美國FDA公布510(k)醫療器材上市前許可指引針對醫療器材上市前之審查規範提出更完善詳細之調整
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
瑞士聯邦委員會於2022年3月30日，發布了一份關於推進可信的「資料空間」（Data Spaces）與「數位自決權」（Digital Self-Determination）報告。此份報告旨在強調資料是數位時代下創造價值的基礎，為了更好地運用資料的潛在價值，呼籲各界採用新的資料使用概念，加強資料所有者（Data Owner）或資料控管者（Data Controller）對於資料的控制，以「數位自決權」為核心，透過科學技術與法律制度，進一步為實踐「資料共享」（Data Sharing）提供一個安全、便捷、自主、開放、公平而值得信賴的「資料空間」。 值得注意的是，透過該報告，聯邦委員會指示聯邦外交部（FDFA）與聯邦環境、運輸、能源和通訊部（DETEC）實施多項措施，以期能在2023年6月份之前，制定一部由所有利害關係人參與的可信賴資料空間操作之自願行為準則。 此外，該報告列舉出當下對於充分發揮資料潛力所存在的障礙，包括： 資料愈趨集中於大企業手中，且多基於自身目的而使用。 私人和公共服務的提供者在資料的使用上存在多種障礙，例如：資源不足、缺乏專業知識以及擔心競爭劣勢。 社會對於資料的使用態度轉趨保守，無論是擔心資料被濫用而侵犯隱私，或是缺乏資料共享的動機。 該報告更進一步指出資料流通的跨國性，因而有必要創建值得信賴且國際兼容的資料空間，為此亦須建立可信賴資料空間的國際準則，以在國際間形成法律確定性。 觀諸我國個人資料保護法第1條便明確指出，本法制定的目的不僅是為了保護個人資料以及相應之人格權與隱私權，而是更進一步欲透過個人資料管理制度的建構與落實，健全社會及商業互信，以期達成資料的合理利用、創造價值並促進公共福祉的終極目標。 關於我國的資料共享體制，現階段主要從金融機構間開始萌芽，未來如何以數位自決權為基礎，同時在充分保障資訊安全的前提下，擴及其他產業並接軌國際，有賴更多科技與法制的創造與積累、外國經驗的借鑑以及國際參與，而台灣近日以創始會員身分加入「全球跨境隱私規則論壇」（Global Cross-Border Privacy Rules Forum）即為著例。
美國國家標準與技術研究院公布人工智慧風險管理框架（AI RMF 1.0）美國國家標準與技術研究院（National Institute of Standards and Technology, NIST）於2023年1月26日公布「人工智慧風險管理框架1.0」（Artificial Intelligence Risk Management Framework, AI RMF 1.0），該自願性框架提供相關資源，以協助組織與個人管理人工智慧風險，並促進可信賴的人工智慧（Trustworthy AI）之設計、開發與使用。NIST曾於2021年7月29日提出「人工智慧風險管理框架」草案進行公眾徵詢，獲得業界之建議包含框架應有明確之衡量方法以及數值指標、人工智慧系統設計時應先思考整體系統之假設於真實世界中運作時，是否會產生公平性或誤差的問題等。本框架將隨著各界使用後的意見回饋持續更新，期待各產業發展出適合自己的使用方式。 本框架首先說明人工智慧技術的風險與其他科技的差異，定義人工智慧與可信賴的人工智慧，並指出設計該自願性框架的目的。再來，其分析人工智慧風險管理的困難，並用人工智慧的生命週期定義出風險管理相關人員（AI actors）。本框架提供七種評估人工智慧系統之信賴度的特徵，包含有效且可靠（valid and reliable）：有客觀證據證明人工智慧系統的有效性與系統穩定度；安全性（safe）：包含生命、健康、財產、環境安全，且應依照安全風險種類決定管理上的優先次序；資安與韌性（secure and resilient）；可歸責與資訊透明度（accountable and transparent）；可解釋性與可詮譯性（explainable and interpretable）；隱私保護（privacy-enhanced）；公平性—有害偏見管理（fair – with harmful bias managed）。 本框架亦提出人工智慧風險管理框架核心（AI RMF Core）概念，包含四項主要功能：治理、映射（mapping）、量測與管理。其中，治理功能為一切的基礎，負責孕育風險管理文化。各項功能皆有具體項目與子項目，並對應特定行動和結果產出。NIST同時公布「人工智慧風險管理框架教戰手冊」（AI RMF Playbook），提供實際做法之建議，並鼓勵業界分享其具體成果供他人參考。
英國推動智慧電網 – 對隱私疑慮的回應與提供用戶能源使用量資訊之規劃 歐盟針對單一專利制度達成協議歷經多年的討論與僵持後，歐盟各國領袖於2012年6月29日宣布同意建立歐盟單一專利制度，並決定將單一專利法院分別設置於巴黎、倫敦與慕尼黑三個城市。 專利法院的設置地點一直為建立歐盟單一專利制度的最後爭議點，包括英國、德國與法國一直積極爭取單一專利法院設立在他們國家，最後於6月29日終於達成妥協，將單一專利法院分成三個地點：第一審法院中央部門之主要位置將設立於法國巴黎，而法院的第一任院長也將會由法國人擔任，英國倫敦及德國慕尼黑也將分別設立部門，以因應專利訴訟案件的特殊性質，英國倫敦將負責處理跟化學藥學生命科學相關之專利案件，德國慕尼黑則負責處理跟機械工程相關之專利案件。而歐盟單一專利的核發將由歐洲專利局(European Patent Office)負責。 單一專利制度協議僅有25個歐盟國家同意，西班牙及義大利目前選擇不加入，原因是這兩個國家不滿西班牙文及義大利文都沒有被納入為單一專利制度之官方語言，只有法文、德文及英文被訂為單一專利制度之官方語言，西班牙及義大利認為這樣的安排將為位於法國德國及英國的企業帶來不公平的優勢。 此項協議現在將進入歐盟議會進行表決，預計於2014年就可以開始核發歐盟單一專利。