紐約州總檢察長Letitia James於2024年1月5日與健康照護服務業者Refuah Health Center, Inc.(下稱Refuah公司)達成和解,主因為該公司遭受勒索軟體攻擊(ransomware attack),約25萬紐約州民個資遭到洩漏。和解協議要求Refuah公司支付共計45 萬美元之民事懲罰金及費用(penalties and costs),且應投資 120 萬美元加強網路安全(cybersecurity)。 Refuah公司主要業務為經營三家醫療機構和五輛行動醫療車(mobile medical vans)。2021 年 5 月,Refuah公司遭到勒索軟體攻擊,網路攻擊者得以近用數千名病人的資料,取得了包含姓名、地址、電話號碼、社會保險號碼、駕照號碼、出生日期、金融帳號、醫療保險號碼等資料。 依據檢察長辦公室的調查顯示,攻擊者之所以得近用這些資料,原因為 Refuah公司未採取適當安全維護措施,包括:未停用不活躍之使用者帳號(inactive user accounts);未定期更換使用者帳號憑證(user account credentials);未限制員工僅得近用其業務所必需之資源和資料;未使用多重要素驗證(multi-factor authentication)以及未加密病人資料。 依據協議內容,Refuah公司同意投資 120 萬美元,用於開發和維護更強大的資訊安全計畫(information security programs),以更妥適地保護病人資料。該協議還要求Refuah公司應: 1.維護全面的資訊安全計畫,以保護消費者資料的安全性、機密性和完整性; 2.實施並持續更新消費者資料近用限制相關政策和程序; 3.遠端近用資源和資料應使用多重要素驗證; 4.定期更新近用資源和資料的憑證; 5.至少每半年進行一次稽核,確保使用者僅近用其業務所必需之資源和資料; 6.對所有儲存或傳輸的消費者資料進行加密; 7.實施控制措施,監控和記錄公司網路和系統的所有安全和操作活動;以及 8.制定、實施和持續更新全面的事故應變計畫。 Refuah公司還須向州政府支付共計45 萬美元之民事懲罰金及費用,其中 10 萬美元將在該公司投入 120 萬美元開發和維護其資訊安全計畫後,得暫緩支付。
何謂「阿西洛馬人工智慧原則」?所謂「阿西洛馬人工智慧原則」(Asilomar AI Principles),是指在2017年1月5日至8日,於美國加州阿西洛馬(Asilomar)市所舉行的「Beneficial AI」會議中,由與會的2000餘位業界人士,包括844名學者專家所共同簽署的人工智慧發展原則,以幫助人類運用人工智慧為人類服務時,能確保人類的利益。 該原則之內容共分為「研究議題」( Research Issues)、「倫理與價值觀」( Ethics and Values),及「更長期問題」( Longer-term Issues)等三大類。 其條文共有23條,內容包括人工智慧的研究目標是創造有益的智慧、保證研究經費有益地用於研究人工智慧、在人工智慧研究者和政策制定者間應有具建設性並健康的交流、人工智慧系統在其整個運轉周期內應為安全可靠、進階人工智慧系統的設計者及建造者在道德層面上是其使用、誤用以及動作的利害關係人,並應有責任及機會去影響其結果、人工智慧系統應被設計和操作為和人類尊嚴、權利、自由和文化多樣性的理想具一致性、由控制高度進階人工智慧系統所取得的權力應尊重及增進健康社會所需有的社會及公民秩序,而非顛覆之,以及超級智慧應僅能被發展於服務廣泛認同的倫理理想,以及全人類,而非單一國家或組織的利益等等。
美國食品藥物管理局發布《上市後研究及臨床試驗:判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》指引草案美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)於2023年7月14日發布《上市後研究及臨床試驗:判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》(Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)指引草案,說明FDA如何判定處方藥廠商未遵守上市後要求(Postmarketing Requirements, PMRs)的正當理由。 根據聯邦食品、藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第505(o)(3)節,應完成PMR的廠商必須向FDA更新研究或臨床試驗進度的狀態及時間表,例如:提交最終版本計畫書、完成研究/臨床試驗、提交結案報告。廠商若未向FDA更新上述PMR資訊即違反FD&C Act,除非廠商提出正當理由。 未遵守PMR的正當理由應符合下列三項條件: 一、與錯失時程直接相關的情況。 二、超出廠商的控制範圍。 三、當初制定時間表時無法合理預期的情況。 該指引草案舉例說明可能的正當理由及非正當理由,另建議廠商提交年度報告前主動通報PMR進度的狀態,並在預期錯過時程之前儘快提供理由,亦須採取矯正PMR不合規行為的措施,包括立即制定矯正計畫、主動向FDA通報實際或預期的延誤,以及修訂合理的時間表。未遵守PMR的廠商可能會收到FDA的警告信(Warning Letter)或無標題信(Untitled Letter)、不當標示指控(Misbranding Charges)和民事罰款,FDA將根據廠商是否採取矯正措施來確定罰金。 「本文同步刊載於 stli生醫未來式 網站(https://www.biotechlaw.org.tw)」
英國建置著作數位著作授權平台(Copyright Hub),為數位時代增添授權管道英國智慧局於今 (2013) 年3月底時宣布投入15萬英鎊(約683萬元台幣)啟動一項名為「數位著作授權平台」(Copyright Hub)的建置計畫,並於今年7月正式上線,提供權利人、利用人、以及市場等關於著作權的授權相關事宜。 根據該平台籌設小組所提出的營運方針 ,初步觀察該平台的定位與功能可歸納出三項特點: 一、平台定位為連結利用端與權利端之入口門戶(Portal) 該匯集平台的定位為連結(connect)利用端與權利端的入口門戶,屬於一種著作權資訊匯集中心;只要涉及與著作權相關的內容作品,都可以加入此平台,不限於數位形式的內容作品,該平台並非要取代現有的市場機制,而係在促進現有的集體管理團體、作品登錄單位(Registry)以及跨領域之間有關著作權之交流。 二、平台的主要功能在於媒合權利端與利用端 平台主要提供的服務內容為協助利用端找尋合適的內容以及權利資訊,降低其在海量的數位世界裡搜尋的成本。即平台作為第三方的媒合者,協助兩端進行相關授權事務,利用人可透過該平台向權利人提出授權申請,或是由權利人向不特定或潛在的利用者提出授權的邀約。另外,透過平台的資訊彙整機制,也可降低授權的爭議,例如專屬授權的重疊,以及授權範圍的疑義等等。 三、平台透過數位權利管理資訊系統搭配管理碼達成目的 目前數位作品(Copyright Management System)已蔚為趨勢,因此該平台希望藉由多媒體識別網絡(Multimedia Identifier Network),在每一個數位作品加入一個管理碼,用以管理作品的權利資訊(包括授權內容等訊息)。此外,平台未來也會建立識別不同國際標準碼的機制,讓使用不同國際標準碼之作品在此平台上都能夠互相轉換或辨識。 目前數位著作授權平台(2013年七月初)已經成立,不難發現英國政府的企圖心,欲透過此一平台媒介進一步將英國的音樂、圖像、影音透網絡推廣到世界。從文化層面來說,係希冀透過該媒介再傳遞或散布英倫三島的文化,進而透過間接或直接產生經濟上的價值反饋。我國向來蓬勃發展的音樂產業、出版產業、以及近來興起的影音產業,在華語世界或是亞洲等,競爭力不亞於其他國家,甚至近來流行文化已經深入擴散到鄰近國家當中,我們如何透過科技媒介整合文創產業,進而增加經濟上的產值,英國政府的此種思維脈絡足堪借鏡。