日立全球儲存科技公司對大陸微型硬碟製造商提起專利侵權訴訟
硬碟製造商日立全球儲存科技公司（Hitachi Global Storage Technologies）聲明該公司已於2004年12月28日於北加州地方法院對中國大陸硬碟製造商南方匯通微型硬碟科技股份有限公司（GS Magicstor of China）及其位於加州Milpitas之聯合研究機構GS Magic and Riospring of Milpitas, CA提起專利侵權訴訟，主張南方匯通侵害日立對於生產硬碟所擁有的多項專利權，並希望獲得財產上損害賠償並永久禁止GS Magic繼續於美國製造、利用、進口、販售該侵權產品，求償額度目前尚未公佈。
日立所生產的一吋硬碟已被裝配於Apple的iPod Mini MP3隨身聽，該公司更計畫於今年開發更小的微型硬碟。
英國發布第二次「衛星直連手機服務」意見徵詢 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年06月10日 近幾年，隨著低軌衛星通訊網路的逐漸成形，衛星直連手機（satellite Direct to Device, D2D）服務之實驗與商用案例陸續出現，亦帶動各國在法制層面之推進。美國聯邦通訊委員會（Federal Communications Commission, FCC）於2024年3月通過以衛星擴充地面通訊覆蓋範圍之授權規範，建立全球首個利用行動通訊頻譜提供D2D服務之監管框架[1]；加拿大、澳洲亦有相關政策文件之發布。而英國則透過兩次之衛星直連手機服務意見徵詢，徵集公眾對D2D服務提供之需求、影響、技術條件與法規調適方案之建議。 壹、背景摘要 英國頻率主管機關通訊傳播管理局（The Office of Communications, Ofcom）於2024年7月23日發布「改善來自天空及太空之行動連接」（Improving mobile connectivity from the sky and space）文件，為第一次「衛星直連手機服務」意見徵詢。該次討論主要針對D2D可能之服務模式、D2D服務如何讓英國人民與企業受益，以及各模式將面臨之法規調適議題進行說明[2]。 根據該次意見徵集之結果，Ofcom指出D2D服務可帶來多項潛在效益，包含（1）擴充語音、簡訊與資料之傳輸服務範圍至地面網路無法觸及之區域，實現全英國戶外無所不在之連結性；（2）為受天然災害或極端氣候事件影響，發生電力中斷或網路失效導致無發運作之基地台提供備援，提升行動網路之韌性；以及（3）以上述效益為基礎，強化民眾對緊急求救電話之近用性。 因此，Ofcom於2025年3月25日發布名為「在行動頻譜頻段實現衛星直連手機服務」（Enabling satellite direct to device services in Mobile spectrum bands）之第二次公眾意見諮詢文件，進一步針對授權D2D服務於3GHz以下、大多數已許可由行動網路經營商（Mobile Network Operator, MNO）使用之頻段內應用，而需釐清之具體適用頻段、技術限制、授權路徑等事項提起討論[3]。 貳、重點說明 意見諮詢文件首先針對適用範圍進行釐清，指出所謂之D2D服務僅限於利用既有分配予行動手機／行動網路頻段之類型，而不包含使用行動衛星服務（Mobile Satellite Service, MSS）頻段者。同時，其進一步限縮頻譜管理議題之指涉對象，說明雖D2D系統由兩種雙向無線電鏈路組成，但本次文件僅就服務鏈路[4]（Service Links）部分進行討論。 其次，考量到D2D服務應僅由與取得全國範圍相關頻率使用許可的MNO合作之衛星經營商提供，以在全英國境內提供D2D服務。文件提出3GHz以下、屬於分頻雙工（Frequency Division Duplex, FDD）與補充下行鏈路（Supplementary Downlink, SDL）之頻段作為未來可能提供D2D服務之選擇頻段，此些頻段皆以全國範圍為基礎進行許可，包含700MHz、800MHz、900MHz、1400MHz、1800MHz、2.1GHz與2.6GHz。Ofcom並指出為避免地面與衛星網路間的互相干擾，衛星經營商與MNO應密切合作、協調使用頻率，且或有需要在使用相同頻率時進行地理區隔。 再者，Ofcom從技術層面說明如何避免對同頻段或相鄰頻段之其它行動網路造成干擾。文件提出兩項具體要求，分別為限制衛星在行動下行頻譜之發射功率（依適用頻段有所不同），以及要求衛星傳輸之最低仰角不得低於20度。 最後，針對目前手機與衛星間之訊號傳輸、接收非屬過往許可豁免範圍所能涵蓋之情況，Ofcom提出三種可能之解決方案如下：（1）新增相關許可豁免規定；（2）對MNO既有的基地台許可進行變更，搭配許可豁免；以及（3）建立一套新的許可制度。由於依據第二種解決方案，Ofcom能於變更許可之時，要求MNO提供擬用於D2D服務之詳細頻率資訊、證明其能符合Ofcom要求之技術條件，以及展示其已與衛星經營商簽訂包含頻率協調、遵循技術條件之協議。且若干擾發生，Ofcom將可直接對MNO採取相關監管措施，從而有效解決干擾問題，因此該方案為Ofcom較偏好之選項。 參、簡析 考量我國既有通訊基礎建設密度高，且多數地區已有良好之4G／5G覆蓋之現況，相較於幅員遼闊且部分區域地面通訊網路布建困難的國家，衛星通訊於我國在地面覆蓋擴充之角色相對有限。惟就地理條件而言，我國位處地震帶，且每年夏秋期間常受颱風侵襲，因此在緊急通訊面向上，衛星通訊之災害應變、增加通訊韌性等功能即具有相當之重要性。在2024年4月花蓮大地震發生後，數位發展部首次提供低軌衛星設備於災區建立通訊網路，透過接收OneWeb低軌衛星訊號並將其轉換為Wi-Fi網路，使救災人員能即時將現場影像和語音回傳應變中心，對救災進度起到良好的推進作用，可見其在我國之應用潛力。 然而，若欲推動衛星通訊服務於一般公眾間之普及，勢必需利用既有已分配予MNO之頻譜資源，使市面上販售之手機得與衛星建立通訊鏈路，進而提供簡訊、語音傳輸等D2D服務。惟此一應用之實現，將涉及頻譜核配、干擾處理、電臺設置與使用管理等規範調適議題。有鑑於我國既有之700MHz、900MHz 和 1800MHz等4G頻段使用執照將於119年到期，屆時或將需透過無線電供應計畫之修正，研議釋出相關頻段供行動通訊與D2D服務共享使用，並同步檢討干擾處理、釋照管理機制等制度。英國本次公布之「在行動頻譜頻段實現衛星直連手機服務」諮詢文件，已由政策層面之討論深入至具體監管規範方案之提出，涵蓋適用頻譜、限制條件，以及授權機制等面向，其相關建議與後續公眾意見之回饋，將可作為我國未來頻譜監理機制調適之重要參考。 [1]Federal Register, Single Network Future: Supplemental Coverage From Space; Space Innovation, https://www.federalregister.gov/documents/2024/04/30/2024-06669/single-network-future-supplemental-coverage-from-space-space-innovation#page-34167 (last visited Jun. 5, 2025). [2]Ofcom, Improving mobile connectivity from the sky and space, https://www.ofcom.org.uk/siteassets/resources/documents/consultations/category-2-6-weeks/call-for-input-improving-mobile-connectivity-from-the-sky-and-space/main-documents/call-for-input-improving-mobile-connectivity-from-the-sky-and-space.pdf?v=370909 (last visited Jun. 5, 2025). [3]Ofcom, Consultation: Enabling satellite direct to device services in Mobile spectrum bands, https://www.ofcom.org.uk/spectrum/space-and-satellites/consultation-enabling-satellite-direct-to-device-services-in-mobile-spectrum-bands (last visited Jun. 5, 2025). [4]衛星與使用者裝置之間的通訊鏈路。
義大利發布最新全國性AI法案，預計設立醫療AI用平臺，並強化權利保護與病患福利壹、義大利最新AI法案簡介 義大利於2025年9月17日通過《人工智慧規範與政府授權》立法法案（Disposizioni e delega al Governo in materia di intelligenza artificiale，下稱1146‑B法案），為該國首次針對AI全面立法，亦為歐盟成員國內AI專法先驅。義大利將歐盟《人工智慧法》（AI Act，下稱AIA）框架轉化為國內法，並設立獨立窗口與歐盟對接。為確保落地效率並兼顧國家安全與資料治理，本法採「雙主管機關制」，由隸屬於總理府（Presidenza del Consiglio dei Ministri）之數位局（Agenzia per l’Italia Digitale，AgID）及國家網路安全局（Agenzia per la Cybersicurezza Nazionale，ACN）共同執行。AgID 負責AI技術標準、互通性與公共行政實務執行；ACN則負責資安韌性、事故通報與高風險AI安全性。 目前該法案已由參議院（Senato della Repubblica）審議並表決通過，2025年9月25日已載於義大利《官方公報》（Gazzetta Ufficiale），再經過15天緩衝期後，預計於2025年10月10日正式生效。然截至2025年10月27日為止，未有官方宣布該法案正式生效之證明，故法案是否依該版本內容正式施行仍待確認。其中醫療為AIA顯示之高風險領域之一，亦涉及資料隱私與病患權益等敏感法益，可謂本法落地機制中具代表性之政策面向，故本文特以醫療AI應用為分析重點。 貳、設立醫療AI應用平臺，輔助專業醫護及強化醫療服務取得 1146‑B法案第10條規定，將由義大利衛生服務局（Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali，AGENAS）主導設立該國家醫療AI應用平臺。該平臺定位為全國級資料治理與AI導入審查機制工具，主要功能為對醫療專業人員提供照護病患與臨床實踐時無法律約束力之建議，並對病患提供接觸社區醫療中心AI服務之管道與機會。該平臺僅得依「資料最小化原則」（dati strettamente necessary）蒐集以上醫療服務所需之必要資料，經向衛生部（Ministero della salute）、資料保護局（Garante per la protezione dei dati personali）及CAN徵詢意見後，由 AGENAS 負責資料處理，並經地方常設協調會議同意後，得以公告方式制定符合歐盟《一般資料法規》（General Data Protection Regulation，GDPR）之風險控管與敏感健康資料處理細則。 在確保資料安全合規後，法案強調對醫療保健之服務可及性（accesso ai servizi）進行改善，病人能透過此平臺更便利地接觸到社區醫療中心所提供之各類AI健康醫療服務，如診斷輔助、數位健康檔案調閱等，亦符合AIA強調AI發展應確保社會公益等權利之宗旨。 參、醫療用AI之限制與目標 法案第7條第5項規定AI僅能作為醫療決策輔助工具提供無拘束力之建議，重申前述醫療平臺相關規定；AI亦不得根據歧視性標準選擇或限制病人獲取醫療服務。病人享有「知情權」（diritto di essere informato），即有權知悉診療過程中是否使用有使用AI、使用方式（如僅為輔助）及其限制。針對健康資料之隱私處理方面，如病歷、基因資料、診斷紀錄等，要求醫用AI系統須持續監測、定期驗證與更新，以降低錯誤風險，維護病人健康安全，亦明文強調醫療AI之使用應以改善身心障礙者生活為目標。 四、總結 1146-B法案在醫療 AI 治理上，透過雙主管機關制平衡歐盟對接、技術發展與風險控管，符合AIA要求並避免權責衝突。建立由 AGENAS 主導的醫療 AI 應用平臺，在相關部門意見下運作，確保資料處理與服務推動合規與安全。病人權利方面，強調知情權、健康資料隱私與地方醫療AI普及，符合資料最小化與 GDPR 規範，展現義大利在醫療 AI 上兼顧創新、透明與權益保障之立場，往後應持續關注AGENAS釋出之關於該平臺使用之相關細則。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
淺談個人資料跨境傳輸之管理淺談個人資料跨境傳輸之管理 科技法律研究所 2013年04月03日 由於資訊科技與全球商務型態之快速發展，企業將個人資料為跨境處理或利用的情況已相當的普遍，例如因人員的調動而傳輸個人資料至位於他國境內的關係企業、因作業委外對象位於他國境內而將個人資料傳輸至境外…等。然而，企業將個人資料為跨境處理或利用時，時常因為各地法令之不一，而面臨阻礙，進而影響其商務活動的進行。我國為一海島型國家，長年倚賴國際通商，是以，有關於個人資料跨境傳輸之課題，為有關當局所不能忽視者。本文擬就世界主要國家及機構之個人資料跨境傳輸國際合作機制精要說明，並提出我國公務機關可能採取之作法建議。 壹、事件摘要 對於個人資料跨境傳輸議題的管理，涉及了多個面向的課題，其中包括了對於各國國家主權的尊重、各國個人資料法令的不一致對於商務活動的影響、個人資料保護與國家利益的平衡…等。觀察各國與國際組織之動態，其基於政治以及經濟上利益，皆致力推動與調和國際間個人資料保護原則。 以歐盟為例，因對於人權的尊重與個人隱私的重視，歐盟所建立的跨國個人資料傳輸規範較為嚴格，而此舉對企業為個人資料之跨境處理或利用造成困擾，阻礙個人資料的自由流動。為此，歐盟採納了個人資料跨境傳輸時所需遵守之標準契約條款，以及具有拘束力之合作規則，以克服個人資料難以自由流動之困難。另一方面，觀察APEC之個人資料保護指令的內容，可以發現個人資料保護之課題受到重視係為了促進區域內電子商務活動之發展。 上述之說明更彰顯了國際組織或其他國家對於個人資料國際傳輸之重視不外乎為了經濟利益的追求、商務活動的進行，故其作法或可為重視國際通商的我國所參考。 貳、重點說明 一、歐盟對於個人資料跨境傳輸議題的管理 （一）標準契約範本之提出 歐盟執委會依歐盟個人資料保護指令第26條第4項提出標準契約範本（the Contractual Model and Standard Contractual Clauses），此標準契約範本之起草精神為，會員國簽訂標準契約後，即可不需徵求該國個人資料保護機關之准許，增進個人資料跨國傳輸之效率以及速度。雖然，此標準契約範本仍有發展空間，但國際上已有相當多國家利用該標準契約處理個人資料跨境傳輸。 目前歐盟已發展三套標準契約範本供會員國於跨境傳輸個人資料時參考，分別是2001/497/EC、2004/915/EC及2010/87/EU之標準契約附錄。依標準契約範本之內容，資料傳送者將個人資料傳輸至第三國時，縱使個人資料接收國已經採取合適的個人資料保護措施，個人資料的傳輸國仍必須採取額外的個人資料保護措施。其中，2001/497/EC與2004/915/EC主要針對會員國之資料管理者將個人資料傳輸至非會員國之資料管理者，而2010/87/EU除了針對會員國之資料管理者將個人資料傳輸至設立於非會員國之資料處理者之情形外，亦賦予當事人更廣泛之契約求償權利，亦即個人資料受侵害之當事人可採取法律行動先向個人資料傳送者請求損害賠償，若個人資料傳送者無賠償能力或發生逃避損害賠償責任之情形時，當事人可以向受個人資料進口者委託者（sub-processor）提出請求，要求就其責任範圍負擔損害賠償責任。 標準契約範本的起草與形成其實就是歐盟隱私保護原則的契約化，是以，該契約範本所定之要件過於嚴格又缺乏彈性，同時增加個人資料跨境傳輸之行政費用負擔，故傳輸以及接收個人資料之雙方不願意以標準契約條款作為其約定之內容。對於跨國傳輸個人資料之跨國企業而言，造成標準契約條款缺乏彈性的主要原因為實務上企業跨國傳輸個人資料時，不見得會設立完整傳輸系統，時常運用郵件交換、內部資料庫查詢以及內部網路等工具跨國傳輸個人資料，而標準契約條款並無法完全因應現況，故產生難以適用之情形。 （二）共同約束條款（Binding Corporate Rules）之提出 如前所述，歐盟執委會已體認到模範契約範本適用上之問題。考量到企業營運之利益，歐盟執委會增加了共同約束條款（Binding Corporate Rule, BCR）機制。BCR為歐盟工作小組依循歐盟個人資料保護指令之精神所提出，為跨國企業、團體以及國際組織於跨境傳輸個人資料至其位於其他未設有妥善個人資料保護法制制度之國家的分公司或子機構時，得以遵循之規則。 BCR建立乃是為了減少跨國組織簽署契約條款之行政負擔支出，並可以更有效率地於其集團內跨境傳輸個人資料。但，BCR僅適用在組織內部跨境移轉個人資料之情形，若是不同公司、企業或組織跨國傳輸個人資料情形時，則不適用BCR。 （三）安全港協議之簽署 為了犯罪偵查機關執行公務之目的，政府間時有合作跨傳輸個人資料之需求。以美國與歐盟為例，二者間成立高度密切聯絡小組(the High Level Contact Group)以統合處理歐盟會員國與美國政府機關就協議事項之協調事宜，同時，亦設定個人資料跨境傳輸保護之相關標準，以供歐盟及美國政府遵循之。 對於個人資料的保護，美國採取分散式之法律規範模式，此與歐盟各會員國之作法不同。此外，因為美國並未被歐盟執委會認定為具備充分（adequate）之個人資料保護措施地區，因此於個人資料跨境傳輸時，依歐盟個人資料保護指令，歐盟內之個人資料似不能傳輸至美國，除非符合其他例外情形。對此，為了弭平兩區域間因個資法規範不同所造成個資無法跨國傳輸之情形，美國商務部與歐盟執委會協議採取安全港架構，此安全港架構提供欲跨境傳輸個人資料之組織可自行評估並決定是否加入安全港架構的機制。 二、APEC亞太經濟合作組織對於個人資料跨境傳輸議題的管理 （一）資訊隱私開路者合作計畫之提出 APEC透過亞太經濟合作組織資訊隱私開路者合作計畫（APEC Data Privacy Pathfinder Projects）建立多邊隱私保護認證機制。開路者計劃之內容包含了自我評估、承諾審查、互相承認與接受、爭議解決與執行…等九項子計畫，期能夠在符合APEC隱私保護綱領之原則下，推動APEC跨境隱私保護規則（Cross-Border Privacy Rules, CBPRs）。總結來說，開路者計劃透過設計一連串的制度，提供企業經營者得以建立其內部之跨境資料傳輸規則，並且透過認證機制（Accountability Agents）之建立，使企業得以提供消費者可信之標章。 （二）APEC跨境隱私執行機制之提出 為使會員經濟體間個人資料之跨境傳輸更為流通，並且調合各國因個人資料保護法令要件不同而產生扞格之情形，APEC跨境隱私執行機制（APEC Cross-Border Privacy Enforcement Arrangement, CPEA）因應而生，而目前己加入本機制之會員經濟體，包括澳洲、加拿大、香港、紐西蘭以及美國。 （三）與其他區域之合作與整合 APEC已開始思考除了亞太地區之個人資料跨境機制之加強外，也思考如何與其他區域之跨境隱私機制進行合作或者整合，以歐盟為例，APEC思考如何將CBPRs機制與歐盟之共同約束條款作調和，以促進全球間之個人資料跨境傳輸。 2012年，APEC將依透明化、流通化、以及低成本化之目標建置更為完善之跨境傳輸個人資料制度。除了加強區域內各國對於跨境隱私系統之認識外，也希望區域內之會員經濟體可踴躍參與跨境隱私機制。 三、經濟合作與發展組織對於個人資料跨境傳輸議題的管理 經濟合作與發展組織（Organization for Economic Co-operation and Development, OECD）於1980年公佈「個人資料保護準則以及跨國資訊傳輸準則」（Recommendations of the Council Concerning Guidelines Government the Protection of Privacy and Trans-Border Flows of Personal Data），列出七項原則，包括： （一）通知（Notice）：當個資被收集時，應通知當事人。 （二）目的（Purpose）：資料僅得以說明之目的為使用，不得作為其他目的之使用。 （三）同意（Consent）：未獲得當事人之同意時，不得揭露當事人之資訊。 （四）安全保障（Security）：需保障被蒐集之資料被濫用。 （五）揭露（Disclosure）：當事人應被告知誰在蒐集他們的資料。 （六）查閱（access）：當事人應可查閱其個人資料並且可改正任何不精確之個人資料。 （七）責任原則（Accountability）：當事人須被通知須負起個人資料蒐集使用以及管理責任者為何人。 個人資料保護準則以及跨國資訊傳輸準則表達各國整合個人資料保護原則之共識，亦可了解OECD各會員國對於消除各國間對於個人資料保護差異以及建立更有效率之跨國個人資料傳輸制度有一致性的想法。 參、事件評析 我國目前已加入APEC跨境隱私規則機制之實驗小組，希望能透過國際參與之方式，推動個人資料跨境傳輸活動，並符合國際組織之隱私保護要求。由於我國並未被歐盟執委會認定為具有合適個人資料保護措施之地區。因此，我國企業如欲從歐盟會員國之地區接收個人資料時，必須注意援用其他之機制，例如與資料傳輸者簽訂模範契約條款或者是使用共同約束條款。另外，我國可比照美國與歐盟間所建立之安全港模式，與歐盟會員國簽訂安全港協議，以符合歐盟隱私權保護指令之要求。 在國際間，我國政府除了持續參加APEC所建立之跨境傳輸機制外，對於非APEC會員經濟體之地區，建議公務機關可透過雙邊擬定安全港架構或者簽訂合作備忘錄之方式，建立與他國間之個人資料傳輸跨境合作。透過安全港架構以及合作備忘錄之簽訂，可確保雙邊之合作內容、擬定跨境傳輸之必要注意原則、建立聯絡窗口等相關機制之健全，亦可使國內須要進行個人資料跨境傳輸之企業、組織以及個人有明確之法規範可依循。
美國FDA擬參考PDUFA，向學名藥產業收費美國FDA官員新近對外表示，該局正考慮參考處方藥使用者付費法（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA），研擬一套向學名藥產業收費的機制。PDUFA是美國國會在1992年所通過的法案，依據該法，生技及製藥產業向FDA支付「使用費」（user fees），FDA承諾每年達到一定的審查“業績”（performance standards），以加速新藥上市申請。 目前PDUFA的適用對象並不包括學名藥廠，鑑於歷年來學名藥上市申請案件大幅攀升，以FDA既有之人力與資源，早已無法負擔如此大量的上市審查工作。另若考量諸多知名原廠藥之專利將在未來幾年陸續到期，如不增加新的資源，FDA的學名藥審查負擔將會持續惡化。使用者付費機制若能擴及學名藥，則FDA將可獲得額外資源，用來聘用更多的專業審查人員、取得更為豐富之資料，以保障病患之權益，使其可儘速近用便宜且有效之學名藥。 雖然PDUFA在改善新藥上市審查效率方面，確實達到了政府與產業界雙贏、民眾受惠的目的，不過這套制度要擴及學名藥產業，卻遭受到學名藥業界的反對。其中最主要的疑慮來自於，在現今的審查制度設計下，提高學名藥上市審查效率的目標是否能透過使用者付費達成，殊值懷疑。蓋根據美國法律規定，學名藥廠若以原開發藥廠之專利無效為理由申請上市，應將申請上市之事實通知原開發藥廠，一旦原開發藥廠認為學名藥廠侵害其專利並提起訴訟，FDA即必須停止學名藥之上市審查。據此，學名藥業界認為，在上述問題解決前，即使PDUFA擴及適用到學名藥產業，也並未能有助於改善學名藥上市審查之效率。 總而言之，PDUFA若欲擴及學名藥產業，仍需釐清前揭疑慮並有待國會立法通過，不過，一旦使用者付費機制擴及適用於學名藥產業，則學名藥廠之藥物開發成本將會提高，我國學名藥廠如欲經營美國市場，值得注意其發展。