德國2015年12月3日通過數位健康法(e-Health Gesetz)
德國聯邦議會於2015年12月3日通過「健康制度安全數位通訊與應用法」 (下稱數位健康法，Gesetz für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen, e-Health-Gesetz)，本法無須經過聯邦參議院同意，最快將於2016 年初生效。
該法係以患者的權益和隱私為中心而制定。其中安全的數位基礎設施將改善健康照護、加強病患的自我決定權。數位健康法要求於全德範圍內，從2016 年中期開始至 2018年中，依法定之資訊技術基礎設施的時間表引進相關技術與設施，在醫療診所和醫院之間全面進行電信基礎設施的連結。
本法案要點摘要如下:
• 最新一代的主資料管理（Stammdatenmanagement） (被保險人主資料（Versichertenstammdaten）的測試及更新) 將提供醫生最新資料和防止醫療給付濫用。這個數位健康卡第一個線上應用，將在2018 年中全面引進。而 2018 年 7 月 1 日起未參加線上被保險人主資料驗證之醫生，其補貼亦將削減。
• 醫療用緊急資料（Notfalldaten）應從 2018 年開始依被保險人意願在數位健康卡上儲存，以避免危險藥物的交互作用。因此，從2016 年 10 月開始，使用三種以上藥物患者，將收到藥物治療計畫（Medikationsplan）。而藥劑師自始即有義務在被保險人變更處方時更新之。從 2018 年開始，用藥計畫可以以電子傳輸方式從數位健康卡卡中檢索。
• 數位健康法將促進電子病歷（Arztbriefe）的推動。病患可以對其主治者告知其最重要的健康資料，並以數位資料形式儲存使用。另外，病患的權益和自主決定是本法重點，患者不僅可自行決定何種醫療資料應以卡片儲存，並可決定誰有權查閱。病患亦得提取卡片中儲存之資料。如血糖測量值、從可穿戴裝置或隨身手圈所量測的資料。
• 為提倡遠距醫療（Telemedizin），從 2017 年4 月開始遠距 x 光診斷評估和從 2017年7 月起，線上視訊諮詢時段納入醫療合約給付中。使病患更易獲取醫療訊息，同時在預後諮詢和監控諮詢中亦能得到醫療服務。
• 為進入遠端醫療時代，必須確保各種 IT 系統可以進行溝通，故須在 2017 年 6 月 30 日前提出互通性指引（Interoperabilitätsverzeichnis），使衛生部門不同的 IT 系統所採用的標準簡明化。
• 智慧手機和其他行動裝置使用健康APP已漸普及，到 2016 年底前應確認，被保險人是否可以使用相關設備來行使他們的醫療資料存取權限以及資料是否能夠相互連結進行傳輸。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
洪政緯
法律研究員 編譯整理
E-Health-Gesetz verabschiedet, Bundesminiterium für Gesundheit(BMG) http://www.bmg.bund.de/ministerium/meldungen/2015/e-health.html (last visited Dec. 16, 2015)
Pressemitteilung vom 3. Dezember 2015, Hermann Gröhe: „Patientennutzen und Datenschutz im Mittelpunkt“ 2./3. Lesung des E-Health-Gesetzes im Bundestag, Bundesministerium für Gesundheit(BMG) http://www.bmg.bund.de/fileadmin/dateien/Pressemitteilungen/2015/2015_04/151203-45_PM_E-Health-Gesetz.pdf (last visited Dec. 16, 2015)
為了讓聽力或語言障礙之民眾，取得更為便利的電信服務，英國Ofcom在2012年10月透過「回顧中繼服務-決策下世代文字中繼服務」(Review of relay services: Decision on the introduction of Next Generation Text Relay)陳述書(Statement)之發佈，提高通訊服務業者 (communications providers)對身障者的義務。根據陳述書內容，英國市話、行動通信業者必須在2014年4月18日，達成「下世代文字中繼服務」(Next Generation Text Relay，NGTR)之要求。因此，英國電信BT於去(2013)年11月提出審查申請，並在今年3月獲得Ofcom許可。 Ofcom要求下世代中繼服務最主要重點，主要可分為(1)透過網際網路的連接，提供雙向語音服務，讓雙方談話更為流暢；(2)促使更多載具皆可使用文字中繼服務。BT為了落實上述核心要求，除了透過提升服務性能、技術應變能力、員工培訓與申訴機制，增加中繼服務的品質，以通過Ofcom核可外，BT亦允諾2014年4月18日後，該公司文字中繼服務將可進一步延伸至： 1.既有文字電話(textphones)與視障閱讀器(Braille readers)。 2.支援Windows XP系統以上個人、筆記型電腦。 3.適用Linux的Intel個人、筆記型電腦。 4.Intel型Mac OS X版本。 5.行動電話具有Android 4的作業系統。 6.2014年6月30日將可提供服務至蘋果公司相關產品，包括iPhone與iPad。 BT不僅提供文字中繼服務於自身客戶，亦提供批發接取(Wholesale access)於其他通訊服務業者，使其具備文字中繼服務，讓非BT的消費者亦可獲得無障礙服務。相信隨著更多通訊服務業者提升文字中繼服務功能後，將可讓聽障、語言障礙民眾使用電信服務更加便利，使英國充分落實聯合國「身心障礙者權利公約」之精神。
分子奈米技術獲重大突破加拿大分子奈米技術研究有重大突破，亞伯達大學科學家、艾明頓國家奈米技術研究所的 Bob Wolkow 及其同事經過多年研究，終於開發出分子電晶體。這一科研成果可能會研究報告在最新一期「自然」（ Nature ）雜誌上發表。 Bob Wolkow 日前接受採訪時指出，目前普通的電晶體中，需要上百萬個電子才能使電流轉換方向，但此次技術突破使得單一電子便能轉換該電流方向，以致可以大幅節約電能。過去曾有研究人員聲稱發現分子的導電性，但均沒有科學證據支持。他和他的同事此次使用掃描穿隧顯微鏡，確認可將直徑約為十億分之一米的分子轉換為電晶體。 此項進展可能是電子工業自五○年代電晶體革命以來的最大突破。多倫多大學的奈米技術專家魯達 Harry Ruda 指出，權威的「自然」雜誌稿件審核過程十分嚴格， Bob Wolkow 的研究成果能夠發表意義重大，必然會引起國人對奈米研究的廣泛注意，對相關領域科學家爭取研究資金很有幫助。 此外 Bob Wolkow 表示，他和他的同事已經著手設計有示範意義的單分子晶體電器，預計在 5 至 10 年內可出成果。他指出，這一示範電器不但可為開拓奈米電腦技術做出貢獻，還有可能為減低電腦晶片的生產成本鋪平道路。
美國聯邦巡迴上訴法院就Myriad案判決人體基因具可專利性2011年7月29日美國聯邦巡迴上訴法院針對Myriad Genetics公司之單離去氧核糖核酸（isolated DNA）專利無效上訴案作出判決，認定人體基因具有可專利性。 本案緣起於Myriad Genetics公司利用單離DNA BRCA1及BRCA2兩項基因，發展出一套乳癌風險檢測技術，並成功取得7項專利。未料2009年時，美國公民自由聯盟（American Civil Liberties Union，ACLU）及美國公共專利基金會（Public Patent Foundation，PUBPAT）以「授予單離DNA專利權係違反專利法第101條規定」為由，向紐約南區聯邦地方法院提起確認專利無效之訴，並獲致勝訴判決後，全案便上訴至聯邦巡迴法院。 美國專利法第101條（35 U.S.C §101）雖規定：「任何人發明或發現新而有用的方法、設備、製品或物之組合，或新而有用的改良，皆可依本法所定條件取得專利。」但標的若屬自然產物（product of nature）者，則不應授予專利。因此，本案關鍵問題在於：單離DNA是否屬於自然產物？ 針對此一問題，巡迴法院以1887年聯邦最高法院於Hartranft v. Wiegmann案中所闡明的「人為介入（human intervention）是否已賦予發明物與自然產物明顯不同的特質」原則為判斷標準，認定單離DNA雖取自於原生DNA（native DNA），但其經化學處理後可釋放出特定分子，已與人體內之原生DNA有顯著不同，故具有可專利性。此外，法院更指出，美國專利局（The US Patent and Trademark Office，USPTO）自80年代迄今已釋出40,000件以上與DNA分子相關之專利，其中有20%為人類基因，此種長年行政慣例即便有誤，亦應由國會加以變更，而非法院。 本案受矚目之處，在於Myriad公司上訴時，美國司法部即透過法庭之友建議書（friend of the court briefs），向巡迴法院表明其否認人類基因具有可專利性的立場，因此本案判決結果等同於對司法部見解之否決。美國生技業者則認為單離基因專利（isolated gene patent）是生技產業的基石，此判決結果符合專利局一貫的專利政策，而此政策正是過去催生美國生技產業的推手；惟外界預料本案極可能再上訴至聯邦最高法院，屆時將對美國生技產業造成何種影響，值得持續觀察。
全國農民工會（NFU）向美國食品藥物管理局（FDA）正式提交食品安全現代化法案（FSMA）意見書自2011年歐巴馬政府頒布《食品安全現代化法》(Food Safety Modernization Act, FSMA)以來，美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）研擬多項配套法規和施行細則藉以強化FSMA食品安全標準之具體落實。此外，為形成產業、工協會各方之修法共識，FDA開啟為期一年之意見徵集期間。另於今年度（2013）11月15日，美國全國農民工會（National Farmers Union, NFU）正式向美國食品藥物管理局提交食品安全現代化法案（Food Safety Modernization Act, FSMA）具體意見書，該項意見書要點歸納如下： 1.全國農民工會表示此修法方向，有助於事前預防食源性疾病（foodborne illness）擴散與食品風險之控管，有效達成法規建構之目的。 2.由於配套法規涉及食品鏈供應商、農民與生產者之具體責任，建議政府應評估多階段意見諮詢期（comment period）之規劃，廣納各利益相關者具體建議。 3.全國農民工會針對農業用水的品質標準、檢測措施與規範提出不同之見解，亦建議縮短農產品禁用生物土壤改良劑的時間。