Cell Therapeutics取得新藥專利
生技公司 Cell Therapeutics Inc.(http://www.cticseattle.com/) 於週ㄧ (04.10.2006) 表示該公司已取得新的抗腫瘤藥物專利。
該件由美國專利暨商標局 (U.S. Patent and Trademark Office) 核准，並且為 Cell Therapeutic 之歐洲子公司所擁有之專利涵蓋了目前正進行臨床前測試的治療劑－ CT-45099 ，以及其類似物，該治療劑屬於小分子的抗細胞骨架蛋白 (Tubulin) 藥劑。細胞骨架蛋白細形成微管 (Microtubule) 的主要成份，而 CT-45099 以及其類似物可藉由阻斷細胞骨架蛋白達到抵抗腫瘤的目的。
根據該公司表示，相較於其他腫瘤治療藥劑，如 TaxolR 以及 TaxotereR ，於細胞分裂時穩定細胞骨架蛋白並且防止其分解，以殺死腫瘤細胞； CT-45099 係於細胞分裂時阻斷細胞骨架蛋白的組裝，並且使細胞骨架蛋白處於不穩定的狀態，以殺死細胞。此外，該治療劑可被使用於治療結腸、肺、胃以及前列腺之腫瘤細胞株。
Cell Therapeutics 也表示，該新型抗細胞骨架治療劑並不容係受到多重抗藥性 (Multi-drug resistance, MDR) 的影響，而多重抗藥性是腫瘤細胞對標準化學療法所發展出的最常見抵抗方式之ㄧ。
Cell Therapeutics 所擁有的該專利預計在 2022 年 4 月到期。
日本東京地檢署以助長著作權侵害為由，於 7 月 3 日 向東京地方法院對日本知名檔案交換軟體（ P2P ） Winny 的開發者金子 勇提起訴訟，並具體求處有期徒刑一年。這是繼 2004 年 5 月京都地檢署起訴金子 勇後，對同一 P2P 軟體開發者另為起訴的案件。 2002 年，東京大學資訊理工學系研究助理金子 勇開發出可供他人使用的分散式 P2P 軟體 Winny ，旋即受到廣大網友的歡迎。使用者透過 Winny ，不僅交換著未經授權的音樂、影片檔案，甚至包括了部份的警方或自衛隊官方文件。而日本各大企業，如日本雅虎、富士通及 NEC 等，也陸續傳出因公司職員使用 Winny 而導致員工及客戶個人資料外洩的事件。 針對 Winny 開發者起訴案件，目前京都地方法院尚未作出判決，而日本東京地方法院已預定於 9 月 4 日 進行公開審判。此外，因應 Winny 所肇致的資安問題，各相關企業也順勢推出可過濾 Winny 的軟硬體設備，如日本京瓷公司（ KCCS ）即於 7 月 10 推出企業網路管理軟體，除可偵測內部電腦是否安裝 Winny 外，亦可阻絕已安裝 Winny 的電腦連接至企業網路。
歐洲法院裁定銷售二手電子書侵害著作權Tom Kabinet為荷蘭之公司，其從個人及零售商處購得電子書後，再於網路轉售，遭為保護荷蘭出版商利益而成立之Nederlands Uitgeversverbond（NUV）及Groep Algemene Uitgevers（GAU）二協會提起侵害著作權訴訟。 Tom Kabinet公司主張，當書籍以有形體的形式出售時，該作品之著作權業已耗盡（exhausted），換言之，購買者可自由出售，而不會侵害作者或出版者的智慧財產權，此原則亦應適用於數位重製（digital copies）。NUV及GAU則認為Tom Kabinet公司轉售電子書的行為，構成著作權指令（Directive 2001/29/EC）所指在未經授權的情形下，向大眾傳播受著作權保護的標的。 歐洲法院近日針對雙方的爭議做出了裁決，法院援引世界智慧財產權組織（World Intellectual Property Organization）的著作權條約（Copyright Treaty），認為著作權的耗盡原則僅適用在著作權指令第4條的散布權（Distribution right），且是散布實體物，例如有形的書籍。而著作權指令第3條所指「向大眾公開（作者的）作品權利」（Right of communication to the public of works），係賦予作者有授權向大眾公開其作品的專屬權，此權利無耗盡的問題。本案所爭執向大眾轉售經下載且得永久使用的電子書之行為，並非散布權，而是向大眾傳播的概念，即符合著作權指令第3條所規範之範疇，因此，Tom Kabinet公司在轉售電子書前，須先取得作者的同意。 針對歐盟法院此一裁定，GAU發表聲明表示，法院的決定讓電子書的著作權議題有了結果，且此決定亦會影響音樂和電影產業，讓音樂和電影的下載拷貝版本同樣也無法再轉售。
亞利桑那州可望通過情色報復法，美國防治情色報復將再添一州美國亞利桑那州曾於2014年通過違反本人意願散布隱私內容之條文（泛稱為情色報復法Revenge Porn Law），構成要件未涵蓋行為人需有傷害的主觀不法構成要件，只要未經本人同意散布隱私內容即有可能觸犯本法而被判重罪（Felony），最高將可處三年又九個月之有期徒刑。然而，因構成要件過於廣泛，甚至未排除具新聞、藝術、教育價值之內容，未考慮本人之隱私期待性和傷害有無，美國公民自由聯盟遂代表出版業、媒體業和攝影業等，以該條文侵害言論自由有違憲之虞，於同年9月向亞利桑那州提告。該案於2015年7月10日達成和解，亞利桑那州地方法院宣告該條文將不會生效施行。 在經過漫長的修法後，亞利桑那州參議院最終於2016年3月7日無異議通過情色報復法之最新修法法案（House Bill 2001），待州長簽署核准後便立即生效施行。本次修法與2014年的版本不同處為，檢察官需證明隱私內容之本人具有合理的隱私期待，若被害人曾將自拍的影像寄送與他人，更需證明被害人未有分享的意思。此外，檢察官需證明行為人具有意圖傷害、騷擾、威脅或迫使他人之主觀意思。在此條文尚未通過前，實務上已有檢察官多次反應現行法無從對違反本人意願散布隱私內容之行為論罪，至多僅能以網路跟蹤或霸凌法等追究，對受害人保護甚為不周。
低軌通訊衛星發展及應用之法制觀察低軌通訊衛星發展及應用之法制觀察 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年04月25日 壹、事件摘要 隨著太空領域的技術突破，國際間主要國家已將焦點轉向太空場域，未來各類型太空商業活動及軍事性部署將大幅增加。低軌衛星（Low Earth Orbit Satellite）商業化發展趨勢最為明確[1]，其所涉及的法制規範受到高度關注，對於國家如何承擔作為太空活動主體的國家責任，尤其是太空物體發射活動之風險控管、損害賠償責任問題，以及善盡減少太空碎片之國際義務等；此外，較為成熟的低軌衛星通訊服務，國際業者如SpaceX、OneWeb正積極於全球部署，則通訊傳播監管規範宜如何調適，亦為觀察重點。 本文以低軌通訊衛星發展及應用為核心，爬梳相關法制，面向涵蓋從火箭發射階段至衛星營運階段，說明其間涉及的活動規範之法制發展重點，以及供應鏈安全管理的議題，以供我國法規調適之參考。 貳、重點說明 一、發射階段 在衛星發射階段，主要涉及之國際太空法[2]為《登記公約》及《責任公約》，締約國必須遵守公約規定並善盡監管責任，是以美國、英國及日本對太空活動皆有嚴謹的許可審查制度[3]。一般而言，發射階段的審查通常分為「發射載具」及「太空載具」兩種，前者著重技術安全性的審查，避免發射過程中對他人造成損害，因此火箭發射業者必須盡可能採取相關安全措施，讓風險降至最低，而國家的角色則是評估該發射活動落於可接受的風險後，始可同意其施行。後者對於太空載具的審查，除了人造衛星本身的安全性之外，尚須說明該衛星之用途及設計，如是否會供軍事使用、若有核能之使用是否安全、是否符合國際無線電頻率秩序，以避免於外太空中造成危害或干涉到其他的人造衛星等。 除了太空五大公約之外，隨著太空活動的增加，尚有其他參考準則之提出，如2007年聯合國大會決議通過「太空碎片減緩指引」（Space Debris Mitigation Guidelines），該指引為自律性參考文件，並不具有國際法的法律拘束力，其建議在任務規劃、設計、製造發射火箭之飛行任務，應將太空碎片減緩措施納入考量[4]。美國聯邦通訊委員會（Federal Communications Commission, FCC）亦有提出其「太空碎片緩解政策與法令遵循指導」，以避免大量的低軌通訊衛星在結束任務後成為太空垃圾[5]。 我國已於2021年5月31日立法通過《太空發展法》，該法參照國際太空法規範，建立國家行政管理之法制基礎，特別是《登記公約》之太空載具登錄及許可規範；以及《責任公約》之太空事故損害賠償責任及保險制度等。至於太空活動之侵權案件，國際太空法係以國家為主體，無論是作為求償國或是被求償國，我國如何參與國際爭端解決，將有待實務觀察。 二、營運階段 （一）國際頻率協調 通訊衛星使用的無線電及微波的頻段較寬，為了避免訊號干擾，係由國際電信聯盟（International Telecommunication Union, ITU）依據無線電規則（Radio Regulation），協助無線電頻率分配及跨國頻率協調。 我國非ITU會員國，過往實務係以折衷方式參與國際頻率協調，如中華電信之中新一號及中新二號，採取與新加坡電信合作模式，爭取衛星通訊之營運機會；而科研用途之衛星可循專為科學研究及實驗之特殊保留頻段，可透過ITU下非官方機構組成的太空頻率協調小組（Space Frequency Coordination Group, SFCG）協調國際間科研使用頻段；或是透過國際業餘無線電聯盟（International Amateur Radio Union, IARU），取得頻率協調證明文件。 惟對於商用通訊衛星，因其需要供商業使用之專用頻譜，並且排除他人之干擾，仍必須透過ITU與他國進行頻率協調交涉並完成使用登記，始可提供衛星通訊服務。 （二）衛星通訊服務涉及之法規調適 通訊傳播服務屬於高度監管的行業，業者必須遵循電信管理法規之要求，始可於境內提供服務。我國已新增10.7-12.7GHz、13.75-14.5GHz、17.7-20.2GHz及27.5-30.0GHz等頻段供衛星通訊使用[6]，惟申請人資格必須符合外資持股上限，即外國人直接持有股份總數不得超過49%，直接及間接持有股份總數不得超過60%[7]。法制政策上若欲放寬外資持股限制，則必須加以修法。另一途徑，國際衛星業者亦可透過具有衛星業務執照之國內業者代理申請，目前實務上中華電信已於2021年8月宣布與Starlink展開合作，可能協助代理Starlink的衛星通訊服務並在臺販售[8]。 之後衛星通訊服務的討論焦點可能會是「衛星間鏈路」（Inter Satellite Links, ISL）的應用，即允許資料在衛星之間傳輸及交換，無需再另外設置地面閘道站（gateway），而讓境內資料直接傳輸至外國。我國現行制度係外國業者在提交經營許可之申請時，自行承諾、遵守我國通訊監察之要求及義務。一旦衛星通訊服務盛行，是否會對國家主權之通傳監理產生挑戰，如通訊監察之資料調取協助義務、資料落地管理等，有待持續觀察[9]。 三、系統及零組件之資安管理 目前國際間僅有美國訂定衛星通訊之網路安全要求，惟其係針對軍事應用之衛星通訊，並非全面性之要求[10]。我國亦未對衛星的資通安全有相關的強制性規範，實務上衛星供應鏈業者主要是因應品牌商代工規格之要求，進行生產。是以，對於商用性低軌衛星通訊服務，現階段或許能參考5G行動通訊之共通適用原則，如供應鏈安全、資通安全維護計畫等。 參、事件評析 為了掌握太空產業商機，特別是現階段可預期的低軌通訊衛星的發展，我國相關的法制政策宜迎合產業需要，並促進各種太空活動的創新應用，以厚植人才與技術能量。 首先，在發射階段部分，我國《太空發展法》對於太空活動之監管與權利義務分配，已建立了法制基盤，本文認為後續細部的法制監管密度宜配合產業成熟程度加以定之。申言之，在初期發展過程，太空活動之監管似不宜課予過高的義務及責任，避免商業性太空活動之利害關係人望之卻步，建議以軟性方式，例如透過獎勵或輔導等途徑，促進業者符合太空碎片減量或其他環境保護之要求，待國內發射能量累積後，再採取拘束性規範並執行嚴格管理。 其次，在營運階段部分，國內產學界皆希望我國商業性太空活動能在國際間有所突破，惟受限於ITU國際頻率協調之困境，建議短期內宜推廣與外國合作的模式，政策上宜協助媒合國內設備元件業者與外國衛星所有者，以進入國際太空產業供應鏈。長期而言，商用衛星服務的經營仍需要透過ITU進行國際頻率協調，因此仍需動員外交力量，協助商用衛星拓展可行的頻率協調途徑。至於國際低軌衛星業者於我國落地提供服務部分，必須符合現行通傳法制規範，如取得公眾電信網路之使用核准、頻譜使用申請等，後續電信主管機關宜觀察ISL技術的使用情況、國際間對於衛星數據傳輸之要求，以及是否要求於境內設置閘道站等，以掌握對衛星網路之監管。 最後，在系統及零組件資安管理部分，由於國際間對於衛星網路技術標準仍在討論中，宜待國際間衛星資安標準形成，再據以制定相關規範。值得注意的是，衛星通訊網路為電信業之一環，屬於我國關鍵基礎設施領域並為《資通安全管理法》納管範圍，故其仍需遵守該法課予之高規格的安全標準，即衛星服務營運商應盡可能使用安全供應鏈及避免高風險設備，並從設計面納入資安考量。 [1] 低軌衛星係指佈署於低軌道之衛星，一般而言距離地球高度約160至2,000公里，相對於中軌道衛星、地球同步軌道衛星，低軌衛星離地球距離較近，因此傳輸延遲較短、功率耗損較少，進而可有效實現全球網路覆蓋。參考自楊可歆，〈低軌衛星於行動通訊業務之應用場景分析〉，MIC產業研究報告，2020/05/18， https://mic.iii.org.tw/aisp/Reports.aspx?id=CDOC20200507001 （最後瀏覽日：2022/03/31）。 [2] 目前國際太空法包括五大公約，分別為1967年《外太空條約》（Outer Space Treaty）、1967年《營救協定》（Rescue Agreement）、1971年《責任公約》（Liability Convention）、1974年《登記公約》（Registration Convention）及1979年《月球協定》（Moon Treaty）。 [3] 美國規範於《商業太空發射法》（Commercial Space Launch Act），可見於https://uscode.house.gov/view.xhtml?path=/prelim@title51/subtitle5/chapter509&edition=prelim （最後瀏覽日：2022/03/15）；英國規範於《外太空法》（Outer Space Act），可見於https://www.legislation.gov.uk/ukpga/1986/38/contents （最後瀏覽日：2022/03/15）；日本規範於《太空活動法》（宇宙活動法），可見於https://www8.cao.go.jp/space/english/activity/documents/space_activity_act.pdf （最後瀏覽日：2022/03/15）。 [4] UNOOSA, Space Debris Mitigation Guidelines of the Committee on the Peaceful Uses of Outer Space, 2010, https://www.unoosa.org/pdf/publications/st_space_49E.pdf (last visited Apr. 06, 2022). [5] FCC, Mitigation of Orbital Debris in the New Space Age, IB Docket No. 18-313, Apr. 02, 2020, https://docs.fcc.gov/public/attachments/DOC-363486A1.pdf (last visited Apr. 06, 2022). [6] 彭慧明，〈低軌衛星頻譜 6月開放申請〉，經濟日報，2022/03/24，https://udn.com/news/story/7240/6187130 （最後瀏覽日：2022/04/14）。 [7] 《電信管理法》第36條第4項及第5項 [8] 張瑞益，〈中華電、Starlink攜手合作 搶低軌道衛星商機〉，經濟日報，2021/08/30，https://udn.com/news/story/7240/5708752 （最後瀏覽日：2022/03/14）。 [9] Larry Press, Are Inter-Satellite Laser Links a Bug or a Feature of ISP Constellations?, CIRCLEID, Apr. 03, 2019, https://circleid.com/posts/20190403_inter_satellite_laser_links_bug_or_feature_of_isp_constellations/?fbclid=IwAR2iQEgPCm-ACC8kwvRaMDZPxCxLehHKvWvAn8tkr0njn8TubUTM_cLsIc4 (last visited Mar. 31, 2022). [10] 謝宜庭，〈美國白宮頒布有關於太空系統的網路安全原則《太空政策第5號指令》〉，資策會科技法律研究所，2021年4月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=8629 （最後瀏覽日：2022/03/14）。