德國2015年12月3日通過數位健康法(e-Health Gesetz)

  德國聯邦議會於2015年12月3日通過「健康制度安全數位通訊與應用法」 (下稱數位健康法,Gesetz für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen, e-Health-Gesetz),本法無須經過聯邦參議院同意,最快將於2016 年初生效。

  該法係以患者的權益和隱私為中心而制定。其中安全的數位基礎設施將改善健康照護、加強病患的自我決定權。數位健康法要求於全德範圍內,從2016 年中期開始至 2018年中,依法定之資訊技術基礎設施的時間表引進相關技術與設施,在醫療診所和醫院之間全面進行電信基礎設施的連結。

  本法案要點摘要如下:

  • 最新一代的主資料管理(Stammdatenmanagement) (被保險人主資料(Versichertenstammdaten)的測試及更新) 將提供醫生最新資料和防止醫療給付濫用。這個數位健康卡第一個線上應用,將在2018 年中全面引進。而 2018 年 7 月 1 日起未參加線上被保險人主資料驗證之醫生,其補貼亦將削減。

  • 醫療用緊急資料(Notfalldaten)應從 2018 年開始依被保險人意願在數位健康卡上儲存,以避免危險藥物的交互作用。因此,從2016 年 10 月開始,使用三種以上藥物患者,將收到藥物治療計畫(Medikationsplan)。而藥劑師自始即有義務在被保險人變更處方時更新之。從 2018 年開始,用藥計畫可以以電子傳輸方式從數位健康卡卡中檢索。

  • 數位健康法將促進電子病歷(Arztbriefe)的推動。病患可以對其主治者告知其最重要的健康資料,並以數位資料形式儲存使用。另外,病患的權益和自主決定是本法重點,患者不僅可自行決定何種醫療資料應以卡片儲存,並可決定誰有權查閱。病患亦得提取卡片中儲存之資料。如血糖測量值、從可穿戴裝置或隨身手圈所量測的資料。

  • 為提倡遠距醫療(Telemedizin),從 2017 年4 月開始遠距 x 光診斷評估和從 2017年7 月起,線上視訊諮詢時段納入醫療合約給付中。使病患更易獲取醫療訊息,同時在預後諮詢和監控諮詢中亦能得到醫療服務。

  • 為進入遠端醫療時代,必須確保各種 IT 系統可以進行溝通,故須在 2017 年 6 月 30 日前提出互通性指引(Interoperabilitätsverzeichnis),使衛生部門不同的 IT 系統所採用的標準簡明化。

  • 智慧手機和其他行動裝置使用健康APP已漸普及,到 2016 年底前應確認,被保險人是否可以使用相關設備來行使他們的醫療資料存取權限以及資料是否能夠相互連結進行傳輸。

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

相關連結
※ 德國2015年12月3日通過數位健康法(e-Health Gesetz), 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=7105&no=0&tp=1 (最後瀏覽日:2026/05/04)
引註此篇文章
你可能還會想看
因應禁止「競業禁止條款」,企業得透過「資料存證」,證明營業秘密存在及擁有

  近年來,關於「競業禁止條款」之合法性及有效性等,一直是被廣泛討論的議題,在2023年1月5日,美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission, FTC)發布禁止「競業禁止條款」之提案,並指出依調查結果顯示,其造成勞工薪資降低及壓抑流動性等負面影響,故企業未來可能須透過主張《統一營業秘密法》(Uniform Trade Secrets Act)或《防衛營業秘密法》(Defend Trade Secrets Act)等,以保護營業秘密。同時應值注意者為,有論者提出未來解決方案為企業應推動自動化營業秘密管理系統,而其中一個必要元素是應採取「資料存證」措施,以證明營業秘密存在及擁有。   所謂自動化營業秘密管理系統,即透過工具,對於營業秘密進行「識別」與「評估」,並應對於不具有經濟價值的資訊進行解密。惟為避免增加營業秘密外洩風險,故相關系統應僅留存後設資料。與此同時,為取得盜用營業秘密相關的勝訴裁判,除應留存及保護任何時點的後設資料外,更應採取能夠證明營業秘密存在及擁有之措施,如透過雜湊值或區塊鏈等技術進行「資料存證」,以確保能夠在訴訟上提供必要證據。   最後,近期司法院、法務部、臺灣高等檢察署、內政部警政署及法務部調查局共同規劃與建置「司法聯盟鏈」機制,藉由區塊鏈技術,並結合已通過經濟部智慧財產局審查核准之b-JADE證明標章,明定嚴謹之數位資料管理要求,以期強化數位證據同一性及建立簡便驗真程序。因此,未來企業若落實b-JADE證明標章所定之管理要求,將幫助營業秘密數位資料通過驗真程序。   本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)

歐洲個人資料保護委員會發布數位服務法與一般資料保護規則相互影響指引

「歐洲資料保護委員會」(European Data Protection Board, EDPB)於2025年9月12日發布《數位服務法》(Digital Services Act, DSA)與《一般資料保護規則》(General Data Protection Regulation, GDPR)交互影響指引(Guidelines 3/2025 on the interplay between the DSA and the GDPR)。這份指引闡明中介服務提供者(intermediary service providers)於履行DSA義務時,應如何解釋與適用GDPR。 DSA與GDPR如何交互影響? 處理個人資料的中介服務提供者,依據處理個資的目的和方式或僅代表他人處理個資,會被歸屬於GDPR框架下的控制者或處理者。此時,DSA與GDPR產生法規適用的交互重疊,服務提供者需同時符合DSA與GDPR的要求。具體而言,DSA與GDPR產生交互影響的關鍵領域為以下: 1.非法內容檢測(Illegal content detection):DSA第7條鼓勵中介服務提供者主動進行自發性調查,或採取其他旨在偵測、識別及移除非法內容或使其無法存取的措施。指引提醒,中介服務提供者為此採取的自發性行動仍須遵守GDPR要求的處理合法性,而此時最可能援引的合法性依據為GDPR第6條第1項第f款「合法利益」(legitimate interests)。 2.通知與申訴等程序:DSA所規定設通報與處置機制及內部申訴系統,於運作過程中如涉及個資之蒐集與處理,應符GDPR之規範。服務提供者僅得蒐集履行該義務所必須之個人資料,並應確保通報機制不以通報人識別為強制要件。若為確認非法內容之性質或依法須揭露通報人身分者,應事前告知通報人。同時,DSA第20條與第23條所規範之申訴及帳號停權程序,均不得損及資料主體所享有之權利與救濟可能。 3.禁止誤導性設計模式(Deceptive design patterns):DSA第25條第1項規範,線上平台服務提供者不得以欺騙或操縱其服務接收者之方式,或以其他實質扭曲或損害其服務接收者作出自由且知情決定之能力之方式,設計、組織或營運其線上介面,但DSA第25條第2項則宣示,線上平台提供者之欺瞞性設計行為若已受GDPR規範時,不在第25條第1項之禁止範圍內。指引指出,於判斷該行為是否屬 GDPR 適用範圍時,應評估其是否涉及個人資料之處理,及該設計對資料主體行為之影響是否與資料處理相關。指引並以具體案例補充,區分屬於及不屬於 GDPR 適用之欺瞞性設計模式,以利實務適用。 4.廣告透明度要求:DSA第26條為線上平台提供者制定有關廣告透明度的規範,並禁止基於GDPR第9條之特別類別資料投放廣告,導引出平台必須揭露分析之參數要求,且平台服務提供者應提供處理個資的法律依據。 5.推薦系統:線上平台提供者得於其推薦系統(recommender systems)中使用使用者之個人資料,以個人化顯示內容之順序或顯著程度。然而,推薦系統涉及對個人資料之推論及組合,其準確性與透明度均引發指引的關切,同時亦伴隨大規模及/或敏感性個人資料處理所帶來之潛在風險。指引提醒,不能排除推薦系統透過向使用者呈現特定內容之行為,構成GDPR第22條第1項的「自動化決策」(automated decision-making),提供者於提供不同推薦選項時,應平等呈現各項選擇,不得以設計或行為誘導使用者選擇基於剖析之系統。使用者選擇非剖析選項期間,提供者不得繼續蒐集或處理個人資料以進行剖析。 6.未成年人保護:指引指出,為了符合DSA第28條第1項及第2項所要求於線上平台服務中實施適當且相稱的措施,確保未成年人享有高度的隱私、安全與保障,相關的資料處理得以GDPR第6條第1項第c款「履行法定義務」作為合法依據。 7.系統性風險管理:DSA第34與35條要求超大型在線平台和在線搜索引擎的提供商管理其服務的系統性風險,包括非法內容的傳播以及隱私和個人數據保護等基本權利的風險。而指引進一步提醒,GDPR第25條所設計及預設之資料保護,可能有助於解決這些服務中發現的系統性風險,並且如果確定系統性風險,根據GDPR,應執行資料保護影響評估。 EDPB與其他監管機關的後續? EDPB的新聞稿進一步指出,EDPB正在持續與其監管關機關合作,以釐清跨法規監理體系並確保個資保護保障之一致性。後續進一步的跨法域的指引,包含《數位市場法》(Digital Markets Act, DMA)、《人工智慧法》(Artificial Intelligence Act, AIA)與GDPR的相互影響指引,正在持續制定中,值得後續持續留意。

經濟部預告試辦自願性綠色電價計畫(草案)

紐西蘭通過網路侵權三振法案

  紐西蘭於今年4月14日通過遏制線上非法檔案分享的著作權修正法案。甫通過的的修正法案廢除並取代了紐西蘭1994年著作權法92A條款。新法賦予著作權人可以向網路服務提供者提交侵權使用者的侵權證據,並要求網路服務提供者通知該使用者停止侵權行為之權利。若侵權使用者在三次通知後仍未停止侵權行為,則著作權人可以在著作權法院提出損害賠償請求,此一請求賠償金額最高可達1萬5千元紐幣。   而備受爭論的斷網措施,在本次修正法案中暫時被保留而未立刻生效,待觀察前述通知與損害補償機制是否能有效的遏制網路侵權行為,若前述機制仍無法達成制止侵權行為的效果時,斷網措施條款將由議會決定生效適用,賦予著作權人可以向地方法院請申請命令,強制網路服務提供者中止該侵權帳戶的網路服務,中止期間最高可達六個月。   該法案是在2010年2月23日在紐西蘭國會中第一次被提出。日前通過後,將於今年9月1日正式生效,惟手機網路服務部分,則延後於2013年10月才會納入適用範圍。

TOP