歐洲議會(European Parliament)於今(2015)年10月8日通過支付服務指令的修正草案(revised Directive on Payment Services; 簡稱PSD2),修正後的支付服務指令將能降低消費者使用支付服務時所花的費用、提升支付服務的安全性、吸引業者投入支付服務領域及促進支付服務的創新。
未來,擁有網路帳戶的付款人可以利用第三方支付業者提供的支付軟體及設備進行付款。新法中也明訂,若付款者使用支付工具,如金融卡(Debit Card)或信用卡(Credit Card)為付款時,支付業者不得向付款人收取額外的費用,這個規定使付款人得以省下一筆開銷。
新法也規定,提供付款人帳戶資訊的銀行,若對第三方支付業者有安全上的疑慮時,其向監管機關提出客觀合理的理由後,得拒絕第三方支付業者向其存取付款人的帳戶資訊。
另外,為降低用戶被盜款的風險及保障用戶的財務資料,支付業者有義務提供嚴格的用戶認證機制(strong customer authentication)。此機制藉由確認付款人的密碼、使用的卡片或聲音或指紋的認證來確認付款人的身分。而當用戶的付款工具(payment instrument)遺失、被竊取或不當利用,而造成有未經用戶同意而為支付的情況發生時,依新法規定,用戶負擔之損失,最多不得超過50歐元。
「資料保存指令」( Directive on the retention of data ,下稱本指令)已於 2006 年 2 月 21 日 經歐盟部長理事會( European Council of Minister )批可而正式生效。但部分歐盟國家,如愛爾蘭( Irish )與斯洛伐克( Slovak )仍認為,由於資料保存對於歐盟民眾權益影響甚鉅,故應透過更嚴格的立法程序,如由歐盟部長理事會( European Council of Minister )全體一致通過「決定」( Decision ),而不應透過議會表決後再交由理事會批可指令( Directive )的方式生效。 本指令要求網路服務業者( Internet service providers, ISPs )與固定( fixed-line )及行動 (Mobile) 網路業者必須要保存客戶通聯之通聯日期、地點、通話時間等通聯資料等,保存期限從 6 個月到 2 年不等。而除了保存之責任以外,上述業者還必須要確保其保存之資料可隨時配合執法單位之調查,提供執法單位進行嚴重犯罪之調查與恐怖分子調查之參考與利用。 國際隱私權組織( Privacy International )表示,本指令的通過將對歐盟地區民眾之人權造成不可磨滅之影響。此外,歐盟地區之電信公司與 ISPs 則表示,本指令實施後,若政府單位未給予任何的補助,將大量增加業者在資料儲存之費用,進而影響市場競爭。 本指令最遲將於公布後隔年開始實施。
從日本政策看我國音樂產業海外拓展之必要性及有效作法 美國食品藥物管理局發布《上市後研究及臨床試驗:判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》指引草案美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)於2023年7月14日發布《上市後研究及臨床試驗:判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》(Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)指引草案,說明FDA如何判定處方藥廠商未遵守上市後要求(Postmarketing Requirements, PMRs)的正當理由。 根據聯邦食品、藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第505(o)(3)節,應完成PMR的廠商必須向FDA更新研究或臨床試驗進度的狀態及時間表,例如:提交最終版本計畫書、完成研究/臨床試驗、提交結案報告。廠商若未向FDA更新上述PMR資訊即違反FD&C Act,除非廠商提出正當理由。 未遵守PMR的正當理由應符合下列三項條件: 一、與錯失時程直接相關的情況。 二、超出廠商的控制範圍。 三、當初制定時間表時無法合理預期的情況。 該指引草案舉例說明可能的正當理由及非正當理由,另建議廠商提交年度報告前主動通報PMR進度的狀態,並在預期錯過時程之前儘快提供理由,亦須採取矯正PMR不合規行為的措施,包括立即制定矯正計畫、主動向FDA通報實際或預期的延誤,以及修訂合理的時間表。未遵守PMR的廠商可能會收到FDA的警告信(Warning Letter)或無標題信(Untitled Letter)、不當標示指控(Misbranding Charges)和民事罰款,FDA將根據廠商是否採取矯正措施來確定罰金。 「本文同步刊載於 stli生醫未來式 網站(https://www.biotechlaw.org.tw)」
歐盟電信法規改革案將於2008年09月完成最終投票對於歐盟執委會(European Commission)所提出的「歐盟電信法規改革案」,歐洲議會(European Parliament)下之歐盟產業、研究暨能源委員會(Industry, Research and Energy Committee ,ITRE)及內部市場消費者保護委員會(Internal Market and Consumer Protection Committee ,IMCO)已於2008年7月9日對相關議題進行投票,此兩委員會之投票對於該案內容之修整具有重大意義,惟須至9月3日歐洲議會完成全員的最終投票,屆時始揭曉此改革案內容之全貌。 由於歐洲目前具有支配力的通訊公司仍支配主要通訊市場,市場競爭面臨瓶頸,消費者的選擇也隨之下降;此外,各國間欠缺一致性規範,阻礙跨國經營及泛歐普及服務,業者亦無法面對來自歐洲外的競爭勢力,因此本改革案旨在建構通訊無國界之歐洲單一市場,歐盟執委會提出建議的主要內容包括:(一)通信費率及合約透明化,使消費者能充分選擇,縱使在一日間亦得自由轉換服務,也能在不同地點依較便宜價格選擇通訊業者,;(二)為促進競爭,對於具市場支配力量之業者,得採取「功能分離」(functional separation)措施,即將網路基礎設施與提供服務兩者分離;(三)利用新的通訊裝備來阻擋垃圾郵件及電腦病毒;(四)增加對網路基礎設施的投資,擴大能利用寬頻的區域,尤其是加強農業區域的通訊建設;(五)設置歐洲獨立的通訊管制機關,以強化各國通訊管制機構的合作。