「巨量資料應用」
當工業的製造生產過程經過一連串自動化、產量化以及全球化之變革歷程之後，智慧工廠的發展已經成為未來各國的重點目標。生產力4.0的設計中，巨量資料(Big Data)是重要的一環，以製造業為例，傳統上將製造生產取得的數據僅用於追蹤目的使用，鮮少做為改善整體操作流程的基礎，但在生產力4.0推進之後，則轉變為如何藉由巨量資料來提升生的效率、利用多元資源的集中化與分類處理，並經過分析取得改善行動方式，使生產最佳化，再結合訂單需求預期分析，依市場變化調整製造產量，達成本控制效果。
在我國104年9月公布之「2015行政院產力4.0科技發展方案」，亦提及智慧機械、智慧聯網、巨量資料、雲端運作等技術開發，使製造業、商業服務業、農業產品服務等，提升其附加價值。除此之外，經濟部積極規劃佈建巨量資料自主技術研發能力並且促成投資，落實應用產業智慧化與巨量資料產業化之目標。然而，巨量資料的應用因涉及大量的資料蒐集與利用，因此，未來應著重於如何將資料去辨識化，顧及隱私與個人資料之保護。目前，針對此部分，法務部將研擬個人資料保護法修正案，制訂巨量資料配套法規。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
莊晏詞
法律研究員 編譯整理
COVID-19疫情後美國開始積極處理藥品供應鏈脆弱性，為提振本土製造與審查效率，美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)於2025年6月17日宣布將試辦「局長國家優先審查券」(Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV)。該計畫依據《聯邦食品、藥品與化妝品法》(The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FFDCA)與《公共衛生服務法案》(Public Health Service Act, PHSA)授權。CNPV將不同審查分組集中處理，並結合資料預先提交機制，力求將一般10-12個月的審查流程壓縮至1-2個月，試辦期為一年，並與現行優先審查及優先審查券(Priority Voucher, PRV)機制獨立並行。 內容要點： 1.遴選資格：符合任一「國家優先」標準之廠商 因應公衛危機：如廣效疫苗開發 帶來潛在的創新療法：超越突破性療法認定成效的新型療法 解決未滿足公共衛生需求：如罕病或缺乏療效標準治療之疾病 提升美國供應鏈韌性：如將藥品研發、臨床、生產遷至美國 提高可負擔性：將美國藥價降至最惠國藥價，或減少下游醫療費用 2.使用與要求： 適用階段：可於申請臨床試驗或申請藥證等階段啟用，亦可先領「未指名券」保留資格。 文件要求：需提前60天提交完整藥品化學製造與管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)與仿單預審，如遇重大缺件FDA得延長審查期限。 有效性：2年內使用，逾期失效；不可轉讓，但併購案中可沿用。 CNPV透過團隊同日決策，有望在FDA人力縮減背景下縮短審查時程。並強調國家利益，可能優先惠及具戰略價值及在美投資的大型藥廠；對我國優化藥品審查流程與吸引製造投資等目標，亦具重要參考價值。
美國重新闡述無障礙通訊設備裝置為了落實美國2010年公布之21世紀通訊與視訊無障礙法(Twenty-First Century Communications and Video Accessibility Act of 2010，CVAA)，讓身障者得以使用新興通訊技術，FCC於今（2013）年4月29日公布第二次報告與命令(Second Report and Order)。本次規範重點在修訂2011年對1934年通訊法(Communications Act of 1934)第716、718條之規範，使通訊服務與設備製造之業者，負擔更多的無障礙義務。 針對第716條，規範消費者終端設備，包括手機、筆記型電腦或平板電腦等，在安裝或具備瀏覽器後，將被視為具有提供先進通訊服務(Advanced Communications Services，ACS)之能力，而須提供身障人士無障礙使用非互連VOIP(non-interconnected VoIP)、電子通訊與視訊會議服務。第二次報告與命令相較於2011年，FCC將消費者終端設備皆納為先進通訊服務，而須承擔無障礙義務，本次規則限縮設備製造商之無障礙使用義務。至於第718條則是要求手機製造商與電信服務商提供之手機，如具有網路瀏覽器，則須能使視障者無障礙使用。例如以語音將網址輸入於地址攔(Address Bar)、或是準確使用工具鍵(例如是回復鍵)，增加提供瀏覽器業者(e.g .微軟Google)之義務。 FCC要求2013年10月8日以後生產、提供的設備與服務，皆須符合第716、718條規範，使身障者更得方便使用通訊設備。不過， ACS在下述條件可不受無障礙使用限制： 1.手機無法進行相容。 2.設備為客製化、且未有公開販售。 美國於2010年時超過40%以上的成年人，使用網際網路收發郵件、或獲取即時消息，但是，身障者卻難以享有資通訊的便利性。是故，這次FCC對第716、718條重新闡述，是否能降低美國身障者之數位落差，更能受益於科技的進步，將是未來持續觀察的重點。
英國發布「科學技術框架」2024最新施政進度，積極推動創新技術發展英國科技創新部（Department for Science, Innovation & Technology, DSIT）於2024年2月9日發布「科學技術框架」（Science and Technology Framework）最新施政進度，相關重點如下： （1）此框架旨在強化國家科技競爭力，聚焦五項關鍵技術領域：人工智慧、工程生物學、未來通訊、半導體和量子技術。 （2）擬實現十項關鍵措施：辨識關鍵技術、對國內外展示英國科技實力，吸引優秀人才及投資、促進公私部門投資新興科技、發揮英國多樣化技能、技術和創業人才優勢、為新創產業提供資金補助、促進公部門採購轉型、戰略性參與國際事務提升話語權、建立數位基礎設施優化研發環境、制定創新法規與全球標準、鼓勵公共部門建立支持創新文化，改善服務等。 （3）提出五大戰略領域發展策略，並由「英國研究創新（UK Research and Innovation, UKRI）資金」鉅額資助，並吸引私部門企業、慈善單位共同投資。 （4）提出「支持創新技術監管建議」（Recommendations from the Pro-innovation Regulation of Technologies Review）：由政府首席科學顧問群對跨領域前沿技術、先進製造、創意產業、生命科學、數位技術及綠色產業等領域提出監管建議。 （5）推動「退休基金改革措施」（Mansion House Reforms）：於2023年7月10日提出，政府支持運用退休金投資創新企業，除可提高退休金持有人之收益外，亦增加新創資金流動性，並促其於英國設立公司及上市。
日本經濟產業省公布獲選2021年數位轉型品牌之企業名單日本經濟產業省（下稱經產省）與東京證券交易所共同選出「數位轉型品牌（下稱DX品牌）」，並於2021年6月7日公布獲選「DX品牌2021」、「DX關注企業2021」的企業名單。獲選的企業不僅導入優良的資訊系統、活用數據，並以數位技術為基礎的創新商業模式及管理方法勇於挑戰變革，預期能將數位技術發揮到最大的作用。 DX品牌評價的項目包含企業的願景、商業模式、經營策略、數位技術策略實施成果與重要成果指標的公開共享、公司治理。為了加強鼓勵企業推動數位轉型，經產省與東京證券交易所從獲選「DX品牌2021」的企業名單中，再選出「DX大賞企業」，作為數位時代的領導企業。另外，今年度針對因應新冠肺炎採取優良數位技術對策的企業，又特別選出「數位×新冠肺炎對策企業」。 DX品牌即為舊有的「進攻IT管理品牌」。「進攻IT管理品牌」是經產省於2015年至2019年，為了促進日本企業在IT上的運用，與東京證券交易所共同選出積極運用IT的企業為「進攻IT管理品牌」。直到2020年後，因應數位技術產生新興的商業模式，經產省推動企業從IT運用轉向數位轉型技術，並將「進攻IT管理品牌」改為「數位轉型品牌（DX品牌）」。