德國2015年12月3日通過數位健康法(e-Health Gesetz)
德國聯邦議會於2015年12月3日通過「健康制度安全數位通訊與應用法」 (下稱數位健康法，Gesetz für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen, e-Health-Gesetz)，本法無須經過聯邦參議院同意，最快將於2016 年初生效。
該法係以患者的權益和隱私為中心而制定。其中安全的數位基礎設施將改善健康照護、加強病患的自我決定權。數位健康法要求於全德範圍內，從2016 年中期開始至 2018年中，依法定之資訊技術基礎設施的時間表引進相關技術與設施，在醫療診所和醫院之間全面進行電信基礎設施的連結。
本法案要點摘要如下:
• 最新一代的主資料管理（Stammdatenmanagement） (被保險人主資料（Versichertenstammdaten）的測試及更新) 將提供醫生最新資料和防止醫療給付濫用。這個數位健康卡第一個線上應用，將在2018 年中全面引進。而 2018 年 7 月 1 日起未參加線上被保險人主資料驗證之醫生，其補貼亦將削減。
• 醫療用緊急資料（Notfalldaten）應從 2018 年開始依被保險人意願在數位健康卡上儲存，以避免危險藥物的交互作用。因此，從2016 年 10 月開始，使用三種以上藥物患者，將收到藥物治療計畫（Medikationsplan）。而藥劑師自始即有義務在被保險人變更處方時更新之。從 2018 年開始，用藥計畫可以以電子傳輸方式從數位健康卡卡中檢索。
• 數位健康法將促進電子病歷（Arztbriefe）的推動。病患可以對其主治者告知其最重要的健康資料，並以數位資料形式儲存使用。另外，病患的權益和自主決定是本法重點，患者不僅可自行決定何種醫療資料應以卡片儲存，並可決定誰有權查閱。病患亦得提取卡片中儲存之資料。如血糖測量值、從可穿戴裝置或隨身手圈所量測的資料。
• 為提倡遠距醫療（Telemedizin），從 2017 年4 月開始遠距 x 光診斷評估和從 2017年7 月起，線上視訊諮詢時段納入醫療合約給付中。使病患更易獲取醫療訊息，同時在預後諮詢和監控諮詢中亦能得到醫療服務。
• 為進入遠端醫療時代，必須確保各種 IT 系統可以進行溝通，故須在 2017 年 6 月 30 日前提出互通性指引（Interoperabilitätsverzeichnis），使衛生部門不同的 IT 系統所採用的標準簡明化。
• 智慧手機和其他行動裝置使用健康APP已漸普及，到 2016 年底前應確認，被保險人是否可以使用相關設備來行使他們的醫療資料存取權限以及資料是否能夠相互連結進行傳輸。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
洪政緯
法律研究員 編譯整理
E-Health-Gesetz verabschiedet, Bundesminiterium für Gesundheit(BMG) http://www.bmg.bund.de/ministerium/meldungen/2015/e-health.html (last visited Dec. 16, 2015)
Pressemitteilung vom 3. Dezember 2015, Hermann Gröhe: „Patientennutzen und Datenschutz im Mittelpunkt“ 2./3. Lesung des E-Health-Gesetzes im Bundestag, Bundesministerium für Gesundheit(BMG) http://www.bmg.bund.de/fileadmin/dateien/Pressemitteilungen/2015/2015_04/151203-45_PM_E-Health-Gesetz.pdf (last visited Dec. 16, 2015)
美國聯邦第六巡迴上訴法院於2016年4月13日就U.S. v. Timothy Ivory Carpenter & Timothy Michael Sanders案作出判決，裁定執法機關在未取得搜索令的情況下要求出示或取得手機位置記錄，並不違反憲法增修條文第4條。美國憲法增修條文第4條規定：「人人具有保障人身、住所、文件及財物的安全，不受無理之搜索和拘捕的權利；此項權利，不得侵犯；除非有可成立的理由，加上宣誓或誓願保證，並具體指明必須搜索的地點，必須拘捕的人，或必須扣押的物品，否則一概不得頒發搜索令。」 本案事實係聯邦調查局取得兩名涉及多起搶劫案之嫌疑人的手機位置，而根據手機位置之相關資料顯示，於相關搶案發生之時間前後，該二名嫌疑人均位於事發地半英哩至兩英哩的範圍內，故該二名嫌疑人隨後被控多項罪名。在肯認與個人通訊相關之隱私法益的重要性的同時，聯邦第六巡迴上訴法院認為，「縱使個人通訊之內容落於私領域，但是為了將該些通訊內容自A地至B地所必須之資訊，則非屬私領域之範疇。」聯邦第六巡迴上訴法院拒絕將憲法增修條文第4條的保護延伸至像是個人通訊或IP位址等之後設資料(metadata)，其原因在於，蒐集此等資訊或記錄並不會揭露通訊的內容，因此本案之嫌疑人就聯邦調查局所取得之資訊並無隱私權之期待。法院認定，此等行為不同於自智慧型手機取得資訊，因為後者「通常而言儲存了大量有關於特定使用人之資訊。」 2015年11月9日，美國聯邦最高法院拒絕審理Davis v. United States案，該案係爭執搜索令於執法部門要求近用手機位置資料時之必要性。加州州長Jerry Brown於2015年10月亦簽署加州電子通訊法(California Electronic Communications Act, CECA)，該法禁止任何州政府的執法機關或其他調查單位，在未出示搜索令的情況下，要求個人或公司提供具敏感性之後設資料。
五年投資一百五十億 生醫科技島計劃啟動經過一年以上的準備，行政院科技顧問組六日宣布啟動「生醫科技島計畫」計劃。自今年起以五年投入一百五十億元預算，建立「國民健康資訊基礎建設整合建置計畫（ NHII ）」、「台灣人疾病及基因資料庫（ Taiwan Biobank ）」、及「臨床試驗研究體系」三大重點。未來除了減少健保成本一百億元以上，也希望協助業界創造數百億元市場商機。 生醫科技島計畫為國內所帶來的效益方面， NHII 將可減少醫療支出三％，共一百億元規模，至於促進民間投資及產業升級方面，預期五年內可帶動民間及政府投資四百億元以上；至於 Taiwan Biobank 方面，除了領先新加坡及中國大陸建立華人特定族群基因資料庫的供給中心，更可帶動國內的新藥開發、基因治療、藥物副作監測，及疾病篩檢及防治等醫藥發展。 行政院科技顧問組指出，其中 Taiwan Biobank 計劃因為涉及「科技對倫理、法律及社會（ ELSI ）」等議題有較多社會疑慮，將根據現有的醫事法及立法院正進行三讀的個人資料保護法立法精神，預計今年先進行五千人基因資料蒐集，待兩年後正式的基因資料保護相關法律定出新法後，將會加速完成二十萬人的資料蒐集。
在美國競業禁止修法趨勢下，雇主可採取的配套措施——–不可避免揭露原則？美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission, FTC）於2023年1月提出一項提案，將使所有競業禁止條款無效，惟提案尚未確定。儘管FTC同意該提案將影響對雇主的保護，但也指出營業秘密法已為雇主提供了保護其營業秘密的配套，其中「不可避免揭露原則」（the “inevitable disclosure” doctrine）或許將成為競業禁止協議之替代方案。 不可避免揭露原則是指當公司認為前僱員於新公司任職，將不可避免地使用前公司之營業秘密時，可向法院聲請禁止前僱員至新公司任職。法院通常會考慮下列三個因素，以決定是否基於不當使用營業秘密之「威脅」而授予禁制令救濟，包括： 1.前後雇主是否為提供相同或非常相似服務的直接競爭對手； 2.前僱員的新職位是否與原職位雷同，以至於無法合理地期待該僱員在不利用其前雇主之營業秘密的情況下，能履行其新的工作職責； 3.所涉及的營業秘密對於前後雇主是否都具有相當之價值。 雖然部份州法院指出根據其州法，得適用不可避免揭露原則，但各界對於雇主能否向聯邦法院根據《保護營業秘密法》（Defend Trade Secrets Act, DTSA）援引該原則仍未達成共識。儘管如此，部份聯邦法院強調雇主須明確說明前僱員為何將不可避免地使用或揭露其營業秘密，僅證明前僱員在工作期間獲得機密資訊，並隨後於競爭公司擔任類似職位，不足以證明前僱員將不可避免地使用前公司之營業秘密。 綜上所述，不可避免揭露原則可以防止前僱員不當使用其營業秘密的威脅，但由於聯邦法院對於能否援引該原則的標準仍不明確，僅指出不可避免揭露原則將使雇主面臨較高的舉證要求，故其是否能成為競業禁止協議的替代方案，仍有待觀察。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）。
機關實體安全維護現行法制與實務運作之研析（下）機關實體安全維護現行法制與實務運作之研析（下） 科技法律研究所 2013年08月25日 貳、澳洲防護性安全政策架構：機關實體安全維護政策暨相關規範 一、「防護性安全政策架構」概說 防護性安全政策架構（Protective Security Policy Framework）[1]由澳洲司法部（Attorney-General’s Department）發布，最新版本修訂於101年12月，其宗旨在協助機關有效鑑別安全風險容忍度的等級、達成安全維護之要求並因應各機關業務目標發展適合的安全文化，同時也能達到預期的行政效能、獲得人民及國際間的信任。其架構設計成四個層次。 最上層為「政府業務安全性指令（Directive on the security of government business）」，屬於防護性安全政策架構的基石，訂明機關及委外廠商的安全性要求。第二層進一步訂定「核心政策/法定強制要求（Core Policies/Mandatory Requirements）」，核心政策從三大面向出發：人員安全、資訊安全及實體安全。第三層則分別就三大核心政策制訂細節性的實施指引、安全保護措施和風險管理文件的範本，包含應用標準，使所有機關作法具一致性，使跨部門的業務執行更加順暢。最末層則為「機關特定防護安全政策與程序（Agency-Specific Protective Security Policies& Procedures）」，協助機關發展出合乎自身特性和業務需求的專屬政策和程序，同時補充和支援其他機關的的營運程序。 二、機關實體安全管理指引：管制區及風險減輕控制[2] 本指引的規範客體為政府機關內所有人員及接受政府機關委外安全維護服務的承包商（contractor）及個人。保護範圍涵蓋所有政府設備設施、實體資產及機關人員駐點場所，但若澳洲法律有比本指引更嚴格的要求，應優先遵守。規範內容可分成四大項：降低風險與確保措施（risk mitigation and assurance measure）、管制區方法論及要求（the security zones methodology and requirements）、個別控制要素（detail of individual control measures）、行政管理上的實體安全要素（Physical security elements in administrative security）。 （一） 降低風險與確保措施 機關應依指定之標準和要求進行風險評估[3]及風險管理[4]。風險評估是設計安全維護措施的基礎，且至少每兩年便應重新評估。又機關可能因為某些特別的原因易生潛在的特定威脅，需要額外的加強實體安全性，機關可以透過檢視自己業務是否具爭議性、辦公場所地區犯罪發生率、出入訪客數量及以往發生衝突的機率、是否因持有特定資訊或資產而易於成為攻擊目標、設施是否與民間企業共構及其他誘因等進行風險評估。 接著，機關應依風險程度差異區分不同安全等級的工作區，或區分上下班時間，評估可能遇到不同的風險。例如，上班時間會有洽公民眾或訪客，需特別注意內部威脅；下班後則要特別注意外部入侵問題。又辦公室動線的設計與有效的安全控制攸關，故可以考慮進行「關鍵路徑規劃（Critical path）」，亦即在動線設計上，讓可能的外來危險入侵到辦公場所核心領域的成功時間盡可能延長，使應變小組有時間偵測、延遲並能及時回應跟阻止入侵。最後，機關若能擁有獨立建物時，於設計時需考量「透過環境設計預防犯罪（Crime prevention through environmental design/CPTED ）」，避免建物有太多死角而易於進行不法或犯罪行為[5]。 （二）管制區方法論及要求 管制區（Security Zone）共分為五個安全等級，也就是依風險評估劃分工作區，並賦予相應的控管措施[6]。機關得按自身需求決定要設置幾個等級的管制區。例如，一級管制區指公眾可出入的場所、車輛會不斷進出的作業區，故得使用、儲存的資訊及資產敏感性不得超過一定等級；二級管制區是所有員工及委外廠商的自由出入的區域，公眾在一定條件下得出入，通常是指標準辦公場所、機場工作區或具一定隔離、出入管制措施的訪客區或展示區；三級以上管制區則對於能進出的內部人員的資格益加限縮，且外部人士或委外廠商可能需由專人全程護送，同時也能使用或儲存高重要性的資產和資訊，如情報機構本身即屬五級管制區。 （三）個別控制要素 此部分在提供機關判斷、選擇控制措施的準則，機關可以根據風險評估的結果選擇相應的安全控制措施，共分為15項，主要包括了澳洲安全建設及設備委員會（The Security Construction Equipment Committee/SCEC）認可的產品目錄清單及產品選擇標準的指導手冊、建築物安全配備的標準、警報系統與相關設備、門禁管制、訪客管控、警衛與保全人員的聘用、安全置物箱或保險庫及周遭環境的安全管制（Perimeter access control）等。 又警衛與保全人員之聘用，必須擇用有證照者。澳洲依行政區有不同的保全證照制度與規定[7]，以澳洲首都區（ACT）為例，主要係依2003年保全業法（Security Industry Act 2003）[8]、2011年保全業修正法（Security Industry Amendment Act 2011）[9]及2003保全業規則（Security Industry Regulation 2003）[10]，證照共分五種：保全公司證照、保全人員證照、保全教官證照、見習保全證照及臨時保全證照。保全證照每三年需換發一次。另外，若在販賣酒精的場所工作或需使用槍枝，則需另外取得許可。 澳洲保全業的主管機關為法制服務辦公室（Office of Regulatory Service），職掌教育訓練、監督與查核、自我規範、資訊分享及強制執行。主要查核項目為定期檢查及工時外的抽查（afterhours inspection），前者著重於申訴案，證照的暫時中止或撤銷懲處；後者著重於高風險事件，例如非法經營的保全公司、不適當行為及保全業非法雇用未成年人員等[11]。 （四）行政管理上的實體安全要素 在行政作業程序上，機關得運用一些實體設備設施達成安全管理的需求，例如在傳遞小量的實體資產或資訊（如公文紙本）至其他機關，應使用保險箱、集裝箱；又銷毀機密紙本時使用碎紙機或水銷方式等。 三、防護性安全管理指引：委外服務與職能安全性 [12] 本指引在協助機關將業務委外時，如何建立完善的委外政策和擬定契約，詳述防護性安全政策架構4.12節以及機關要如何遵守政策架構下第12條規定：「機關必須確定委外服務廠商遵守本政策架構及所有的防護性安全規則書（protective security protocols）的要求」。由於委外服務的執行人員能夠進入機關內部辦公場所、接近機關資訊資產，故機關有責任建立人員安全控管程序（necessary personnel security procedures），管理委外服務的安全性風險。本指引提供一個持續性、結構性的方法幫助機關決定：委外廠商經營場所應有的安全維護措施、委外廠商使用人員的安全調查程序（security clearance requirements）及契約中安全管理措施的約定（protective security management arrangements）[13]。 契約中必須明訂委外廠商應遵守的相關法律規定、機關所需的必要安全維護要求與遵守期間、規律和持續性的監督辦法（例如機關代表可進入委外廠商的經營場所進行查核，檢視各項紀錄或設備設施）及危安事件發生時廠商的通報義務。機關依防護性安全政策架構所擬訂獨有的政策與程序，其內容必須於契約中明確的約定，不允許概括約定委外廠商必須遵守防護性安全政策架構。又機關的安全性要求可能會隨時間而變化，所以該部分的約定宜與本約分開，以利日後修正與變更。 若委外廠商的執行人員因業務得接近機密或敏感性資訊資產，必須通過安全查核程序（Security Clearance）[14]；若不需接受安全查核，則需簽署保密條款（Non-Disclosure Agreement），機關應諮詢法律專業意見制訂屬於機關本身特定的保密條款[15]，有複委外情形時亦同。機關可以從澳洲政府安全調查局（Australian Government Security Vetting Agency /AGSVA）調出相關人員的安全調查資料，如果該人員擁有尚未逾期且屬機關需求等級的安全資格，機關就不需要再做一次調查。 參、建議與結語 藉由對澳洲立法例之研析，可發現澳洲對於機關的辦公場所、設備設施及出入之內外部人員的控管，有嚴謹縝密的管理機制與具體標準供機關依循。相較於此，我國相關法制框架尚有強化空間，建置更明確性、細節性之規範及標準作業流程。例如我國法制上僅有「責任區」的概念，可考慮引進「管制區」及「關鍵路徑規劃」等項目。其次，機關宜將自訂的安全維護機制確實內化至與委外保全業者的契約內，訂明權利義務關係、落實監督管理辦法、監控畫面資料儲存、備份和刪除方式及保密義務範圍（如機關監視系統配置、巡邏時間）等，另考量當機關日後對於安全性要求之修正與變更可能，委外契約與安全性要求的細部文件宜分開訂立。至人員管控部分，應重視預防勝於治療之概念，於適當時（例如對負責監控機關內部監視系統或夜間巡邏等對機關生態、人員活動及弱點相當清楚者）採取如澳洲的安全查核程序，對人員擔任保全工作的適性程度進行評價，而不僅以保全業法所訂之資格條件作為唯一判準。 末者，機關之實體安全維護，是否適合全權委外保全業者，尤以本身屬高重要性的機敏機關而言，值得再斟酌，在保全人員素質頗受爭議與警政機關因業務繁重而無法有效輔導管理保全業的困境下，或可考慮是否有必要在組織內編列專職維安人員。 [1]Australian Government: Attorney-General’s Department （2012, December）. Protective Security Policy Framework-securing Government business. Version1.5. Retrieved from http://www.protectivesecurity.gov.au/pspf/Documents/Protective%20Security%20Policy%20Framework%20amended%20December%202012.pdf （last accessed May.29,2013） [2]Australian Government: Attorney-General’s Department （2011, June）, Physical security management guidelines: Security zones and risk mitigation control measures, Retrieved from http://www.protectivesecurity.gov.au/physicalsecurity/Documents/Security-zones-and-risk-mitigation-control-measures.pdf ,下稱「本指引」. [3]Australian Standard AS/NZS ISO 31000:2009 Risk Management–Principles and guidelines, Australian Standards HB 167:2006 Security risk management. [4]Australian Standards HB 167:2006 Security risk management . [5]相關建議可參考以下連結：Designing Out Crime: crime prevention through environmental design,Crime Prevention through Environmental Design Guidelines for Queensland. [6]詳細規定由機關安全顧問（Agency security advisers /ASAs）發布，請參本指引第15至20頁 [7]Australian Security Industry Association Limited （n.d.）. Information about security licensing requirements and regulators in each state or territory. Retrieved from http://www.asial.com.au/Whoshouldholdasecuritylicence.（last accessed June.4,2013）. [8]ACT Government（n.d.）. Security Industry Act 2003..Retrieved from http://www.legislation.act.gov.au/a/2003-4/default.asp（last accessed June.4,2013） . [9]ACT Government（n.d.）. Security Industry Amendment Act 2011. Retrieved from http://www.legislation.act.gov.au/a/2011-37/ （last accessed June.4,2013）.其他相關規範請參http://www.ors.act.gov.au/industry/security_industry/legislation （last accessed June.4,2013）. [10]ACT Government（n.d.）. Security Industry Regulation 2003. Retrieved from http://www.legislation.act.gov.au/sl/2003-30/default.asp （last accessed June.4,2013）. [11]ACT Government（n.d.）.Security Industry Licensing Practice Manual. Retrieved from http://www.ors.act.gov.au/publication/view/1689/title/security-industry-licensing-practice-manual （last accessed June.4,2013）. [12]Australian Government: Attorney-General’s Department （2011, September）. Protective security governance guidelines-security of outsources services and functions. Version1.0. Retrieved from http://www.protectivesecurity.gov.au/governance/contracting/Pages/Supporting-guidelines-for-contracting.aspx （last accessed June.7, 2013）. [13]「防護性安全措施」Protective security依澳洲政府所發佈的「專門術語詞彙表」（glossary of security terms）的定義，指一套包括程序、實體、人員及資訊四大方向的安全維護措施，保護資訊、機關機能運作、內部人員和外部訪客。請參http://www.protectivesecurity.gov.au/pspf/Pages/PSPF-Glossary-of-terms.aspx [14]請參PSPF Australian Government personnel security core policy – PERSEC 1.。 [15]請參本指引第11頁的附件A：NDA範本。