為妥適管理中國幹細胞醫療產業,中國衛生部下令停止未經許可之幹細胞臨床研究和應用行為,並展開為期一年的幹細胞臨床研究和應用規範整頓工作。此期間分為「自查自糾」、「重新認證」和「規範管理」等階段。中國衛生部及國家食品藥品監督管理局(以下簡稱食品藥品監管局)辦公室於今年(2012年)1月6日發布一份名為《關於發展幹細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》之部門規章,明白揭示於「自查自糾」階段各省、自治區及直轄市之衛生廳局及食品藥品監督管理局應如何辦理。 該通知中要求全國各級各類從事幹細胞臨床研究及應用之醫療機構及相關研究單位應依照《藥物臨床實驗質量管理規範》及《醫療技術臨床應用管理辦法》之規範進行自查自糾工作,如實總結並填寫幹細胞臨床研究和應用自查情況調查表,報告已完成或刻正進行之幹細胞臨床研究和應用活動;另外一方面,中國衛生部及食品藥品監管局及各省、自治區及直轄市將分別組成工作領導小組及工作組,制定自查自糾工作方案。針對尚未經批准之幹細胞臨床研究和應用,於通知文件中明白揭示應予停止;已經批准者,亦不得任意變更臨床試驗方案,或自行變更為醫療機構收費項目。值得注意者,為整頓對幹細胞臨床研究及應用之管理,並研擬符合國內需求之管理機制,直至今年7月1日前,相關主管機關將不受理任何申報項目。 中國截至目前為止,尚未針對幹細胞技術之臨床實驗或應用做成法規或政策,僅適用一般性藥品法規,相較於國際間先進國家屬相對鬆散。中國衛生部及食品藥品監管局於近日做成之通知文件顯示了中國政府開始對於幹細胞臨床實驗及應用之規範面向有所重視,針對其後續衍生之管理規範值得我們持續追蹤關切。
英國數位、文化、媒體暨體育部公布「應用程式商店經營者與開發者實踐準則」,強化消費者隱私與資安保護英國數位、文化、媒體暨體育部(Department for Digital, Culture, Media & Sport, DCMS)於2022年12月9日公布「應用程式商店經營者與開發者實踐準則」(Code of practice for app store operators and app developers),並規劃在未來九個月內要求Apple、華為、Microsoft等公司採行,以加強對消費者的隱私與資安保護。 根據該實踐準則之內容,APP商店經營者和開發者須滿足以下要求: (1)以友善使用者的方式與消費者共享資安和隱私資訊,如APP何時將無法在商店中取得、APP最近一次更新的時間、APP儲存與處理使用者資料的位置等。 (2)即便消費者禁用部分可選的功能與權限(如不允許APP使用麥克風或追蹤使用者位置),該APP仍可正常執行。 (3)制定穩定且具透明性的APP審查程序,以確保滿足實踐準則中資安與隱私最低要求的APP方能在商店內上架。 (4)當APP因資安或隱私原因無法於商店內上架時,向開發者提供明確的反饋。 (5)制定妥適的弱點揭露程序如聯絡表單(contact form),使軟體缺陷可在非公開(避免受駭客利用)的情況下被報告及解決。 (6)確保開發者即時更新其APP,以減少APP中的安全弱點數量。 總體而言,實踐準則要求APP必須具備相關程序,使安全專家能夠向開發者報告軟體弱點、確保安全性更新對消費者足夠醒目,以及將資安與隱私資訊透過明確易懂的方式提供給消費者。
美國加州《AB-5法》(Assembly Bill No. 5)美國加州於2019年9月通過AB-5法案(Assembly Bill No. 5),預計於2020年1月正式施行,本法目的在於強化零工經濟下非典型勞務提供者(如平台外送員)的權益保護,於加州現行勞動法令之基礎上,增訂關於各類勞務提供者之特別規定。 依本法主要規範,係推定替雇主(hirer)提供服務的工作者為僱傭契約關係下之僱員(employee),就最低工資、失業保險、勞災、醫療保險等面向,業者應對這些工作者提供等同受僱人之相關權益及保障;若要被例外認定為非成立僱傭關係之獨立承包商,則必須滿足不受公司於工作方面的控制指示、從事與公司通常業務範圍無關之業務、以及有實質接案自由等三要件,並要求業者應以上列標準判定其勞務提供者為僱員或獨立承包商,同時需於例外認定為獨立承包商時提出相關證明。 同時,本法亦考量到施行後其效力對既有營業形態之衝擊,分別採取以下措施: 針對例如派報員、商業捕撈(commercial fishermen)等業別,於本法正式施行後一定期間內,豁免前述列舉之特定領域勞務提供者適用本法來認定其與業者間的契約關係。亦即,在法案生效後的短期內,特定業者暫時不需適用該法所定要件來檢視與勞務提供者間之契約關係,避免本法貿然實施可能導致其無法經營日常業務的困境。 對於醫療保健專業人員、持有牌照之律師、建築師、會計師、證券經紀商等法明文列舉之特定職業,排除適用本法判定勞動關係的特別規定,而非暫時豁免適用。
檢視《科學園區設置管理條例》暨相關規範對新創產業之租稅優惠檢視《科學園區設置管理條例》暨相關規範對新創產業之租稅優惠 資訊工業策進會科技法律研究所 蔡立亭 法律研究員 2019年12月23日 《科學園區設置管理條例》於1979年訂立,並於2018年5月15日全文修正,同年6月6日公布。規範名稱由原先之《科學「工業」園區設置管理條例》更訂為《科學園區設置管理條例》(以下簡稱本條例),由傳統製造業為主體的思維,轉化為引進多元科學技術。 為鼓勵多元科技產業進入園區,本條例設有租稅優惠之規定,若自國外進口機器、設備、材料等,則可免徵進口稅、貨物稅、營業稅;外銷產品或勞務時,不僅營業稅的稅率為零,亦免徵貨物稅。[1]另外,尚有承租土地租金之減免;[2]以及輸出入貨品,若申請簽證、核准,則可免辦輸出入許可證。[3]在子法上,亦有園區進出口貨品保稅之規範。[4]申言之,進入園區的事業,仍須有實體的物件產出,方能適用本條例中的優惠。此仍偏屬於以工業的思維,規範園區內的產業,針對無實體產出的業者,如以大數據分析、服務為導向的新創事業,則不適用目前相關的租稅優惠。 在其他規範,[5]亦有輔助產業發展之租稅優惠。立於推動產業創新的基礎,針對遵守環境保護、勞工、食品安全衛生規範的企業;[6]或投資之全新智慧機械係供自行使用;[7]或於其自行研發之智慧財產權取得之收益範圍內讓與、授權,[8]均得抵減課徵所得稅。另,學術或研究機構自行研發,[9]或員工取得獎酬股份的基礎給付,[10]亦均得選擇免課徵所得稅。創業投資事業,[11]亦享有相關之租稅優惠。並尚有為生技新藥產業的升級,而在人才培訓、研究、發展的投資,可抵減營利事業所得稅。[12]針對中小企業對土地之使用、研發實驗、以智慧財產作價的股票、保留盈餘、增僱員工,[13]亦設有租稅優惠。現行的稅務規範,已不再侷限於空間或實體物,而有以鼓勵「研發」為主體。換言之,新創產業研發的各個階段,仍須以各自的技術、資金、人力形成研發成果,若能以政府的資源協助產品開發的過程,應可強化新創產業既有的研發基礎。 提供新創產業稅務上的支持,不僅可以直接補助新創業者的方式,亦可藉由鼓勵新創業者接受輔導,加速達成科技發展的目標。此可觀察美國《紐約洲商業孵化器與新創熱點支持法案》,[14]受孵化器輔導的新創公司,在個人所得稅、銷售與使用稅務、公司特許經營權的稅務上,具有利益。另,中國大陸對於重點發展的產業和專案,亦設有減稅、免稅等規定,[15]以提升科技發展。稅務上的優惠,已不再限於研發,而擴大及於「整體研發的過程」。 綜上所論,台灣政府為推動新創產業的發展,提供稅務上的優惠,以提升研發成果市場競爭力。若為加速科學研究的效率,或可參考美國、中國大陸以孵化器協助新創公司達成研發目標,制訂稅務優惠規範與接受輔導的要件等。 [1] 本條例第23條。 [2] 本條例第24條。 [3] 本條例第25條。 [4] 科學園區保稅業務管理辦法。 [5] 如中小企業發展條例、產業創新條例、生技新藥產業發展條例。 [6] 產業創新條例第10條。 [7] 產業創新條例第10條之1。 [8] 產業創新條例第12條之1。 [9] 產業創新條例第12條之2。 [10] 產業創新條例第19條之1。 [11] 產業創新條例第23條之1、第23條之2、第23條之3。 [12] 生技新藥產業發展條例第5條、第6條、第7條。 [13] 中小企業發展條例第4章:第33條至第36條之3。 [14] New York State Department of Taxation and Finance Taxpayer Guidance Division, New York State Business Incubator and Innovation Hot Spot Support Act, Technical Memorandum TSB-M-14(1)C, (1)I, (2)S, at 1-6 (March 7, 2014), URL:http://www.wnyincubators.com/content/Innovation%20Hot%20Spot%20Technical%20Memorandum.pdf (last visited:December 18, 2019). [15] 《中華人民共和國企業所得稅法》第4章「稅收優惠」:第25條至第36條(2008年修正)。