愛沙尼亞首創網路市民證吸引外商與新創家進駐
位於歐洲東北部全國人口約僅有130萬的愛沙尼亞為了吸引更多外資與新創家前往，除了廣推網路登記公司設立、網路銀行，以及透過網路管理公司營運等改善投資環境相關措施之外，更領先全球推出網路市民證「e-Residency Card」。
隨著科技與網路的快速發展，網路市民證的推出打破了國家與地域疆界的限制，讓即使不住在愛沙尼亞的人士也可利用網路於18分鐘內完成登記設立公司流程。申請愛沙尼亞網路銀行相關服務與帳號、運營公司、進行線上簽章/簽約，甚至完成報稅等，讓外資、新創家大幅簡化公司申請設立程序與進入門檻。
此外，網路市民證也提供新創事業免除營業所得稅，吸引了眾多新創家前往該國創業，並於該項政策施行的前七個月內讓超過4,000名的新創家前往申請。同時，由於愛沙尼亞為歐盟會員國之一，因此也使外資與新創家在愛沙尼亞投資設立公司後，等同於在歐盟境內設立營運據點，成為進入歐盟市場的敲門磚。
正因為網路市民證所獲得的成功迴響，愛沙尼亞政府進而推行網路市民計畫「e-Residency Program」強化此項優惠政策，預計讓網路市民人數增加至數百萬人，活絡愛沙尼亞的經濟產業體系，進而傳播愛沙尼亞文化與知識。
黃天佑
組長 編譯整理
Estonian e-Residency https://e-estonia.com/e-residents/about/ (last visited April 20. 2016)
All You Need to Know about Estonia’s E-Residency Program http://www.sitepoint.com/all-you-need-to-know-about-estonias-e-residency-program/ (last visited April 20, 2016)
Gilead Sciences之子公司Kite Pharma（以下簡稱Kite）所推出之Yescarta®（Axicabtagene Ciloleucel）為治療復發型或難治型瀰漫性大B細胞淋巴瘤（Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL）之CAR-T細胞治療產品，其為美國FDA第二個核准上市之CAR-T產品。 上述產品於2017年獲美國FDA核准上市後，Juno therapeutics公司隨即於美國加州中區聯邦地院起訴Kite，主張Yescarta侵害Juno therapeutics之美國7,446,190號專利「編碼嵌合T細胞受體之核酸（Nucleic acids encoding chimeric T cell receptors）」（以下簡稱190專利），2019年陪審團認定Kite成立專利侵權，裁定損害賠償額為7.78億美元；於2020年法院進一步認定Kite有蓄意侵權行為，再判定需增加50%之損害賠償金，使損害賠償總額超過11億美元。 本案上訴後，美國聯邦巡迴上訴法院（US Court of Appeals for the Federal Circuit, 以下簡稱 CAFC）於2021年8月26日推翻原審判決，認定190專利不符書面說明（Written Description）要件而無效。CAFC認為190專利請求項所請求之單鏈可變區片段抗體（single-chain variable fragment, scFv）結合部涵蓋過廣，包括可結合「任何」標的之「任何」scFv，惟其說明書未能提供其中之代表性物種（species）、或界定其共通結構特徵，於說明書中僅揭露可結合兩種不同標的之兩種scFv作為實施例，但未能說明此二物種如何、或是否能夠代表其所請求的整個上位之屬（genus）。CAFC指出，若要滿足書面說明要件之要求，說明書應揭露與代表性數量之標的結合之特定scFv物種，Juno雖提出專家證詞主張此二scFv實施例已具代表性，惟CAFC仍認為該證詞過於籠統而未能解釋何種scFv將與何種標的結合。CAFC指出，書面說明要件之目的在於確保專利排他權範圍不會超出發明人記載於說明書中之貢獻範圍，190專利發明人證稱其申請發明時只使用過說明書所載之兩個scFv實施例，且說明書未提供確認何種scFv將結合至何種標的之方法與指導，但190專利卻請求可與任何標的結合之scFv，因此，190專利之揭露內容未能證明發明人擁有結合至各種選定標的之所有可能scFvs，無法滿足書面說明要件之要求。 醫藥專利以上位請求項（genus claim）尋求保護時，可能因說明書記載內容不容易滿足書面說明與可據以實施（Enablement）要件而受到挑戰。除本案外，美國近期亦有數件醫藥專利因不符書面說明要件與可據以實施要件而被宣告無效，如Amgen Inc. v. Sanofi（Fed. Cir. 2021）、Idenix Pharmaceuticals LLC v. Gilead Sciences Inc.（Fed. Cir. 2019）、Enzo v. Roche（Fed. Cir. 2019），未來醫藥專利以上位請求項尋求保護是否會變得更加困難，值得繼續觀察。
歐盟個人資料保護工作小組就目的限制原則發表意見2013年4月2日，歐盟個人資料保護工作小組（the Article 29 Working Party，以下稱「工作小組」），就目的限制原則（purpose limitation principle）發表意見書，檢視歐盟資料保護指令(Data Protection Directive)第六條所規定的目的限制原則，包括(一)資料的蒐集必須具有特定、明確與合法之目的，以及(二)資料的處理或利用必須符合資料蒐集時之目的。 另一方面，工作小組亦檢視目的限制原則對巨量資料(big data)與開放資料(open data)可能會造成的潛在衝擊： 1.就巨量資料的部分而言，工作小組界定了二個應用情境，一是分析巨量資訊，以分析辨識趨勢或資訊間的相關性，另一是直接影響個人（例如，對當事人的行為進行追蹤、分析、側寫，並據此進行廣告與行銷）。對此，工作小組認為，應給予當事人選擇的權利，另外，組織應揭露關決策標準，並且提供當事人之側寫資料。 2.關於開放資料，工作小組強調匿名化以及資料保護衝擊分析的重要性，以確保必要的安全措施。 工作小組提出兩項修正意見，包括(一)個人資料保護規則（General Data Protection Regulation）草案的第五條宜針對目的限制原則為更明確之規定，以及(二)刪除個人資料保護規則草案第六條第四項之規定。
布拉格提案（The Prague Proposals）2019年5月3日，來自全球30多國的政府官員與來自歐盟、北大西洋公約組織的代表於捷克布拉格所舉辦的5G資安會議（Prague 5G Security Conference）中，強調各國建構與管理5G基礎建設時應考慮國家安全、經濟與商業發展等因素，特別是供應鏈的安全性，例如易受第三國影響之供應商所帶來的潛在風險，本會議結論經主辦國捷克政府彙整為布拉格提案（The Prague Proposals），作為提供世界各國建構5G基礎建設之資安建議。 在這份文件中首先肯認通訊網路在數位化與全球化時代的重要性，而5G網路將是打造未來數位世界的重要基礎，5G資安將與國家安全、經濟安全或其他國家利益，甚至與全球穩定等議題高度相關；因此應理解5G資安並非僅是技術議題，而包含技術性與非技術性之風險，國家應確保整體性資安並落實資安風險評估等，而其中最關鍵者，則為強調確保5G基礎建設的供應鏈安全。 因此在布拉格提案中強調各國建構通訊網路基礎建設，應採用國際資安標準評估其資安風險，特別是受第三國影響之供應商背後所潛藏之風險，並應重視5G技術變革例如邊緣運算所產生的新風險態樣；此外對於接受國家補貼之5G供應商，其補貼應符合公平競爭原則等。布拉格提案對於各國並無法律上拘束力，但甫提出即獲得美國的大力肯定與支持。
歐美擴大永續報告書的揭露範圍，企業可透過歷程管理增進資料透明度根據美國瑞生國際律師事務所（Latham & Watkins）於2024年1月發布的ESG年度報告指出，隨漂綠議題延燒，ESG報告不受信任為一課題，因此國際逐步擴大ESG監管，多國透過立法強制企業應揭露永續報告書或供應鏈資訊，比如：歐盟於2023年1月生效之《企業永續報告指令》（Corporate Sustainability Reporting Directive, CSRD），要求企業揭露的永續資訊需增加供應鏈資訊的透明度；美國證券交易委員會（SEC）於2024年3月6日通過規則，要求上市公司及公開發行公司揭露碳排放報告等氣候風險相關資訊。 為因應ESG帶來的挑戰，報告建議企業應採取流程化管理方式，了解產品進出口涉及的其他國家對ESG揭露資訊的要求，加以規劃並建置資料控管規範、進行人員教育訓練以及確認ESG相關資料的所有權歸屬。 由於碳排放量的計算沒有一致標準，且難以確保供應鏈上下游所提供的碳排資訊真實、未經竄改等問題，外界不容易信任企業永續發展書提倡的供應鏈減碳策略。國內企業可參考資策會科法所創意智財中心發布的《重要數位資料治理暨管理制度規範（EDGS）》，透過流程化管理，從制度規劃及留存供應鏈二氧化碳排放量或二氧化碳減量等產品相關資料歷程來增進ESG資料透明度。 本文同步刊登於TIPS網（https://www.tips.org.tw）