美國眾議院於2016年4月27日一致同意通過支持電子郵件保護及雲端隱私法案(Email Privacy Act, EPA),本法案之後將會要求執法部門於搜查電子郵件或儲存於雲端設備的資料時,必須向法院取得搜查令,才能取得超過180天以上的資料。
本法案係針對1986年推出的《電子通信隱私法(Electronic Communication Privacy Act, ECPA》進行補強,因為目前科技的進步,早已遠超過ECPA是在網路興起前所得規制的範圍,在當初ECPA法案訂定之初,人民仍有定期刪除E-mail以保持硬碟空間的習慣,但相較於現在多數人都已使用雲端信箱的習慣下,如仍能讓警方等恣意調查任何人的信箱,往往可取得巨量的消息,因此本次的修正可預期將更能使相關規範符合時宜需求。
本次修正重點如下:
1.過往之ECPA規定要求聯邦機構在調查超過180天的電子郵件時只需要取得傳票即可,現在則是需要取得搜查令。
2.要求政府機構必須先取得法院的搜查令,才可以要求供應者揭露其保有之資訊。
3.要求執法部門應於取得資料的10天內向資料被揭露者提供相關證明,如涉及政府單位者則縮短至3天。
雖然EPA在眾議院內獲得美國兩黨的一致通過,但仍須經參議院下一波的投票表決,才能決定本案是否得順利通過。
美國FCC在2011年12月22日發布了新廣電事業所有權限制規則的法規制定建議通知(Notice of proposed rulemaking, NPRM),進一步降低包括高功率無線電視台、廣播電台等地區性媒體集中、全國無線電視網所有權集中、以及地區性報社與無線電視台的跨媒體集中之管制密度。 廣電事業所有權限制規則自2000年之後歷經多次修正與涉訟,FCC於2003年的修正,於遭到2004年遭到聯邦第三巡迴法院的部份廢棄;2007年與2008年的修正,亦同樣遭到同法院的部份廢棄。而FCC在經2010年的四年一度檢視、並委託外界研究之後,再於此次進行修正、並諮詢各界。 FCC認為,寬頻網路確實使消費者轉向網路或行動平台接收新內容與影音節目,也連帶使媒體市場結構大幅變化。但新媒體目前尚未如傳統媒體般無所不在,主因是美國寬頻上網仍未普及,寬頻普及率僅70%;並有1400萬人無法接取寬頻基礎設施。而線上影音串流或下載節目皆要求最小寬頻頻寬,阻礙了新媒體的普及,因此廣電事業所有權限制規則對於維護競爭、在地化、多樣性、與保障少數族群、身心障礙者和女性的政策目標上,仍有存在必要。 此次NPRM重點如下: 1、維持地區無線電視所有權限制規則(Local Television Ownership Rule); 2、維持地區報社/地區無線電視跨媒體所有權限制規則(Newspaper/Broadcast Cross-Ownership Rule); 3、因既有地區無線電視、地區廣播所有權限制規則已足夠維護政策目標,廢除地區廣播電台/地區無線電視台跨媒體所有權限制規則(Radio/Television Cross-Ownership Rule); 4、維持複數全國無線電視網所有權限制規則(Dual Network Rule); 新訂少數族群與女性所有權保障規範。
日本制定民間個人健康紀錄業者蒐集、處理、利用健康資料之基本指引草案日本厚生勞動省、經濟產業省和總務省共同於2021年2月19日公布「有關民間個人健康紀錄(Personal Health Record, PHR)業者蒐集、處理、利用健康資料之基本指引」(民間PHR事業者による健診等情報の取扱いに関する基本的指針)草案,檢討民間PHR業者提供PHR服務之應遵守事項,希望建立正確掌握和利用個人、家族健康診斷或病例等健康資料之電子紀錄制度。 本指引所稱之「健康資料」,係指可用於個人自身健康管理之敏感性個人資料,如預防接種、健康診斷、用藥資訊等;而適用本指引之業者為蒐集、處理、利用上開健康資料並提供PHR服務之業者。根據指引規定,PHR業者應針對資訊安全對策、個人資料處理、健康資料之保存管理和相互運用性及其他等4大面向採取適當措施。首先,在資訊安全對策部份,業者需取得風險管理系統之第三方認證(如資訊安全管理系統制度(ISMS));其次,針對個人資料,業者應制定隱私政策和服務利用規約,並遵守個資法規定;然後,為確保健康資料之保存管理和相互運用性,系統應具備雙向資料傳輸之功能;最後,本指引提供檢核表供業者自行檢查,業者亦應在網站上公佈自行檢查結果。
日本閣議公布建築節能法修正案2019年2月15日閣議公布《建築物能源使用效率提升法》(建築物のエネルギー消費性能の向上に関する法律,以下稱「建築節能法」)的修正案,將根據住宅及建築物的規模、用途等特性,採取高效性綜合對策,以達到2030年節能目標。 本次《建築節能法》主要修正內容,包含: 非住宅之建築物(如商辦大樓):原針對新建、改建、擴建大規模(樓地板面積2000m2以上)建築物應符合「建築物能源使用效率基準」(建築物エネルギー消費性能基準)之強制規定,將擴及中規模(樓地板面積300m2~2000m2)建築物。另外,新增若複數建築物共同執行的「提升建築物能源使用效率計畫」,經當地相關主管機關認定後,可獲得容積獎勵之規定。 改善大型集合住宅審查制度:針對建築物起造人及承造人須向當地相關主管機關提交「確保建築物能源使用效率的構造與設備計畫」的審查制度,將簡化審查程序,以減少行政機關負擔及提高行政效率。 建築師及住宅業者之義務: (1) 新增設計小規模(樓地板面積不到300m2)建築物的建築師有義務向建築物起造人及承造人,說明該物件的能源使用效率。 (2) 住宅Top Runner制度:原規範大型住宅業者供給之建案獨棟住宅應符合住宅Top Runner基準,現將物件範圍擴及客製化獨棟住宅及小型出租公寓。
美國FDA擬參考PDUFA,向學名藥產業收費美國FDA官員新近對外表示,該局正考慮參考處方藥使用者付費法(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA),研擬一套向學名藥產業收費的機制。PDUFA是美國國會在1992年所通過的法案,依據該法,生技及製藥產業向FDA支付「使用費」(user fees),FDA承諾每年達到一定的審查“業績”(performance standards),以加速新藥上市申請。 目前PDUFA的適用對象並不包括學名藥廠,鑑於歷年來學名藥上市申請案件大幅攀升,以FDA既有之人力與資源,早已無法負擔如此大量的上市審查工作。另若考量諸多知名原廠藥之專利將在未來幾年陸續到期,如不增加新的資源,FDA的學名藥審查負擔將會持續惡化。使用者付費機制若能擴及學名藥,則FDA將可獲得額外資源,用來聘用更多的專業審查人員、取得更為豐富之資料,以保障病患之權益,使其可儘速近用便宜且有效之學名藥。 雖然PDUFA在改善新藥上市審查效率方面,確實達到了政府與產業界雙贏、民眾受惠的目的,不過這套制度要擴及學名藥產業,卻遭受到學名藥業界的反對。其中最主要的疑慮來自於,在現今的審查制度設計下,提高學名藥上市審查效率的目標是否能透過使用者付費達成,殊值懷疑。蓋根據美國法律規定,學名藥廠若以原開發藥廠之專利無效為理由申請上市,應將申請上市之事實通知原開發藥廠,一旦原開發藥廠認為學名藥廠侵害其專利並提起訴訟,FDA即必須停止學名藥之上市審查。據此,學名藥業界認為,在上述問題解決前,即使PDUFA擴及適用到學名藥產業,也並未能有助於改善學名藥上市審查之效率。 總而言之,PDUFA若欲擴及學名藥產業,仍需釐清前揭疑慮並有待國會立法通過,不過,一旦使用者付費機制擴及適用於學名藥產業,則學名藥廠之藥物開發成本將會提高,我國學名藥廠如欲經營美國市場,值得注意其發展。