「何謂行動健康?」
行動健康是指利用行動應用程式與智慧手機、平板、或無線裝置等行動裝置結合，運用這些裝置的核心功能，如聲音、簡訊、定位系統、藍芽、或3G、4G行動通信技術等，作為健康照護用途，以提升傳統照護品質與管理健康，減少醫療成本耗費。倘若行動應用程式具有醫療用途，可用於診斷、治療、預防疾病等，則屬於醫療器材，且該應用程式通常為醫療器材之附件，或與行動裝置結合使用而成為醫療器材，對此則稱之為行動醫療。
隨著智慧聯網(IoT)的應用，國際間對於行動健康與醫療的發展日益著重，除了鼓勵創新研發之外，也紛紛制訂法規政策因應，包括美國食品藥物管理局(FDA)在2013年9月公布行動醫療應用程式指導原則(Mobile Medical Application, Guidance For Industry and Food and Drug Administration Staff)，並於2015年2月修訂；歐盟2012年提出eHealth 行動計畫(eHealth Action Plan 2012-2020)，並在2014年4月針對行動健康的管理規範議題開放各類相關人士進行公共諮詢，後續在2015年1月公布諮詢結果。我國亦在2015年4月公布醫用軟體分類參考指引，以提供產業開發產品、申請查驗登記之參考。
未來，行動健康與醫療的發展將持面臨挑戰，相關問題包括行動健康與行動醫療之區分標準、行動醫療應用程式與傳統醫療軟體之監管差異、行動健康應用程式開發使用之自律性規範、使用者或病人隱私與個人資料保護、以及在研發過程中涉及的研究倫理等議題。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
莊晏詞
法律研究員 編譯整理
英國政府於2024年12月19日依據《經濟犯罪及公司透明法》（Economic Crime and Corporate Transparency Act）的授權，發布《公司及有限責任合夥企業（資料保護與揭露及相應修訂）辦法》（The Companies and Limited Liability Partnerships (Protection and Disclosure of Information and Consequential Amendments) Regulations 2024），該辦法已於2025年1月27日生效。 根據現行《公司（地址揭露）辦法》（Companies (Disclosure of Address) Regulations 2009），經營公司之個人應登錄並公開其個人資料，包含居住地址，以利利害關係人聯繫並確保其對業務負責。但公開個人資料，將導致詐欺和身分盜用之風險，因此現行《公司（地址揭露）辦法》規定於特定情形下，如經營公司之個人曾遭受家庭暴力，或從事警察、法官、議員等職務，得向主管機關申請保護其居住地址不對外公開。新辦法將進一步強化對個人隱私之保護，允許將居住地址作為公司註冊地址之情形，亦得適用前述居住地址保護之規定。此外，對於進行清算程序的公司，經營公司之個人亦得申請不公開其居住地址，惟為兼顧第三方權益，僅得於公司清算程序開始後六個月後提出申請，以便第三方對公司提起訴訟。 隨著科技發展，對於個人資料之保護日益重要，英國此次新辦法擴大居住地址保密適用情形，設法在隱私保護與利害關係人權益間取得平衡，其細緻化地衡酌資訊透明化及個人資料保護兩項基本原則之作法，或可成為我國未來在思考相關議題之參考。
德國新營業秘密保護法—契約擬定「禁止逆向工程」條款建議德國新營業秘密保護法(The new German Trade Secrets Act, TSA)其中一個亮點即為：除非有明確契約或其他法規要求，逆向工程是合法的，其規範於該法第3條第1款，德國以往舊法（不正競爭防止法）並未特別明文，我國營業秘密法亦同。現今企業應盡快透過調整契約內容、保密政策或保密技術來防止該類法所「允許」之情形發生[1]，以避免供應鏈間之風險。德國法律專家提出有關「制定合作契約」建議供參： 禁止條款應有期間明文：契約起草禁止逆向工程條款時需注意其法律效力。法明文允許進行逆向工程，也代表著可促進企業市場參與並能從現有技術中受益做進一步發展。如契約一律禁止形同限制經濟自由，無論該條款訂於平行契約（如研發契約）或於垂直契約（如授權契約），往後遇有爭議恐被法院認為條款無效。故可折衷於「期間」加以限制，禁止逆向工程直到產品或服務上市為止，基本上企業只有在確信可以收回成本情況下才會投資於新技術開發。合理而言應在產品或服務公開上市後，才可以對產品或服務進行逆向工程。 注意誠實信用原則並延長條款效力：現行法就禁止逆向工程與否可由締約雙方協議。該禁止條款並不當然有違德國民法第307條第2項誠實信用原則而不利益於締約雙方之情況。但為避免仍有違誠實信用原則疑慮，契約可明確約定於產品或服務上市前不限制締約人使用相對人產品或服務並從中發現技術或資訊，也確保該期間內營業秘密所有權人之營業秘密專有權。合作契約亦可約定禁止條款於契約提早終止一定期間內仍有效。 [1]Dr. Henrik Holzapfel，New german law on the protection of trade secrets, https://www.mwe.com/insights/new-german-law-protection-trade-secrets/ (last visisted Sep.25,2019).
歐盟發布綠色政綱產業計畫，提供綠色轉型、國家補助、供應鏈韌性政策歐盟執委會於2023年2月1日公布「綠色政綱產業計畫(Green Deal Industrial Plan)」，該計畫主要包含淨零產品產業建立、國家補助、強化供應鏈、資金等綠色轉型重要政策。「綠色政綱產業計畫」將透過以下四大支柱協助歐盟進行綠色轉型。 （1）建立可預測、簡化且一致的管制環境 歐盟將提出《淨零產業法(Net-Zero Industry Act)》草案簡化管制框架來支持電池、風車、熱汞、太陽能板、電解、碳捕捉等技術；本法案將分析各產業部門後，建立各部門2030年能力目標，確保產業供應鏈不會遭遇瓶頸，並縮短淨零產品工廠選址和中小企業補助核准流程時間，以及增強核准流程的可預測性。另外歐盟並將提出《關鍵原物料法(Critical Raw Material Act)》草案，以管制生產淨零產品的關鍵物資，並透過回收、來源多樣化等方式來降低歐盟對第三方國家的依賴。 （2）更快的提供充足資金 歐盟將放寬各會員國的補助程序，並提高補助金額上限。另外因應中國和美國對淨零產業的補助，本計畫將提高歐盟與歐盟會員國的淨零產業補助額度，讓補助效果能和其他非會員國的補助達同樣程度。 （3）人才訓練與技術強化 歐盟將透過人才訓練、認證和補助來增加綠色及數位轉型技術之勞動力。 （4）為建立韌性供應鏈開放貿易 歐盟將加強與非會員國的自由貿易協定，增加關鍵原物料來源。歐盟也將透過《外國補助規則(Regulation on Foreign Subsidies)》保護歐盟市場的公平性、調查非會員國的傾銷行為、扭曲市場的補助。