瑞士諾華藥廠成立於1996年,為全球前十大藥廠之一,其首創新藥Entresto,係作用於心臟神經內分泌系統,以對抗心力衰竭症狀,其在美國也取得相關專利(US8101659、US8796331、US8877938和US9388134),專利效期大致落在2023~2027年間。藥品上市後統計至2019年6月,Entresto的全球收入已達約7.78億美元。 印度學名藥廠Macleods、Alembic、Natco公司於2019年9月向美國食品藥品監督管理局(下簡稱FDA)提交Entresto學名藥簡易新藥上市申請(下簡稱ANDA),諾華於2019年9月11日接獲通知後,即於2019年10月24日,針對上述申請ANDA之印度學名藥廠提起專利侵權訴訟,試圖阻止該些印度學名藥廠仿製Entresto。 依照美國規定,當學名藥廠提出ANDA申請時,若專利權人在45天內提出專利訴訟,則會限制美國FDA不得於30個月內核准該ANDA申請。因此,在實務上ANDA從申請到上市,需花費約三年時間,使得學名藥廠往往會選擇在原廠藥物專利尚未到期前,提早申請藥品查驗;而原廠也通常會積極於45天內發起專利訴訟,已鞏固其專利期間之市場地位。 我國西藥專利連結制度業於2019年8月20日正式上路,建議我國相關生醫藥廠商應了解相關制度規範、與國外規定之差異,並提早納入企業內部之智財管理與智財策略規劃。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw )」
歐盟執委會規劃制訂新世代智慧電網規範,及研擬共通性評估要項工具歐盟執委會(European Commission)於去(2011)年10月公布一份「建立共通性智慧讀表功能要項及影響因素(Set of Common Functional Requirements of the Smart Meter)」調查報告,對於各會員國發出問券,調查對於建設智慧讀表(智慧電網SmartGrid系統首要基礎)之經濟評估要項,藉此瞭解各國於推動建立,所考量之優先因素及差異性,並藉此彙整出「成本效益評估項目(Cost Benefit Assessments , CBAs)」,建立歐盟層級之共通性功能要項,以利後續其他會員國援用導入之政策工具。 以及,歐盟執委會所屬聯合研究中心(Joint Research Centre , JRC),於去(2011)年7月亦公布一份「歐盟智慧電網關鍵挑戰及發展趨勢(Smart Grids: New Study Highlights Key Challenges and Trends in the EU)」研究報告,指出歐盟各會員國現今已投入219個智慧電網計畫,總經費達5.5兆歐元以上,並設立展示(Showcases)網站,供外界瞭解推動進度;此研究報告並指出,要健全智慧電網發展,除了大規模投入經費資源建設外,更應重視各會員國對於原既有能源管制規範之體檢審視;該報告呼籲各會員國應積極建立新世代智慧電網規範,因為於現有管制規範下,常導向各國推動實務,多僅強調可降低系統運作支出成本,而不是直接朝向升級為智慧性整合體系而發展,於現有監管模式(Current Regulatory Models)下,縱使眾多投資於智慧電網,亦無法出現突破性發展。該報告並倡議,新世代管理規範,至少應建立服務平台運作原則及遵守規範,並導引效益之公平分享。 此外,歐盟執委會於去(2011)年4月間,關於智慧電網發展重要法制政策之關鍵議題,亦曾發布「智慧電網創新發展(Smart Grids: From Innovation to Deployment)」政策文件,其中明列發展智慧電網,首要應重視資料隱私及安全性議題(Addressing data privacy and security issues),亦必須建立共通性標準(Developing common European Smart Grids standards),及提供優惠政策措施,並且應確保消費者資料接取(Access)權利,保證維持公開競爭市場並鼓勵增進消費者利益之各項發展。