本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
英國海外屬地直布羅陀,針對透過與日俱增的首次發行代幣(Initial Coin Offerings, 簡稱ICO)募集商業活動,早在2017年9月,其金融服務委員會(Gibraltar Financial Service Commission, 簡稱GFSC)已公布官方聲明,警告投資人運用分散式帳本技術(Distributed Ledger Technology,簡稱DLT)之商業活動,如:虛擬貨幣交易或ICO等具高風險且投機之性質,投資人應謹慎。 GFSC又於2018年1月公布「分散式帳本技術管制架構」(Distributed Ledger Technology Regulatory Framework),凡直布羅陀境內成立或從其境內發展之商業活動,若涉及利用DLT儲存(store)或傳輸(transmit)他人有價財產(value belong)者,均須先向GFSC申請成為DLT提供者(DLT provider),並負擔以下義務: 應秉持誠信(honesty and integrity)進行商業活動。 應提供客戶適當利息,且以公平,清楚和非誤導方式與其溝通。 應準備相當金融或非金融資源(non-financial resources)。 應有效管理和掌控商業活動,且善盡管理人注意義務(due skill, care and diligence),包含適當地告知客戶風險。 應有效配置(arrangement)客戶資產和金錢。 應具備有效公司治理,如:與GFSC合作且關係透明。 應確保高度保護系統和安全存取協定。 應具備系統以預防、偵測且揭發金融犯罪風險,如:洗錢和資恐。 應提供突發事件預備方案以維持商業活動繼續進行。 GFSC和商業部(Ministry of Commerce)又於2018年2月聯合公布,將於第二季提出全世界第一部ICO規範,管制境內行銷(promotion)、販售和散布數位代幣(digital token)行為,強調贊助人須先授權(authorized sponsor),並有義務確保遵守有關資訊揭露和避免金融犯罪之法律。
何謂「“十三五”技術市場發展專項規劃」?中國大陸發布「“十三五”技術市場發展專項規劃」,在十二五時期,中國大陸不斷的推動技術市場的進步與發展,在政策上,不斷的更新法規,包括修訂《中國大陸促進科技成果轉化法》,進而促使《中國大陸促進科技成果轉化法》、《中國大陸科技進步法》、《中國大陸合同法》和地方技術市場法規共同規範了對中國大陸技術市場的保障。 在十三五時期,中國大陸提出六項主要任務,分述如下:(一)使保障技術市場的法規更為完整;(二)完整技術市場體系的建構;(三)加速促進成果轉化的步調;(四)利用技術平台,使創新創意相互流動;(五)提高技術市場人才的專業能力;(六)合理化的監督管理機制。
加拿大可能推動更嚴格的身份盜用法律加拿大的身份盜用問題嚴重,根據Canadian Council of Better Business Bureaus估計,每年因身份盜用所造成的經濟整體損失超過二十億加幣。此外,去年十一月Ipsos-Reid的調查顯示,73%的加拿大人擔心身份盜用問題,且28%的加拿大人曾親身遭遇、或是有周遭認識之人因此受害。 然而,與身份盜用猖獗的現況相較,加拿大個人資料和隱私保護法制一直飽受批評,被認為無法遏止此一問題擴散。加拿大資料安全之基礎規範為「個人資訊保護與電子文件法」(Personal Information Protection and Electronic Documents Act),但以具有重要嚇阻效果的刑法而言,卻只處罰濫用他人身份資訊,如身份詐欺、冒用、偽造等行為,但對於初步蒐集、處理和盜賣身份資訊之行為,卻難以透過現行刑法規範。 身份盜用可能造成的影響層面相當廣泛,例如個人的財務和信用損失、商業或財金產業的損失,甚至是整體納稅人的傷害。 職是之故,加拿大勞工部、魁北克經濟發展部等政府首長乃宣布,聯邦政府有意推動刑法之修改,使檢警對於先期身份盜用(或違法資料蒐集)之行為,有更大的調查和追訴空間,並希望此一政策方向能獲得國會的後續支持。
英國政府公布「英國醫療器材監管的未來」公眾諮詢結果並確立未來監管方向英國藥物及保健產品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)於2022年6月22日公布「英國醫療器材監管的未來之公眾諮詢政府回應」(Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom),確立未來醫材監管方向。本次諮詢收到將盡900件回應(民眾與業者大約各半),結果顯示民眾業者對於強化醫療器材安全監管的支持。 MHRA將強化MHRA的執法權力,以確保病患安全,並且關注健康不平等議題並減少AI偏見問題;其監管設計上會考量歐盟和全球標準,並致力於建立英國符合性評鑑(UK Conformity Assessed, UKCA)。MHRA於安全方面,將增加製造商、進口商與經銷商的責任,並要求有英國地址的負責人對瑕疵商品負擔法律責任(構成法律責任的要件與製造商同)。其亦將要求製造商賠償被不良事件影響的人、禁止行銷上使用引人錯誤之表示、導入醫材之單一識別碼(Unique Device Identifiers, UDI)與增加註冊所需提供之資料,且製造商須建置上市後不良反應監測系統並回報統計上顯著的不良事件趨勢。創新方面,MHRA欲增設「創新醫療器材上市管道」和「軟體醫材上市管道」,以顧及創新與軟體醫材特殊需求。針對一般軟體醫材(software as a medical device, SaMD)與人工智慧軟體醫材(AI as a medical device, AIaMD)的監管,MHRA僅欲於法規中增加「軟體」的定義,其他規範將由指引的形式公布。此外,其將AIaMD視為SaMD的一種,並不會額外訂定AIaMD相關規範。