挪威政府提案修改著作權法，將處罰把CD音樂複製成MP3檔案之行為
此一修正案的提出雖獲業界一致喝采，但是亦受到學者的抨擊，認為此修正案內容定義不清，完全無法執行。由於挪威國會預計於今年三、四月審查此案，若能順利過關，最快將於今年七月正式施行，不過未來如何發展，仍存在相當變數，值得追蹤觀察。
歐盟對於體外診療器材（In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱IVDs）之管制，最早起始於1998年的體外診療器材指令（Directive 98/79/EC on In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱「1998年IVDD指令」)，該指令依IVDs是否具有侵入性、接觸病人的時間長短及是否需要能源加以驅動等條件，進一步區分為四種風險等級：第1級（Class I）－低風險性、第2a級（Class IIa）－低至中風險性、第2b級（Class IIb）－中至高風險性、第3級（Class III）－高風險性。Class I因風險性最低，故1998年IVDD指令僅要求廠商建立品管系統、保留產品技術檔案、並自為符合性聲明後，即得於市場上流通；Class IIa與Class IIb則由於風險略高，所建立之品管系統需經過「符合性評鑑」；而Class III的風險最高，故其品管系統除須符合前述要求外，更應由經歐盟認證的代檢機構（Notified Body）進行審查，通過前述評鑑及審查後，始可於歐洲市場流通使用。 然而，隨著科學及技術的進步，市場上不斷出現創新性的產品，使得1998年IVDD指令已逐漸無法滿足管理需求，輔以各會員國對於指令的解釋和實施各有不同，致使歐盟內部在病患及公共健康的保護上有程度不一的落差，為歐盟單一市場的運作埋下隱憂。因此，歐盟執委會（European Commission）於2012年9月26日提出新的管制架構（Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic devices），其主要變革包括： 1. 擴大IVDs的定義：將IVDs的範圍擴及用以獲取醫療狀況或疾病罹患傾向資訊（如基因檢測）的器材及醫療軟體（medical software）等。 2. 新的分類標準及評估程序：將診療器材重新分為A、B、C、D四類，A類為風險最低，D類為風險最高。A類維持原先1998年IVDD指令中的廠商自我管控機制，但當A類器材欲進行臨床測試（near-patient testing）、具備評量功能或用於殺菌者，須先由代檢機構就其設計、評量功能及殺菌過程進行驗證。B類器材因風險略高，故須通過代檢機構之品管系統審查；C類產品除品管系統審查外，需再提交產品樣本的技術文件；而D類由於風險最高，除前述品管系統審查外，需經過核准使能進入市場。至於A、B、C、D類產品進入市場後，代檢機構會定期進行上市後（the post-market phase）監控。 3. 導入認證人員（qualified person，簡稱GP）：診療器材製造商應於組織內導入GP人員，負責確保製造商組織內部的一切法令遵循事宜。 4. 落實提升透明度（transparency）之相關措施：為確保醫療器材的安全性和效能，要求：(1) 歐盟市場內之經濟經營商（economic operator）應能夠辨認IVDs的供應者及被供應者；(2) 製造商應將單一裝置辨識碼（Unique Device Identification）導入產品中，以利日後之追蹤；(3) 歐盟單一市場中的所有製造商及進口商，應將其企業及產品資訊於歐洲資料庫（European database）中進行註冊；(4) 製造商有義務向大眾公開高風險性裝置的安全性與效能等相關說明資訊。 歐盟執委會已提交新管制架構予歐洲議會，若順利通過將可望於2015年起正式實施，未來將對歐洲IVDs產業有何影響，值得持續觀察之。
日本中小企業廳與特許廳聯合施政，強化中小企業或新創企業智財資源之運用日本於2021年12月27日公布「促進中小企業或新創企業智財運用之行動計畫」，該行動計畫是考量到面臨COVID-19疫情、數位化轉型、氣候變遷等背景下，中小企業或新創企業必須善用企業嶄新的技術或發想，以應對商業環境的變化，而智財權作為企業競爭力的動力來源，顕示出強化智財的管理及運用是不可欠缺的課題。 為了提升中小企業或新創企業的智財運用，日本中小企業廳與特許廳以提供一站式服務整合智財運用支援作為目標，制定行動計畫。施政主要重點如下： 強化與「智財綜合支援窗口」之整合：中小企業廳強化與特許廳聯合INPIT（National Center for Industrial Property Information and Training，獨立行政法人工業所有權情報研修館。主要業務為提供智財資料查詢、諮詢窗口、智財人才培育）共同設立的「智財綜合支援窗口」。促使「智財綜合支援窗口」與既有中小企業廳的商業管理諮詢窗口，共同協助企業以智財運用解決商業管理課題、建構智財戰略，同時也有提供專家派遣協助在地品牌的管理。 優化智財交易：除了加強中小企業廳的商業管理諮詢窗口與智財綜合支援窗口的資訊流通之外，INPIT也搭配說明動畫，提供企業智財相關法規、契約書範本、外包法等與智財交易相關知識，以及幫助企業製作用於金融機構評估企業智財價值時之文件。 海外發展智財支援：中小企業廳與特許廳針對海外發展的企業發放外國智財權申請之補助金、政策施予優惠措施，並由INPIT提供海外發展時，應留意智財權相關風險等專業建議。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
日本發布《首席AI長指引》與《實務手冊》，強化資料來源可溯，引導企業將AI風險納入資料治理框架2026年3月1日，日本人工智慧（AI）安全研究所（Japan AI Safety Institute, J-AISI）發布《首席AI長指引 1.00版》（Chief AI Officer Guidebook (Version 1.00)，下稱指引）與《首席AI長設置與AI治理實施實務手冊 1.00版》（Practical Manual for Establishing a Chief AI Officer and Implementing AI Governance (Version 1.00)，下稱實務手冊）。兩份文件旨於促進AI時代下的永續企業經營（sustainable business operations），提升產品與服務品質、建立客戶與使用者的信任。 一、指引與實務手冊概覽 指引內容包含設立「首席AI長」（Chief AI Officer, CAIO）職位之目的、職責。實務手冊內容則進一步指出一種組織模式，其中首席AI長為獨立的高階主管，直接向執行長匯報，並在首席AI長下設立AI治理辦公室，以及建議設立一個「跨部門AI指導委員會（Company-wide AI Steering Committee）」，成員包括首席AI長、首席資料長、首席資訊長、首席技術官、首席資訊安全官、法律合規部門、資料保護官、人力資源部門以及關鍵業務部門。各業務部門與系統所有者應依照既有標準運作，並向人工智慧治理辦公室和資料治理組織提供必要資訊。 二、將AI特定風險納入資料治理框架：降低幻覺與偏見之具體作法 在AI系統的生命週期中，資料品質影響決定模型效能、可解釋應與透明度。 首席AI長的職責為整合AI、資料與技術策略，於確保企業信任與風險管理之基礎下，驅動企業創新與數位轉型，並最大程度提升企業價值。因此，首席AI長應與首席資料長、法務部門協調，規範資料的生命週期、設定品質指標（Quality Metrics），並嚴格核實第三方素材授權（licenses for third-party materials）。 以下介紹文件建議之AI資料生命週期（資料蒐集）之管理作法： （一）區分資料用途：針對每個使用案例與模型，區分（1）AI模型訓練用資料；（2）AI訓練完成後，用於驗證與評測模型產出品質的評估資料（evaluation data），此類資料不參與模型的優化調整，僅客觀確認模型的準確度；（3）於AI模型運行過程中，使用者輸入的資料（data entered during inference），包含提示詞、上傳的文件及系統日誌（Logs）。 （二）資料分類：企業應依資料機敏程度進行分類，如機密、個資、內部及公開資訊等分類，以便加以定義資料之蒐集方式、儲存方式、資料遮罩要求（masking requirement，包含去識別化），以及控管資料傳輸至外部AI服務之權限。 （三）落實可追溯性與透明度文件：應透過實務手冊18.3之資料表（Datasheets）進行標準化記錄，包含 1. 基本資訊，如資料及名稱與版本；資料所有者；資料建立日期、最後更新日期等。 2. 目的與使用範圍，如資料集的用於訓練、評估、優化等；資料使用範圍限內部，或可對外提供等。 3. 組成與範圍，如記錄資料筆數與特徵概況；目標期間、區域與族群，如年齡、產業；資料格式，如文字/影像/音訊等。 4. 資料來源與蒐集方法，包含資料來源（內部系統、客戶提供的資料、公開資料、供應商提供的資料等）；資料蒐集方法（日誌、調查、網路爬蟲等）；是否取得資料主體同意等。 5. 資料品質與預處理（preprocessing），包含：紀錄去識別化等資料轉換流程；規範資料標記之品質管理機制。 6. 代表性與偏見，如列出AI預期使用情境與目標客群的一致性；特定性別、年齡、地區是否存在代表性不足的偏差等。 7. 隱私與法源依據，如資料是否包含個人資料或敏感資訊；資料處理之法律依據，如資料主體同意、契約等；採取之隱私保護措施，如去識別化等。 8. 授權、權利與資料反覆使用之條件：使用條件，如授權條款、是否允許商業使用等。 9. 安全性與存取控制：儲存位置，如資料中心、雲端或本地以及是否加密；資料之存取權限，如控管檢視、編輯、匯出等權限。 10. 資料保存與銷毀：記錄訓練資料、評估資料、輸入資料等不同類型資料之儲存期限，並規定如儲存期限過後，需以不可回復之方式銷毀資料，或必要時，應匿名後歸檔等規定。 三、接軌國內實務：企業可參考EDGS規範健全AI風險管理需求 面對AI資料生命週期管理，建議我國企業可參考資策會科法所創意智財中心發布之《重要數位資料治理暨管理制度規範（EDGS）》。EDGS同樣強調數位資料歷程管理，從資料生成、保護到維護的管理流程，有效強化資料的完整性。透過導入EDGS，企業不僅能提升內部創新、數位轉型，更能在面對AI糾紛時，提供歷程紀錄，從源頭端落實首席AI長所要求的循證治理目標。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
美國健康保險制度下的個人資料安全保護隱憂為降低美國人民在醫療保險費用的支出，同時加強管理現有的保險產業，同時提供美國人民一更易負擔的醫療保險制度，美國總統歐巴馬自上任以來遂特別加強推動美國健康保險制度，與相關現有醫療保險制度的建置與改革，並於2010年3月23日通過「病患保護與平價醫療法案」（The Patient Protection and Affordable Care Act，本法暱稱Obamacare），並計劃於今（2013）年10月正式啟動上路。 為集中且便利相關機構快速讀取單一個人之相關資訊，Obamacare計畫透過聯邦數據服務樞紐（The Federal Data Services Hub）的建置，彙整目前美國各單一政府單位所保有之全民個人資料，該類資料涵蓋個人醫療、教育、和財務等相關資訊，提供各州政府單位機關有需求時得以讀取。然而，儘管該服務樞紐的用意係為提供更完整的個人資料，然而其卻也因其本身具集中單一個人資料於一身的特性而受到各界的質疑。反對人士認為，由於該服務樞紐彙整龐大單一個人資料，因此若其未建立完善資訊安全機制，而遭受到不肖駭客入侵竊取個人資料的話，所造成的後果將影響甚遠，再加上未來將管理服務樞紐的美國衛生及公共服務部（The Department of Health and Human Services, HHS），遲遲未能讓外界信服其已建立充分的資訊安全保全系統來保障全美國人民的個人資料，因此反對人士對於該服務樞紐對於個人資料安全與隱私的保全能力感到堪慮。 根據美國隱私法（Privacy Act of 1974），美國政府需提供適當的隱私保全機制來保障美國人民的個人資料，同時，美國聯邦資訊安全管理法（Federal Information Security Management Act of 2002）亦要求美國政府需確保美國人民的個人資料不被濫用，故在該二法案的明文要求下，歐巴馬政府於推行Obamacare之際，相關資訊安全保全系統機制仍須符合標準始得合法運作。Obamacare上路在即，歐巴馬政府與相關部會該如何解決個人資料保護問題，其後續發展實值得觀察。