巴西政府與美國藥商達成專利協定
巴西目前每年需給付約1.07億美金（約34億台幣）購買Kaletra，並免費提供給國內病患。 Abbort Laboratories 同意在不提高整體費用的前提下治療更多病患，為巴西節省超過2.5億美金。製藥商表示巴西是非洲之外取得最多價格讓步的國家。另外，若此藥物的專利權被破壞，製藥公司也將不敢投資進一步的研究。
此談判受到許多開發中國家的關注，在這些國家約有 3600 萬人感染 HIV 病毒。巴西政府在最後一刻改變心意，同意不破壞專利權的舉動，必定會激怒許多 HIV 遊說團體。這些團體一再敦促巴西政府破壞 Kaletra 之專利權。他們認為，根據世界貿易組織法則（ World Trade Organization rules ），破壞該藥物專利權是合法的，並且有助於降低全世界抗逆轉濾過性病毒藥物的價格。
有鑑於目前美國的廣播電視系統所使用的698-806 MHz 頻譜波段（一般稱作700MHz頻段），預計在由類比式的電視系統轉換至數位電視系統後，該頻段可完全地為各類無線服務所使用，包括公共安全以及商業服務，聯邦通訊傳播委員會（Federal Communications Commission, FCC）在2007年4月25日對此採納了「報告與命令」（Report and Order）以及「規則制訂建議的進一步通告」(Further Notice of Proposed Rulemaking )等文件作為相關規範。 關於700 MHz頻段的使用，目前FCC正朝下列三個面向來規劃： (1) 在商用服務方面，FCC以不同經濟規模的區域（如都會區、較大的經濟區塊等）來決定執照的發放，同時也制訂了如功率限制及其他的技術性規範。 (2)在保護頻道（Guard Bands）方面，FCC將改變目前在次級市場方面的租賃管理制度，使取得執照的業者在保護頻道的使用上更有彈性與效率； (3) 在公共安全頻段方面，FCC認為藉著更多頻段的釋放，使全國不同的網路（包括寬頻與窄頻）皆能全面達成互連，使危難發生時更得以發揮保障公共安全之功能。 上述相關的規則與建議將使FCC得以拍賣700 MHz頻段中不同用途的執照，並期待在全國性無線寬頻服務的互連方面，營造出更為創新以及符合公共安全的服務環境。
專利權利耗盡原則是否適用於具複製能力之專利基改種子? 待美國最高法院判定美國最高法院於今年10月5號受理來自印第安那州種植大豆農民(Vernon Hugh Bowman)之上訴，該農民於2011年9月被美國聯邦巡迴上訴法院判定侵害Monsanto 公司的種子專利權，須賠償美金84,456元。 Monsanto 公司的專利種子”Roundup Ready Seed”為一種經基因改造能夠抵抗除草劑之種子。藉由此種技術讓Monsanto 公司成為世界最大的種子公司。為了確保農民每年度必須重新經由合法受權經銷商購買專利種子，而非使用上一季收成後所留存的種子，想要種植Monsanto 公司受專利保護的基因改造種子的農民必須同意不會將收成後取得的種子再用來種植。 於此案中，Monsanto 公司認為上訴人Bowman種植由糧倉(grain elevator)所買來的種子含其專利基因，因而侵害其基改種子專利權。Bowman則抗辯當他購買種子時， Monsanto 公司之基改種子專利權即已耗盡。美國聯邦巡迴上訴法院認同Monsanto 公司，認為Bowman種植含蓋Monsanto 公司專利種子的行為即是製造一個新的侵權物品，侵害Monsanto 公司的種子專利。Bowman不服上訴至美國最高法院。 美國最高法院不顧歐巴馬政府的反對受理此案，預計其結果除了將對農業生技造成重大影響，對於其他應用自行複製技術如基因改造細胞、幹細胞等生技產業都可能造成影響因而被受大眾關注。
德國公布最新DiGA指引，針對「系統數據分析」作補充說明德國聯邦藥品暨醫療器材管理署（Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM）於2022年3月18日發布3.1版《數位健康應用程式指引》（Digitale Gesundheitsanwendungen(DiGA) Leitfaden），主要針對3.0版未詳盡之「系統數據分析」（Systematische Datenauswertung）部分作補充說明（參考資料四，頁152以下）。 德國於2019年12月即透過《數位化創新醫療服務法》（Digitale-Versorgung-Gesetz, DVG）修訂《社會法典》第五編（Sozialgesetzbuch Fünftes Buch, SGB V）關於法定健康保險之規定，賦予數位療法（Digital Therapeutics, DTx）納保給付的法律基礎，BfArM並透過《數位健康應用程式管理辦法》（Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV）建構處方數位療法（Prescription Digital Therapeutics, PDT）的管理架構並發布DiGA指引，使數位療法得以快速被納入法定健康保險給付範圍。 開發商之數位健康應用程式取得歐盟醫療器材規則（Medical device regulation, MDR）CE Mark I & IIa級認證之後，得向BfArM提交申請，若該應用程式「符合法規要求」（Anforderungen），並具有「積極醫療效果」（Positive Versorgunseffekte），則該應用程式最快可以在三個月取得永久許可，通過許可將被列入DiGA目錄（DiGA-Verzeichnis）當中；而若僅「符合法規要求」則會被暫時收錄，需在十二個月內補上「積極醫療效果」的證據或報告，以取得永久許可，否則會從DiGA目錄中刪除。DiGA目錄中的應用程式（包含臨時許可）會納入單一支付標準（Einheitlicher Bewertungsmaßstab, EBM），法定健康保險將依該標準表列之金額給付給製造商。 目前DiGA目錄上共有36款應用程式，當中13款取得永久許可、19款取得臨時許可、另有4款被刪除；三分之一的應用程式係用於治療焦慮或憂鬱等精神疾病，其他尚包括治療耳鳴或肥胖症等疾病。病患近用DiGA目錄中之應用程式的途徑有二：透過醫師開立處方，或是依照醫師診斷之病症自行在DiGA目錄中查找對應的應用程式後提交處方申請。法定健康保險將會依照該應用程式被使用之次數，對照EBM所列之價額後，給付費用予開發商。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
印度政府公告個人資料保護法草案2018年7月27日印度電子及資訊科技部（Ministry of Electronics and Information Technology, MeitY）公告個人資料保護法草案（Protection of Personal Data Bill），若施行將成為印度首部個人資料保護專法。 其立法背景主要可追溯2017年8月24日印度最高法院之判決，由於印度政府立法規範名為Aadhaar之全國性身分辨識系統，能夠依法強制蒐集國民之指紋及虹膜等生物辨識，國民在進行退稅、社會補助、使用福利措施等行為時都必須提供其個人生物辨識資料，因此遭到人權團體控訴侵害隱私權。最高法院最後以隱私權為印度憲法第21條「個人享有決定生活與自由權利」之保護內涵，進而認為國民有資料自主權，能決定個人資料應如何被蒐集、處理與利用而不被他人任意侵害，因此認定Aadhaar專法與相關法律違憲，政府應有義務提出個人資料專法以保護國民之個人資料。此判決結果迫使印度政府成立由前最高法院BN Srikrishna法官所領導之專家委員會，研擬個人資料保護法草案。 草案全文共112條，分為15章節。主要重點架構說明如下： 設立個資保護專責機構（Data Protection Authority of India, DPAI）：規範於草案第49至68條，隸屬於中央政府並由16名委員所組成之委員會性質，具有獨立調查權以及行政檢查權力。 對於敏感個人資料（Sensitive personal data）[1]之特別保護：草案在第4章與第5章兩章節，規範個人與兒童之敏感個人資料保護。其中草案第18條規定蒐集、處理與利用敏感個人資料前，必須獲得資料主體者（Data principal）之明確同意（Explicit consent）。而明確同意是指，取得資料主體者同意前，應具體且明確告知使用其敏感個人資料之目的、範圍、操作與處理方式，以及可能對資料主體者產生之影響。 明確資料主體者之權利：規範於草案第24至28條，原則上資料主體者擁有確認與近用權（Right to confirmation and access）、更正權（Right to correction）、資料可攜權（Right to data portability）及被遺忘權（Right to be forgotten）等權利。 導入隱私保護設計（Privacy by design）概念：規範於草案第29條，資料保有者（Data fiduciary）應採取措施，確保處理個人資料所用之技術符合商業認可或認證標準，從蒐集到刪除資料過程皆應透明並保護隱私，同時所有組織管理、業務執行與設備技術等設計皆是可預測，以避免對資料主體者造成損害等。 指派（Appoint）資料保護專員（Data protection officer）：散見於草案第36條等，處理個人資料為主之機構、組織皆須指派資料保護專員，負責進行資料保護影響評估（Data Protection Impact Assessment, DPIA），洩漏通知以及監控資料處理等作業。 資料保存之限制（Data storage limitation）：規範於草案第10條與第40條等，資料保有者只能在合理期間內保存個人資料，同時應確保個人資料只能保存於本國內，即資料在地化限制。 違反草案規定處高額罰金與刑罰：規範於草案第69條以下，資料保有者若違反相關規定，依情節會處以5億至15億盧比（INR）或是上一年度全球營業總額2%-4%罰金以及依據相關刑事法處罰。 [1]對於敏感個人資料之定義，草案第3-35條規定，包含財務資料、密碼、身分證號碼、性生活、性取向、生物辨識資料、遺傳資料、跨性別身分（transgender status）、雙性人身分（intersex status）、種族、宗教或政治信仰，以及與資料主體者現在、過去或未來相連結之身體或精神健康狀態的健康資料（health data）。