歐盟執委會發布「2016-2020年e政府行動計畫」並展開公眾諮詢
歐盟執委會先前自2015年10月30日到2016年1月22日，針對其2016-2020年e政府行動計畫（eGovernment Action Plan）進行了公眾諮詢程序。執委會依據其公眾意見諮詢之初步分析，於2016年2月23日說明其2016-2020年的e政府行動計畫政策，將藉由公共行政管理措施（包含司法部分）的e化，實現歐盟數位單一市場的目標，提高跨境的互通性以及促進歐盟公民間的便捷交流。
歐盟執委會就該計畫目前有以下四項目標：
(1) 透過資通訊之技術促進公共管理措施的現代化。
(2) 藉由數位化的公共服務提高跨境行動（cross-border mobility）的可能。
(3) 加強行政單位與歐盟公民及企業間的數位互動交流（digital interaction）。
(4) 推動數位化的關鍵措施。
相關監測及措施期程的指標，執委會將於未來幾個月內再為詳細之說明。而所有e政府行動計畫均應依循下列原則進行：
(1) 數位化設定（digital-by-default）：若其他可傳送服務之管道能選擇中斷服務或必須中斷服務時，行動措施應給予服務線上傳輸的特權。
(2) 跨境設定（cross-border by default）：行動措施不應於歐盟內部市場製造新的跨境障礙。
(3) 一次性原則（once-only principle）：行動措施應僅得於行政單位從未持有數據或資訊時，要求歐盟公民或企業提供該數據或資訊。
(4) 內含設定（inclusive by default）：行動措施應促進所有歐盟公民或企業與公共行政單位的互動交流。
(5) 不保留原則（no legacy principle）：超過15年的基礎設施或應用服務不再維護保留。
(6) 隱私及資料保護（privacy & data protection）：所有數位化的公共服務皆應就個人資料之基本權利為完善的保護。
(7) 開放及透明化設定（open & transparency by default）：行動措施應就重複使用及透明化為開放之設定。
美國聯邦最高法院在2017年6月拒絕對聯邦法令-廠房之啟動,停工,與故障之許可證取得（Startup, Shutdown, Malfunction， SSM）底下之州際執行計畫（State Implementation Plans，SIPs）免責條款的上訴聽案，即各州對於SSM的污染物超標限制，無權力訂定免責條款。1聯邦法令SSM規定公司廠房等所有者或營運者需對於初始營運、日後關閉、中間故障等作業程序與維護措施做成報告以獲得並定期更新營業許可證，報告中需對於預測與計畫中的污染物排放與災難可能做說明，並以遵守聯邦法規對污染物排放相關規定為前提。2 聯邦政府當時以美國聯邦法規（Code of Federal Regulation）以及空氣清潔法案（The Clean Air Act）裡的國家周遭空氣品質標準（National Ambient Air Quality Standards） 為準則，授予各州訂定SIP的權限，因此才有各州多以促進經濟、展業發展為由而自行訂定免責條款的產生。 在原本的SSM機制下，計畫中的污染物超標可能適用各州的免責條款，而非計畫或預測中的污染物超標則會依是否有正當辯護，而可能被下禁治令。隨後，因美國前總統歐巴馬十分重視環境保護，而與美國環境保護總局（Environmental Protection Agency，EPA）頒佈新政策，下令各州把其SIP裡對於污染物超標的免責條款全部刪去。 這樣的大動作使各州政府與企業主十分不開心，便開啟了一連串與EPA的訴訟。2008年D.C.巡迴法院在Sierra Club v. EPA 3判定SSM期間內的違反污染污物排放限額不得有任何免責例外。2014年D.C.巡迴法院於Natural Resources Defense Council v. EPA 4更判定EPA沒有權限給予在SSM期間內違法業者創造任何答辯。雖然美國聯邦最高法院拒絕對此爭議聽案，但目前EPA仍有與州政府及企業主訴訟案在進行。
醫療科技公司轉型提供資料類型產品解決方案於美國之智財權布局建議醫療科技公司轉型提供資料類型產品解決方案於美國之智財權布局建議 資訊工業策進會科技法律研究所 2023年05月31日 過去，醫療科技公司僅專注於開發針對醫療問題的硬體解決方案，近年這些企業則致力於轉型開發收集及利用大量病人、資料提供者資料之產品，而轉變成資料平台公司，而更可以全面了解病人及客戶生活習慣及健康狀況。 其中許多解決方案均利用人工智慧(Artificial Intelligence, AI)及機器學習(Machine Learning, ML)，相較傳統上研發成果多為硬體設備，現今則轉變成出現大量軟體解決方案，保護研發成果之方式將發生改變，如何選擇合適的智慧財產權保護研發成果成為企業重要課題，此亦影響企業如何做智慧財產布局及擬定公司相關經營策略，因此建議企業——尤其是開發醫療資訊平台之醫療科技公司，特別是致力於開發醫療器材軟體(Software as a Medical Device, SaMD)、醫療設備嵌入式軟體(Software In a Medical Device, SiMD)及應用於醫療技術中的人工智慧等新興領域時可以參考以下提供之思考方向選擇對於企業發展最適切之智慧財產權保護態樣。[1] 研發成果如欲獲得專利保護，該發明必須係獨一無二且可以傳授的——即人們不能將自然發生或不可再現的事物申請專利，因為發明需透過專利以清楚的方式概述，並明確定義專利內容，並向公眾揭露，以便於申請人取得專利、並於專利期限屆滿後(專利保護期限因各國法規、專利類型而將有所不同，建議企業應了解欲布局之國家相關法規規定，如台灣之發明專利[20年]、新型專利[10年]、設計專利[15年])，使大眾得藉以實施該技術內容。[2] 在美國，專利係由美國專利商標局賦予所有權人於一定期間內壟斷其發明之權利，即美國聯邦法律更使專利所有權人在專利權效期內得以禁止他人於該期間內於美國製造、使用、銷售或進口至美國這項已獲得專利保護之發明，此給予專利權人一個得以建立一個阻止他人進入市場的巨大障礙，可防止競爭及保護專利權人可以自由實施該權利。[3] 因專利有上述特性，文章作者建議，如裝置(device)、該裝置使用之軟體，對於從事新藥開發之藥廠，於保護新穎成分(New Chemical Entities)、相關之治療方法及人工智慧相關發明較適合以專利保護。[4] 營業秘密係指資訊擁有者已盡合理努力保密，且不為公眾所周知或非可被公眾輕易探知而具有獨立經濟價值的，任何形式及類型之資訊。合理努力可能包括(但不限於)，要求員工簽署保密協議、定期提醒員工其負有保密義務(如：針對職務不同/所從事不同工作之員工，保密義務內容、程度、時間是否有所不同?)、踐行必要而知悉(need to know) 原則(如：執行不同工作之人員是否可互相存取各自的資料? 抑或僅能存取自己工作所需之資料?)、佈署IT安全措施或辦公室安全措施之狀況(如：是否有門禁?資料如有異常存取狀況時是否有示警機制?)並須即時調查及採取行動打擊涉及盜用營業秘密之行為(如：是否有相關通報不當使用營業秘密之管道及監控機制?)[5] 在美國，傳統上營業秘密之保護是結合各州法律而成，除了紐約州及北卡羅萊納州以外，所有州都頒布了其特有版本的《統一營業秘密法》(Uniform Trade Secrets Act, UTSA)——係一項1979年頒布的統一法案。於2016年，國會又頒布了《保護營業秘密法Defend Trade Secrets Act, DTSA》，該法案保障當事人於聯邦法院提起營業秘密訴訟之權利，且只要促進犯罪行為之行為發生於美國，當事人即可於國外進行訴訟，此外，《統一營業秘密法》中規定營業秘密包含公式、模式、彙編、程式、設備、方法、技術或過程。而依《保護營業秘密法》（Defend Trade Secrets Act, DTSA），營業秘密可為任何形式，無論係以物理、電子、圖形、攝影或書面形式儲存、編輯或紀錄之財務、商業、科學、科技、經濟或工程資訊均為營業秘密之範疇，因此，營業秘密之適用範圍較廣，於美國甚至抽象之想法均可受營業秘密保護。[6] 與僅提供有限保護期限之專利有別，如欲獲得營業秘密之保護，僅需資訊持續保密並存在並持續存有價值，該資訊即會持續受到營業秘密保護並擁有無限的有效期限，亦即，只要該資訊仍為秘密，即受到營業秘密之保護。如：可口可樂已將其配方作為營業秘密保護了130多年之久。惟與專利不同的是營業秘密一但被公眾周知或得以透過適當方式獨立開發(如競爭對手自己獨立開發而產出之資訊)，就將失去營業秘密之保護。[7] 因為營業秘密之特性，諸如蛋白質結構、客戶清單、機器學習演算法、原始碼、化學製程參數(如：會產生化學反應之溫度或壓力)、甚至是醫療科技公司近年致力經營的人工智慧領域所產出的人工智慧、新的模型訓練方法、優化模型參數、消極專有技術(如：不該做什麼)。[8] 惟選擇專利抑或營業秘密之方式保護其研發成果將視企業的業務為何決定，如缺乏透明度之產業可能較適合以營業秘密方式保護，而非專利。例如：網路安全公司可能傾向於營業秘密保護，因為申請專利揭露其機密安全演算法可使競爭對手開發競爭產品或使駭客進行量身訂製之攻擊。相較之下，製造容易檢測、針對消費者之電子產品之企業更依賴專利保護，製造具有行業標準化品質之產品之企業亦是如此。[9] 總體而言，是否容易被逆向工程將會是決定以專利或營業秘密保護之關鍵性調查方式。因申請專利必須揭露細節事項，將對廣泛保護資料為基礎之軟體(且有使用人工智慧或機器學習)較具挑戰性，故專利較適合保護裝置(device)及會相互作用之實體產品和軟體。而營業秘密則要求資料所有人無限期地維持秘密性，亦須注意自己的想法獲得他人關注時遭仿效之風險，故較適合造價高或難以仿效的軟體、製造方法或產品。[10] 而對於生技醫療公司而言，其應考量使用混和策略以保護人工智慧相關之創新，如：專有之原始和訓練資料、模型之優化參數、將專有技術用於訓練模型及其他難以進行逆向工程之人工智慧相關的此類機密資訊，可能較適合用營業秘密保護，同時該技術的其他方面，如人工智慧系統或使用其開發之藥物則可透過專利保護。[11]惟不論企業決定要將該資訊做為營業秘密保護或申請專利保護，企業對於研究人員發表相關資訊的行為均應審慎評估，避免因揭露而喪失專利之新穎性或營業秘密之秘密性的情形。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]Kristin Havaranek, Martin Gomez, Matt Wetzel, Steven TJoe & Stephanie Philbin, Top 5 IP Considerations for Medtech Companies Transitioning To Data-enabled Product Solutions (2023), https://medcitynews.com/2023/01/top-5-ip-considerations-for-medtech-companies-transitioning-to-data-enabled-product-solutions/ (last visited June 1,2023). [2]John Quinn, Protecting Inventions Through Patents and Trade Secret (2023), https://www.newsweek.com/protecting-inventions-through-patents-trade-secrets-1788352 (last visited May 30, 2023). [3]Id. [4]Charles Collins-Chase, Kassanbra M. Officer & Xinrui Zhang, United States: Strategic Intellectual Property Considerations For Protecting AI Innovations In Life Sciences (2023), https://www.mondaq.com/unitedstates/trade-secrets/1276042/strategic-intellectual-property-considerations-for-protecting-ai-innovations-in-life-sciences (last visited May 30, 2023) [5]Id. [6]John Quinn, supra note 2. [7]Id. [8]Collins-Chase et al., supra note 4. [9]John Quinn, supra note 2. [10]Havranek et al., supra note 1. [11]Collins-Chase et al., supra note 4.
中國大陸國家食品藥品監督總局為落實食品安全法所涉保健食品管理項目，修訂《保健食品備案工作細則》中國大陸食品及保健食品法制主要規定於《中華人民共和國食品安全法》、《食品生產許可管理辦法》、《保健食品註冊與配案管理辦法》及《食品生產許可審查通則》。惟，近年來，中國大陸國家食品藥品監督總局因應日前食品安全法修正 ，為進一步落實其所涉之保健食品備查及管理項目之執行，補強保健食品之法制缺口，即依據《保健食品註冊與備案管理辦法》訂定《保健食品備案工作細則》，另於今年度(2017)年2月7日公布該細則內容，進行為期一個月之公眾意見徵集。《保健食品備案工作細則》共分為八個章節，依序規範保健食品所涉之備查項目、相關適用資格及應備齊之文件，例如：中國大陸製造及生產之保健食品之特殊備查要求、外國進口之保健食品備查要件…相關變更及效力等多項內容。茲就重要內容說明如下： 一、適用範圍及基本原則 凡用於凡於中國大陸境內生產製造或欲進口之保健食品皆適用之。並應當遵循規範統一、公平公正之備查原則保健食品備查。 二、保健食品備查概念 係指保健食品生產企業應依據辦法及細則規定之法定程序、要件，將可茲證明該項產品之安全性、功能性等相關資料及應備文件提交權責當為進行存檔備查之過程。 三、食品藥品監督管理部門之權責 中國大陸國家食品藥品監督總局為保健食品註冊及備查之主管單位、應對各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門之保健食品註冊及備查相關項目具有指導監督之責。
多層次營銷公司即使向數千名人員發布屬於其營業秘密之培訓教材，仍能主張已採取合理保密措施2022年3月7日華盛頓西區地方法院針對原告多層次營銷（直銷）美容公司Tori Belle Cosmetics LLC（下稱原告）向數千名人員發布屬於營業秘密之培訓教材，能主張有採取合理保密措施做出結論。原告行銷Belle Cosmetics產品之方式是以銷售人員的個人 Facebook 帳號來販售化妝品和假睫毛產品，並將公司培訓教材上傳到由數千名成員組成的 Facebook 群組“Team Lash Out”中，且設定帳號公開權限維護其所提供之培訓教材、銷售人員及客戶之聯繫清單，故華盛頓西區地方法院仍認定其主張有理由。 被告（Belle Cosmetics的五名前網路銷售人員）雖主張銷售人員因持有Facebook個人帳號之所有權，認為與個人帳號有關之銷售人員及客戶的聯繫清單皆屬被告所有。並且，由於每個被告的 Facebook 朋友都可以看到他們的朋友清單，而主張聯繫清單不具秘密性。法院不採納被告之主張，認為原告已有設定權限限制Facebook 群組中的朋友僅可以看到其他朋友的姓名和頭像，涉及電話及地址等聯繫資訊則設定不公開，故銷售人員及客戶之聯繫清單仍具秘密性。 此外，被告亦主張原告將培訓教材上傳至「世界最大社交媒體網站Facebook」，並向數千名銷售人員公開，應判定該培訓教材已不具秘密性。法院則駁回指出Facebook之用戶可以設定權限，指定特定人加入群組中讀取培訓教材，故認為仍培訓教材具有秘密性。 本案最值得關注的是後續法院會以何種方式評估上傳至Facebook群組之培訓教材有採取合理保密措施，例如法院如何評估原告與銷售人員間的合約有約定針對教材內容具有保密義務、群組管理員如何驗證請求加入群組之用戶是該公司之網路銷售人員，或法院如何判定在營業秘密解密前Facebook 群組中有多少用戶不具備網絡銷售人員身分。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）