淺談我國能源關鍵基礎設施資通訊安全法制建構之重要性--以歐盟及德國智慧電表布建發展為例
為促進美國境內個人化診斷醫療器材發展並進一步實現個人化醫療之理想與目標，於今(2011)年7月14日時，FDA於各界期盼下，正式對外公布了一份「個人化診斷醫療器材管理指引文件草案」(Draft Guidance on In Vitro Companion Diagnostic Devices)。而於此份新指引文件草案內容中，FDA除將體外個人化診斷醫療器材定義為：「一種提供可使用相對應之安全且有效治療產品資訊之體外診斷儀器」外，亦明確指出，將視此類個人化檢測醫療器材產品為具第三風險等級之醫療器材，並採「以風險為基礎」(Risk-Based)之管理方式。 依據上述新指引文件草案內容，FDA對於此類產品之管理，除明訂其基本管理原則外，於其中，亦另列出兩項較具重要性之例外核准條件。第一項，是關於「新治療方法」(new therapeutics)部分，FDA認為，於後述情況下，例如：(1)該項新治療方法係針對「嚴重」或「威脅病患生命」、(2)「無其他可替代該新治療方法存在」、或(3)將某治療產品與未經核准(或未釐清)安全或功效之體外個人化診斷醫療器材並用時，其為病患所帶來之利益，明顯高於使用該項未經許可或未釐清之體外個人化診斷醫療器材所將產生之風險等前提下，FDA或將例外核准該項新治療方法。其二，是關於「已上市治療產品」部分，依據新指引文件草案，於下列各條件下，或將例外核准製造商以補充方式所提出之「新標示」產品之上市申請案，包括：(1)該新標示產品乃係一項已通過主管機關審查之醫療產品，且已修正並可滿足主管機關於安全方面之要求；(2)該產品所進行之改良須仰賴使用此類診斷試劑(尚未取得核准或未釐清安全功效)；(3)將此項已上市治療產品與未經核准或未查驗釐清安全(或功效)之體外個人化診斷醫療器材並用時，其為病患所帶來之利益，明顯高於使用該項未經許可或查驗釐清之體外個人化診斷醫療器材所具之風險等。 此外，FDA方面還強調，若針對某項個人化診斷醫療器材之試驗結果顯示，其具較顯著之風險時，將進一步要求業者進行醫療器材臨床試驗(Investigational Device Exemption，簡稱IDE)。而截至目前為止，此項新指引文件草案自公布日起算，將開放60天供外界提供建議，其後FDA將參考各界回應，於修正後，再提出最終修正版本指引文件；然而，究竟FDA目前所擬採取之規範方式與態度，究否能符合境內業者及公眾之期待與需求？則有待後續之觀察，方得揭曉。
英國個人資料保護最新案例發展及其對我國法制之啟示 英國成立「技術移轉政府辦公室」，以促進公部門知識資產流通利用英國技術移轉政府辦公室（Government Office for Technology Transfer, GOTT）於2022年10月設立於英國索爾福德（Salford）；其為英國商業、能源與產業策略部（Department for Business, Energy & Industrial Strategy, BEIS）之轄下機構，設立之旨在於促進公部門（public sector）知識資產（knowledge asset）流通利用，以為英國帶來經濟、社會及財政上效益。 所謂「知識資產」係指—智慧財產權、專門技術、資料、品牌、業務流程、專家資源及技術等；目前英國關於公部門知識資產之估值，總計約超過1060億英鎊。而所謂「技術移轉」係指使這些資產與他機構分享，以刺激創新及帶動新產品、流程及服務的研發，並促進更多商業創投（commercial venture）的可能。 GOTT具有跨部門的職權，使公部門可增強其對自身知識資產的辨識、研發與利用，並鼓勵公部門在管理其知識資產上，可更具創新性及具有企業家精神。目前，GOTT已開始與其他公部門在創新上合作，例如一造價更低的高密度真空紫外光（Vacuum Ultra-Violet, VUV）光源機，以淨化水質；或以石墨烯（graphene）製成生物傳感器（biosensor），以使在人體上以生物標記（biomarker）偵測不同健康狀況及疾病。 GOTT係以提供資金和專業知識的方式，以在跨部門政府間，進行創新項目的支持；依據英國政府早先所編列的一「關於政府部門應如何管理知識資產」的指南（The Rose Book: guidance on knowledge asset management in government，下簡稱The Rose Book），GOTT係以「提供對The Rose Book之詢答」、「提供對於管理知識資產之訓練」、「形成關於知識資產之人脈網」、「舉辦活動以喚起對知識資產管理重要性的認識」、「告知不同部門其可能擁有的知識資產及可運用機會」等方式，對公部門進行協助（The Rose Book第8.2點參照）。 而依照The Rose Book第8.4點，GOTT亦將與以下單位，分就上述不同事項，及就知識資產爭訟事件提供建言等，進行合作，以對其他公部門提供協助：（1）英國智慧財產局（Intellectual Property Office）；（2）英國國防部（Ministry of Defence）；（3）英國犁頭創新中心（Ploughshare Innovations）；（4）政府法務處（Government Legal Department）；（5）國家檔案館（The National Archives）。 而在後續成果運用上，The Rose Book第6.1點提及，公部門於運用知識資產時，可就很多面向進行考慮。除尋求「商業上的回報」外，亦可將「促進各別部門及不同部門間公共事務之進行」，以及「為商業、慈善團體及人民之使用」一事納入考量，藉以達到經濟、社會及財政上效益；而就「商業上的回報」而言，依照The Rose Book第6.35點，除最常見的「技術授權」及「販賣知識資產」外，亦有「衍生新創公司」（spin-outs）及合資公司（joint ventures）等方式。而一知識資產可如何被適當運用，則可尋求專家意見。