中國大陸政府在《國民經濟和社會發展第十二個五年規劃綱要》,以及《國家中長期科學技術發展規劃綱要》中揭示繼續增強自主創新能力,進而推動中國大陸科技進步以及經濟發展。上述指導性的綱要落實到中國大陸立法層面,可從《科學技術進步法》第25條規定「政府必須優先採購自主創新產品」等類似的條文中發現這樣的精神。 2011年11月30日由廣東省第11屆人民代表大會所通過的《廣東省自主創新條例》,即是在這樣的立法背景下所訂定。該條例具體規定「自主創新」之定義、自主創新產業的人才培育措施、自主創新產業的財政性資金補助措施,以及鼓勵研究成果轉化與產業化之措施等,並分別設立專章予以規定。其中特別值得注意者,乃是該條例第18條明文鼓勵自主創新產業與澳門、香港,以及臺灣的企業、大學、研發單位合作科技研發,並建立科學技術創新平臺。 過去中國科研相關政策綱要中雖不乏有鼓勵兩岸產學研合作的宣示,但於法律條文位階中明文鼓勵「台灣參與中國大陸自主創新科技研發」卻還是首見,大幅提高了未來台灣產學研界主動參與大陸地區科技研發的可能性。由於中國大陸在立法特色上,通常係由地方法規率先就特定事務進行規範,爾後政府若認為有以中央法律位階作統一規範時,始進一步訂定法律或中央機關部門規章,因此本條例之制定是否會對於其他中國科研創新法制帶來拋磚引玉之效,頗值得觀察
美國FDA計畫舉辦3D列印技術於醫療運用下之法制探討會議隨著3D印表機的價格日趨親民、3D列印設計檔案於網際網路交流越趨頻繁,以及預期3D列印技術在未來的應用會更加精進與複雜化,3D列印技術於醫療器材製造面所帶來的影響,已經逐漸引起美國食品藥物管理局(FDA)的關注。 在近期FDA Voice Blog posting中,FDA注意到使用3D列印所製造出的醫療器材已經使用於FDA所批准的臨床干預行為(FDA-cleared clinical interventions),並預料未來將會有更多3D列印醫療器材投入;同時,FDA科學及工程實驗辦公室(FDA’s Office of Science and Engineering Laboratories)也對於3D列印技術就醫療器材製造所帶來的影響進行調查,且CDRH功能表現與器材使用實驗室(CDRH’s Functional Performance and Device Use Laboratory)也正開發與採用電腦模組化方法來評估小規模設計變更於醫療器材使用安全性所帶來的影響。此外,固體力學實驗室(Laboratory of Solid Mechanics)也正著手研究3D列印素材於列印過程中對於醫療器材耐久性與堅固性所帶來的影響。 對於3D列印就醫療器材製造所帶來的法制面挑戰,在Focus noted in August 2013中,其論及的問題包含:藉由3D列印所製造的醫療器材,由於其未經由品質檢證是否不應將其視為是醫療器材?3D列印醫療器材是否需於FDA註冊登記?於網路分享的3D列印設計檔案,由於未事先做出醫療器材風險與效益分析,FDA是否應將其視為是未授權推廣等問題。 針對3D列印於醫療器材製造所帶來的影響,CDRH預計近期推出相關的管理指引,然FDA認為在該管理指引推出前,必須先行召開公聽會來援引公眾意見作為該管理指引的建議參考。而就該公聽會所討論的議題,主要依列印前、列印中與列印後區分三階段不同議題。列印前議題討論包含但不限於材料化學、物理特性、可回收性、部分重製性與過程有效性等;列印中議題討論包含但不限於列印過程特性、軟體使用、後製程序與額外加工等;列印後議題討論則包含但不限於清潔/多餘材料去除、消毒與生物相容性複雜度影響、最終裝置力學測定與檢證等議題。
日本提出未來車聯網社會之三大威脅及促進實現車聯網社會策略日本總務省之實現車聯網社會研究會(Connected Car 社会の実現に向けた研究会,下稱車聯網研究會),於2017年8月4日公布研究成果。車聯網研究會指出未來車聯網將面對①遠距離操作、網絡攻擊之威脅;②資料(Data)真實性之威脅;③隱私權之保護等三大威脅。針對遠距離操作、網絡攻擊之威脅,在汽車端及網路端皆應提出防止威脅之策略;在確保資料真實性方面,需建立機制,以防止資料中途被篡改;未來在車輛雲端資料之應用,應以隱私權保護為前提,始促進車輛資料之利用及活用,以保護相關人之隱私權。 車聯網研究會在促進實現車聯網社會策略中,希望透過①聯網計畫(Connected Network プロジェクト)、②互聯資料計畫(Connected Data プロジェクト)、③互聯平台計畫(Connected Platform プロジェクト)等三個計畫,共同建立推廣實證平台,以確立及實證必要之技術,建立資料利用及活用之模式及環境,架構開放性合作模式,並確保隱私及安全性。進而建設高度可靠性之無線通信網路、透過創新產業和商業模式促進資料之利用、創新環境的發展,達到解決日本之社會問題、實踐便利與舒適之生活、國家競爭力之強化與確保等車聯網社會三大目標,最終落實安全、安心、舒適的車聯網社會。
美國財政部投資安全辦公室發布有關對外投資審查議題的法規預告美國財政部投資安全辦公室發布有關對外投資審查議題的法規預告 資訊工業策進會科技法律研究所 2024年09月16日 隨著地緣政治局勢升溫,國際主要國家為強化技術保護,並防止資源持續流入國族國家敵對勢力(Nation-state adversaries),有研議新增「對外投資審查」為監管工具的趨勢,例如歐盟執委會(European Commission)於2024年1月發布「對外投資白皮書」(White Paper on Outbound Investments),以及美國總統拜登於2023年8月9日發布《第14105號行政命令》(Executive Order 14105,以下簡稱《對外投資命令》),確立美國應增設對外投資審查制度之目標。 壹、事件摘要 為了落實《對外投資命令》,美國財政部(Department of the Treasury)投資安全辦公室(Office of Investment Security)於2024年7月5日發布「有關美國於關切國家投資特定國家安全技術與產品」的法規預告(Notice of Proposed Rulemaking:Provisions Pertaining to U.S. Investments in Certain National Security Technologies and Products in Countries of Concern,以下簡稱法規預告),將半導體與微電子、量子資訊技術以及人工智慧列為三大目標監控領域。 依據法規預告,未來「美國人」(U.S. Person)若從事涉及「特定外國人」(Covered Foreign Person)的三大「特定領域活動」(Covered Activity)投資交易,除合乎例外交易(Excepted Transactions)情形外,皆屬未來對外投資審查法規的管轄範圍。 貳、重點說明 以下簡介法規預告的重點規範內容: 一、三大特定領域活動:包含半導體與微電子、量子資訊技術以及人工智慧三個領域。 二、美國人:指美國公民、美國法定永久居留權人、任何依照美國法律設立或受美國管轄的法人實體(Entity),及任何在美國境內的自然人。 三、關切國家:指中國大陸,並包含香港及澳門地區。 四、特定外國人:指「屬於關切國家的個人或法人實體,並從事三大特定領域活動者」,具體而言包含關切國家公民或法定永久居留權人、政府單位或人員、依關切國家法律設立的法人實體、總部位於關切國家的法人實體等。 五、雙軌制:法規預告將對外投資分為兩大交易類別,即「禁止交易」(Prohibited Transactions)及「通報交易」(Notifiable Transactions)。原則上投資若涉及三大特定領域活動且屬於法規預告指定之「先進技術項目」者,為禁止交易;未涉及先進技術項目,則屬通報交易。 六、半導體領域之禁止交易: 鑒於半導體產業對於我國影響重大,且亦為我國管制重點項目,以下簡要說明半導體領域之禁止交易: (一)先進設計:禁止任何涉及超出美國《出口管制規則》(Export Administration Regulation, EAR)的「出口管制分類代碼」(Export Control Classification Number, ECCN)3A090.a技術參數,或可於4.5克耳文(Kelvin)以下溫度運作的半導體先進設計相關投資。ECCN 3A090.a技術參數係指半導體「總處理效能」(Total Processing Performance, TPP)為4800以上;或TPP為1600以上且「性能密度」(Performance Density, PD)為5.92以上者。 (二)先進製造: 禁止涉及以下項目的先進半導體製造相關投資: 1.使用非平面晶體管架構(non-planar transistor architecture)或16奈米、14奈米或以下製程技術的邏輯晶片。 2.具有128層以上的快閃(NOT-AND)記憶半導體。 3.使用18奈米以下半週距製程技術的動態隨機存取記憶體(dynamic random-access memory)晶片。 4.使用鎵化合物(gallium-based compound)的化合物半導體。 5.使用石墨稀電晶體(graphene transistors)或奈米碳管(carbon nanotubes)的半導體。 6.能於4.5克耳文以下溫度運行的半導體。 (三) 先進封裝:法規預告禁止任何使用先進封裝技術的半導體封裝相關投資。先進封裝係指「以2.5D及3D進行半導體封裝」,例如透過矽穿孔(through-silicon vias)、黏晶或鍵合技術(die or wafer bonding)、異質整合等先進技術進行半導體封裝。 (四) 電子設計自動化軟體(electronic design automation software,以下簡稱EDA軟體):禁止開發、生產用於先進半導體設計或先進封裝的任何EDA軟體。 七、不採取逐案審查模式:法規預告不採取逐案審查模式,而係由美國人自行判斷投資類型為禁止或通報交易。 八、通報程序:原則採取「事後通報」模式,美國人應於通報交易完成日(completion date)後的30個日曆天(calendars day)內,透過財政部對外投資安全計畫(Department of the Treasury’s Outbound Investment Security Program)網站進行通報,並應將相關需求文件提供予財政部,如投資交易雙方的交易後組織結構圖(post-transaction organizational chart)、交易總價值及其計算方式、交易對價描述、交易後對特定外國人的控制狀況等。 九、例外交易: 法規預告的例外交易主要包含兩大類別,分述如下: (一) 技術不當外流風險較低的例外交易:某些交易類型的技術不當移轉風險較低,若實質上亦未賦予美國人超出「標準少數股東保護範圍之權限」(rights beyond standard minority shareholder protections),則此種投資即可排除於法規預告外,例如於公開交易市場的證券買賣、買斷關切國家法人實體的所有權,以及不取得管理決策權或出資金額低於100萬美元的有限合夥投資等。 (二) 基於其他外交、政治因素的例外交易:若交易發生於美國境外,且經財政部部長認為該國或地區已具備足以應對國安威脅的措施,或經財政部認定為對國家安全有利的交易,皆可排除於法規預告的管轄之外。 參、事件評析 美國財政部發布對外投資的法規預告,顯示出美國政府認為既有技術管制措施,如出口管制、營業秘密及對內投資審查等,已不足以涵蓋對外投資所生之技術外流風險,且對外投資若涉及關鍵領域的先進技術,所帶來的無形技術移轉利益,可能遠大於投資資金本身。 我國基於兩岸情勢及國安考量,自1992年以來即透過《臺灣地區與大陸地區人民關係條例》第35條,就赴中國大陸之投資進行審查。隨著地緣政治複雜化,加諸我國處於半導體等關鍵產業供應鏈的重要地位,我國應持續關注及研析美國等國家之對外投資審查制度發展,以利定期檢視相關機制的妥適性,並達到維護產業競爭力及防範先進技術遭到不當外流之目標。