美國食品藥物管理局公布三項食品安全查檢與風險管理相關規定
為落實美國食品安全現代化法有關食品追溯與風險控管安全認證規定，美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）於2015年11月13日公布「農產品安全規則」（The Produce Safety rule）、「第三方審核機構進行食品安全認證規則」（The Accredited Third-Party Certification rule）與「外國供應商審核規則」（The Foreign Supplier Verification Programs, FSVP）等三項實行細則。其中，「農產品安全規則」首次針對美國境內生產農場建立強制性安全標準，為種植、收獲、包裝和保存農產品建立基於科學的標準（包括水質、員工健康和衛生、野生和家養動物、動物源生物土壤改良劑以及設備、工具和建築物等各種要求）。
而在「第三方審核機構進行食品安全認證規則」與「外國供應商審核規則」主要係確保進口食品符合美國境內生產食品相同之安全認證標準，確保與美國食品追溯制度構聯。食品藥品管理局採用多管齊下的策略，包括與外地監管機關建立夥伴合作關係、檢查出口國的設施、要求進口商就進口食品安全負責，以及對進口食品進行針對性的檢測。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
- The Foreign Supplier Verification Programs rule , U.S. Food And Drug Administration
- FSMA Final Rule on Produce Safety, U.S. Food And Drug Administration
- FSMA Final Rule on Accredited Third-Party Certification, U.S. Food And Drug Administration
- FDA releases groundbreaking food safety rules for produce farms and imported food to modernize and strengthen food safety system , U.S. Food And Drug Administration News Release
王怡婷
法律研究員 編譯整理
FDA releases groundbreaking food safety rules for produce farms and imported food to modernize and strengthen food safety system , U.S. Food And Drug Administration News Release, http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm472426.htm (last visited Jan. 10, 2016).
FSMA Final Rule on Accredited Third-Party Certification, U.S. Food And Drug Administration, http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm361903.htm (last visited Jan. 10, 2016).
FSMA Final Rule on Produce Safety, U.S. Food And Drug Administration, http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm334114.htm (last visited Jan. 10, 2016).
The Foreign Supplier Verification Programs rule , U.S. Food And Drug Administration, http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm361902.htm (last visited Jan. 10, 2016).
「敏感科技」的普遍定義，係指若流出境外，將損害特定國家之安全或其整體經濟競爭優勢，具關鍵性或敏感性的高科技研發成果或資料，在部分法制政策與公眾論述中，亦被稱為關鍵技術或核心科技等。基此，保護敏感科技、避免相關資訊洩漏於國外的制度性目的，在於藉由維持關鍵技術帶來的科技優勢，保護持有該項科技之國家的國家安全與整體經濟競爭力。 各國立法例針對敏感科技建立的技術保護制度框架，多採分散型立法的模式，亦即，保護敏感科技不致外流的管制規範，分別存在於數個不同領域的法律或行政命令當中。這些法令基本上可區分成五個類型，分別為國家機密保護，貨物（技術）之出口管制、外國投資審查機制、政府資助研發成果保護措施、以及營業秘密保護法制，而我國法亦是採取這種立法架構。目前世界主要先進國家當中，有針對敏感科技保護議題設立專法者，則屬韓國的「防止產業技術外流及產業技術保護法」，由產業技術保護委員會作為主管機關，依法指定「國家核心科技」，但為避免管制措施造成自由市場經濟的過度限制，故該法規範指定應在必要的最小限度內為之。
何謂「數位藥丸(digital pill)」?「數位藥丸(digital pill)」顧名思義就是將藥物與數位科技結合，藥丸上載有感測器(sensor)，在進入人體後傳輸訊號至病人身上的訊號接收器貼片，相關資訊再被傳送給醫療人員。由於許多研究顯示約有半數病人並不會完全遵照醫師指示服藥，使治療效果不彰，並造成醫療資源之浪費。而電子藥丸有助需長期頻繁用藥的族群定時服藥與協助醫療機構追蹤病人服藥狀況，並在臨床試驗中持續觀察病患用藥後的生理反應。 日前美國食品藥物管理署(Food and Drug Association)已接受Proteus Digital Health公司之上市審核申請，不久之後人們將有望享受到此數位藥丸帶來的便利。不過其亦存有一些疑慮以及待克服的技術問題，例如：個人資料之保護措施、控制藥物釋放之系統故障或遭惡意攻擊時之應變等等問題。同時，雖然許多人都認為數位藥丸對病人之疾病控制有利，但是病人之拒絕治療權卻可能因而犧牲，雖然醫生不能強迫病人服藥，但法院強制處分常會牽涉特定的治療程序，此時若病人拒絕服藥，其假釋可能被撤銷，該技術將可能成為一個監視的手段。
OTT影音發展與著作權－以英國為例 歐盟金融監管機構共同建議強化現行之永續金融揭露規則為促進綠色轉型並提高對投資人之保護，歐洲銀行監理機關（European Banking Authority, EBA）、歐洲保險與職業年金監理機關（European Insurance and Occupational Pensions Authority, EIOPA）及歐洲證券與市場監理機關（European Securities and Market Authority, ESMA）於2024年6月18日針對永續金融揭露規則（Sustainable Finance Disclosure Regulation），向歐盟執委會（European Commission）發布共同意見。 現行的永續金融揭露規則於2019年制定並於2021年生效，其目的在提高金融產品服務的 ESG 揭露透明度和標準化，透過要求金融市場參與者提供可靠且可比較的 ESG 資料，使投資者能夠做出更明智的投資決策，引導投資人重視環境與永續議題。現行的永續金融揭露規則係以「商品標籤」之方式揭露金融商品資訊，但共同意見中認為此標籤制度並未提供明確標準或門檻，使投資人無法充分了解為何特定商品具有永續性，導致漂綠（greenwashing）及相關投資風險。 因此，本次共同意見向執委會建議，執委會應建立投資人易於理解且具有客觀標準之金融商品類別，解決上述資訊落差疑慮。共同意見建議，金融機構可採用「永續（sustainable）」與「轉型（transition）」兩項金融商品類別。以下簡介共同意見就兩項金融商品類別提供之建議： 一、永續類別 永續類別係指金融商品投資於已達到環境或社會永續門檻之經濟活動或資產。共同意見提及，執委會或可考慮將永續類別再拆分為環境永續類別與社會永續類別；但若拆分兩項類別，可能必須注意目前環境永續與社會永續兩項類別得參考之指標發展程度不一，未來在訂定門檻時如何確認相關指標需進一步討論。 二、轉型類別 轉型類別係指金融商品投資於尚未達到環境或社會永續門檻，但未來將逐步提高其永續性以達到永續類別門檻之經濟活動或資產。共同意見建議，執委會於訂定轉型類別之門檻時，應參考經濟活動分類標準之關鍵績效指標、轉型計畫、商品減碳路徑及減緩主要不利影響之措施等因素。 目前執委會正評估利害關係人意見及永續金融揭露規則實施經驗，作為改善歐盟永續金融制度之依據，因此共同意見亦建議，執委會應先進行消費者調查，再著手後續規則修訂，方能達到制度優化之成果，保障投資人權益及永續發展。