美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)於2023年7月14日發布《上市後研究及臨床試驗:判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》(Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)指引草案,說明FDA如何判定處方藥廠商未遵守上市後要求(Postmarketing Requirements, PMRs)的正當理由。 根據聯邦食品、藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第505(o)(3)節,應完成PMR的廠商必須向FDA更新研究或臨床試驗進度的狀態及時間表,例如:提交最終版本計畫書、完成研究/臨床試驗、提交結案報告。廠商若未向FDA更新上述PMR資訊即違反FD&C Act,除非廠商提出正當理由。 未遵守PMR的正當理由應符合下列三項條件: 一、與錯失時程直接相關的情況。 二、超出廠商的控制範圍。 三、當初制定時間表時無法合理預期的情況。 該指引草案舉例說明可能的正當理由及非正當理由,另建議廠商提交年度報告前主動通報PMR進度的狀態,並在預期錯過時程之前儘快提供理由,亦須採取矯正PMR不合規行為的措施,包括立即制定矯正計畫、主動向FDA通報實際或預期的延誤,以及修訂合理的時間表。未遵守PMR的廠商可能會收到FDA的警告信(Warning Letter)或無標題信(Untitled Letter)、不當標示指控(Misbranding Charges)和民事罰款,FDA將根據廠商是否採取矯正措施來確定罰金。 「本文同步刊載於 stli生醫未來式 網站(https://www.biotechlaw.org.tw)」
美國商務部修改《出口管制規則》限制華為取得由美國技術及軟體設計製造的半導體產品美國商務部工業及安全局(Bureau of Industry and Security, BIS)於2020年5月15日公告,為防止中國大陸華為取得關鍵技術,修正美國《出口管制規則》(Export Administration Regulations, EAR)第736.2(b)(3)條第(vi)款「外國直接產品規則」(Foreign-Produced Direct Product Rule),限制華為透過國外廠商,取得包含美國技術及軟體設計製造在內的半導體產品,以保護美國國家安全。並於「實體清單」(Entity List)增加註腳一(footnote 1 of Supplement No. 4 to part 744)之規定,使部分出口管制分類編號(Export Control Classification Number, ECCN)第3(電子產品設計與生產)、4(電腦相關產品)、5(電信及資訊安全)類之技術所製造的產品,不能出口給華為與分支企業。 自2019年起,BIS將華為及其114個海外關係企業列入實體清單以來,任何要出口美國產品給華為的企業,必須事先取得美國出口許可證;然而,華為及其海外分支機構透過美國委託海外代工廠商生產產品事業,繞道使用美國軟體和技術所設計的半導體產品,已破壞美國國家安全機制與設置出口管制實體清單所欲達成之外交政策目的。本次為修補規則漏洞調整「外國直接產品規則」,不僅限制華為及其實體清單所列關係企業(例如海思半導體),使用美國商業管制清單(Commerce control list, CCL)內的軟體與技術,設計生產產品。美國以外廠商(例如我國台積電)為華為及實體清單所列關係企業生產代工,使用CCL清單內的軟體與技術,設計生產的半導體製造設備與產品,亦將同受《出口管制規則》之拘束。這代表此類外國生產產品,從美國以外地區,透過出口、再出口或轉讓給華為及實體清單上的關係企業時,皆需取得美國政府出口許可證,影響範圍擴及全球產業供應鏈。
行動生活之隱私爭議-現行法制能否妥善處理位置資訊衍生問題 何謂德國電信媒體法中的「妨害人責任」(Störerhaftung)?原德國電信媒體法第八條條文中所指的「網路服務提供者」為擁有獨自或其他電信媒體及提供接取網路服務的自然人或法人,與我國著作權法中所提及「網路服務提供者」(Internet Service Provider)之適用對象範圍略有不同,而德國民法中有個特殊連坐法-「妨害人責任」(Störerhaftung),所有人對於妨害所有權之人,有排除及不作為請求權,因此,在原德國電信媒體法未規定之特定情形下,「網路服務提供者」應對他人透過其網路所從事的任何侵權違法行為負責。 這項法律使得德國許多咖啡館、公共空間、飯店大廳不願提供免費無線網絡,同時又讓大型咖啡連鎖店如星巴克,以提供免費網絡服務吸引顧客,因為他們就算被捲入網絡侵權責任的訴訟,也不怕支付高額律師費用,小型咖啡館就無法承擔這個風險,只能無奈面對客人轉向大型咖啡連鎖店消費的困境。根據原德國電信媒體法規定,咖啡館業主和其他網路熱點設立者所提供網路服務的方式將可能收到律師的警告函,告知他們不得再為非法下載者提供網路接取服務。 德國聯邦議院(Deutscher Bundestag)於2016年6月初經過激烈的辯論後,通過電信媒體法(Telemediengesetz; TMG)修正草案,將在最新的電信媒體法中免除「網路服務提供者」之「妨害人責任」(Störerhaftung),使德國的免費無線網絡連接點可以增加並走向開放。