英國核准全球首例人類胚胎基因體編輯研究
英國人類生殖及胚胎學管理局（Human Fertilisation and Embryology Authority）的執照委員會（Licence Committee）於2016年1月14日更新（renew）了法蘭西斯克利克研究中心（Francis Crick Institute）所持有的研究執照。該項更新的內容，成為全球首例由政府核准的人類胚胎基因體編輯研究。
本次更新的執照，是針對標號R0162實驗計畫（research project）所簽發的。該計畫全名是「人類剩餘胚胎幹細胞之研究：人類胚胎幹細胞之培養、維持多能性之因子特性以及形成可移植組織所需的特殊分化」（Derivation of stem cells from human surplus embryos: the development of human embryonic stem cell (hES) cultures, characterisation of factor necessary for maintaining pluripotency and specific differentiation towards transplantable tissues），該計畫的執照是在2005年時核准，有效期限至2016年3月26日。本次申請更新主要的變動有二，一是將計畫全名中的「剩餘」（surplus）二字拿掉，一是在執照內新增基因體編輯的研究技術──「CRISPR/Cas9」，並計劃將其運用在人類胚胎之上。
審查由人類生殖及胚胎學管理局所屬的執照委員會負責，該委員會由四位委員組成，有兩位行政機關人員負責行政事務，並有一名來自民間律師事務所的法律顧問負責提供法律意見諮詢的服務。
在審查的過程中，委員會依據申請人提交的計畫以及兩份同儕審查（peer review）的意見，審查了該計畫對人類胚胎進行人體試驗的可行性、必要性及合法性等議題。委員會確認該計畫的研究目的符合相關法令的要求，亦遵守規定不會使胚胎、卵子或精子置入女性身體或使其發育超過14天，同時該研究並確實為研究人類胚胎發育上所必要，也嚴格限制了使用的數量。
委員會僅對於其基因體編輯技術上未取得研究倫理委員會（Research Ethics Committee）的同意一事有所疑慮。委員會認為申請人應先取得研究倫理委員會的同意，才可申請執照。申請人解釋研究倫理委員會要求申請人要先取得執照更新後才願意開始審理，並承諾在通過倫理委員會同意後，才會開始相關實驗。在法律顧問的建議下，委員會最終通過了本次執照的更新，但在執照上加註相關實驗需待取得研究倫理委員會同意，並通知人類生殖與胚胎學管理局後，才可以實施。
委員會最終決定核發有效期限3年的執照給予該研究機關，於有效期限內，該研究機構可以保存、利用、儲藏胚胎。
- HFEA approval for new “gene editing” techniques, The Francis Crick Institute (Feb. 1, 2016)
- HUMAN FERTILISATION AND EMBRYOLOGY AUTHORITY, Licence Committee – minutes (Jan. 14, 2016)
- HFEA approves licence application to use gene editing in research, Human Fertilisation And Embryology Authority (Feb. 1, 2016)
王德瀛
組長 編譯整理
HFEA approves licence application to use gene editing in research, Human Fertilisation And Embryology Authority (Feb. 1, 2016), http://www.hfea.gov.uk/10187.html (last visited Mar. 3, 2016).
HUMAN FERTILISATION AND EMBRYOLOGY AUTHORITY, Licence Committee – minutes (Jan. 14, 2016), http://guide.hfea.gov.uk/guide/ShowPDF.aspx?ID=5966 (last visited Mar. 3, 2016).
HFEA approval for new “gene editing” techniques, The Francis Crick Institute (Feb. 1, 2016), https://www.crick.ac.uk/news/science-news/2016/02/01/hfea-decision/ (Feb. 1, 2016).
行動健康是指利用行動應用程式與智慧手機、平板、或無線裝置等行動裝置結合，運用這些裝置的核心功能，如聲音、簡訊、定位系統、藍芽、或3G、4G行動通信技術等，作為健康照護用途，以提升傳統照護品質與管理健康，減少醫療成本耗費。倘若行動應用程式具有醫療用途，可用於診斷、治療、預防疾病等，則屬於醫療器材，且該應用程式通常為醫療器材之附件，或與行動裝置結合使用而成為醫療器材，對此則稱之為行動醫療。 隨著智慧聯網(IoT)的應用，國際間對於行動健康與醫療的發展日益著重，除了鼓勵創新研發之外，也紛紛制訂法規政策因應，包括美國食品藥物管理局(FDA)在2013年9月公布行動醫療應用程式指導原則(Mobile Medical Application, Guidance For Industry and Food and Drug Administration Staff)，並於2015年2月修訂；歐盟2012年提出eHealth 行動計畫(eHealth Action Plan 2012-2020)，並在2014年4月針對行動健康的管理規範議題開放各類相關人士進行公共諮詢，後續在2015年1月公布諮詢結果。我國亦在2015年4月公布醫用軟體分類參考指引，以提供產業開發產品、申請查驗登記之參考。 未來，行動健康與醫療的發展將持面臨挑戰，相關問題包括行動健康與行動醫療之區分標準、行動醫療應用程式與傳統醫療軟體之監管差異、行動健康應用程式開發使用之自律性規範、使用者或病人隱私與個人資料保護、以及在研發過程中涉及的研究倫理等議題。
微軟10.6億美元購買AOL專利美國線上服務(AOL)找到改善公司資金短缺的問題。主要出售該公司800項並將其他相關專利授權予微軟(Microsoft)使用，共獲得總價10.6億美元。這也使得AOL的生存獲得機會，但也同時減低AOL的價值。 AOL出售專利主要是因為公司股東認為AOL無法利用專利為公司賺得應有的利益，因此出售大多數的專利給微軟，且將留下300項專利權，同時授權予微軟使用，其技術主要為廣告、搜尋、網際網路、多媒體等其他相關專利。 AOL將出售專利所獲得現金收入，大部分提供給股東。消息公佈後，雖微軟股價下降1.1%，而AOL股價卻上漲43%，每股26.2美元。整體而言，微軟期望透過此專利交易，比起AOL更有效率獲取收益，而AOL出售專利的同時，也喪失未來透過這些專利獲得收入的機會；當AOL的股東看似獲得龐大的回饋金，他們也同時失去未來無法預期的更大的利益回饋。 微軟將透過這800件專利新武器迎戰正在進行的科技競爭訴訟。當然微軟不是唯一提出訴訟的公司。近幾年幾家科技公司，谷歌(Google)、甲骨文公司(Oracle)、及蘋果公司(Apple)亦捲入專利訴訟。小型公司在訴訟中往往比較弱勢，但亦有成功的案例。如，微軟需支付專利訴訟賠償金額加上判決訴訟費用，共2.9億美元給I4i公司。
「美國FTC處罰mHealth App不實廣告」美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission，以下簡稱FTC)在2016年2月針對一款宣稱能矯正視力之Ultimeyes App處罰。此款App由Carrot Neurotechnology公司研發，以美金9.99元於平台上販售供民眾下載。App宣稱具有提升及改善視力功能，透過App使用即可在日常生活中的各種活動中，感受視力恢復而不需使用眼鏡。然而，FTC起訴認為，App所稱之使用療效，缺乏充分的文獻資料佐證說明。其必須具備完整及可信賴的科學證據來證明，包含臨床試驗或盲測等方式，且該科學證明必須符合相同領域專家所認定之標準，否則，該款App內容所標榜之效果即屬不實陳述，將造成民眾誤認。為此，Carrot Neurotechnology公司最終以美金15萬達成和解，並且經FTC要求，若將App說明當中未經科學證明的療效部份予以刪除，即可繼續再繼續販售此款App。此案並非美國FTC首度針對mHealth App處罰之案例，然而，可能造成mHealth App發展業者對FTC與FDA角色之間之混淆，後續兩者主管機關之間之角色如何調和將是未來關注之重點。反觀我國，目前雖無相關案例發生，然在鼓勵發展之際，亦應考量是否有違反消費者保護之情形。