日本經濟產業省於2018年12月19日修正「電子商務交易及資訊商品交易等準則」(電子商取引及び情報財取引等に関する準則,以下稱「本準則」),主要係因應2018年《不正競爭防止法》在促進資料利用之環境整備方面,以及《著作權法》在應取得著作權人同意之行為範圍部分之修正。 本準則首次公布於2002年3月,係經產省透過學界、產業界及金融界專家、相關主管機關、消費者等各方合作,整理民法等各相關法規釋疑而成,因此,須隨著法規修正更新本準則中的法規適用、爭點、說明等內容。經產省期能透過本準則提高交易當事人對電子商務交易及資訊商品交易相關市場的可預見性(foreseeability),並促進交易。 本準則此次修正相關重點如下: 於網站上販售或公布用以安裝程式或存取、複製數位內容(digital content)及程式之帳號及密碼者,應負相關衍生之法律責任。 針對透過網路蒐集、輸出、於內部網路登載、投影他人著作物等利用行為者,加以限制規範。 若學校授課、企業培訓係使用網路進行遠距教學,或遠距教學服務之供應商有償向學校、企業提供課程而違法利用他人著作物者,則學校、企業、服務供應商須依著作權法負相關法律責任。 使用者(被授權人)基於契約取得供應商(授權人)之同意得以使用資訊商品,縱使該資訊商品之智慧財產權(著作權、特許權)受讓予他人,使用者仍得繼續使用該資訊商品。 因體驗版之手機應用程式、軟體、共享軟體,對使用功能或使用期間有所限制,若行為人違法散布解除限制方法於網路者,則行為人應負之法律責任。 向第三人提供全部或部份有償之資料集(dataset)等行為者,加以限制規範。 針對使用P2P共享軟體將檔案上傳至網路、自網路上下載以及提供P2P共享軟體等行為,就是否違反著作權法進行討論。 拍攝到第三人著作物之合理使用。
調和國際標準!美國食藥署提出醫療器材品質系統規則修正草案美國食藥署(US Food and Drug Administration, FDA)於2022年2月23日提出「醫療器材品質系統規則修正草案(Medical Devices; Quality System Regulation Amendments proposed rule)」。本次修正旨在釐清現行條文與國際標準ISO13485醫療器材品質管理系統之異同,並進行適度調和。 根據修正說明,草案就現行條文與ISO13485一致之處將予保留,不一致者若屬落實授權母法「美國聯邦食品藥粧法(US Federal Food, Drug and Cosmetics Act, FD&C Act)」之必要內容,將斟酌條文用詞明確性調整後予以保留,其餘將予刪除。此外,草案也透過名詞解釋界定不同用語之定義範疇,嫁接現行條文與ISO13485落差處。對於現行條文中,與ISO13485性質相同但內容產生衝突之條文,基於依授權母法意旨,以現行條文為準。 FDA注意到,部分FD&C Act所重視的品質管理系統要求,在ISO13485中並未被重點凸顯,如記錄控管(control of records)、醫材標示(device labeling)及包裝控管(packaging controls)。本次修正特別針對此三部分保留並增補較ISO13485要求更為詳細的規範內容。在記錄控管部分,除依照ISO13485要求,記錄標的應為日期及簽署確認外,進一步依據FD&C Act規定,要求特定的服務及執行紀錄應予以紀錄,以作為醫材報告之內容。此外,也規定應詳實記錄醫療器材單一識別碼(Unique Device Identification, UDI)。在醫材標示及包裝控管部分,由於ISO13485僅指出產品應標示及包裝,但未詳述細節要求。因此,本次修正保留現行條文對於標示及包裝的細節性規定,以確保產品安全性及有效性。 本草案目前進入意見徵集期間,時間自2022年3月25日起至2022年5月24日止。後續FDA將視所徵集之意見,決定是否調整草案內容或公告施行。本次修定將使醫療器材品質系統規則與ISO13485趨於一致,預計可減輕廠商行政作業及支出負擔。
美國提出消費者隱私保護法案美國政府於今年(2012年)02月23日提出「消費者隱私保護法案」(Consumer Privacy Bill of Rights),總統歐巴馬認為:「為保護美國消費者網路上的個人資訊,清楚的法律已刻不容緩。電子商務的成功,必須讓消費者感到安全…,保護消費者的資訊能確保網路交易平台的成長」。 白宮提出的法案中明確點出下列幾項值得關注的議題:1、獨立控制:消費者有權了解自身資料被誰蒐集,以及他們如何使用這些資料。2、透明度:消費者能容易的了解隱私及資訊安全的訊息。3、考慮內文:消費者有權期待蒐集個人資料的組織,處理個人資料的方式能提供消費者知悉並且言行一致。4、安全:消費者的個人資料應受到安全可信任的保護。5、近用與正確性:消費者有權查詢與更正個人資料。5、集中蒐集:企業僅能有限度的蒐集消費者資訊。6、責任:消費者有權要求蒐集資訊的公司妥善保管個人資料並遵循「消費者隱私保護法案」。 美國商務部及資訊管理局會將在未來幾周進行細部的規劃,並尋求技術專家、業界、學者的意見,商務部將研擬相關具體可行的做法。