輔相成,共同促進人類社會進步[1]。然網路技術使作品複製與傳播之成本大幅降低,對著作權制度之震撼甚大,管見以為,以點對點(Peer-to-Peer)網路技術為基礎之區塊鏈,恰是著作權制度與網路技術此番挑戰之調和劑,引入區塊鏈技術應用於著作權保護,使新科技不僅是對法制帶來危機,亦可能是帶來轉機,此為本文撰寫之契機。 壹、技術背景   區塊鏈之概念最早可溯及2008年11月,中本聰發表之《比特幣:一種對等式的電子現金系統》[2]。簡言之,區塊鏈是一去中心化之分散式系統,在P2P網路上利用非對稱加密技術記錄每筆行為資訊,具有去中心化、透明性、開放性、自治性、訊息不可篡改、匿名性等六大特徵[3]。比方說在一塗鴉牆上,人人在牆上可畫可看牆上訊息,但僅有訊息之收發當事人能看懂訊息內容。   區塊鏈能防止訊息偽造,提升系統穩定,將傳統交易對人的信任更新為對技術的信任,降低信任成本,當前各國正積極投入區塊鏈之應用。然區塊鏈技術雖有諸多優點,亦不例外有其缺點。本質上,區塊鏈係以成本為代價,換取鏈內資訊之真實與完整,此缺陷反映於該技術之時間與空間成本。 貳、我國法制   區塊鏈發展至今,其應用領域已延伸至各種領域,如數位金融、食安履歷、智財保障等,本文將聚焦於區塊鏈技術對著作權存證之應用機制。   有權利即有救濟之法理,可見於我國大法官會議釋字第243號解釋,故著作權受有侵害時,著作權人應得提訴以維護其權利。然依我國民事訴訟法第277條與刑事訴訟法第232條、第319條之規定,民事原告和刑事告訴人負有證明自己為權利人或被害人之一舉證責任,就採行註冊或登記主義之專利權、商標權而言,權利人之舉證或非難事,惟於採創作主義之著作權而言,此舉證責任難度顯然高於專利權人及商標權人。就此我國著作權法雖有參酌各國立法例,規定如著作人之著作符合一定推定規則,在訴訟上即不負有舉證責任,此即「著作人推定」[4]。依著作權法第13條之著作權人推定之規定,必須在著作之原件或其以發行之重製物上,或將公開發表時,以通常方法表示著作人之本名或眾所周知之別名。反面解釋來說,若著作人一時疏忽或因該創作領域之習慣,未於著作表示著作人本名或別名,著作人將難受推定而享有著作權,創作心血將付之一炬。   我國最高法院92年度台上字第1664號判決之見解認為,著作權人為證明著作權,應保留其著作之創作過程、發行及其他與權利有關事項之資料作為證明自身權利之方法;該判決更指出著作權人至少需證明著作權人身分、著作完成時間、非抄襲之獨立創作;102年度台非字第24號判決重申著作權人未提出或交待研發過程之相關資料,尚不足認其主張之系爭標的係屬著作,亦不得僅憑該造友性證人之宣誓書及證言云云,即謂所述創作歷程可採;而智財法院97年刑智上易字第70號判決中則指出,該件鑑定小組藉由就權利人之營業處所及其創作過程進行實地勘查,推論得知告訴人係真正創作之著作權人。基此,權利人無法受有著作人推定時,需提出證據,跨越三道門檻,方可證明其確有權利,此為現行制度下,著作權人維權所面臨之現實難處。   如前所述,當前著作權人之維權存在著舉證難、週期長、成本高的問題,而區塊鏈在技術上可應用於著作權之存證,與實務見解之著作人身分、著作完成時間、非抄襲之獨立創作等待證事項完美匹配,原因分析如下: 一、著作權人身分   此部分意在證明著作確係主張權利人所創作,證明難度應不高,僅需著作人於登入系統時進行身分驗證,透過如帳號密碼、電子憑證等技術,便能推定系統之使用者確為著作人本人。目前多數網路平台均有採相似技術,於登入系統時確認使用者之身分、年齡等資訊,如結合區塊鏈不可篡改之特性,將更可保存身分資料,確認真實性。惟著作人本人是否具行為能力,甚至具備創作能力,尚非區塊鏈技術可以解決,仍需視個案事實認定之。 二、著作完成時間   區塊鏈在技術上,其區塊之排列係按照歷史時間順序,恰可將我國實務見解強調之創作過程,如日記般記載呈現,清楚確定著作係於何時生成而取得著作權,有助於釐清權利取得先後之爭議。 三、非抄襲之獨立創作   所謂創作過程乃著作人在創作時之相關紀錄,常見之紀錄包含筆記、草稿、設計圖、會議紀錄等。又因我國法律並無明定何謂抄襲之判定基準,法院常以創作過程做為認定系爭著作是否抄襲之依據。惟著作人於訴訟中證明自己確非抄襲存有困難,縱委請公證人進行著作認證,或將著作寄存於特定機構,亦僅能證明自己在特定時點完成著作,仍無法證明系爭著作係自己之獨立創作[5]。若運用區塊鏈具有去中心化、透明性、訊息不可篡改等特徵,即能確保創作過程係被忠實記錄於區塊鏈中,不受變更;過程訊息之完整性與真實性亦可通過科學之檢驗,便於著作人舉證證明系爭著作之創作過程。透過作品之創作緣由、經過細節,輔以庭審詰問質證,即可舉證之著作人確為實際創作者。   綜上,如導入區塊鏈對我國之著作權進行存證保護,作為此技術之新運用,應符合法院實務見解與創作市場需求,具有可行性。 叄、國際實例   台灣近期已有銀行業者將區塊鏈運用於金融業務[6],如欲建立我國區塊鏈之著作權保護機制,或可借鑑國外成功實例,汲取他人操作經驗。目前國際上,將區塊鏈技術運用至著作權保護之實例以歐美為大宗,包括blockai[7]、Ascribe[8]、Verisart[9]等許多網路平台運用區塊鏈對著作權進行存證,本文分別簡介如下: 一、blockai   美國長久以來係由國會圖書館管理著作權事宜,惟實作程序上曠日費時且效率不彰。blockai便在此環境中誕生,作為一運用區塊鏈保護著作權之網站,其旨在提供更簡單有效的新選擇。blockai以區塊鏈建立公眾資料庫搭配圖像比對技術,以證明作品確由著作權人創作進而保障之。其開立之著作權證書雖並無法定證據效力[10],但因區塊鏈信息不可篡改之技術特徵,仍可成為法庭上有相當證明力之證據[11]。 二、Ascribe   德國的Ascribe通過區塊鏈,使作者可以確定作品的權利屬性,安全的進行分享並追蹤作品傳播情況[12],亦透過區塊鏈對作品創作真實性進行認證,在發行時可就發行數量進行限制,旨在使數位內容作品在網路環境中能如同實體作品般具備稀少性。與blockai作法類似,Ascribe也提供著作權證書[13],該證書除作者名稱、作品名稱、完成時間外,更包括所有權人、交易時間,透過紀錄所有權移轉歷程體現數量限制、追蹤傳播情況的功能,有效避免一權多賣。 三、Verisart   Verisart亦是透過區塊鏈從事著作權保障的網站,作法係提供一App予使用者,使其可以簡單、快速地驗證作品,使用者包括創作者、收藏家、交易者不等,與其他平台不同處在Verisart操作上通過手機、平板電腦等行動裝置,在作品訊息的資料上,更記載作者當前地點,突顯行動性,係區塊鏈技術與行動裝置的創新結合,以行動裝置使著作權的存證不受時間、地點的桎梏。   雖然區塊鏈目前只能提供每秒150次交易,但對著作權驗證已堪用。蓋著作權存證之目的在於呈現訴訟實務上所重視之創作過程,該過程係一歷史事實之呈現,著眼於訊息之正確與完整,而不要求訊息傳遞之即時性,是以區塊鏈技術上之時間成本,於此並不構成致命缺陷;至於空間成本,因硬碟儲存技術之發展,儲存空間已可以極低成本予以克服。 肆、結論   面對虛擬貨幣之新思潮,各國政府與民間爭相投入區塊鏈之應用研究,望能藉新技術降低產業成本,如中國人民銀行成立中國區塊鏈研究聯盟,美國有利用區塊鏈保障著作權之平台,台灣亦有金融業者加入全球區塊鏈聯盟與國際接軌。從我國著作權訴訟實務上著作人舉證責任視之,通過科學技術保障權利標的進行舉證,與一般證人之證言宣誓有別,證據之證明力更禁得起檢驗。在我國現行法未有著作權登記制度之際,引入區塊鏈於著作權保護之應用,可對現行法制上之舉證難題對症下藥,緩和權利人不易舉證之窘境,使權利人更能獲得其應有之權益保障,落實我國著作權法之立法目的。期待產業主管機關或著作權專責機關,推動運用區塊鏈技術解決創作舉證不易而產生的著作權歸屬糾紛,並進一步利用區塊鏈技術於授權交易,促進原創作品的流通,為我國數位經濟與文化創意發展構築更加完備的發展環境。 [1] 吳偉光,《數字技術環境下的版權法》,知識產權出版社,頁17(2008)。 [2] Satoshi Nakamoto, Bitcoin: A Peer-to-Peer Electronic Cash System, https://bitcoin.org/bitcoin.pdf (last visited Oct. 3, 2016). [3] 長鋏、韓鋒,《區塊鏈:從數字貨幣到信用社會》,中信出版社,頁54(2016)。 [4] 蕭雄淋,《著作權法論》,五南出版股份有限公司,第七版,頁71(2010)。 [5] 台灣內容市集網站,https://www.tcrm.org.tw/index.php(最後瀏覽日:2016/10/04)。 [6] 華銀區塊鏈應用大躍進,http://udn.com/news/tory/7239/2035353(最後瀏覽日:2016/10/20)。 [7] blockai網站, https://blockai.com/ (last visited Oct. 4, 2016). [8] Ascribe網站, https://www.ascribe.io/ (last visited Oct. 20, 2016). [9] Verisart網站, https://www.verisart.com/ (last visited Oct. 20, 2016). [10] 蔡茜堉,金融科技專利現況,http://www.tipo.gov.tw/public/Attachment/67259101946.pdf(最後瀏覽日:2016/10/04)。 [11] 區塊鏈豈止用於金融?外國新創利用技術保護知識產權,http://unwire.pro/2016/03/15/blockai-uses-blockchain-to-protect-intellectual-property/startups/(最後瀏覽日:2016/10/04)。 [12] 長鋏、韓鋒,《區塊鏈:從數字貨幣到信用社會》,中信出版社,頁229(2016)。 [13] Ascribe證書範例, https://d1qjsxua1o9x03.cloudfront.net/live%2Fcb70ab375662576bd1ac5aaf16b3fca4%2F23964ae7-3bfc-46b4-85d6-05c9f09ba300%2Fcoa%2Fcoa-2016-01-04t12-56-13.pdf (last visited Oct. 20, 2016).

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