德國網路服務提供者（ISP）之第三人侵權行為責任
德國聯邦法院（簡稱：BGH）民事庭於2015/11/26分別在兩件案例中(I ZR 3/14 和 I ZR 174/14)針對網路服務提供者（ISP）責任作出具重大影響力之終審決定。BGH認為即使此侵權網站之內容可在別處被找到，原則上德國ISP仍可阻斷侵權網站之連接。兩案分別由德國音樂集管團體GEMA對德國電信(I ZR 3/14)，以及華納、新力、聯合音樂共同對一德國私人電信公司Telefonica O2所提起 (I ZR 174/14)，聲明請求法院命令網路連接業者切斷對侵權網站之連接。兩案原告等之聲明分別在一審與上訴審皆被駁回，於是分別上告(Revision)至BGH。
BGH於判決中指出，雖不排除ISP可阻斷對侵權網站之連接可能性，然先決條件在於著作權人需先盡合理的努力（Zumutbaren Anstrenungen），去阻止被保護內容之擴散。而兩案中原告等未盡此義務，故以此為理由駁回上告。BGH課予著作權人盡合理的努力後，才能訴諸此切斷侵權網站連接之最終手段，此可為我國處理網路服務提供者（ISP）之第三人侵權行為責任之參考。
- Bitkom zur Haftung von Internetzugangsprovidern, BITCOM, Nov. 26, 2015
- BGH bestätigt: Sperrung von Piraterie-Webseiten ist grundsätzlich zulässig, GEMA. DE, Nov. 26, 2015
- 此二全文判決仍尚未付梓：Bundesgerichtshof, Dec. 24, 2015
- German court says ISPs may have to block music-sharing sites, REUTERS. COM, Nov. 26, 2015
- Joerg Heidrich, BGH:Internet-Zugangsanbieter können zur Sperrung von Websites verpflichtet warden, HEISE ONLINE, Nov. 26, 2015
- Kolja Schwartz, BGH-Urteil zur Access-Provider-Haftung: Ja zu Sperren-aber als allerletzter Schritt, TAGESSCHAU.DE, Nov. 26,2015
- Bundesgerichtshof zur Haftung von Access-Providern für Urheberrechtsverletzungen Dritter , Bundesgerichtshof , Nov. 26, 2015
吳建興
法律研究員 編譯整理
Bundesgerichtshof zur Haftung von Access-Providern für Urheberrechtsverletzungen Dritter , Bundesgerichtshof , Nov. 26, 2015, http://juris.bundesgerichtshof.de/cgi-bin/rechtsprechung/document.py?Gericht=bgh&Art=en&Datum=Aktuell&Sort=12288&nr=72928&linked=pm&Blank=1 (last visited, Dec. 24,2015).
Kolja Schwartz, BGH-Urteil zur Access-Provider-Haftung: Ja zu Sperren-aber als allerletzter Schritt, TAGESSCHAU.DE, Nov. 26,2015, https://www.tagesschau.de/wirtschaft/bgh-haftung-provider-101.html (last visited, Dec. 24,2015)
Joerg Heidrich, BGH:Internet-Zugangsanbieter können zur Sperrung von Websites verpflichtet warden, HEISE ONLINE, Nov. 26, 2015, http://www.heise.de/newsticker/meldung/BGH-Internet-Zugangsanbieter-koennen-zur-Sperrung-von-Websites-verpflichtet-werden-3022978.html (last visited, Dec. 24, 2015).
German court says ISPs may have to block music-sharing sites, REUTERS. COM, Nov. 26, 2015, http://www.reuters.com/article/us-germany-ruling-internet-idUSKBN0TF1UJ20151126 (last visited, Dec. 24, 2015).
此二全文判決仍尚未付梓：Bundesgerichtshof, Dec. 24, 2015, http://juris.bundesgerichtshof.de/cgi-bin/rechtsprechung/document.py?Gericht=bgh&Art=pm&Datum=2015&Sort=3&nr=72929&linked=urt&Blank=1&file=dokument.pdf (last visited, Dec. 24, 2015).
BGH bestätigt: Sperrung von Piraterie-Webseiten ist grundsätzlich zulässig, GEMA. DE, Nov. 26, 2015, https://www.gema.de/aktuelles/bgh_bestaetigt_sperrung_von_piraterie_webseiten_ist_grundsaetzlich_zulaessig/ (last visited, Dec. 24, 2015).
Bitkom zur Haftung von Internetzugangsprovidern, BITCOM, Nov. 26, 2015, https://www.bitkom.org/Presse/Presseinformation/Bitkom-zur-Haftung-von-Internetzugangsprovidern.html (last visited, Dec. 24, 2015).
行動健康是指利用行動應用程式與智慧手機、平板、或無線裝置等行動裝置結合，運用這些裝置的核心功能，如聲音、簡訊、定位系統、藍芽、或3G、4G行動通信技術等，作為健康照護用途，以提升傳統照護品質與管理健康，減少醫療成本耗費。倘若行動應用程式具有醫療用途，可用於診斷、治療、預防疾病等，則屬於醫療器材，且該應用程式通常為醫療器材之附件，或與行動裝置結合使用而成為醫療器材，對此則稱之為行動醫療。 隨著智慧聯網(IoT)的應用，國際間對於行動健康與醫療的發展日益著重，除了鼓勵創新研發之外，也紛紛制訂法規政策因應，包括美國食品藥物管理局(FDA)在2013年9月公布行動醫療應用程式指導原則(Mobile Medical Application, Guidance For Industry and Food and Drug Administration Staff)，並於2015年2月修訂；歐盟2012年提出eHealth 行動計畫(eHealth Action Plan 2012-2020)，並在2014年4月針對行動健康的管理規範議題開放各類相關人士進行公共諮詢，後續在2015年1月公布諮詢結果。我國亦在2015年4月公布醫用軟體分類參考指引，以提供產業開發產品、申請查驗登記之參考。 未來，行動健康與醫療的發展將持面臨挑戰，相關問題包括行動健康與行動醫療之區分標準、行動醫療應用程式與傳統醫療軟體之監管差異、行動健康應用程式開發使用之自律性規範、使用者或病人隱私與個人資料保護、以及在研發過程中涉及的研究倫理等議題。
英國無線電頻譜管理改革政策（下）－－風險評估與對策 歐盟執委會通過《歐洲互通法案》，以強化歐盟公共部門的跨境互通與合作歐盟執委會於2022年11月21日通過《歐洲互通法案》（Interoperable Europe Act）（下稱本法案），以強化歐盟公共部門的跨境互通與合作，加速數位化轉型。跨境互通將使歐盟及其成員國為公民與企業提供更優良的公共服務，並預計為公民節省550萬至630萬歐元的成本；為與公共行政有業務上往來的企業節省57億至192億歐元的成本。 《歐洲互通法案》為歐盟的公部門建立一套合作模式，該模式有助於建立安全的跨境資訊交換及可互通的數位共享解決方案（如開源軟體、指引、IT工具等），使彼此之間合作更有效率，進而帶動公部門創新。舉例而言，Covid-19疫情期間，互通性政策使醫院間得共享重症監護病床之數量資訊，以提供人民最即時的醫療資源。本法案架構如下： 1.結構化的歐洲合作：由歐盟成員國和區域、城市共同合作，制定跨境互通的共同戰略議程，並得到公共和私人的支持，實施互通性解決方案與進度監控。 2.強制性評估：評估跨境互通之IT系統對歐盟的影響。 3.共享和再利用解決方案：透過歐洲入口網（Interoperable Europe Portal）及社群合作的一站式平台，提供支持共享與再利用的解決方案（如開源軟體）。 4.提供創新和相關支持措施：包括監理沙盒（sandboxes）、GovTech計畫及訓練措施等。 自2010年以來，歐洲互通性框架（European Interoperability Framework, EIF）一直作為歐盟互通性政策的主要參考依據，惟始終不具有約束力。本法案將使EIF成為單一參考依據，使歐盟公共服務部門擁有互通性政策，並未來互通性合作框架將由歐洲互通委員會（Interoperable Europe Board）指導，該委員會由歐盟成員國、歐盟執委會、地區委員會（Committee of the Regions）及歐洲共同體經濟和社會委員會（European Economic and Social Committee）之代表組成。 可互通的數位公共服務對建構數位單一市場至關重要，除提升經濟效益和行政效率外，案例研究亦表明，互通性對提高政府信任可產生正面積極影響，同時本法案充分尊重現有的隱私與資料保護規則，以符合歐盟創建以人為中心的規範方法，提升個人基本權利。
美國食品藥物管理局修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》指引草案美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》（Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers）指引草案，為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答，供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。 本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》（Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers），並將於本指引最終版確定後，取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引（Computerized Systems Used in Clinical Investigations）。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的，並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。 本指引修正重點如下： 一、新增電子系統驗證的風險基礎方法，以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。 二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項，以確保電子紀錄符合監管要求。 三、新增數位健康科技（digital health technology, DHT）定義及使用DHT考量重點。 關於臨床研究使用DHT，亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》（Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations）指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢，對於各國相關規範值得持續關注。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）