德國聯邦網路局(Bundesnetzagentur)法規問題研究工作小組(Wissenschaftlicher Arbeitskreis für Regulierungsfragen)提出OTT服務法制規範意見報告

  德國聯邦網路局(Bundesnetzagentur) 法規問題研究工作小組(Wissenschaftlicher Arbeitskreis für Regulierungsfragen)於2015年11月18日提出「在OTT服務業者重要性提升背景下電信與媒體法制演變進程」意見報告(Evolution der Regulierung in den Telekommunikations- und Mediensektoren angesichts der Relevanzzunahme von OTT-Anbietern)。此報告針對OTT服務提出以下建議:

1. 是否電信服務(Telekommunikationsdienst)定義僅侷限於「電子信號的傳送」。倘若如此,是否亦須將OTT-I類型服務,亦即網路語音通話或電子郵件服務(例如:Skype, Gmail等),如同歸類並視電信服務而所規範。基於OTT-I服務的性質跟傳統通訊服務相似度很高(例如電話通訊服務),因此是否傳統電信服務定義須要涵蓋OTT-I服務,仍待明確的法制規範。

2. 倘若OTT-I種類的服務被歸類為「電信服務」,依此邏輯是否須要遵守德國電信法(Telekommunikationsgesetz)相關的傳統電信服務義務,像是緊急電話撥打義務、消費者保護、通訊隱私保障、資料保護等,仍待明確的法制規範。

3. 透過OTT服務所蒐集到的資料,均需透過明確的授權規範才得以讓OTT服務提供者有足夠的權限商業性的應用該資料。

4. 在OTT-II服務,亦即內容提供服務(Inhaltdienste)業者快速成長的背景下(例如Youtube,Netflix等),建議鬆綁歷來針對傳統影音媒體服務業者要求之嚴格廣告規範。

5. OTT-II內容平台需在公開網路上履行公平原則及反歧視原則。此原則亦應落實於終端設備使用者。

6. 支持歐盟資料保護規章的市場位置原則(Marktortprinzip)。

7. 電信法與媒體法在實體法上應更佳有所統合性。主管機關需符合憲法權限制訂法制規範,其規範亦必須符合其適當性(Zweckmäßigkeit)。

相關連結
※ 德國聯邦網路局(Bundesnetzagentur)法規問題研究工作小組(Wissenschaftlicher Arbeitskreis für Regulierungsfragen)提出OTT服務法制規範意見報告, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=7150&no=67&tp=1 (最後瀏覽日:2026/07/17)
引註此篇文章
你可能還會想看
數位模擬分身(Digital Twin)

  數位模擬分身(Digital Twin)係指將實體設備或系統資訊轉為數位資訊,使資訊科學或IT專家可藉此在建立或配置實際設備前進行模擬,從而深入了解目標效能或潛在問題。   於實際運用上,數位模擬分身除可用於實體設備製造前,先行針對產品進行測試,以減少產品缺陷並縮短產品上市時間外,亦可用於產品維護,例如在以某種方式修復物品前,先利用數位模擬分身測試修復效果。此外,數位模擬分身還可用於自駕車及協助落實《一般資料保護規範》(General Data Protection Regulation, 以下簡稱GDPR)規定。在自駕車方面,數位模擬分身可通過雲端運算(cloud computing)和邊緣運算(edge computing)連接,由數位模擬分身分析於雲端運算中涉及自駕系統操作之資訊,包括全部駕駛週期內之資料,如車輛模型在內之製造資料(manufacturing data)、駕駛習慣及偏好等個人隱私資料、感測器所蒐集之環境資料等,協助自駕系統做出決策;在GDPR方面,數位模擬分身可利用以下5大步驟,建立GDPR法規遵循機制以強化隱私保護:1.識別利害關係人與資產,包括外部服務和知識庫;2.漏洞檢測;3.透過虛擬數值替代隱私資料進行個資去識別化;4.解釋結果資料;5.利用資料匿名化以最大限度降低隱私風險,並防止受試者之隱私洩露。

歐盟第七期研發綱要計畫定案,有條件支持幹細胞研究

  歐盟日前正在加緊腳步為第七期研發綱要計畫( R&D Framework 2007-2013 )之規劃定案,與此同時,歐盟研發經費究竟應該如何挹注也成為討論焦點。歐洲議會產業研究暨能源委員會( Industry, Research and Energy (ITRE) Committee )最近通過第七期研發綱要計畫的預算,預算額度雖然從原本規劃的 72 億歐元減至約 54.5 億歐元左右,但相較於第七期研發綱要計畫,該經費仍成長許多。   此外 ITRE 也決定,基於倫理考量,以下的科技研究領域將無法獲得歐盟補助:複製人、人類基因體的遺傳性改變( heritable modifications of the human genome )、為取得幹細胞進行研究而複製人類胚胎。與此同時, ITRE 也重申,歐盟經費可以用於補助人類幹細胞的研究,只要幹細胞的來源不是經由複製人類胚胎兒取得,但研究者必須切實遵守會員國之相關科技政策及法令規定,研究之進行並應依法予以嚴格審核。   ITRE 前述決定目前已提交歐洲議會討論,預計在六月底前歐洲議會即可就此表決。儘管歐盟希望未來在第七期的研發綱要計畫期間內,對幹細胞研究仍延續其目前所採的政策 -- 資助一部份的幹細胞研究但禁止使用複製的幹細胞進行研究(目前歐盟會員國中,僅英國、瑞典、比利時三會員國允許複製胚胎幹細胞),惟由於幹細胞研究議題甚為敏感,且 2004 年 5 月 1 日 新加入的東歐會員國,其大多數在歐洲議會的代表都是天主教徒,故而有關幹細胞研究的議題,恐怕仍有一場激辯。

國際保險公司探討奈米保險機制可行性

  特定奈米科技經歷研發階段過後,所獲致的成熟技術產品,要邁向市場商業化階段,能否真正成功,取決於市場消費大眾能否具有信心願意採用。而奈米科技由於新興發展存有未知之不確定風險,所以有論者開始規劃研擬,引進責任保險機制,藉由責任風險分散之功能,期望解決面對不確定風險時,能夠足以妥適因應。   依據國際最具份量之瑞士再保公司(Swiss Re) 對於奈米科技之保險機制,2008年出版「奈米科技:微小物質,未知風險(Nanotechnology--Small Matter, Many Unknowns:The Insurers' Perspective)」研究報告 ,其中明文點出,保險業(Insurance Industry)之核心業務即為移轉風險(Transfer of Risk),由保險公司(Insurer)經過精算程序後收取一定費用,適時移轉相關風險,並產生填補功能。   然而,保險業對於可藉由保險機制所分散之風險,亦有其極限範圍,如果超過以下三原則者,則會被認為超出可承擔風險範圍,屬保險業無力去承擔者,所以保險機制之引進將不具可行性: (1)風險發生之可能機率與發生嚴重程度,現行實務沒有可行方式能加以評估者。 (2)當危害產生時,所造成之影響為同時擴及太多公司、太多產業領域、或太廣的地理區域者。 (3)有可能產生的巨大危害事件,已超過私領域保險業所能承受之範圍者。   此外,為確保未來得以永續經營,保險公司對於願意承保之可保險性(Insurability)端視對於以下各因素性質之評估: (1)可加以評估性(Accessibility):對於所產生之損害係屬可評估,並得以加以計量化、允許訂出價格者(be Quantifiable to Allow Pricing)。 (2)無可事先安排者(Randomness):對於保險事故之發生,必須是不可預測者,並且其所發生必須獨立於被保險者本身主觀意志(the Will of the Insured)之外。 (3)風險相互團體性(Mutuality):相關保險者必須基於同時參加並組成共同團體性,藉以達到分擔分散相關風險性。 (4)經濟上可行性(Economic Feasibility):必須使私人保險公司藉由收取適宜保費,便得以支付對等之賠償費用,可以確保業務經營得以永續持續下去。   綜上所述,可以明瞭並非所有風險,保險公司均願意承保而能達到分散風險者,對於風險必須是可預測性並有承保價值,保險公司本身具有商業機制,依據精算原則確定願意承保之費用,此才可謂實務上可行,對於奈米科技引進保險機制之衡量思考,也當是如此。

美國藉由ANDA優先審查與PreCheck計畫推動本土製藥供應鏈回流

美國面對藥品供應鏈過度依賴海外的國安風險,近期採取多項政策與貿易手段,強力推動製藥產業在地化。統計資料顯示,在美銷售的藥品過半於海外製造,且全球僅約9%的原料藥(API)製造商位於美國,高度集中於亞洲。為扭轉此趨勢,美國政府推出以下核心措施: 一、簡易新藥申請(ANDA)優先審查試行計畫 為加速美國本土製造之學名藥上市,FDA推動「簡略新藥申請(ANDA)優先審查試行計畫」。依據FDA《政策與程序手冊》(MAPP)5240.3規範,申請人須提出資料證明符合三大要件以獲優先資格:關鍵生物相等性(BE)試驗於美國進行或取得豁免、最終劑型完全在美製造,且原料藥(API)皆來自美國國內供應商。 二、FDA藥品製造預先審查試辦計畫(PreCheck) 美國政府於2025年5月頒布第14293號行政命令,該命令旨在消除阻礙國內關鍵藥品生產的法規壁壘,縮減建廠與審查時程。其核心內容指示FDA全面檢視法規,減少重複性要求、提升審查可預測性,並擴大建廠早期的技術輔導,以降低本土製造的法規成本,確保供應鏈強韌性與國家安全。 在該命令授權下,FDA從被動查廠轉向主動輔導,推出具指標性的「藥品製造預先審查試辦計畫(PreCheck)」。FDA於2026年1月21日發布路線圖,並自2月1日起受理申請。計畫分為兩階段,首先是「設施整備期」,鼓勵企業於投產前建立「第五類藥品主檔案(Type V DMF)」,提交廠區佈局與藥品品質系統等資料,第二階段是「申請提交期」,藉由預先會議等早期溝通,釐清法規摩擦點,精簡化學、製造與管制(CMC)的審查工作。 三、貿易壁壘 除了法規誘因,美國政府亦利用關稅作為談判籌碼,對進口品牌藥與專利藥提出高額關稅威脅,藉此施壓藥廠回流。已在美建廠或擴大投資的企業可獲豁免,例如輝瑞已於2025年底與川普政府達成協議,承諾自願降低美國Medicare處方藥價格並投資700億美元於本土製造,換取進口藥品未來三年關稅豁免。 美國正透過法規鬆綁、審查誘因與關稅談判的多軌策略,加速重構本土醫藥研發與生產基礎設施,此舉將促使跨國藥廠重新評估其供應鏈佈局。

TOP