巴西政府與美國藥商達成專利協定

  經歷十天的談判,巴西政府與美國製藥廠商 Abbott Laboratories終於達成專利協定。在此之前,巴西政府表示將開始製造一種主要抗HIV/AIDS藥物,Kaletra,的學名藥。此舉也造成製藥商的壓力,使其同意在今後六年降低Kaletra的價格,以維持該藥物在巴西的專利權,巴西也將得到Kaletra的下ㄧ代新配方。


  巴西目前每年需給付約
1.07億美金(約34億台幣)購買Kaletra,並免費提供給國內病患。 Abbort Laboratories 同意在不提高整體費用的前提下治療更多病患,為巴西節省超過2.5億美金。製藥商表示巴西是非洲之外取得最多價格讓步的國家。另外,若此藥物的專利權被破壞,製藥公司也將不敢投資進一步的研究。


  此談判受到許多開發中國家的關注,在這些國家約有
3600 萬人感染 HIV 病毒。巴西政府在最後一刻改變心意,同意不破壞專利權的舉動,必定會激怒許多 HIV 遊說團體。這些團體一再敦促巴西政府破壞 Kaletra 之專利權。他們認為,根據世界貿易組織法則( World Trade Organization rules ),破壞該藥物專利權是合法的,並且有助於降低全世界抗逆轉濾過性病毒藥物的價格。

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※ 巴西政府與美國藥商達成專利協定, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=716&no=67&tp=1 (最後瀏覽日:2026/01/25)
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歐盟REACH規則之登錄義務與化學品創新商業模式 資訊工業策進會科技法律研究所 2019年12月   依據「聯合國化學品管理策略方針 」(UN Strategic Approach to International Chemical Management SAICM)要求在化學品的製造、使用及管理上,應盡可能地減少對環境及人體健康的負面衝擊,並以聯合國2030年永續發展目標為基礎,持續推動化學品管理,減少有毒物化學物質與危險材料的釋出,將全球的回收與安全再使用率提高,使化學品健全管理成為實現永續發展的必要條件,透過開發創新的化學品商業模式與經濟活動,來促進綠色化學及永續發展之目標前進。 壹、歐盟REACH規則與登錄義務之要求 一、歐盟REACH規則之立法目的及意旨   歐盟於2006年以「化學品登錄、評價、許可及限制規則」(Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals, REACH)[1],作為歐盟境內統一性化學物質管理法制。依據REACH規則第1條規定「本規章之目的為確保人類健康及環境之高度保障(high level of protection),包括促進對於因化學物質(substance)產生之危險之替代評估方法,維護物質於歐洲內部市場之自由流通,及同時提高競爭力和創新。」其目的除管制歐盟境內之化學物質,來保護人類健康與環境安全,達到永續發展之目的外,亦期望透過歐盟境內一致性的協調性規範,使化學物質的流通能夠順暢,以促進經濟的發展。 二、歐盟REACH規則之登錄義務要求   為掌握歐盟境內化學物質之風險管理與因應措施,REACH規則第5條以下要求製造者或輸入者須完成化學物質本身或混合物或成品中化學物質之登錄後,始得製造或輸入。登錄制度之建立有助於獲取更多化學物質的資訊,並使相關產業之供應鏈及公眾獲知更多相關物質資訊。特別是,對於後續進行化學物質之風險管理,具有重要性之影響與作用。依REACH規則第5條至第14條規定,登錄義務人(化學物質之製造者與輸入者)須提供其生產或輸入之化學物質的相關資訊及暴露情境、暴露評估及風險特性等資訊,並且針對該物質應提出適當之風險管理措施的建議。 三、歐盟REACH規則之登錄義務對於產業之影響   由於製造商與輸入商須提供暴露情境、暴露評價與風險評估報告之義務,該報告內容包含簡易資訊卡(the simple infocard)、細節性摘要檔案(the detailed brief profile)及完整來源數據(the full source data)之資訊。該登錄義務對於上游供應鏈業者而言,往往面臨缺乏對物質情境與風險管理之相關資訊,例如其對於勞工與消費者接觸之危害程度、化學物質之用途以及對於評價之風險應提出何安全建議等[2]。除此之外,中小企業由於資源有限性、人力及成本的考量,相較於大型企業容易在物質資訊交換論壇(Substance Information Exchange Forums, SIEF)遇到困難[3] 。 貳、創新化學品商業模式與REACH規則登錄義務之交互作用 一、以服務為導向之化學品租賃商業模式   國家發展與經濟成長的同時,化學工業的生產、製程與發展的過程中,為人們生活條件與經濟物質帶來許多便利性;然而,過程中所排放的廢氣、廢水與廢棄物等污染,可能為人類健康與環境安全,帶來直接、間接或隱藏性的危害。有鑑於此,聯合國工業發展組織(United Nations Industrial Development Organization, UNIDO)與奧地利政府合作,推動「以服務為導向」的化學品租賃服務(Chemikalienleasing, ChL),此一創新化學品之商業模式有助於循環經濟體系之推動,除同時確保化學品內廢棄物回收物質之風險,更有利於降低人類健康及環境安全之危害物質[4]。 二、化學品租賃有助於REACH登錄義務之履行   化學品租賃係供應商以「化學品的產品週期」的產品服務取代傳統「數量或容量」之實物作為契約交付方式;從客戶端而言,其得按其對於化學品之實際需求,購買相關使用化學品之提供及後續產品維護等服務[5] 。從而,由於化學品之製造或輸入商提供化學品使用之服務,即實質地掌握物質的物質資訊、使用情境與風險危害資訊,相對於傳統線性模式有較完整之風險評估與防範措施。就此而論,其符合REACH規則之建置基礎,精準地掌握物質風險、有效控管物質危害及減少客戶依據REACH規則遵守登錄要求[6]。 三、化學品租賃有助於達成綠色化學與永續發展之目標   當下游使用者或客戶不再以擁有化學品的所有權為主,反而係享受化學品的使用服務時,除加深產業鏈之間的資訊交流緊密度,更有效地擺脫傳統線性經濟之取得、製造、丟棄之線性經濟模式,降低原物料的成本與減少對環境之污染,成為有效推動綠色經濟轉型與提升產業競爭力之關鍵綠色轉型契機例如SAFECHEM業者將汽車金屬製品的洗劑,改用租借整套清洗機台與洗劑給使用者,除讓清潔劑(化學品)可以被循環使用,並為客戶減少93%的溶劑使用量[7]。。 參、小結與建議   化學工業產業作為所有產業的一切基礎,如何讓化學工業發展對環境更有好的技術研發、降低危害性質之安全替代物質,以及發展更節省成本與降低污染的商業模式,固有發揮其重要性意義與亟迫需求。環保署現無一統籌性推行創新化學品商業之單位與措施,根據「107年至109年資源回收再利用推動計畫」建議加強推動化學品級產品租賃服務,藉以延長產品之壽命[8]。關於化學品租賃之推動多由民間業者自主發起與推行。   由於使用後之化學品,依據廢棄物清理法第28條規定,須委託經許可清理、處理廢棄物之公民營廢棄物清除處理機構予以清理、處理,造成供應商無法回收、再利用使用後之化學品、溶劑或副產品等。現行解套措施為環保署同意改以資源物處理,經專案申請核可後,同意供應廠商收回純化、再製循環使用,以協助廠商推動化學品租賃制度。惟僅係個案性解套化學品租賃之法規障礙,對於回收使用後之化學物質之風險資訊及危害程度,並無法實質性與國內「毒性及關注化學物質管理法」做鏈結與接軌。   從而,國內若能透過調修相關化學物質管理法制之規範,由此通盤性打造有利於「創新化學品商業模式」之制度框架,建置符合循環經濟利用資源不斷循環、再利用為基礎,善用化學品租賃之新型商業模式與創新合作關係,將有助於協助引導化工產業之企業進行永續化學之綠色轉型,降低使用化學品所產生之空氣污染、廢水及廢棄物等,俾利於保護人類健康及環境安全之雙贏目標。    [1] Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH). [2] ECHA, ECHA, Report on the Operation REACH and CLP 2016 (2016), at 10, https://echa.europa.eu/documents/10162/13634/operation_reach_clp_2016_en.pdf (last visited Dec. 1, 2019). [3] id. at 32. [4] United Nations Industrial Development Organization [UNIDO], https://www.unido.org/our-focus/safeguarding-environment/resource-efficient-and-low-carbon-industrial-production/chemical-leasing (last visited Dec. 1, 2019) [5] Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit [BMU], Chemikalienleasing als Modell zur nachhaltigen Entwicklung mit Prüfprozeduren und Qualitätskriterien anhand von Pilotprojekten in Deutschland (Mar. 1, 2010), S. 7, https://www.bmu.de/fileadmin/Daten_BMU/Pools/Forschungsdatenbank/fkz_370767407_chemikalienleasing.pdf (last visited Dec. 1, 2019) [6] United Nations Industrial Development Organization [UNIDO], GLOBAL PROMOTION AND IMPLEMENTATION OF CHEMICAL LEASING BUSINESS MODELS IN INDUSTRY (2016), at 13-14, http://www.recpnet.org/wp-content/uploads/2016/08/10-Years-Chemical-Leasing-Report.pdf (last visited Dec. 1, 2019). [7] SAFECHEM, https://safechem.com/de/metallreinigung/compleasetm.html (last visited Dec. 1, 2019) [8] 行政院環保署,推動循環經濟—廢棄物資源化,頁12,網址:https://www.ey.gov.tw/File/A7633C551685F1CC?A=C (最後瀏覽日:2020/1/8)。

為杜絕網路盜版行為,美國網路服務提供者合作建置Six Strikes系統

  美國電影協會(Motion Picture Association of America, MPAA)和美國唱片業協會(Recording Industry Association of America, RIAA)於2011年6月共同組成著作權資訊中心(Center for Copyright Information,簡稱CCI),並說服Verizon、AT&T、Time Warner、Comcast、Cablevision等美國5大網路服務提供者加入,簽訂備忘錄,表示合作建置「著作權警告系統(Copyright Alert System,簡稱CAS)」,又謂「Six Strike系統」,該網站可向有提供下載非法檔案服務之網站業者發出警告或給予處罰,預計於2013年正式運作。   所謂「Six Strikes」,係指網路服務提供者發現有盜版行為時,會發出不同程度的6次警告。至於Six Strikes系統運作方式,係由各網路服務提供者自行決定要採取可有效打擊網路盜版的方式。目前美國5大網路服務提供者中,除Comcast及Cablevision以外,其它3個網路服務提供者已公開Six Strikes警告措施內容。   基本上,第1、2次警告屬於「通知(notice)」,僅利用電子郵件或電話通知使用者已侵害著作權;第3、4次警告屬「承認(acknowledgement)」,即利用彈跳視窗(pop-up)告知使用者侵害著作權情形已有3次以上等訊息,並且使用者應點選該告知侵權訊息之彈跳視窗方可進入其欲瀏覽的網站,使用者若點選視窗則視為其承認本身侵權行為;第5、6次警告則屬「因應措施(mitigation)」,即其它3個網路服務提供者會讓使用者感受到上網速度變慢,或是直到使用者上完著作權教育課程前,不讓其進入常瀏覽的網站等措施,而使用者亦可對網路服務提供者採取的措施提出異議。   但仍有論者對此提出不同看法,諸如若使用者利用虛擬私人網路(VPN)或非BitTorrent之檔案共享形式,分享檔案,即可迴避Six Strikes系統,或有論者認為侵權與否應由法院判斷,而非由網路服提供者逕行判斷等質疑,此一系統後續發展有待進一步關注。

歐盟質疑Google新訂網路隱私權政策服務條款

  2012年3月,Google 公告使用者的新網路隱私權政策條款,這項措施將Google 所提供的各項服務適用同一個隱私權政策,並整合多項服務於同一帳號之中,隨著隱私權政策的變動,使用者條款也一併更新,這項措施並同時透過電子郵件通知所有的使用者。然而,Google 此項新政策在歐洲地區實施時卻碰到困難,歐盟表示該隱私權條款適法性受到質疑,將可能受到有關單位的調查。   歐盟資料保護相關指令乃建構基礎架構規制網路使用者個人的隱私,相關機構與業者都必須遵守。關於此項Google 新隱私權政策條款,規定使用者的資料可以合併使用於各個不同的服務中,將可能造成使用者的個人資料將可能透過不同的服務而洩漏,並且遭受第三人使用,而有違反歐盟資料保護指令之虞。針對此問題,法國資料保護管理機構(The Commission Nationale de l'Informatique, CNIL)已對Google 提出詢問,詢問的內容包含Google是如何保存使用者的資料;如何將使用者於不同服務中揭露的資訊加以整合等問題。由於既存的使用者若要繼續使用Google相關服務,就必須同意該新訂隱私權政策條款,因此CNIL也透過此次機會了解使用者退出資料不被揭露的機制內容,以避免使用者在未經同意下個人隱私受到侵害。不過,屆至目前為止,包含英國在內的歐洲各國仍普遍認為,該隱私權政策條款並未充分賦予使用者掌握個人資料的權限。   相較於歐盟,美國聯邦交易委員會(Federal Trade Commission, FTC)對於使用者於使用網路時隱私權的保護,著重於業者隱私權保護的承諾;亦即歐盟著重於隱私權為個人基本權利,而美國普遍要求網路業者能於條款中,明確承諾保護使用者使用網路時的各項權利。無論如何,各國對於保護使用者使用網路服務的原則與概念雖然不同,但對於使用者資訊揭露的透明化要求均為一致。

何謂「循環經濟」?

  循環經濟(Circular Economy)不僅是資源回收或廢棄物利用,循環經濟強調的核心概念是創造資源利用的最大效益,有別於傳統經濟模式在資源利用上「開採、製造、使用、丟棄」的線性歷程,循環經濟加入了減少廢棄物產生、資源重覆與有效利用的概念,讓資源利用與產品的生成不再是有去無回的單向線性歷程。   循環經濟的概念能夠套用到所有產品的生命歷程當中,自產品設計、生產、物流、銷售、使用、回收,到投入新的產品生命歷程,以環型的資源利用歷程,加入各種資源再利用的方式,並盡可能減少真正廢棄物的生成。與此相關聯的包含新興科技如大數據、物聯網之應用,到創新商業模式的生成,都可以是循環經濟的一部分。   循環經濟所揭示的概念,是讓產業發展與環境保護能攜手同行,創造資源利用的最大效益。在歐盟「展望2020計畫」(Horizon 2020)當中,也同樣把循環經濟列為計畫的重要領域之一,循環經濟時代來臨所揭櫫的不僅僅是在資源回收、或是幾種廢棄物再利用的技術,而是對經濟體系當中資源運用歷程的重新形塑,與新興科技及商業模式創新均密不可分。

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