從智慧財產法院104年度民暫抗字第7號民事裁定看營業秘密案件聲請定暫時狀態處分
資策會科技法律研究所
法律研究員 蔡怡萱
105年04月29日
壹、案件摘要
智慧財產法院於去(104)年10月2日針對新世紀光電對於103 年度民暫字第21號第一審裁定提起抗告,做出裁准暫時狀態處分之 104 年度民暫抗字第 7 號民事裁定,以下概述智慧財產法院於本案中所採取的法律判斷依據。
本案事實為李允立(下稱相對人)於102年離職後自行成立公司(下稱相對人公司),隨即新世紀光電(下稱抗告人)之關鍵研發團隊重要成員及各部門重要員工多名先後離職,部分至相對人公司任職。相對人公司現有經營方式為無廠半導體公司,專門研發及販售發光二極體磊晶圓及晶粒技術與產品規劃,透過租賃機台之方式製造相關產品,與抗告人業務相同。相對人為公司負責人,抗告人主張相對人不可避免的會使用抗告人公司的機密資訊及營業秘密,而造成抗告人重大損失,而抗告人為避免發生重大難以回復之損害,依營業秘密法第11條第1 項[1]、兩造間的服務契約書、民事訴訟法第538 條第1 項[2]、智慧財產案件審理法第22條第2 項[3]規定,聲請撤回原審裁定並定暫時狀態處分。
本案法院於此次裁定將原裁定廢棄,在兩造間侵害營業秘密爭議之本案訴訟判決確定前:(1)禁止相對人利用、發表或洩漏任職抗告人公司期間所知悉抗告人公司有關於LED 產品及製程相關之營業秘密及機密資訊,包括:非一般涉及該類資訊所知之一切製程、程式、專門技術、技術資料、經營資料、材料、設計、參數及配方、客戶明細、銷售資料等;(2)相對人不得為自己或第三人之利益,唆使或利誘抗告人員工離職。
貳、重點說明
一、營業秘密具體認定爭執及以定暫時狀態之處分為手段
綜合以上兩造爭執點在於,(1)在相對人離職後所持有於抗告人公司任職時所知悉的營業秘密及機密資訊的具體內容該如何認定,相對人爭執於離職時原公司並未明確界定,抗告人卻反駁確有保護營業秘密及機密資訊之說明。(2)透過兩造簽署之服務契約書,是否可以透過定暫時狀態處分為手段,達到確認或重申請求裁定禁止相對人唆使或利誘抗告人之員工離職。
二、定暫時狀態之處分需符合的要件
聲請定暫時狀態之處分需符合下列要件:(1)兩造有爭執之法律關係,且以本案訴訟能確定該爭執之法律關係者為限;以及(2)為防止聲請人發生重大損害或避免急迫危險或有其他相類之必要性情形。因此在符合法定要件的前提下,可以請求法院針對侵權爭議的本案訴訟判決確定前,禁止侵害人為特定行為 [4]。
另依本案法院的釋明,所謂爭執的法律關係,應不以法律關係已經訴訟繫屬為限,凡金錢請求以外,有繼續性且適於為民事訴訟之標的者,於事人間發生爭執或被侵害等情形,均屬之。更尤,所爭執之法律關係雖尚未有訴訟之繫屬,只要債權人因避免重大之損害或因其他情事,而有定暫時狀態之必要者,即得依聲請定暫時狀態之處分,故法院據以得心證的理由為下列幾項判斷依據。
三、法院判斷依據及裁定結果
(一)兩造有爭執之法律關係
以兩造間爭執的法律關係來說,抗告人因發現相對人離職後,有多位員工相繼離職到相對人所成立之公司任職,因此依與相對人任職時所簽署服務契約書中約定離職後的保密義務,向法院聲請禁止相對人不得利用或洩漏先前任職期間所取得公司的營業秘密,法院認為是抗告人就相對人離職後涉及有無違反上述服務契約書約定之保密義務與誘使抗告人員工離職爭議,為雙方所爭執之法律關係。
(二)營業秘密保全的必要性
抗告人就可能被相對人利用或洩漏之「營業秘密」所主張,雖然相對人堅稱該內容為業界習知技術,但抗告人提出細部結構設計及製程方式等資訊,經法院認定該等資訊有助於提升產品效率,而且可以減少不必要的錯誤實驗,抗告人也另外提出專利佈局及業務與生產資訊之相關報告及資料,因此法院認為該相關事證使法院大致心證認為其主張該等資訊為其所欲保護之營業秘密事實之存在,而認為為正當之心證。另外就兩造所簽訂的服務契約書中所稱「營業秘密是指具有財產利益或經濟價值的任何口頭及書面機密資訊(料),包括但不限於圖樣、規格、原型、製程..專門技術、客戶明細、晶片、及其他銷售資料..」,也足以證明相對人於原公司任職時已清楚知悉何謂營業秘密,也負有保守其營業秘密的義務。
另外相對人所設立之公司其股東及董事皆為抗告人的競爭對手,因此法院認為相對人於原任職期間所知悉上述的營業秘密,推認有可能揭露予他人,而此為抗告人所欲防止的危險,而有保全的必要性。
(四)相對人應遵守禁止挖角義務
針對相對人挖角抗告人員工使其離職,而抗告人依兩造的服務契約書中禁止挖角義務條款,請求禁止相對人為挖角行為,法院亦肯定相對人應遵守禁止挖角義務。抗告人公司其他員工於短期內相繼離職,法院雖認為離職為個人選擇,但皆於相對人離職後才相繼離職,且半年即有多人加入相對人所設立公司,故可推認多名離職員工與相對人有關,且為了避免再有員工從抗告人公司繼續離職加入相對人設立之公司,法院相信抗告人的主張大致可採,故就此部分亦准許抗告人請求禁止挖角行為。
(五)相對人應遵守不作為義務
定暫時狀態之處分,雖非以保全執行為主要目的,惟仍屬保全權利之方法,原係法院為防止發生重大損害或避免急迫危險或有其他相類之情形認有必要時,為平衡兩造間之權利義務或利益而為之裁定 [5];又聲請為定暫時狀態之處分,不論係單純不作為處分,或容忍不作為處分,法院為裁定時,對於當事人雙方因准否處分所受利益及可能發生之損害,應依利益權衡原則予以審酌而為准駁 [6]。最後法院衡量抗告人與相對人的權益,營業秘密的洩漏將對抗告人產生損害,但禁止相對人洩漏營業秘密及不得挖角,僅是請求相對人遵守不作為義務而不致有損害,故不對抗告人命供擔保。
參、案件評析
一、由上述案件內容可知,透過具體管理機制所產出之事證可為法院判斷是否為營業秘密遭受侵害的正當之心證,如下述:
(一)公司於離職員工任職時所簽訂的服務契約之詳盡程度,包括:於契約文件中定義營業秘密的具體範圍;於契約規範在任職中不得交付或洩漏於任何第三人;於契約規範離職後仍負有保密義務等。
(二)各紀錄文件應完整留存以作為日後法院裁判的事證依據,包括研發紀錄簿中實驗參數文之成敗紀錄或研發例行月會報告,或技術發展計畫等相關資料;專利佈局的規劃,業務與生產資訊(包括可知之銷貨成本、銷貨毛利、人事資料以及研發專案等資訊,他人即可從該等資訊得知銷售狀況)。
(三)制定相關管理辦法並予以區分文件機密等級及管控,如本案中抗告人提出「文件與資料管制辦法」及「門禁管理辦法」,供法院參考以證明抗告人對其生產、營運訊有採取保密措施。
由上述提出之事證就可以使法院大致相信所主張之資訊為其所欲保護的營業秘密,並得到大致為正當之心證。
二、如何判斷是否有挖角行為,法院除了以經驗法則及一般人可推知來判斷,雖然於何處任職是個人權利,但不尋常的大量員工於同時間或先後離職,甚至離職後都到同一家公司任職,很難不推認和挖角行為的直接關連;而法院也認為相對人縱使離職後也應該要遵守當時兩造的服務契約中禁止唆使或利誘他人離職。於現今一直苦於受到人才大量流失,甚至競爭對手惡性挖角的國內企業來說,於員工的任職契約約定禁止唆使或利誘挖角原公司員工,也不失為遏止的方法。
三、為了因應智慧財產權相較其他財產權市場上跟策略上的急迫性和時效性,在相較於其他智慧財產假處分案件而言,法院在此案中呈現出考量營業秘密保護相關案件具有緊急性及難以進一步舉證之特性,對於權利人應為釋明之程度較為放寬[7],是否會形成通案慣例,值得追蹤觀察。
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[1]營業秘密受侵害時,被害人得請求排除之,有侵害之虞者,得請求防止之。
[2]於爭執之法律關係,為防止發生重大之損害或避免急迫之危險或有其他相類之情形而有必要時,得聲請為定暫時狀態之處分。
[3]聲請定暫時狀態之處分時,聲請人就其爭執之法律關係,為防止發生重大之損害或避免急迫之危險或有其他相類之情形而有必要之事實,應釋明之;其釋明有不足者,法院應駁回聲請。
[4]洪陸麟,以專利案件為中心論智慧財產案件審理法,國立政治大學法律學系碩士班論文,99-100頁,2009年。
[5]最高法院94年度台抗字第743 號民事裁定。
[6]最高法院94年度台抗字第380 號民事裁定。
[7]莊郁沁,智慧財產法院就營業秘密保護案件裁准定暫時狀態處分聲請之案例介紹,理律法律雙月刊,9-10頁,105年1月號。
從Mart-Stam-Chair案談德國國際商展智財侵權案之司法見解趨勢與因應 資訊工業策進會科技法律研究所 李莉娟 副法律研究員 2020年7月8日 許多企業為了爭取產品曝光度與品牌知名度,會以參與國際相關產業商展作為其一方式,而全球多場專業商展中,絕對少不了德國各大城市定期舉行之國際商展[1],我國企業亦為常客。惟德國司法人員針對展覽品侵害智財權之鐵腕做法有別於他國,尤其以2008年「德國漢諾威電子展(CeBIT 2008)」,史上最大的專利權侵權搜索案最為知名,當時檢警直接闖進會場對51家參展的廠商進行搜索,並扣押了涉及專利侵權的產品,又因德國法院以往對於如此取締方式多採取支持的態度,在侵權要件判斷上常見對被控侵權人有所不利,但這樣的情景,在近年的民事侵權紛爭開始出現些微轉變,而本文將從最近期、且首次涉及著作權侵權的Mart-Stam-Chair案談起。 壹、事件摘要 2014年10月21日到25日期間,在僅開放專業人員與會的科隆國際展覽會(ORGATEC)上,波蘭某家企業(下稱被告)展出一鋼管椅,卻被一名聲稱鋼管椅著作權被授權人之合法繼承人Mart Stam(下稱原告)主張被告展出的鋼管椅,類似其鋼管椅外型,認為被告侵害其著作散布權,而在2014年10月21日提交警告信函給被告,就此開啟了本案的訴訟程序[2],但歷經三年爭訟、上訴程序,德國聯邦最高法院認為被告行為並無侵害原告著作散布權而判處原告敗訴。 一、本案事實 本案被告於2014年10月21到25日期間參與了僅開放給專業人士參展的科隆國際展覽會(ORGATEC),其展出外型相似於原告擁有著作權保護的鋼管椅(型號「Zoo」),並在攤位上放置印有型號「Zoo」鋼管椅圖片之產品目錄與行銷廣宣品,同時以文字說明該椅子為設計「原形」,目前僅為設計階段,迄至2015年才開放訂購[3]。原告得知後,便於同年10月21日當天發警告信函予被告,並聲明要求被告限期答覆,後續原告逕向杜塞爾多夫地方法院提出告訴[4],主張被告展出型號「Zoo」椅子與其所擁有著作權之椅子外型相似,且被告無正當權利複製多張椅子圖片,置於其產品型錄與行銷廣告宣上並公開於展場,種種行為均已侵害其著作散布權。 (左圖為本案原告所有之椅子外型;右圖為本案被告於展場展出之椅子外型及型號。左右兩圖擷取自本案終審判決BGH vom 23.2.2017 - I ZR 92/16內文) 二、本案爭點 本案主要爭點在於:「國際商展上展出作品,是否代表已經將作品投入德國市場之行銷或交易行為,而構成侵害著作權人的散布權?」原告於第一審主張,被告展出椅子實體、複製椅子圖片放於廣告目錄與行銷廣宣之行為,均已侵害其身為著作權人的散布權[5],要求被告提出損害賠償。而根據德國著作權法第17條第一項明文[6],主要在於保護著作權人向公眾公開其作品原本、副本,以及使其作品於市場流通、散布、交易之權利[7],故如未取得著作權人之授權或非著作物之著作權者,無權以任何公開行銷之方式於德國境內進行市場交易行為。被告則認為,其於展場上有明確表示展出的椅子只是「原形」樣式,尚未銷售,甚至在行銷廣告表示最終成品的設計可能會在公開銷售前改變,因此主張其並無於展場上銷售此鋼管椅之意[8]。 三、本案歷審法院見解 首先,第一審杜塞爾多夫地方法院對於原告之聲明予以部分駁回,第一審法院認為原告主張被告已侵害其著作散布權為有理由,但原告主張之損害賠償內容中,關於被告印製椅子圖片置於其廣告目錄及行銷文宣上之行為,因印刷地點非於德國,並無法主張損害賠償[9],原告不服就全案再向杜塞爾多夫高等法院提出上訴,並要求更高額的賠償金,卻遭上訴法院全數駁回。 上訴法院認為,本案被告展出之型號「Zoo」椅子確實與原告所有之椅子造型元素十分接近,依據德國著作權法第15條規範,著作權人自享有法律上以任何形式利用其著作物之專有權利,如重製權、散布權、向公眾公開播送權等法定權益[10],惟所有著作權人專有權利均有其法定要件,判斷是否侵害他人著作權利,尚需就法定要件逐一檢視,而本案原告認為被告侵害其著作散布權[11],但被告行為並不該當於德國著作權法第17條「散布」之法定要件,依照其公告之方式與內容並無使公眾購買之意願,更不會因此而構成交易上的要約行為,故駁回原告聲明[12]。案件進入到了德國聯邦最高法院,其肯定上訴法院之見解,並再次聲明國際展場上展出產品,並不代表將提供公眾購買、進行交易,故駁回原告聲明[13]。 貳、德國司法近年針對商展智財侵權案件見解之變遷 以往德國司法實務對於權利人於展場查緝仿冒品之聲明一向抱持「積極」態度,除配合展覽時間加速處理聲請案件,甚至有法官坐鎮展覽現場以利能盡速處理假處分聲請案,或是逕將參展廠商攤位視為廠商於德國的營業處所,認為在德國商展展示的產品,有使用到他人之德國專利,即屬在德國行銷或提供該產品的行為,該當於侵害他人專利權的行為,且德國法院對此侵權行為有管轄權。但實際上許多廠商是抱持著使產品曝光增加知名度而前來參展,並無意拓展德國市場,但德國法院往往不會深究外國廠商是否有意在德國拓點、有無銷售侵權產品之意圖,即直接認定「參展等於德國販賣侵權產品」[14],導致各國廠商前往參加德國商展時,對產品可能誤觸專利侵權之事感到惴惴不安,如此鐵腕做法亦使我國部分廠商表示不願再至德國參展[15]。 上述「一面倒」的態度,到了2010年時的Pralinenform II 商標侵權案開始出現了轉變。當時該案原告的圓型巧克力Pralinenform II的立體外型已取得註冊商標,隨後其於科隆舉行的國際糖果餅乾暨休閒食品展中,看到外型類似於自家立體圓型巧克力的產品廣告,便依據德國商標法第14條第三項第五款規範,主張該行為應屬於「未經商標權人同意,使用與商標權人相同或相似之標誌於其商業文件或廣告文宣上」的侵權行為[16],進而請求損害賠償,但由於原告難以舉證證明被告於商展上之行為,構成就廣告上之產品為交易、販賣之行為態樣,德國聯邦最高法院因此認為在國際商展展示產品不見得代表即將於德國境內上市產品,對此類情形應採取限縮解釋,故判決原告敗訴[17]。 而本文分析之鋼管椅侵權案件,是首次將爭議標的擴展至著作權,可見到德國法院對於商展上智財侵權案件的判斷有逐漸嚴格化的趨勢—限於德國境內行銷、交易的行為。因參與商展的非德國廠商如其發展市場僅著眼於其他國家,其於德國商展展示產品並不一定對德國境內市場有所影響,且如日後確實進入德國市場進行銷售,合法權利人固有著作權法、商標法或專利法等智慧財產法可資主張,自無須於商展上逕行保全處分。 參、結論及建議 德國司法對展場智財侵權案件之解釋已趨於限縮,近年案件多針對是否構成視同在德國境內行銷、交易行為進行判斷,但仍須提醒企業,商展上的展出行為對法院而言是否一律都可能被認定為「非交易」或「非販售」行為而不至影響德國市場,尚需依照個案而定。因此我國企業日後如有亦前往德國參與國際商展,參展前可考量以下三點建議: 一、智財權檢索:建議先做好檢索功夫,如發現有專利侵權疑慮或是有商標相同、近似情形時,可預先採取因應措施,如取得授權或者迴避設計等。因除著作權無須註冊即可取得權利外,無論是我國或是德國之專利權及商標權均採取屬地主義,故即使於我國取得註冊權利,該效力亦不及於德國,如於展出時遇有德國司法人員搜索狀況或於訴訟程序時,我國註冊證書亦無法作為證明權利之用[18],因此應事先檢索盡查證義務可避免侵害他人權利,也可藉此考量是否將智財布局範圍拓展至德國,如有意願即可著手規劃申請註冊德國專利或商標[19]。 二、釐清參展目的並對外聲明:即是否藉此次參展行銷或販售產品,或僅單純展出以增加企業與產品知名度。如本文案例,被告並無意於商展參展之時販賣產品,即使於攤位放上產品目錄與行銷廣宣,亦特別告知產品僅為設計原型。因此建議企業於展示時可特別標示並無意於德國販售此展品之說明、或是說明展品現行尚屬設計階段,以杜絕可能引發的侵權爭議。 三、備妥相關權利釐清或證明文件:建議企業可將檢索結果證明不侵權資料、德國註冊商標證書、德國註冊專利證書、權利移轉證書等證明文件備妥;如檢索資料非德文文件可先翻譯為德文,以備不時之需,而翻譯機構可尋找德國境內法院核可之翻譯機構進行[20];而企業亦可逕將智財檢索委由德國律師或經德國官方核可的機構處理,即可免去翻譯手續。再者,如為著作權權利釐清或證明文件,由於德國同於我國,著作權利取得無須經由官方註冊登記,當創作完成時即取得著作人法律保障之權益,因此建議可將作品實體紙本或電腦上創作歷程(如刪減草稿圖、階段筆記)、會議記錄、工作日誌保留,如為電子檔案,可將不同修改階段分別存檔。而該等證明著作權利相關文件翻譯,亦建議可經由專業翻譯人員進行。 對於有意前往德國參展的企業,釜底抽薪之計實在於參展前的檢索義務,並備妥智財權利相關證明文件,提前備好訴訟程序常需之舉證文件,即可盡量避免後續不必要的冗長司法程序。 [1]德國著名國際商展,如漢諾威工業展、法蘭克福國際春季消費品展覽會、杜塞爾多夫國際醫療Medica展等。 [2]BGH vom 23.2.2017,I ZR 92/16. [3]Sascha Abrar (Löffel Abrar),Take a seat and wonder: IP protection at trade fairs in Germany,http://trademarkblog.kluweriplaw.com/2017/07/26/take-seat-wonder-ip-protection-trade-fairs-germany/?doing_wp_cron=1592292179.2917780876159667968750,(last visisted June.18,2020). [4]BOEHMERT&BOEHMERT,No infringement of copyright protected product at (international) trade fair in Germany,https://www.boehmert.de/en/activities/bb-bulletin/no-infringement-of-copyright-protected-product-at-international-trade-fair-in-germany/,(last visisted June.18,2020). [5]LG Düsseldorf vom 18.6.2015, 14 c O 184/14. [6]§17.Abs.1 UrhG(Urheberrechtsgesetz). [7]德國著作權法第17條第一項著作權人之散布權,意同於我國著作權法第3條第一項第12款散布權:「散布:指不問有償或無償,將著作之原件或重製物提供公眾交易或流通。」 [8]Sascha Abrar (Löffel Abrar),Take a seat and wonder: IP protection at trade fairs in Germany,http://trademarkblog.kluweriplaw.com/2017/07/26/take-seat-wonder-ip-protection-trade-fairs-germany/?doing_wp_cron=1592292179.2917780876159667968750,(last visisted June.18,2020). [9]LG Düsseldorf vom 18.6.2015, 14 c O 184/14. [10]§15.Abs.1 UrhG(Urheberrechtsgesetz) [11]如本案原告主張被告侵害其著作重製權,即可能被法院認定為訴之聲明有理由,因依據德國著作權法第16條第一項規範,無論是臨時或永久,無論採用什麼方式、程序重製作品,亦不論重製數量多寡,該重製權僅屬於著作權人所有,故被告之行為即可能該當於侵害原告重製權;但同法第17條第一項之散布權,尚須侵權者散布此作品之原件或是副本乃出自於向公眾散布、供交易之用。因此,本案原告聲明基礎顯有疑義。 [12]OLG Düsseldorf vom 19.4.2016,I-20 U 99/15. [13]BGH vom 23.2.2017,I ZR 92/16. [14]李怡姍,從2008年CeBIT會場之檢警搜索扣押事件,談德國專利侵權之刑事責任及實務運作,智慧財產權月刊第117期,5-6頁(2008)。 [15]如,2008年時「德國漢諾威電子展(CeBIT 2008)」案,當時負責搜索與查扣的警方身著便服,產品疑有侵權疑慮之展出廠商難以分辨究竟為司法人員或是權利人;再者,警方事實上難以依照法院提供搜索票而查扣產品,導致搜索票形同一般紙張,只得任由權利人主導查扣程序,廠商又因不懂德文而難以反駁;已有委任律師處理相關爭議之廠商,即使警方知悉廠商律師即將到達,警方仍拒絕等待律師到場而逕行為查扣行為,至於後續司法程序,該案檢察官多朝向簡易判決處刑之方向處理,也有部分被告同意放棄被查扣產品、或在繳納訴訟費用擔保金後受不起訴處分。李怡姍,從2008年CeBIT會場之檢警搜索扣押事件,談德國專利侵權之刑事責任及實務運作,智慧財產權月刊第117期,7-10頁(2008)。 [16]§14,Abs.3 Nr.5 MarkenG (Markengesetz). [17]BGH vom 22.4.2010,I ZR 17/05. [18]雖以往曾有實務專家建議,可於參展前完成檢索後,請德國律師提出權利證明文件並向德國法院(商展所在地法院)申請「保護聲明」預防可能發生的民事假扣押處分,但實際上該保護聲明完全無法阻止檢索的搜索及查扣行為。故本文認為,釜底抽薪方式仍建議先預先釐清參展目的並盡檢索義務,視情況是否改變參展策略或註冊德國智財權。實務專家建議轉引自:參加德國商展遇專利爭端之因應措施,自行車市場快訊,第126期,頁131(2009)。 [19]德國現代商標法(Markenrechtsmodernisierungsgesetz,MaMoG)於2019年1月14日生效,其為滿足歐盟商標法規範,新增更多商標請樣式供選擇,如:全像圖、聲音商標;亦可申請證明標章,開放商標可為授權登記,企業可因需求申請。Bettina Clefsen, Germany: Modernized Trademark Law,http://trademarkblog.kluweriplaw.com/2019/02/04/germany-modernized-trademark-law/?doing_wp_cron=1592451592.7486619949340820312500 (last visisted June.20,2020). [20]我國不同於德國,翻譯業務並無所謂的法院認證資格,為保險起見,建議企業可請我國獲德國法院認可的翻譯人員進行文件翻譯。
加拿大隱私專員呼籲提升加拿大人在美國之隱私保護加拿大隱私專員表示,其國人在美國雖享有一些隱私保護,但該保護主要係依賴不具法律效力之行政協議,因而相當脆弱。 隱私專員Daniel Therrien在一封致加拿大司法部長、公共安全部長及國防部長的公開信中,請求加拿大政府官員們向其對口之美國政府部門,要求藉由將加拿大列入美國國會去(2016)年通過之「司法賠償法案(Judicial Redress Act of 2015)」指定國家清單,以強化對其國人之隱私保護。隱私專員並表示,國人關切並請加拿大隱私專員辦公室(OPC)針對美國總統唐納.川普(Donald John Trump)所發布之行政命令進行影響評估,因其將排除非美國公民及合法永久居民隱私權法中關於個人可資識別資料之保護。 倘若加拿大能如同歐洲聯盟(European Union)及26個歐洲國家一般,於今年初時被列入前述指定清單,則其公民即可透過美國法院之強制執行,獲得隱私保障。此外亦可同時強化行政協議,如:美加邊境安全行動計劃(Canada-U.S. Beyond the Border Action Plan)及其聯合隱私聲明原則(Joint Statement of Privacy Principles)給予加拿大人之保護。 聯合隱私聲明原則涵括12項,其重要者有: 1.善盡一切合理努力,確保個人資料之正確性,以及後續請求查閱及更正錯誤之權利。 2.個人資料適當安全維護措施。 3.蒐集個人資料之相關性及必要性。 4.當事人認為其隱私受侵害時,得受繼有國家當局之賠償。 5.公務機關之有效監督。 縱算美國隱私權法自始即從未適用於加拿大人,且前開行政命令亦未改變現況,該命令仍突顯出「在南邊境上對加拿大人個人資料保護的顯著差距」。 「作為一個長期盟友以及密切的貿易夥伴,加拿大應要求被給予和那些經指定列入清單之歐洲國家相同程度之保護。」
Me Too醫療器材上市前許可指引美國食品藥物管理局(The Food and Drug Administration,簡稱FDA)於2014年7月更新並公布了醫療器材上市前許可(premarket notification)的指引(guidance)(該指引名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff,以下簡稱510(k)指引),針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指引主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點,並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正,以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度,讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範,但可供醫材業者更清楚FDA所重視的審查程序及內容。 歐盟對醫療器材上市前之審查亦有相關指令,分別為一般醫療器材指令(Medical Device Directive,簡稱MDD)、活體植入醫材指令(Active Implantable Medical Devices Directive,簡稱AIMDD)及。歐盟規定醫療器材在上市前,必須符合上市前所規定之內容以正當在歐盟、歐洲經濟地區(European Economic Area)及瑞士市場販售使用。然而特別的是,不同於美國上市前的醫療器材由主管機關FDA進行審查,歐洲藥物管理局(The European Medicines Agency of the EU)並不參與醫療器材的審核程序,而是交由歐盟會員國的私人認證機構對醫療器材做評估。