美國FDA公告食品營養強化物添加之指導原則
添加營養素到一般之食物中，對於維持或增進整體食物之營養品質來說，是一個非常有效率之方式。然而，不當添加或濫用這些外加之營養素，卻可能造成消費者過度或不足攝取某些特定之營養成分，甚至更可能造成某些食物之營養價值有誤導或詐騙消費者之嫌。
美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration，以下簡稱FDA）為了統一回應食品廠商、其他聯邦主管機關以及相關學會之問題，針對添加到食物中之必需營養補充品，在2015年11月6日公告了一份指導原則（Questions and Answers on FDA’s Fortification Policy）。本指導原則以Q&A之形式呈現，，列出FDA對於食品營養強化物（Fortification of Foods）政策之態度（並未變更其自1980年代以來對於食品營養強化物之向來立場）以及建議遵循規定。
FDA建議食品營養強化物添加之基本原則如下：校正飲食之缺陷；補充因食物於處理、流通之過程中所喪失之營養素；根據食物整體熱量計算之結果，均衡添加各種食品營養強化物等。
本指導原則僅適用於人類使用之食品，動物用食品並不在其建議範圍內；另外，其亦不適用於嬰幼兒配方或是一般之保健營養品，其僅適用於一般常規之食物，例如：牛奶、果汁、豆漿、麥片、麵包、通心粉、乳瑪琳等。但是要注意，針對一些新鮮的食物或本身即非營養的食物，例如：新鮮蔬菜、魚肉類、糖、甜點、碳水化合物等，並不建議再額外添加食品營養強化物。
另外，只有人體所必須的營養素（essential nutrients）才可額外添加到常規的食品中，亦即所有添加物都須依據膳食營養素參考攝取量（Reference Daily Intakes；RDI）所規定之種類及建議量，做適當的添加；且添加物必須合法且安全。
食品營養強化物之標示，則必須依據食品標示相關法規恰當為之，不可出現會誤導消費者的任何詞彙，也不宜做出任何可以預防營養素缺乏之陳述，因為這麼做可能使消費者誤認有添加物的食品其營養成分較原始食物高。
本指導原則對廠商並無強制力，然要是廠商有違反本指導原則之情形，FDA將會發出警告信，顯示出FDA強烈建議廠商遵守本指導原則之決心。
盧怡穎
法律研究員 編譯整理
FDA Issues Guidance on Fortification of Foods, http://www.fda.gov/Food/NewsEvents/ConstituentUpdates/ucm471542.htm (last visited Nov. 30, 2015).
Guidance for Industry: Questions and Answers on FDA’s Fortification Policy, http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/ucm470756.htm (last visited Nov. 30, 2015).
近年來，人工智慧（Artificial Intelligence, AI）於藥品生命週期各階段的應用快速發展，有望促進藥品研發創新並縮短上市時程。然而，AI技術開發、部署、運用與維護皆涉及複雜的治理議題，為確保AI產出結果準確且可靠，並保障藥品安全且有效，有必要於藥品監管體系建立AI管理機制。 美國食品及藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）與歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）於2026年1月14日共同發布《藥品開發優良人工智慧實務指導原則》（Guiding Principles of Good AI Practice in Drug Development），建立AI應用於藥品生命週期的治理框架。 該文件提出10項指導原則，包括： 1.AI開發與使用須符合倫理原則並落實以人為本的價值 2.採取風險為本的方法進行驗證、風險緩解與監督 3.遵循相關法律、倫理、技術、科學、資安及與監管標準，包括優良實務規範（GxP） 4.明確界定使用情境（Context of Use） 5.整合AI技術與使用情境之跨領域專業能力 6.強化資料治理與文件化 7.依循系統設計與軟體工程最佳實務進行模型開發並採用適切資料 8.採行風險為本的效能評估 9.落實AI技術生命週期管理 10.提供清楚且必要的資訊揭露 兩大監管機關強調，該文件可作為未來制定共識標準與監管指引的基礎，並促進國際監管調和與合作。預期將成為各國監管機關建構AI應用於藥品監管體系相關政策、法規與指引的重要參考。
韓國智慧財產局提出「營業秘密原本證明」可直接申請海牙認證，強化營業秘密跨境保護2025年9月15日，韓國智慧財產局（Korean Intellectual Property Office，下稱KIPO）與韓國外交部轄下之海外僑胞廳 （Overseas Koreans Agency，下稱OKA）共同宣布：即日起，「營業秘密原本證明（Trade Secret Original Certificate）」無須經過公證人的公證程序，即可直接申請海牙認證（Apostille）。此項政策旨在簡化韓國企業在海外保護其營業秘密的程序，減輕企業的時間與金錢成本。 在KIPO與OKA尚未推出該新政策前，依據韓國《不正競爭防止法》第 9-2條第3款規定，推定註冊此營業秘密原本證明者在註冊的時點，已擁有該電子文件所記載的資訊。然而，海牙認證僅頒發給「官方文件」，非官方機構所核發的營業秘密原本證明在國際上不會被視為官方文件，即營業秘密原本證明僅在韓國國內生效。當韓國企業積極擴展海外市場或在海外面臨營業秘密侵權糾紛時，企業如欲將營業秘密原本證明申請海牙認證以作為跨國訴訟之證據，需經過以下3步驟： （1）將其含有營業秘密內容的電子文件，向KIPO指定的原本證明機構申請註冊「營業秘密原本證明」。 目前KIPO指定4家非官方\機構，如韓國智慧財產權保護院（한국지식재산보호원）、LG CNS、RedWitt、Onnuri 國際營業秘密保護中心。以韓國智慧財產權保護院之流程為例，該機構自電子文件生成獨一無二的數位指紋（Hash，或稱雜湊值），與時間戳技術結合，製作營業秘密原本證明，以確保在特定時間點，該文件確實存在，且之後未被變更。即使對文件的微小修改都會影響數位指紋，使營業秘密原本證明失效。 （2）將其營業秘密原本證明交由公證人公證。 （3）取得公證人公證後，方得依據《關於官方文件簽發海牙認證及領事認證規定》（總統令）（공문서에 대한 아포스티유 및 본부영사확인서 발급에 관한 규정」（대통령령））向主管機關（即OKA）申請海牙認證。 9月新政策將「營業秘密原本證明」納入「可直接申請海牙認證的文件範圍」，即企業在取得由 KIPO 指定機構所核發的原本證明後，不須經公證流程，可直接申請海牙認證。此舉簡化行政程序，且經海牙認證為韓國真實文件之營業秘密原本證明，在海外爭議中可作為官方文件，提升公信力。 綜上可得知，韓國營業秘密原本證明的服務僅留存電子文件的最終版本所生成之數位指紋，而非註冊當時的電子文件本身。因此，本文建議企業仍應先打好文件管理機制的地基，簡要說明如下： 1.第一步，選定有價值、有高度洩密風險或即將對外共享的數位資料（如研發紀錄、客戶名單、演算法等），明確該資料相關之權責人員與作業規範。 2.第二步，建立可行之重要數位資料的生命週期（自原始資料之生成、保護到維護，再延伸至存證資訊之取得、維護與驗證）流程化管理機制，確認具備與管理流程相應的資源（如人員面之保密契約、教育訓練以及環境面之系統備份等）。 3.第三步，檢視現行規範與實際執行之情況與分析落差原因。 4.第四步，因應管理機制落實之程度、內外部變動之需求，進而調整合適的管理作法。 前述建議之管理作法已為資策會科法所創意智財中心發布之《重要數位資料治理暨管理制度規範（EDGS）》所涵蓋，企業如欲強化數位資料管理機制，可以參考此規範。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
因應國際立法趨勢 專利法相關制度擬大幅度鬆綁智慧局現正積極研修專利法，其中最為重要者包括： • 配合國際公共衛生議題，放寬強制授權條件； • 修正研究實驗免責相關規定； • 配合司法院智慧財產專業法院之成立，研擬設置爭議審議組； • 新型專利整體制度改革，考量原則開放「同一人」對於同一技術可「同時」申請，以利企業作專利佈局； • 大幅修正新式樣專利制度，開放多種新式樣保護標的，擴大新式樣專利保護範圍，以期帶動台灣文化創意及工業設計產業發展。 由於專利法這次修正為通盤修正，故智慧局刻正召開多場公聽會，參考各界意見及參酌國際立法趨勢為整體思考，以期建立更完善之專利制度。其中，針對新型專利制度之整體政策、專利年費逾越繳納期限產生失權後之救濟制度、以及以外文本提出申請取得申請日等三項議題，智財局已於 7 月 18 日 召開公聽會，聽取各界意見，尋求共識。 在新型專利整體制度改革部分，智慧局擬考量原則開放「同一人」對於同一技術可「同時」申請，以提供更多權益保障，以利企業作專利佈局。因此，企業一方面可取新型形式審查之便利領證，一方面也可取發明專利實體審查權利較穩定，而且二者前後接續。 有關專利權人逾越年費繳納期限產生專利權消滅後之救濟制度，依現行 專利法第８２條 規定，發明專利第二年以後之年費，未於應繳納專利年費之期間內繳費者，得於期滿六個月內補繳之，但其年費應按規定之年費加倍繳納。根據前開規定，專利權人超過年費繳納期限，得於到期後六個月內加倍補繳年費，但專利權人超過一日與超過五個月，同樣都須加倍補繳，二者顯然有所失衡，因此，這次修法預備採取比率加繳制度，也就是說，依照超過的期限多寡，比率補繳，並非一率加倍補繳。 另外，超過六個月補繳期後，依照現行 專利法第６６條第３款 規定，專利權當然消滅，只有在專利權人超過期限未繳年費是因具有不可抗力事由時，才能依 專利法第１７條第２項 申請回復原狀，但是，一些專利權人超過繳費期限，並非因為具有不可抗力事由，而是具有正當理由，若因此而喪失專利權，顯非專利法保護專利權人之意旨，故此次修正亦放寬申請回復原狀之事由，以保障專利權人之權益。 針對外文本提出申請取得申請日部分，現行 專利法第２５條第４項 規定，專利申請案允許申請人先以外文說明書提出申請，嗣後再補中文說明書，而專利法對於外文說明書之語文種類並無任何限制，以致外文本種類繁多，是否與中文譯本相符，認定上有困難。智慧局這次修正，研擬作適當限制，但是與會人員有不同意見，智慧局將再通盤考量。
日本總務省公布「2010次世代寬頻整備策略」日本總務省遵照其「u化日本政策報告」（2004年12月公布）以及IT策略本部「IT新改革策略」（今年1月公布）之規劃方向，8月11日正式對外公布「2010次世代寬頻整備策略」，以2010年該國寬頻覆蓋率超過百分之九十，作為寬頻基礎建設整備之政策目標。 詳言之，依照前開策略之記載，一則希望2008年底該國所有市町村均得接取寬頻，以求消弭目前尚有部分地區根本無從接取寬頻之區域落差現象，再則預計2010年底，全國能有超過百分之九十的家庭得以接取上傳下載雙向速度均超過30Mbps之超高速寬頻。於此過程，固然原則上係由民間主導相關整備活動之進行，惟官方亦應本諸技術中立之立場，施行適切之競爭政策，規劃吸引業者投資之誘因；其中，位處偏遠、投資效益可能偏低之地區，宜藉由中央、地方、居民、業者等各界相互交流合作，並配合技術層面之進展，妥善進行。另外，宣導整備成果、開發創新應用、維繫安全環境等，均屬重要，亦應於前開寬頻整備過程一併積極推動，以利後效。