美國眾議院於2013/10/22提出法案(Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act of 2013,簡稱Software Act,HR3303),擬限制食品藥物管理局 (Food and Drug Administration,FDA)在與健康醫療有關軟體制訂規範的權限。 根據美國聯邦法典第21編第301條以下(21 U.S.C. § 301)規定,FDA對醫療器材擁有法定職權進行規範。FDA近來亦開始嘗試對醫療軟體APP制訂規範,包括附有生物識別裝置(如血壓監視器和照相機)、讓消費者可以蒐集資料、供醫生可遠距離進行部分檢測行為的行動設備。這項法案的支持者以為,FDA此舉將阻礙醫療創新,故擬透過Software Act界定FDA的規管權限。 這項法案主要增加了3個定義:醫療軟體(medical software)、臨床軟體(clinical software)和健康軟體(health software)。醫療軟體仍在FDA的管轄範圍內,但其他2類則否。惟本法案只確立FDA無權對資料蒐集類軟體進行規範,但對此類軟體得使用的範圍、或是否需另授與執照等議題並沒有著墨。提案者以為,後續應由總統和國會應共同努力,對臨床軟體和健康軟體制訂和頒佈立法,建立以風險為基礎的管制架構,降低管制負擔,促進病患安全與醫療創新。 所謂醫療軟體,指涉及改變身體(changing the body)的軟體。包括意圖透過市場銷售、供消費者使用,直接改變人體結構或功能的軟體;或,意圖透過市場銷售、供消費者使用,以提供臨床醫療行為建議的藥物、器材或治療疾病的程序;或其他不需要健康照護提供者參與的情境,但實施後會直接改變人體結構或功能的藥物、器材或程序。 僅從人體蒐集資料者,被歸類為臨床軟體(由醫療院所、健康照護提供者裝設)或健康軟體(由民眾自為)。兩者的區別,主要在由誰提供並裝設。 所謂臨床軟體,是醫療院所或健康照護提供者在提供服務時使用,提供臨床決策支援目的之軟體,包括抓取、分析、改變或呈現病患或民眾臨床數據相關的硬體和流程,但不會直接改變人體結構或任何功能。 根據Research2Guidance於2013年2月發表的調查報告(Mobile Health Market Report 2013-2017),目前在APPLE的APP Store上已有97,000個行動健康類的APP程式,有3百萬個免費、30萬個付費下載使用者。15%的APP是專門設計給健康照護提供者;與去年相比,已有超過6成的醫生使用平板提供服務。預測消費者使用智慧型手機上的醫療APP的數量,在2015年將達5億。這個法案的出現,外界以為,提供了科技創新者較明確的規範指引,允許醫療的進步和創新。
菲律賓就共乘服務發布新法令,針對以APP招車及其相關營運進行明確規範菲律賓於今(2015)年05月13日發布共乘服務(如:Uber)新法令,成為全球第一個針對以APP招車及相關營運進行明確具體規範的國家。在該法令規範之下,車齡在七年以下之私人轎車、休旅車及小貨車得經如「優步」(Uber)或GrabCar等共乘服務公司之認證合格後參與營運。 菲律賓交通部長阿巴亞(Joseph Emilio Abaya)說明,根據全球資料庫 “Numbeo”公司之調查研究,由於首都馬尼拉(東南亞第二壅塞,僅次於印尼首都雅加達的城市)缺乏足夠的大眾運輸工具,故共乘服務有其需求及必要性。 「我們不應將共乘服務視為傳統計程車產業的損害者,而應該認為它可以提供更優質的服務、同時迫使傳統業者現代化及革新。」阿巴亞在本週就該規範即將施行的簡報中如此闡述。 總部設立於美國的「優步」(Uber),係全球最具價值之風險投資新創公司,估計市值400億美元。關於優步如何支付駕駛報酬、向乘客收取車資費用並確保其安全、以及違反交通法令規範等層面,業已在全球面臨諸多法律挑戰。共乘服務運用科技來連結市民利用其自有私家車與欲搭乘車輛之消費者,而傳統計程車經營者之忿怒則在於其毋須支付許可(執照)費、也毋須遵守當地相關規範。 優步考量到馬尼拉人口達1,500萬之眾,因此預期菲律賓將會是有利可圖的市場。優步菲律賓總經理Laurence Cua於接受路透社(Reuters)訪問時表示:「此次修法,係將消費者的安全置於優先考量,亦認同如優步這類型公司之價值,以及其運用科技改善城市運輸品質之能力。」 然而優步及其他同類公司發現:要在經濟快速成長的東南亞經營,未必是一件輕而易舉的事情。傳統計程車業者揚言要控告政府,以促其保護在馬尼拉攬客維生的27,000部計程車。 「世界各地政府均瞭解計程車業者投資多少於經營,卻僅有菲律賓的業者未受保護。」菲律賓全國計程車駕駛協會主席Jesus Manuel Suntay對路透社如是說。 根據日本獨立行政法人國際協力機構估計,馬尼拉因交通阻塞,每日生產力損失的價值高達5,700萬美元之譜。
日本知名連鎖旋轉壽司發生營業秘密外洩爭議,顯示企業建立及持續推動內部機密資訊管理制度之重要性東京地方檢察廳於2022年10月21日以違反《不正競爭防止法》等為理由,起訴被告「かっぱ寿司」之營運公司「カッパ・クリエイト」公司(下稱Kappa壽司)及其前社長田辺公己(下稱田辺)等。因本案牽涉上市企業的前社長,故引起日本社會極大關注,東京地方法院已於2022年12月22日召開首次審理庭。 本案被告田辺在1998年加入「はま寿司(下稱Hama壽司)」之母公司,並於2014年到2017年間擔任Hama壽司董事;嗣後在2020年11月時,轉職至Kappa壽司。雖然田辺在離職時已簽署保密協議,但在離職前後數月間,持續透過不正當方式,取得Hama壽司之食材成本及其供應商等資訊,同時更指示仍任職於Kappa壽司之部屬製作Kappa壽司與Hama壽司之成本對照表,並以郵件方式提供被告,被告再於Kappa壽司內部使用。 雖然Kappa壽司嗣後發表公開聲明,強調並無跡象顯示該公司曾依據相關成本對照表,進行開發新產品或更換批發商等措施,但田辺在審理庭上,已承認指控,而且在被捕時,曾坦言行為動機為希望提高業績。 對於本案,有日本輿論指出海外因應人員轉職較頻繁,對於機密資訊之管理,通常訂有較嚴格的規定,惟日本目前欠缺相關觀念;亦有論者認為因為必須符合營業秘密之法定要件,始受《不正競爭防止法》之保護,故強調機密管理對於保護商業秘密及針對機密外洩之法律救濟的重要性。從本案觀之,任何產業類型的企業都可能會有屬於營業秘密的資訊,為維護企業的商業競爭力,避免因營業秘密外洩影響公司營運,企業應建立及持續推動內部機密資訊管理制度,並因應社會與管理環境變化等,精進管理模式。同時應定期進行教育訓練,提高人員的機密保護意識,強化營業秘密外洩事件發生時的舉證,以有效的主張權利。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)
歐盟針對體外診療器材提出新管制架構,預期將於2015年正式實施歐盟對於體外診療器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices,以下簡稱IVDs)之管制,最早起始於1998年的體外診療器材指令(Directive 98/79/EC on In Vitro Diagnostic Medical Devices,以下簡稱「1998年IVDD指令」),該指令依IVDs是否具有侵入性、接觸病人的時間長短及是否需要能源加以驅動等條件,進一步區分為四種風險等級:第1級(Class I)-低風險性、第2a級(Class IIa)-低至中風險性、第2b級(Class IIb)-中至高風險性、第3級(Class III)-高風險性。Class I因風險性最低,故1998年IVDD指令僅要求廠商建立品管系統、保留產品技術檔案、並自為符合性聲明後,即得於市場上流通;Class IIa與Class IIb則由於風險略高,所建立之品管系統需經過「符合性評鑑」;而Class III的風險最高,故其品管系統除須符合前述要求外,更應由經歐盟認證的代檢機構(Notified Body)進行審查,通過前述評鑑及審查後,始可於歐洲市場流通使用。 然而,隨著科學及技術的進步,市場上不斷出現創新性的產品,使得1998年IVDD指令已逐漸無法滿足管理需求,輔以各會員國對於指令的解釋和實施各有不同,致使歐盟內部在病患及公共健康的保護上有程度不一的落差,為歐盟單一市場的運作埋下隱憂。因此,歐盟執委會(European Commission)於2012年9月26日提出新的管制架構(Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic devices),其主要變革包括: 1. 擴大IVDs的定義:將IVDs的範圍擴及用以獲取醫療狀況或疾病罹患傾向資訊(如基因檢測)的器材及醫療軟體(medical software)等。 2. 新的分類標準及評估程序:將診療器材重新分為A、B、C、D四類,A類為風險最低,D類為風險最高。A類維持原先1998年IVDD指令中的廠商自我管控機制,但當A類器材欲進行臨床測試(near-patient testing)、具備評量功能或用於殺菌者,須先由代檢機構就其設計、評量功能及殺菌過程進行驗證。B類器材因風險略高,故須通過代檢機構之品管系統審查;C類產品除品管系統審查外,需再提交產品樣本的技術文件;而D類由於風險最高,除前述品管系統審查外,需經過核准使能進入市場。至於A、B、C、D類產品進入市場後,代檢機構會定期進行上市後(the post-market phase)監控。 3. 導入認證人員(qualified person,簡稱GP):診療器材製造商應於組織內導入GP人員,負責確保製造商組織內部的一切法令遵循事宜。 4. 落實提升透明度(transparency)之相關措施:為確保醫療器材的安全性和效能,要求:(1) 歐盟市場內之經濟經營商(economic operator)應能夠辨認IVDs的供應者及被供應者;(2) 製造商應將單一裝置辨識碼(Unique Device Identification)導入產品中,以利日後之追蹤;(3) 歐盟單一市場中的所有製造商及進口商,應將其企業及產品資訊於歐洲資料庫(European database)中進行註冊;(4) 製造商有義務向大眾公開高風險性裝置的安全性與效能等相關說明資訊。 歐盟執委會已提交新管制架構予歐洲議會,若順利通過將可望於2015年起正式實施,未來將對歐洲IVDs產業有何影響,值得持續觀察之。