美國雅虎公司面臨垃圾訊息的團體訴訟

  美國芝加哥地方法院於2016年01月04日肯認關於美國雅虎公司(Yahoo Inc)因於2013年3月對美國行動服務斯普林特公司(Sprint Corp)用戶散發垃圾訊息的團體訴訟。本件原為2014年由原告Rachel Johnson提訴,芝加哥地方法院法官Manish Shah認定本件原告已經充分主張本件團體訴訟的共通性,往後所有在2013年被發送該等訊息的用戶,都能加入本件訴訟集團提訴。而根據法院的文書資料,未來將會有超過50萬的斯普林特公司用戶能加入本件訴訟。

  原告主張雅虎的簡訊服務向其以及其他斯普林特用戶寄發垃圾訊息而違反1991制定的電信消費者保護法(The Telecom Consumers Protection Act of 1991)。該等簡訊服務會將發信者的線上即時訊息轉為簡訊寄送至受信者的行動電話,同時系統會自動加入預設的「歡迎」訊息。依照電信消費者保護法規定,禁止以自動系統向使用者發送未得同意的簡訊、傳真或是撥打電話,違反者每一行為將被求償500~1500美元。因此本件若主張成立,雅虎將面臨每則訊息最高1500美元的損害賠償。

  雅虎雖然主張該等訊息並非電信消費者保護法所禁止的擾人、極端巨量的通信,僅為對接收者已經收到來自其他發送者訊息的提醒而已。同時雅虎也主張若肯認該等團體訴訟,將導致損害賠償數額與原告所受損害不相當,而引發後續訴訟。法院並不接受雅虎的主張。現階段雅虎對法院的決定拒絕評論。

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美國參議院重新提出FDA現代化法案3.0,加速新藥開發之動物實驗新替代方法發展

.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 美國前任總統拜登於2022年底簽署《FDA現代化法2.0》(FDA Modernization Act 2.0, FDAMA 2.0),修改FDA自1938年以來新藥必須實施動物試驗之要求,將進入人體臨床試驗之前階段試驗改稱為「非臨床試驗(nonclinical test)」並許可採取非動物實驗方法,為美國在藥物安全監管方面的重大改變。 在FDAMA 2.0通過後,FDA仍未啟動修改監管法規以符合該法,為了確保改革能加速進行,2024年2月6日美國兩黨參議員合作提出《FDA現代化法案3.0》(FDAMA 3.0) 草案並於同年12月12日參議院無異議通過,惟眾議院在第118屆國會結束前並未討論該案,參議員於2025年2月第119屆國會重新提出該法案。 FDAMA 3.0重點包括: 1. 一般規定:FDA應於1年內,建立針對藥品的非臨床測試方法資格認定流程(Nonclinical Testing Methods Qualification Process);個人可申請特定用途的非臨床測試方法資格認定。 2. 符合資格之非臨床測試方法:非臨床測試方法必須可替代或減少動物測試;且提高非臨床測試對安全性和有效性的預測性,或縮短藥物(含生物製品)的開發時間。 3. 符合資格認定之應用:獲資格認定之非臨床測試方法,FDA應加速相關藥品申請(包括變更申請)的審核流程;允許申請人於藥品申請中引用相關數據與資訊。 4. 本法生效日起兩年內應每年向國會報告流程運行情形,包括已認定的方法類型、申請數量、審查天數、批准數量,以及該流程減少的動物數量估算等。 目前雖然其他國家尚未有類似立法,但歐美均投入大量研發資源減少動物實驗,且FDA亦於近日提出《減少臨床前安全試驗使用動物實驗之路線圖》,後續應密切關注本法案是否通過及相關產業影響。

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日本通過科學技術基本法等修正案,將創新與人文科技發展納為規範對象 資訊工業策進會科技法律研究所 2020年12月10日   日本國會於2020年6月24日通過由內閣府提出的「科學技術基本法等修正案」(科学技術基本法等の一部を改正する法律)[1],為整合修正科學技術基本法、科學技術與創新創造活性化法(科学技術・イノベーション創出の活性化に関する法律,下稱科技創新活性化法)等法律之包裹式法案。其旨在新增創新與人文科學相關科技發展目標,將之列入基本法。並因應此一立法目的調整,修正科技創新活性化法,增訂大學、研發法人出資與產業共同研究途徑,同時調整中小企業技術革新制度之補助規範。 壹、背景目的   日本內閣府轄下之整合科學技術與創新會議(総合科学技術・イノベーション会議)於2019年11月公布的「整合提振科學技術與創新目標下之科學技術基本法願景(科学技術・イノベーション創出の総合的な振興に向けた科学技術基本法等の在り方について)」報告書提出,科學技術與創新之議題高度影響人類與社會的願景,而近年聚焦之重點,則在於全球化、數位化、AI與生命科學之發展。該報告書並進一步揭示了科學技術基本法的修訂方向[2]:(1)納入「創新創造」(イノベーション創出)之概念;(2)自相互協力的觀點,併同振興自然學科與人文學科之科學技術發展;(3)允許大學與研發法人以自身收入資助具特定創新需求、或發展新創事業之外部人士或組織;(4)從鼓勵創新創造的角度,調適建構中小企業技術革新制度。   基於該報告書之決議要旨,內閣府於2020年3月10日向國會提出本次法律修正案,並於同年6月24日正式公告修正通過[3]。公告指出,AI、IoT等科學技術與創新活動的急遽發展,造就了人類社會推動願景和科技創新密不可分的現況。因之,本次修法除將人文科學項目納入基本法科學技術振興的範疇內,亦意圖落實同步推動科學技術及創新創造振興之政策構想,建構具整合性且二者並重發展的法制環境。 貳、內容摘要   本包裹式法案主要修正科學技術基本法與科技創新活性化法。首先,本次修正並列創新與科技發展為科學技術基本法規範主軸,因之,將該法更名為「科學技術與創新基本法」(科学技術・イノベーション基本法,下稱科技創新基本法),並修訂科技創新基本法立法目的為「提升科學技術水準」以及「促進創新創造」;同時,參照科技創新活性化法相關規定,明文定義創新創造為「透過科學發現或發明、開發新商品或服務、或其他具創造性的活動,催生新興價值,並使之普及,促成經濟社會大規模變化之行為」。同時,增訂科技與創新創造的振興方針主要包含:(1)考量不同領域的特性;(2)進行跨學科的整合性研究開發;(3)推動時應慮及學術研究與學術以外研究間的衡平性;(4)與國內外的各相關機關建立具靈活性且密切的合作關係;(5)確保科學技術的多元性與公正性;(6)使創新創造之振興與科學技術振興之間建立連動性;(7)有益於全體國民;(8)用於建構社會議題解決方案。此外,亦增訂研究開發法人、大學與民間企業之義務性規範,要求研究開發法人與大學應主動、且有計畫地從事人才養成、研發與成果擴散作為;而民間企業則應致力於和研發法人或大學建立合作關係,進行研發或創新創出活動。最後,基本法內原即有要求政府應定期發布「科學技術基本計畫」,作為未來一定期間內推動科技發展政策的骨幹,本次修正除將之更名為「科學技術與創新基本計畫」(科学技術・イノベーション基本計画),亦額外要求基本計畫應擬定培養研究與新創事業所需人才的施政方針。   另一方面,配合科技創新基本法修訂與政策方向,科技創新活性化法的修正重點則為:(1)新增本法適用範圍,擴及「僅與人文科學相關的科學技術」;(2)明文創設大學或研究開發法人得與民間企業合作進行共同研究的機制,允許大學或研究開發法人出資設立「成果活用等支援法人」,並給予人力與技術支援。其可將大學、研發法人持有之專利授權給企業、與企業共同進行研究或委外研究等,藉以推動研發成果產業化運用,透過計畫的形式,和企業間建立合作關係;(3)為鼓勵與促進中小企業與個人從事新興研發,調整設立「特定新技術補助金」制度,用以補助上述研發行為;每年度內閣府則需與各主管機關協議,就特定新技術補助金的內容與發放目的作成年度方針,經內閣決議後公開。同時,在特定新技術補助金下設「指定補助金」之類型,由國家針對特定待解決之政策或社會議題,設定研發主題,透過指定補助金的發放,鼓勵中小企業參與該些特定主題之研發。 參、簡析   本次科技創新基本法的修正,為日本國內的科技發展方向,作出法律層級的政策性宣示。除將人文學科相關的科技研發正式納入基本法的規範對象內,最主要的意義,在於使創新與科技發展同列為基本法的核心目的之一,顯示其科研政策下,創新與科技的推展實存在密不可分且相輔相成的關係,而有必要整合規劃。而科技創新活性化法一方面拓展大學、研發法人等學術性或公部門色彩較為強烈的機構與民間企業合作研發、成果產業化運用的途徑;另一方面,則延續近期相關政策文件強調創新價值應自社會需求中發掘的構想[4],設置了激勵中小企業投入社會議題解決方案相關研發的補助金類型。   我國立法體例上,同樣存在科學技術基本法的設計,用以從法制層級確立國內科技發展的基礎政策方向。於COVID-19疫情期間,技術研發的創新落地應用,亦已成為我國產出各式疫情應對方案、以及後疫情時期重要政策的關鍵之一。則如何延續我國對抗COVID-19過程中所掌握的協作與成果運用經驗,或可借鏡日本的作法,使創新能量能透過研發補助機制的優化,充分銜接政策與社會需求。 [1]〈科学技術基本法等の一部を改正する法律の公布について〉,日本內閣府,https://www8.cao.go.jp/cstp/cst/kihonhou/kaisei_tuuchi.pdf (最後瀏覽日:2020/12/08)。 [2]〈「科学技術・イノベーション創出の総合的な振興に向けた科学技術基本法等の在り方について」(概要)〉,日本內閣府,https://www8.cao.go.jp/cstp/tyousakai/seidokadai/seidogaiyo.pdf(最後瀏覽日:2020/12/08)。 [3]〈第201回国会(常会)議案情報〉,日本參議院,https://www.sangiin.go.jp/japanese/joho1/kousei/gian/201/meisai/m201080201047.htm(最後瀏覽日:2020/12/08)。 [4]〈中間とりまとめ2020未来ニーズから価値を創造するイノベーション創出に向けて〉,經濟產業省,https://www.meti.go.jp/press/2020/05/20200529009/20200529009-2.pdf(最後瀏覽日:2020/12/10)。

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