德國2015年12月3日通過數位健康法(e-Health Gesetz)
德國聯邦議會於2015年12月3日通過「健康制度安全數位通訊與應用法」 (下稱數位健康法，Gesetz für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen, e-Health-Gesetz)，本法無須經過聯邦參議院同意，最快將於2016 年初生效。
該法係以患者的權益和隱私為中心而制定。其中安全的數位基礎設施將改善健康照護、加強病患的自我決定權。數位健康法要求於全德範圍內，從2016 年中期開始至 2018年中，依法定之資訊技術基礎設施的時間表引進相關技術與設施，在醫療診所和醫院之間全面進行電信基礎設施的連結。
本法案要點摘要如下:
• 最新一代的主資料管理（Stammdatenmanagement） (被保險人主資料（Versichertenstammdaten）的測試及更新) 將提供醫生最新資料和防止醫療給付濫用。這個數位健康卡第一個線上應用，將在2018 年中全面引進。而 2018 年 7 月 1 日起未參加線上被保險人主資料驗證之醫生，其補貼亦將削減。
• 醫療用緊急資料（Notfalldaten）應從 2018 年開始依被保險人意願在數位健康卡上儲存，以避免危險藥物的交互作用。因此，從2016 年 10 月開始，使用三種以上藥物患者，將收到藥物治療計畫（Medikationsplan）。而藥劑師自始即有義務在被保險人變更處方時更新之。從 2018 年開始，用藥計畫可以以電子傳輸方式從數位健康卡卡中檢索。
• 數位健康法將促進電子病歷（Arztbriefe）的推動。病患可以對其主治者告知其最重要的健康資料，並以數位資料形式儲存使用。另外，病患的權益和自主決定是本法重點，患者不僅可自行決定何種醫療資料應以卡片儲存，並可決定誰有權查閱。病患亦得提取卡片中儲存之資料。如血糖測量值、從可穿戴裝置或隨身手圈所量測的資料。
• 為提倡遠距醫療（Telemedizin），從 2017 年4 月開始遠距 x 光診斷評估和從 2017年7 月起，線上視訊諮詢時段納入醫療合約給付中。使病患更易獲取醫療訊息，同時在預後諮詢和監控諮詢中亦能得到醫療服務。
• 為進入遠端醫療時代，必須確保各種 IT 系統可以進行溝通，故須在 2017 年 6 月 30 日前提出互通性指引（Interoperabilitätsverzeichnis），使衛生部門不同的 IT 系統所採用的標準簡明化。
• 智慧手機和其他行動裝置使用健康APP已漸普及，到 2016 年底前應確認，被保險人是否可以使用相關設備來行使他們的醫療資料存取權限以及資料是否能夠相互連結進行傳輸。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
洪政緯
法律研究員 編譯整理
E-Health-Gesetz verabschiedet, Bundesminiterium für Gesundheit(BMG) http://www.bmg.bund.de/ministerium/meldungen/2015/e-health.html (last visited Dec. 16, 2015)
Pressemitteilung vom 3. Dezember 2015, Hermann Gröhe: „Patientennutzen und Datenschutz im Mittelpunkt“ 2./3. Lesung des E-Health-Gesetzes im Bundestag, Bundesministerium für Gesundheit(BMG) http://www.bmg.bund.de/fileadmin/dateien/Pressemitteilungen/2015/2015_04/151203-45_PM_E-Health-Gesetz.pdf (last visited Dec. 16, 2015)
新加坡通訊及新聞部（Ministry of Communications and Information, MCI）與新加坡個人資料保護委員會（Personal Data Protection Commission, PDPC）於西元2020年5月14日至28日間針對其「個人資料保護法修正草案」進行民眾意見諮詢，總共收到87份回覆。綜合民眾回覆之意見後，同年10月5日，於議會提出了「個人資料保護法修正草案」，修正重點如下： 提高外洩個人資料者罰鍰金額，至該公司在新加坡年營業額10%或1000萬美元。MCI / PDPC說明，實際上於裁罰前會綜合考量個案事實與相關因素（如：嚴重性、可歸責性、影響狀況、組織有無採取任何措施減輕個資外洩造成的影響等），作為裁罰金額的判斷依據。此外，新加坡的個人資料保護法也加入了個資外洩通知義務，但與歐盟一般資料保護規範（General Data Protection Regulation, GDPR）仍有不同，例如：其多了評估是否通知的機制。 組織基於商業改善之目的，且遵守法定條件下，得未經同意使用個人資料，此處商業改善目的包含：(1)改善或加強提供之商品或服務，或開發新的商品或服務；(2)改善或發展新的營運方式；(3)瞭解客戶喜好；(4)客製化商品或服務所需。 在公司併購、重組、出售股份以及經營權轉讓等關於公司資產處置情形，得例外無需經當事人同意而蒐集、處理與利用個人資料。 新增資料可攜權相關規定。 處罰未經授權者處理個人資料之行為。針對民眾回覆之疑慮（認為草案內容不明確），MCI / PDPC說明預計在《法規與諮詢指南》中闡明有關授權行為的細節性規定，包含採取的形式。
美國新一代公共安全無線寬頻的應用公共安全和國土安全局(PSHSB)局長傑米．巴尼特(Jamie Barnett)於2011年3月16日與美國聯邦通訊傳播委員會(Federal Communication Commission)分別先後宣示將更近一步加強國家寬頻計畫(The National Broadband Plan)中寬頻通訊科技在公共安全層面的應用。其具體落實在成立國家級的緊急反應互動中心(The Emergency Response Interoperability Center, ERIC)。該中心利用700 MHz頻段成立全國性的公眾安全無線網絡。 促進公共安全無線寬頻通訊的使用，是公共安全和國土安全局最主要的任務。透過建立互動式公共安全寬頻無線技術的操作框架，使警察、消防及緊急醫療人員可使用到最先進的數位式寬頻通訊技術。配備可在任何時間、地點即時傳輸資訊的薄型智慧電話，替代傳統上所使用的對講機。 其次為發展下一代的911通報網絡。目前大約70%的911通話來自手機，可是大多數的911電話通報中心，並沒有配備可接收目前主流行動通訊使用者所傳送的簡訊、電子郵件、視訊或照片的設備。新一代的查詢通知系統(Notice of Inquiry，NOI)可取代傳統的電話，使公眾透過先進的通訊科技獲得緊急救助。雖然精確定位裝置並不在整個系統之中，但通過行動通訊業者所提供的數據，仍可定位需救助者的方位。 美國將寬頻通訊科技落實在公共安全層面的應用，將有助於其提升整體緊急救護的效率。
歐盟監察官日前指出，ISP業者的流量管理可能違反資料保護及隱私法歐盟資料隱私保護監督官（European Data Protection Supervisor, EDPS）Peter Hustinx呼籲歐盟，儘速建立專家小組，制定指導原則，將資料保護以及隱私原則納入網路中立原則中（Network Neutrality）。 網路中立原則原係要求對於網路服務提供者之間不應有所歧視，應平等對待所有資料。但是，在符合歐盟法規下，ISP業者亦得針對網路內容提供者或終端使用者，以不同收費方式管制網路流量。判斷的準據，則以使用者在網路上傳遞的個人訊息為主。調查官Hustinx在其意見書中指出，調查使用者傳遞的訊息可能會背離歐盟資料與隱私保護相關法律。 根據歐盟的隱私及電子通訊指令（Privacy and Electronic Communication Directive），ISP業者在某些條件下，得以促進通訊傳輸為目的，處理個人資料，但是必須取得使用人同意。這項指令亦要求ISP業者必須採取適當的技術、組織措施以確保資料的安全。承此，Hustinx就網路中立性所提出的意見，即為前述指令之例外，亦即ISP業者在確保網路順暢及監督是否有干擾時，其監控行為無須使用者同意。但若為限制某些服務，例如檔案交換，而進行的監控行為，則不在此限。再者，該同意必須免費的、明確的並且使用者得了解的。Hustinx提出的指導原則強調確保網路使用者被適當的告知，進而了解該項個人資料監控的意義而做出同意與否的決定。同時，ISP業者在進行調查時，亦應謹慎為之，不違反比例性原則。
歐盟生醫研究積極籌組歐盟研究基礎設施聯盟（ERIC）歐盟自2009年6月通過並於同年8月生效之「第723/2009號歐盟研究基礎設施聯盟法律架構規則」（COUNCIL REGULATION (EC) No 723/2009 of 25 June 2009 on the Community legal framework for a European Research Infrastructure Consortium (ERIC)，簡稱第723/2009號規則），其乃希望能促進各會員國間各自分散的研究基礎設施（Research Infrastructures，簡稱RIs）之資源凝聚及共享，讓原本僅為設施設備的RIs整合起來，透過由3個以上歐盟會員國作為某特定ERIC成員之方式，依第723/2009號規則向歐盟執委會提出ERIC設立申請，經執委會同意後，ERIC即可取得獨立法律地位及法律人格，以自己名義獲得、享有或放棄動產、不動產及智慧財產，以及締結契約及作為訴訟當事人，並得豁免無須被課徵加值稅（value added tax）和貨物稅（excise duty）等稅賦。歐盟創設ERIC法律架構之目的，是希望能透過國際合作、彙集國際資源，在歐盟建立起頂尖研發環境，吸引跨國研發活動集中與進駐，利用規模化的大型研究基礎設施導引出世界級研發。 截至目前，由奧地利、比利時、捷克、德國、荷蘭等國作為成員及瑞士作為觀察員所建立之「歐盟健康、老化及退休調查」（The Survey of Health, Ageing and Retirement in Europe，簡稱SHARE），乃是歐盟首次提出申請且正式設立之ERIC。SHARE-ERIC乃一大型的人口老化多國研究資料庫，並已收錄45,000筆以上年齡50歲以上個人之健康、社經地位及社會家庭網絡之跨領域及跨國籍資料，SHARE-ERIC之資料分析除將有助歐盟國家就老化社會之福利系統為規劃，更預期將成為推動其活動及健康老化歐盟創新伙伴試行計畫之重要基石。 除此之外，自2008年起由歐盟撥款500萬歐元籌備成立之「生物銀行及生物分子資源研究基礎機構」（Biobanking and Biomolecular Resources Research Infrastructure，簡稱BBMRI），從2008年至今（2011）年1月底3年籌備期間，已募得30個以上國家之53個會員聯盟以及280個聯繫組織（大部分為生物銀行），預計將建立成為最大的泛歐生物銀行，病患及歐盟人口之樣本與資料之介面，以及頂尖生醫研究之介面，且為了要BBMRI-ERIC，BBMRI指導委員會業已擬定「BBMRI-ERIC備忘錄」提供予有興趣之會員國家簽署，希望能在今年底前成立BBMRI-ERIC。