2009年02月17日美國總統簽署通過「2009年經濟復甦暨再投資法」(America Recovery and Reinvestment Act, ARRA),將醫療產業列為重點發展項目之ㄧ,擬由政府預算進行醫療資訊科技化計畫,俾使電子病歷的傳輸與交換得兼顧效率及安全。而以規範醫療資訊安全為主的「醫療保險可攜及責任法」之隱私權條款(HIPAA, Privacy Rule),亦因此有重大修正。 其中,最主要的變革在於擴充HIPAA的責任主體,由原有的健康照護業者、健康計畫業者及健康照護資訊交換業者,擴充至凡因業務關係而可能接觸個人健康資訊的個人或業者,包含藥劑給付管理公司、代理人及保險業者等,這些機構或個人原本與醫療院所或病患間係依據契約關係進行責任規範,但被納入HIPAA的責任主體範圍後,則需依此負擔民、刑事責任。 而於加強資訊自主權部份,亦有數個重要變革如下:(一)責任主體之通知義務:依據新規定,資料未經授權被取得、使用或揭露,或有受侵害之虞時,責任主體應即早以適切管道通知資訊主體有關被害之情事,以防備後續可能發生的損害。(二)資訊主體之紀錄調閱權:以往資料保管單位得拒絕個人調閱健康資料運用紀錄之請求,有鑒於病歷電子化後,保存及揭露相關紀錄已不會造成過重負擔;依據新規定,資訊主體有權調閱近三年內個人健康資料被使用次數及目的等紀錄。(三)資訊主體資料揭露之拒絕權:以往責任主體得逕行提供個人醫療資訊作為治療、計費及照護相關目的之使用,無論資訊主體曾表達拒絕之意與否;依據新規定,資訊主體得禁止其向保險人揭露相關資訊,除非保險人已全額支付醫療費用。 以上HIPAA之新增規範,預計於2010年02月17日正式施行。
美國HHS發布2024-2030年聯邦健康IT計畫推動共享醫療體系美國衛生及公共服務部(United States Department of Health and human Services, HHS)於2024年9月底發布「聯邦健康IT策略計畫」(Federal Health IT Strategic Plan),強化電子健康資訊存取、交換和使用,提升健康管理能力、改善醫療照護體驗、推動健康研究及創新,並提出四大目標 四大目標包括: 1. 提倡健康福祉:賦予個人管理自身健康的權利,確保個人和公眾獲得現代且公平的醫療服務,並促進社區健康與安全。 2. 強化醫療照護的提供和體驗:提供安全、公平且優質的醫療服務,擴大病人獲取優質醫療途徑並減少健康差異。加強競爭和透明度改善醫療體系,減輕醫療提供者的監管和管理負擔,並增強使用健康IT工具的信心。 3. 加速研究創新:允許健康IT使用者適當存取健康資料以推動個人和公眾健康的改善。加強個人和公眾層面研究與分析,透過使用代表性不足群體的健康資料,促進健康公平。 4. 醫療資料連結醫療系統:持續推動健康IT工具的開發和應用、資料共享、普及健康IT基礎設施、保護個人隱私和安全、整合的公共衛生資料和基礎設施。 在健康IT策略計畫中也聚焦在健康公平性、人工智慧應用、資料共享及安全性等議題,並提出了六大實施原則:以人為本的包容性設計、安全且優質的健康資訊、資料導向的決策、提升全民健康公平性、鼓勵創新和競爭。透過聯邦政府健康IT策略目標與原則,預期在6年內提供更有效、公平和現在化的醫療系統。
歐洲網路與資訊安全機構和歐洲標準化機構針對網路安全簽訂合作協議歐洲網路與資訊安全機構(European Network and Information Security Agency,簡稱ENISA)為了支持網路安全商品和服務進行標準化,於今年七月九日和歐洲標準化委員會(European Committee for Standardization,簡稱CEN)與歐洲電工技術標準化委員會(European Committee for Electrotechnical Standardization,簡稱CENELEC)共同簽署合作協議,來強化網路安全標準化的各項措施。 本合作協議的目的,在於能夠更有效地了解與解決網路和資訊安全標準化的議題,特別是處理和ENISA有所關連的不同訊息和通信技術(ICT)部門。本次簽署的合作協議,可視為是近來ENISA制定新法規的額外延伸,其將給予ENISA針對支持網路資訊安全(NIS)標準的發展,有更多積極的角色。本合作協議涉及的範圍包含下列情況: ‧ENISA於識別技術委員會(identified technical committees)作為觀察人,CEN與CENELEC的工作小組與講習作為支持歐洲標準的準備 ‧CEN與CENELEC評估ENISA相關的研究成果,並且將其轉化成標準化活動 ‧ENISA參與或適當地擔當依據CEN-CENELEC內部規章所組成的相關技術委員會、工作小組與講習之主席 ‧散布和促進出版物、研究結果、會議或研討會之消息流通 ‧對於促進活動與因NIS標準相關工作之商業聯繫建立和研究網絡提供相互支持 ‧針對處理攸關NIS標準活動的科技和研究議題,舉辦各項局部工作小組、會議和研討會 ‧針對共同利益確定之議題作相關資訊交換 有鑑於ENISA逐漸強調NIS標準化的相關工作,標準化不僅能改善網路安全外,更能提高所有網路安全產品與服務當面對不同網路威脅時的防禦能力。是以,我國資安主管機關是否亦需協調所有資安部門,針對網路安全技術架構研擬或規劃出相關標準化的網路威脅防範模組,則是亟需思考的問題。
美國專利訴訟和解程序分析美國專利訴訟和解程序分析 資策會科技法律研究所 法律研究員 徐維佑 104年11月2日 一、美國民事訴訟和解程序 通常民事訴訟當事人有自主權,可以在訴訟進行的任何時段在庭外或者法官面前達成和解,亦即可在證據開示程序開始前、在開示中或預審會議時、在審理庭甚至在審理後、上訴完成前隨時達成。 1.庭外和解 當事人在雙方律師的主持下達成庭外和解,根據美國聯邦民事訴訟規則第41條規定,向法院提出雙方當事人簽署的撤回訴訟的書面協定,從而終結訴訟程序;當事人雙方在和解協議中自行約定能否就同一事項再次提出訴訟。 2.訴訟上和解 美國聯邦民事訴訟規則第69條規定,在審理前或裁判責任金額前,任一方當事人可向法院申請合意判決,以協議金額為判決內容,與普通判決一樣具有強制執行力,禁止就合意判決標的重複起訴。 二、美國專利訴訟和解協議方式 美國專利侵權訴訟,為避免被告提出專利無效抗辯或提出反訴,亦即向法院請求宣告原告專利權無效、或是拿自己的專利反控原告。美國專利訴訟案件大多以和解收場;而和解方式多協議以專利授權並由被告支付授權金、原告被告以彼此專利交互授權、或簽署免訴條款(covenant not to sue),向法院提出雙方當事人簽署的撤回訴訟的書面協定,從而終結訴訟程序。 所謂免訴條款協議,常用於侵權訴訟中。根據該協議,訂約時有訴權的一造同意不行使訴權起訴對造。這種協議並不消滅訴因;而且即使當事人在協議中沒有作特別保留,他也可以繼續追究其他共同侵權人的責任。 三、免訴條款之範圍與效果 美國訴訟和解如前所述,雙方需達成書面協議,根據美國聯邦憲法第3條,司法體系不得在沒有法律紛爭的情況下決定法律問題或對於法律提出意見。根據該條規定,向法院提出救濟的當事人須證明其有「當事人適格」,而當免訴條款簽署證明紛爭已經消滅,或當事人對於判決的結果無法獲得實質利益時,法院認為該紛爭已經消滅使判決無實益(moot)不得受理。 2009年Nike公司於美國地方法院主張[1]Already公司侵害並稀釋其商標,Already公司拒絕停止銷售同時提出Nike公司商標無效之訴,2010年Nike公司發布免訴條款,載明Nike公司不再針對現在或未來近似的Already公司產品提出商標侵權訴訟,要求撤銷訴訟並撤銷Already公司的無效之訴,然而Already公司拒絕撤銷。地方法院與之後接受上訴的聯邦法院一致同意免訴條款表示紛爭已歸於消滅,駁回Already公司的無效之訴。 免訴條款雖非證明和解協議唯一方式,但美國司法判例上曾將拒絕簽署免訴條款,作為法院接受對造提起確認專利無效之訴的理由之一。美國聯邦巡迴上訴法院(CAFC)於Prasco案[2],認為專利權人拒絕簽署免訴條款協議,並配合其他客觀一切情狀,認定對造具備提起專利不侵權之確認訴訟,法院有司法管轄權。 四、結論 立約免訴條款並非美國訴訟和解協議要件,和解僅需證明雙方並無爭議事項,則法院判決已無實益。至於雙方無爭議事項之證明方式,包含和解書與合意判決,而專利訴訟和解書的協議方式,可能為授權金、交互授權、以及免訴條款等協議。 根據美國聯邦巡迴法院先例,針對訴訟和解方式,授權與免訴條款之效果並無二致[3](whether the language is couched in terms of a license or a covenant not to sue; effectively the two are equivalent.)。惟針對兩造日後得訴訟範圍,包括是否對於權利人再授權的第三人有約束力,於授權或免訴條款的協議中皆可議定。至於以免訴條款協議之好處,在於權利人得一次取得賠償金,可立即認列為權利人當年度獲利;授權協議則多以一定期間或符合一定條件後分階段取得權利金。 [1] Already, LLC d/b/a YUMS v. Nike, Inc., 105 U.S.P.Q.2d 1169 (2013). [2] Prasco, LLC, v. Medicis Pharmaceutical Corp., 537 F.3d 1329, 1341(Fed. Cir. 2008) [3] TransCore, LP v. Elec. Transaction Consultants Corp., 563 F.3d 1271 (Fed. Cir. 2009)