歐盟執委會先前自2015年10月30日到2016年1月22日,針對其2016-2020年e政府行動計畫(eGovernment Action Plan)進行了公眾諮詢程序。執委會依據其公眾意見諮詢之初步分析,於2016年2月23日說明其2016-2020年的e政府行動計畫政策,將藉由公共行政管理措施(包含司法部分)的e化,實現歐盟數位單一市場的目標,提高跨境的互通性以及促進歐盟公民間的便捷交流。
歐盟執委會就該計畫目前有以下四項目標:
(1) 透過資通訊之技術促進公共管理措施的現代化。
(2) 藉由數位化的公共服務提高跨境行動(cross-border mobility)的可能。
(3) 加強行政單位與歐盟公民及企業間的數位互動交流(digital interaction)。
(4) 推動數位化的關鍵措施。
相關監測及措施期程的指標,執委會將於未來幾個月內再為詳細之說明。而所有e政府行動計畫均應依循下列原則進行:
(1) 數位化設定(digital-by-default):若其他可傳送服務之管道能選擇中斷服務或必須中斷服務時,行動措施應給予服務線上傳輸的特權。
(2) 跨境設定(cross-border by default):行動措施不應於歐盟內部市場製造新的跨境障礙。
(3) 一次性原則(once-only principle):行動措施應僅得於行政單位從未持有數據或資訊時,要求歐盟公民或企業提供該數據或資訊。
(4) 內含設定(inclusive by default):行動措施應促進所有歐盟公民或企業與公共行政單位的互動交流。
(5) 不保留原則(no legacy principle):超過15年的基礎設施或應用服務不再維護保留。
(6) 隱私及資料保護(privacy & data protection):所有數位化的公共服務皆應就個人資料之基本權利為完善的保護。
(7) 開放及透明化設定(open & transparency by default):行動措施應就重複使用及透明化為開放之設定。
歐盟《一般資料保護規則》(General Data Protection Regulation, GDPR)第15條為「資料主體之接近使用權(Right of access)」,其第1項規定「資料主體有權向控管者確認其個人資料是否正被處理」,資料主體並得知悉其個資處理之目的、所涉及之類型等事項。該條係為使資料主體在獲得充分、透明且容易接近之資訊,使其得更輕易的行使如資料刪除或更正等權利。 因條文在文字上具抽象性,就具體內涵仍須有一定基準,故歐盟個人資料保護委員會(European Data Protection Board, EDPB)於2022年1月18日,針對GDPR中之接近使用權提出指引(Guidelines 01/2022 on data subject rights - Right of access),闡明在不同的情況中,資料主體應如何向資料控管者(Data Controller)主張接近使用權,並且說明資料控管者針對此項權利之義務內涵。 就具體內容,該指引包含:接近使用權之範圍、資料控管者應向資料主體提供之資訊內容、資料主體請求資訊之格式、資料控管者應如何提供資訊、GDPR第12條第5項所稱「資料主體之請求明顯無理由或過度者」之概念為何。指引並製作流程圖,以便利資料主體輕易的了解向資料控管者主張權利之步驟。 而對於資料控管者,指引亦說明其應如何解釋與評估資料主體之請求、應如何回覆特定請求、限制接近使用權之例子。該指引旨在從各方面分析接近使用權,經由舉例與設想特殊情形,以求為該權利提供更精確之指導。
中國大陸公布專利法修正草案對外徵詢意見中國大陸國家知識產權局於2015年4月1日,公佈第四次《中華人民共和國專利法修改草案(徵求意見稿)》,其中涉及實質性修改條文共30條,包括修改現有條文18條、新增11條、刪除1條,並增加「專利的實施和運用」章。 具體修改重要內容包括: 一、強化外觀設計保護:1、產品局部外觀設計納入專利法保護範圍。2、增加外觀設計專利國內優先權制度。3、將外觀設計專利權之保護期限由10年延長到15年。4、鑒於實用新型和外觀設計專利權的授予沒有經過實質審查,具有不穩定性,草案增訂「專利權評價報告」作為侵權糾紛審理和處理過程中必須提交的「證據」,當事人無正當理由不提交,需自行承擔訴訟上不利後果。 二、提升發明人地位:1、草案規定「利用本單位物質技術條件完成的發明創造」,權利歸屬優先適用約定原則,若未約定時,申請專利權利歸屬於發明人或設計人。2、為解決國家設立之研究機構、高等院校專利技術移轉率低問題,允許發明人或設計人在單位怠於實施發明情形下,可與單位協商自行實施或者授權他人實施該專利,並按照協議享有相應權益,藉以激勵發明人積極進行技轉實施。 本次意見徵集時間已於4月28日截止,上述強化外觀設計保護及發明人地位作法,得否順利通過,有待後續持續追蹤。
美國FDA將基因檢測以醫療器材列管美國FDA在七月間針對多家提供大眾基因檢測服務(direct-to-consumer genetic tests, DTI genetic tests)的公司發出通知函,表示將對該產業進行規管。FDA在各通知函中明白表示,其認為收信公司所提供的基因檢測服務,符合其主管之醫療器材管理法規對於體外診斷器材(in vitro diagnostics)之定義。根據美國聯邦法律,人類用醫療器材採用分級管理的概念,在上市前必須依其風險等級進行上市前通報或申請核准,以確保其分析與臨床之有效性。FDA認為,由於這些公司的基因檢測並未依法提出上市前通報或申請核准,涉有違法之嫌。 FDA採取此項措施,明顯是為了保護消費者,避免其受到未經臨床檢驗的檢測結果之誤導。然事實上國際間對於是否透過法令、以及如何規範大眾基因檢測服務,並無一致性看法。迄今,大眾基因檢測服務在許多國家都是在法令混沌未明的狀態下銷售,也引發了許多問題。對於FDA此一政策態度,有認為以法令方式規範此種服務,將會扼殺這個還在萌芽發展終的產業;也有認為,這算是對消費者遲來的保護。 大眾基因檢測服務的管理,顯示既有法令面對新興科技發展之管理窘迫性,也代表各國政府在保護消費大眾與促進新興產業發展之間,著實不易從中找到利益權衡之點,其科技管理面臨前所未有的新挑戰。