歐盟自2007年起開始實施「歐盟(EC)1924/2006號食品營養及健康訴求規則」(簡稱營養與健康訴求規則)以來,對於以營養與健康為訴求的產品,要求廠商上市販賣之產品,必須經過科學實證,產品標示必須簡易明瞭,強調科學實證必須證明食用該產品對人體有益,並證明食用產品與其功能效果間能建立因果關係,更強調文字敘述應貼近事實、清楚明瞭、確實可靠,避免使用模糊不清或造成不同解讀的文字,以便於消費者識別選購產品,滿足個人攝取這類食品的需求。 自規則實施以來,業者紛紛向歐盟食品安全管理局(European Food Safety Authority,簡稱EFSA)遞交申請案件,期待通過審查,獲准上市。然而,以營養與健康訴求規則中的第十四項減少疾病風險與促進兒童健康訴求,引起較多爭議。到2008年9月底,九件申請案當中已有八件遭到EFSA駁回,無不引起產業界的恐慌。僅Unilever(聯合利華公司,以下簡稱Unilever)的植物固醇產品(plant sterol)一案通過。反觀其餘個案,廠商遭EFSA駁回申請案的理由不一。例如,法國廠商Bio-Serae以仙人掌纖維衍生物申請具有降低血脂質的健康訴求,EFSA表示提交的證據資料不足以建立食用產品與效果功能間的因果關係。再者,另一件訴求ALA(α亞麻油酸)和LA(亞麻油酸)之攝取可以促進兒童生長的申請案中,EFSA接受廠商檢附的證據資料,但表示孩童經由正常飲食即可攝取足夠的ALA與LA,攝取量高於均衡飲食標準沒有益處。 雖然EFSA之意見不具有法律效力,且負面意見不表示否定產品之成分或功能,僅表示其依據資料不完整,不足以證明兩者具有因果關係,但卻具有相當之影響力。目前某些業者面對法令細節尚未明朗,同時負面意見多於正面意見的情形下,憂心負面意見恐將影響公司與產品形象,先行退出審查過程並暫緩產品上市。到2008年底,EFSA又駁回五件關於益生菌(probiotics)增進兒童健康的申請案,表示提供的證據資料不足以證明其功能為由。累計至去年底二十七申請案中(含上述五件益生菌申請案),僅有五件申請案獲得EFSA之正面意見,負面意見依舊多於正面意見。 然而在2009年1月,EFSA核准西班牙廠商Danone促進兒童骨骼生長的健康訴求,表示證據資料足以建立因果關係,證明維他命D有助於鈣質攝取。顯示出業者提供充足科學證據資料與完整的產品說明,以證明其食用產品與功能效果間的因果關係,將利於審查作業進行,也將助於獲得EFSA之核准上市。
FCC第二號命令對我國必要轉播條款的啟示 日本與東南亞國家協會共同發表關於智慧財產權聯合聲明於106年5月15、16日,在日本舉行第七屆「東南亞國家協會」(又稱ASEAN)與日本專利局的智慧財產權座談會,這次會議的目的,是以加強東南亞國家協會與日本的「智慧財產權商業環境」合作,並通過了日本與東南亞國家協會的聯合聲明。 一、背景 東南亞國家協會是日本繼美國與中國大陸後第三大進出口地,同時也是日本企業界未來短期、長期投資的目的地,日本企業看好將來在東南亞國家協會的業務發展。東南亞國家協會在2015年設立東協經濟共同體(AEC),其後並發表「東協經濟共同體(AEC)2025綜合戰略行動計畫」,根據計畫內容,討論智慧財產權相關議題。日本專利局藉此鼓勵日本企業於東南亞國家協會發展業務,並積極展開與東南亞國家協會智慧財產權工作小組(AWGIPC)的合作。 二、結果概要 配合「東南亞國家協會2016-2025智慧財產權行動計畫」,日本與東南亞國家協會共同確立了中、長期智慧財產權的合作方向: 更新並訂立專利手冊(即專利審查指南)。 東協暨東亞經濟研究院(ERIA)共同研究與預測未來在東南亞國家協會關於智慧財產權的申請數量並提出建議。 鼓勵簽署並加入其他國際組織。 健全人力資源開發及考核管理。 鼓勵智慧財產權商業化並重視智慧財產權的重要性。 加強智慧財產權執法機構間的相互合作。 透過此次日本專利局與東南亞國家協會的智慧財產權會議,日本將持續支持並致力於與東南亞國家協會在智慧財產權上的保護。
歐盟專利強化合作方案 不同意見再起2011年3月,25個歐盟國家提案成立專利合作強化方案,以強化歐洲境內的專利申請以及審查速度。然而原本在波蘭接下2011年下半年歐盟主席後,希望於任內完成此一強化合作方案的簽署,目前似已遭遇瓶頸。義大利與西班牙兩國與其他25國不同,而對於歐盟(執委會)所提出之「強化專利合作程序」採取反對立場,他們認為因為該程序以英文、法文與德文為專利申請的官方語言,故羅馬及馬德里方面認為這將使得來自這「三大」國家的企業享有不公平的競爭優勢。 前揭方案的背景架構可放大到歐洲專利制度的整合規劃,2011年12月5日召開的歐盟競爭委員會,於有關歐洲專利統合的議題,原預計討論專利法庭所在城市(倫敦、慕尼黑與巴黎被提名)、上訴法庭、仲裁機構、財務分攤與程序接軌等議題。最後經過兩天的會議,只有專利法庭一案的討論,在多國表示願意擔任第一審法庭的情況下,獲得處理方向的決議。而有關財務負擔及其他仍未有確定共識的議題,有待丹麥主席任期中去進行最後協定的催生了。