美國食品及藥物管理局(the U.S. Food and Drug Administration)於2019年1月更新「軟體預驗證計畫(Software Precertification Program)」及公布該計畫「2019測試方案(2019 Test Plan)」與「運作模式初版(A Working Model v1.0)」,使審查流程更加明確及具有彈性,並促進技術創新發展。 在更新計畫中,FDA聚焦於審查架構的說明,包含考量納入醫療器材新審查途徑(De Novo pathway)及優良評估流程(Excellence Appraisal process)的審查內涵。在優良評估流程中,相關研發人員須先行提供必要資訊,以供主管機關驗證該軟體器材之確效(validation)及是否已符合現行優良製造規範(current good manufacturing practices)與品質系統規範(Quality System Regulation, QSR)的要求。而由於以上標準已在此程序中先行驗證,主管機關得簡化上市前審查的相關查證程序,並加速查驗流程。 在測試方案中,則說明FDA將同時對同一軟體器材進行軟體預驗證審查及傳統審查,並比較兩種途徑的結果,以確保軟體預驗證審查途徑中的每一個程序都可以有效評估產品上市前所應符合的必要標準。最後,FDA綜合軟體預驗證計畫及測試方案,提出「運作模式初版」,以協助相關人員了解現行的規範架構與處理程序,並期待藉此促進技術開發者及主管機關間的溝通。FDA並於運作模式文件中提到,將在2019年3月8日前持續接受相關人員的建議,而未來將參酌建議調整計畫內容。
歐盟執委會發布「再生能源:歐洲能源市場的重要角色」產業推動報告歐盟執委會於2009年4月23日發布再生能源指令(DIRECTIVE 2009/28/EC),目標在2020年達成20%的再生能源利用;並於2011年1月31日發布「再生能源:邁向2020目標」(Renewable Energy: Progressing towards the 2020 target)通訊報告,檢視歐洲再生能源產業概況及所面對的挑戰,透過與「歐洲及國家再生能源領域之財務檢視」(Review of European and national financing of renewable energy in accordance with Article 23(7) of Directive 2009/28/EC)、「運輸領域使用生質燃料及其他再生燃料的發展及技術評估」(Recent progress in developing renewable energy sources and technical evaluation of the use of biofuels and other renewable fuels in transport in accordance with Article 3 of Directive 2001/77/EC and Article 4(2) of Directive 2003/30/EC)及「生質燃料及生質燃油永續計畫報告」(Report on the operation of the mass balance verification method for the biofuels and bioliquids sustainability scheme in accordance with Article 18(2) of Directive 2009/28/EC)等三份報告的結合,瞭解再生能源領域發展所須的支出、確保其品質、運用最有效率及最具經濟效益的手段,架構歐洲再生能源利用之2020年目標。 為達此一目標,各會員國自行採取相關措施加以推動,每年投入的資金呈倍數的成長;然在2020年之後,卻未見相關政策規劃。為持續發展再生能源,執委會於2012年6月6日發布「再生能源:歐洲能源市場的重要角色」(Renewable Energy: a major player in the European energy market)通訊報告,呼籲各會員國在相關計畫的建立與改革採取更協調一致的措施,提升會員國間再生能源的交易,並探討2020年之後再生能源的發展框架。此一通訊報告包含兩部分:第一、為達2020年的再生能源發展目標,指出四個須加速推動的領域;第二、開始思考2020年後之規劃框架。 針對應加速推動以達成2020年發展目標的四大領域,包括(1)能源市場、(2)支援計畫(support schemes)、(3)合作機制、(4)地中海區能源合作計畫。歐盟執委會堅持達成境內能源市場的整合,並認為有必要提供投資獎勵,以順利進行。對於相關支援計畫,應鼓勵降低成本並避免過度補貼;由於支援計畫多由各國政府主導,而各國可能有缺乏透明度、突然終止、甚至補助差異,造成市場運作模式的阻礙,因此執委會呼籲透過跨國的合作來解決。此外,執委會鼓勵增加合作機制,使會員國間能透過再生能源的交易、降低成本,以達成再生能源利用目標。針對地中海區的能源合作計畫,執委會建議改善其管理框架,並著重於整合馬格里布地區(Maghreb)的市場,將有助於大規模投資,進口再生能源電力。 針對2020年後之發展,則應兼顧創新與降低成本,促進對再生能源的投資。依據歐洲「2050能源路徑圖」(Energy Roadmap 2050)之規劃,開始探討邁向2030的發展策略,主要仍以溫室氣體排放、再生能源及能源效率為政策目標。執委會強調,儘速確定2030年的發展規劃至關重要,此規劃並應使再生能源業者在能源市場上提升其競爭力。
達成京都議定書減量目標 提昇能源效率比課碳稅衝擊小因應京都議定書,經濟部日前引用學界研究報告發現,我國若依議定書原則達成溫室氣體減量目標,總計需投入經費達五八七八億元至八七○八億元。為達成這項目標,政府採取提升能源效率的作法,比直接課徵碳稅,對國內經濟衝擊力道較小。 根據國際能源總署公布資料顯示,台灣CO2排放總量達二億一七三○萬公噸,人均排放量達九.八公噸,皆高於全球平均值,每單位CO2排放所創造的GDP為一.八九(美元/公斤CO2)也較OECD等先進國家平均值低。 經濟部內部歸納CO2減量效果不佳的原因,除政策上採非強制處理態度外,過去十年間,石化、鋼鐵等高耗能產業結構調整緩慢,加上半導體及液晶面板等大量使用全氟化物、六氟化硫的產業訊速成長,使得工業製程中排放的CO2等溫室氣體大幅成長更是主要原因。 依京都議定書條約精神及國際環保現況,我國與南韓同屬網要公約非附件一成員中的「新興工業國」,成為公約下一階段管制對象。致使抑制國內激增溫室氣體排放量已成為我國政府迫切須處理的課題。 在經濟部這份內部研究報告中,也引用臺灣大學農業經濟系教授徐世勳等學者的研究推估,如果台灣要達到京都議定書的要求,將CO2排放量控制在一九九○年水準,則減量成本將達新台幣五八七八億元至八七○八億元。 而學界的這項研究也針對開徵碳稅稅率不同對台灣經濟影響進行評估,推估當對每公噸CO2排放課徵六○○元碳稅時,對經濟成長衝擊為負○.六%,調高至七五○元時,所造成的衝擊則更達負○.七一%。
日本政府內閣於今年3月提出個人資料保護法修正草案為因應2016年正式上路實施之社會保障與納稅人識別號碼制度(社会保障・税番号制度)對於個人資料保護所產生之影響,日本政府內閣於2015年3月10日於國會提出個人情報保護法之修正案。 此次修正案主要分有六大重點,包含個資定義擴充與明確化、確保個資文件內容之正確性、強化個資保護規範內容、設立個人情報保護委員會、個資情報處理全球化,以及其他修正事項如未得當事人同意之第三人使用個資條件嚴格化等。 其中主要有兩項係與社會保障與納稅人識別號碼制度相關。首先是強化個資保護規範內容部分,由於社會保障與納稅人識別號碼制度將遇有個資資料庫使用情況,故新增個資資料庫之相關規範與罰則,行為人於未經授權或不當使用個資資料庫時,將可處1年以下拘役併科日幣50萬元以下之罰金,亦即當行為人違反個資法有關個資資料庫規定時,不但須支付罰金也須負刑事責任。 其次,擬設立直屬內閣總理大臣所轄之個人情報保護委員會,其委員組成人選須經參眾兩議院同意後,由內閣總理大臣任命之。委員會主要任務在於專責監督與監測政府各機關以及民間個資處理事業對於個資的傳遞、處理,並適時提出指導意見或建言。