美國明尼蘇達州、加州、北卡羅萊納州及田納西州之檢察總長於2023年11月加入「美國司法部(U.S. Department of Justice, DOJ)在同年9月對於肉品產業資料提供者(Agri Stats, Inc.,以下簡稱Agri Stats)提起的反壟斷訴訟」中,主張Agri Stats透過報告方式將肉品數據資料分享給訂閱服務之肉類加工商,此類資料共享行為削弱了市場競爭關係造成聯合行為,違反了休曼法(Sherman Act)。以下先就此案背景進行說明,以釐清此案象徵意義。 於2023年2月,美國司法部反壟斷部門撤回3項與資訊共享相關的聲明,該3聲明是為了醫療保健產業而發布,其中就資料分享之安全使用方式亦可讓其他產業的資料提供業者評估其資料分享行為是否造成反壟斷行為,惟在目前AI/演算法技術變革之下,利用共享所得之資料反推競爭對手之競爭策略具有可行性,因此當年認為有助於促進競爭之資料共享行為,現在反而有造成聯合行為之可能,故廢棄該3項已過時的聲明。 於2023年9月28日,美國司法部反壟斷部門於明尼蘇達州指控Agri Stats違反休曼法。Agri Stats為專門彙整、分析美國豬肉與家禽(肉雞、火雞)相關商業資料的資料處理商,並將其分析報告提供給具競爭關係的肉品加工商,肉品加工商可透過將Agri Stats分析報告反推以監控/預測出競爭對手之價格、供應量、營運計畫等,並依分析報告建議進行價格調高與減產的行為,而被美國司法部認定為聯合行為。 該訴訟所涉及的肉品加工商占了全美家禽(肉雞與火雞)銷售量的9成以上,豬肉銷售量的8成以上。目前已有前述4州加入該訴訟,法院後續會如何認定,將影響產業間的資料交換作法,也顯現出資料商業化前須先做好資料管理,確保在合規的範圍內進行資料利用,國內廠商可參資策會科法所公布之《重要數位資料治理暨管理制度規範(EDGS)》對自身資料管理機制進行檢視。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw/)
美國FDA公布醫療器材上市前審查指令510(k)美國食品藥物管理局(The Food and Drug Administration,簡稱FDA)於今年(2014)7月更新並公布了醫療器材上市前審查(premarket notification)的指令(guidance)(該指令名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification,以下簡稱510(k)),針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指令主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點,並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正,以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度,讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範,但可供醫材藥廠清楚FDA所重視的審查程序及內容。 510(k)審查的內容主要規範於美國藥物食品化妝品管理法第513(i)條,其重點規範包括定義FDA評估實質上相同的標準:實質上相同指新醫材在技術上特點(technological characteristics)與比對性醫材相同;若該新醫材的技術特點在材料設計等和比對性醫材不盡相同,其需證明該儀器的資訊包括臨床試驗或是實驗數據等,與比對性醫材的安全及有效性性質並無歧異。以下為FDA在進行510(k)審查過程中,主要的評估內容: 1.說明欲申請上市新醫材在技術上的特點。 2.比較新醫材及比對性醫材在器材技術上特點的異同。欲申請510(k)的製造商需比較新醫材及已上市的醫材在功能上的異同。 3.決定技術特點的差異是否會影響新醫材的安全及有效性。
奈米科技之前瞻性規劃-以美國推行綠色奈米為中心 微軟與Linspire將展開技術合作微軟(Microsoft)宣佈又與Linux銷售商簽署,本次合作對象為Linspire公司,而該公司先前曾受到微軟的商標侵權指控。 這兩家公司曾於2004年達成合解,Linspire答應停止使用Lindows一名稱,而微軟為此支付了2千萬美元。Linspire還獲准使用Windows Media的程式碼,並解決了微軟的商標侵權指控問題。 根據達成之協議,兩方將在包括即時通訊(Instant Messaging)和網路搜尋(Web Search)在內的多個領域展開密切合作。對於購買Linspire付費版的用戶將得到相同的法律保障,以規避任何微軟可能對其採取針對Linux桌面軟體的法律行動。但Linspire未計畫在其免費的Freespire產品中提供微軟的技術,以及任何專利保障。 先前微軟曾表示,在Linux系統上的保護行動已成為其最近一系列“交互授權”合約的一部分,如其與LG、三星(Samsung)和Fuji Xerox簽署的一些專利權交易協定。微軟智權總監David Kaefer表示:「這些協議表明,微軟和眾多Linux供應商正為雙方作業系統間能架起一座橋樑而努力不懈」。這些公司並未在協議裏提及商業利益問題,但Kaefer表示:「很顯然,雙方同時都希望在此協商中獲利」。 協議中,Linspire將把微軟的Live Search作為其Linspire產品的預設搜尋引擎,並將獲准繼續使用包括Windows Media 10程式碼在內的Windows Media技術。 微軟還將准許Linspire在其即時通訊工具中使用其部分字體和IP語音技術,而Linspire也將加入Office 2007的XML檔案格式及OpenDocument格式轉換的研發團隊。