德國聯邦網路局(Bundesnetzagentur) 法規問題研究工作小組(Wissenschaftlicher Arbeitskreis für Regulierungsfragen)於2015年11月18日提出「在OTT服務業者重要性提升背景下電信與媒體法制演變進程」意見報告(Evolution der Regulierung in den Telekommunikations- und Mediensektoren angesichts der Relevanzzunahme von OTT-Anbietern)。此報告針對OTT服務提出以下建議:
1. 是否電信服務(Telekommunikationsdienst)定義僅侷限於「電子信號的傳送」。倘若如此,是否亦須將OTT-I類型服務,亦即網路語音通話或電子郵件服務(例如:Skype, Gmail等),如同歸類並視電信服務而所規範。基於OTT-I服務的性質跟傳統通訊服務相似度很高(例如電話通訊服務),因此是否傳統電信服務定義須要涵蓋OTT-I服務,仍待明確的法制規範。
2. 倘若OTT-I種類的服務被歸類為「電信服務」,依此邏輯是否須要遵守德國電信法(Telekommunikationsgesetz)相關的傳統電信服務義務,像是緊急電話撥打義務、消費者保護、通訊隱私保障、資料保護等,仍待明確的法制規範。
3. 透過OTT服務所蒐集到的資料,均需透過明確的授權規範才得以讓OTT服務提供者有足夠的權限商業性的應用該資料。
4. 在OTT-II服務,亦即內容提供服務(Inhaltdienste)業者快速成長的背景下(例如Youtube,Netflix等),建議鬆綁歷來針對傳統影音媒體服務業者要求之嚴格廣告規範。
5. OTT-II內容平台需在公開網路上履行公平原則及反歧視原則。此原則亦應落實於終端設備使用者。
6. 支持歐盟資料保護規章的市場位置原則(Marktortprinzip)。
7. 電信法與媒體法在實體法上應更佳有所統合性。主管機關需符合憲法權限制訂法制規範,其規範亦必須符合其適當性(Zweckmäßigkeit)。
2011年3月31日,歐盟執委會啟用新一代的關鍵資訊基礎設施保護計畫(Critical Information Infrastructure Protection, CIIP)。上一代的關鍵資訊基礎設施保護計畫在2009年公布並已取得一定的成果。新一代的計畫集中在全球化的挑戰,著重在歐盟成員國與全球其他國家的合作,與相互之間的合作關係。 為了達成這個目標,歐盟執委會訂定以下的行動綱要: (1)準備和預防:利用成員國論壇(European Forum for Member States, EFMS)分享資訊及政策。 (2)偵測和反應:發展資訊分享及警示系統,建置民眾、中小型企業與政府部門間的資訊分享、警示系統。 (3)緩和及復原:發展成員國間緊急應變計畫,組織反應大規模網路安全事件,強化各國電腦緊急反應團隊的合作。 (4)國際與歐盟的合作:根據歐盟成員國論壇所制訂的,歐洲網際網路信賴穩定指導原則和方針,進行全球大規模網路安全事故的演習。 (5)制訂資訊通信技術的標準:針對關鍵資訊基礎設施制訂技術標準。 另外,在2011年4月14-15日舉行的關鍵資訊基礎設施保護電信部長級會議(Telecom ministerial conference on CIIP),整個會議針對歐盟成員國、私人企業、產業界及其他國家進行策略性的對話,強化彼此在數位環境中的合作與信任關係。並針對新一代的關鍵資訊基礎設施保護計畫,向歐盟執委會提出相關政策建言。 受全球化、資訊化發展的影響,以及各國間互賴程度的增加,使得影響關鍵資訊基礎設施(CIIP)安全的問題,不再侷限於單一區域,更需要各方多元的合作。
新加坡修訂「建築物資通訊設施實施條例」為了落實提供高速、穩定的寬頻服務,新加坡資訊通訊發展管理局(IDA)今( 2013)年4月針對新建物,修訂「建築物資通訊設施實施條例」(Code of Practice for Info-Communication Facilities in Buildings),以加速家庭寬頻網路發展,滿足新興服務之所需。 本條例以光纖普及為前提,賦予新建物開發商或是業者諸多義務,以「用戶需要開放項目」與「限制建物內空間技術」最為重要。所謂的「用戶需要開放項目」,是指開發商或是屋主須讓新建物具有6項基礎設施,包括:(1)引進管(Lead-in pipes)、地下管(Underground pipes)與人手孔(Manholes);(2)電信主配線箱(Main Distributor Frame, MDF);(3)電信設備機房(Telecommunication Equipment Room, TER );(4) 行動通訊布放室(Mobile Deployment Space,MDS);(5)電信櫃豎版(Telecommunication risers);(6)寬頻同軸電纜系統(a Broadband coaxial cable system)或具有光纖電纜(Optical Fibre Cable)等級之終端點。其中,第六項是要求開發商與擁有者鋪設線路範圍,包含現有道路至電信主配線箱之管道,且其線路等級必須是同軸電纜或光纖以上,以確保屋內終端線路皆得以承載100M以上速率。至於,「限制建物內空間技術」,是指屋內配線至家中客廳與每個房間,應鋪設同軸電纜或是非屏蔽雙絞線(六類以上),使民眾能無所不在享受快速網路之便利。 除上述固網建設規範外,為了達成行動寬頻戶外覆蓋率99%、室內覆蓋率85%之規定,本條例亦要求開發商或擁有者須無償提供電信業者行動通訊佈放室。雖然,MDS的大小視行動寬頻涵蓋範圍與發展大小而定,最小的行動通訊發展室範圍是18平方米。不過,本條例允許MDS可不必是一個連續的空間,以兼顧開發商與擁有者對新建物空間之規劃。本草案落實後,預計不僅可減少電信商租賃放置基地台之成本外,亦可解決與管理委員會或業者交涉之時間,讓電信商能更為迅速完成行動寬頻覆蓋率。 IDA預計本條例實施後,將可達成「下一代國家資通訊基礎建設發展計畫」中,規劃2015年光纖覆蓋率100%、提供民眾1Gbps固網速度之理想,使新加光纖覆蓋率可達到95%。
中國發布《國家中長期生物技術人才發展規劃(2010-2020年)》中國科學技術部與中國科學院等六個部門,於2011年12月8日聯合發布《國家中長期生物技術人才發展規劃(2010-2020年)》(以下簡稱「生技人才規劃」),期藉由具體政策措施之推動,充實國內生技人才資源,以促進生物技術及其產業蓬勃發展。 從中國國務院於2006年所提出的《國家中長期科學和技術發展規劃綱要(2006-2020年)》到科技部最近發布的《國家十二五科學和技術發展規劃》,均揭示「生物技術」為中國科技發展的重點領域。然而,現階段中國生技發展卻面臨了人才瓶頸,包括缺乏高層次創新人才、缺乏優秀創業型人才、人才資源開發投入不足,以及人才發展體制障礙待破除等問題,本規劃便在這樣的背景下誕生。 針對前述生技人才缺乏問題,生技人才規劃以「2020年時將中國打造成生物產業大國」為總體目標,分兩階段達成充實、培育生技人才的目的。第一階段為2011年至2015年,主要目標係在國內培育、造就一定規模的科技人才與創新團隊;第二階段為2016年至2020年,主要目標則為提高中國整體生技人才的素質,並建置5到10個具國際水準的國家生技實驗室。為達成前述目標,生技人才規劃宣示未來將分別實施以下各項政策措施,包括:持續給予優秀人才科研經費支援、鼓勵支持生物技術人才創業、加速生物技術人才在產學研各領域間的流動、制定優先支持生物產業技術人才發展的財政金融政策,以及吸引海外高層次生物技術人才回國創業或參與重大科研計畫等。 自2006年以來,中國於各個重大科技與產業政策規劃中,均將生物技術列為國家重點發展領域,顯見中國對於生技產業的重視,而根據往例,中國在發布重大國家政策規劃綱要以後,國務院各部門隨即會頒布相關法令及配套措施,以達成規劃綱要中所揭示的各項發展目標。因此,「生技人才規劃」頒布後,其後續相關的人才引進法制架構將如何呼應、達成綱要所訂的總體發展目標,值得持續觀察。
美國藥品CGMP規範關於製劑部分修正之觀察美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration,FDA)於2008年9月8日針對現行優良藥品製造作業規範(Current Good Manufacturing Practice In Manufacturing, Processing, Packing or Holding of Drugs,藥品CGMP規範)中關於製劑的部分,公布了最新修正規則,並在同年的12月8日正式實施,希冀藉此能與其它FDA規範(例如:品質系統規範﹙the Quality System Regulation, 21 CFR part 820﹚)和國際性的CGMP標準(例如:歐盟CGMP規範﹙the CGMPs of the European Union﹚)相調和。 本次修正係採漸進式,而非一次性的方式為之,主要針對無菌處理(aseptic processing)、石棉過濾裝置(asbestos filters)之使用、以及第二者驗證(verification by a second individual)等做修正。 首先,針對無菌處理部分,要求設備及器具必須清潔、保養,且視藥品的本質不同,予以消毒和(或)殺菌,以避免故障或污染。對於可能遭微生物污染致影響其預定用途之原料、藥品容器或封蓋,要求應於使用前經過微生物檢驗。此外,尚新增生物負荷量測試(bioburden testing)於管制程序的列表中,以保障每批藥品之均一及完整性。 其次,關於石棉過濾裝置之使用方面,回應一直以來所存在著將使用於生產液態注射劑產品(liquid injectable products)之過濾裝置規範更現代化的需求,本次修正明訂,於今後禁止使用石棉過濾裝置,同時,亦將石棉過濾裝置於非纖維釋出性過濾裝置的定義之中刪除。 最後,有關第二者驗證部分,因應生產過程逐步自動化的潮流,本次修正於原有規範下增設規定指出,如以自動化設備執行秤重、測量、分裝、產量計算、設備清潔與使用記錄、生產與管控紀錄等之工作,且符合相關條文要求,並有一人檢查該設備是否如預設正常運作,則視為合乎原有規範下須有一人操作另一人檢查之規定。亦即修正後之執行,只需一人加以確認該自動化設備是否適當運作即為已足,毋須就過程中的每一步驟加以檢視,避免多餘人力之浪費。 總括來說,本次修正確保法規確實涵蓋現行業界的操作實務,同時並確立FDA將藥品CGMP規範與以現代化,並與國際標準調和之目標,為以漸進方式修訂藥品CGMP規範跨出重要的一步。