「何謂行動健康?」
行動健康是指利用行動應用程式與智慧手機、平板、或無線裝置等行動裝置結合，運用這些裝置的核心功能，如聲音、簡訊、定位系統、藍芽、或3G、4G行動通信技術等，作為健康照護用途，以提升傳統照護品質與管理健康，減少醫療成本耗費。倘若行動應用程式具有醫療用途，可用於診斷、治療、預防疾病等，則屬於醫療器材，且該應用程式通常為醫療器材之附件，或與行動裝置結合使用而成為醫療器材，對此則稱之為行動醫療。
隨著智慧聯網(IoT)的應用，國際間對於行動健康與醫療的發展日益著重，除了鼓勵創新研發之外，也紛紛制訂法規政策因應，包括美國食品藥物管理局(FDA)在2013年9月公布行動醫療應用程式指導原則(Mobile Medical Application, Guidance For Industry and Food and Drug Administration Staff)，並於2015年2月修訂；歐盟2012年提出eHealth 行動計畫(eHealth Action Plan 2012-2020)，並在2014年4月針對行動健康的管理規範議題開放各類相關人士進行公共諮詢，後續在2015年1月公布諮詢結果。我國亦在2015年4月公布醫用軟體分類參考指引，以提供產業開發產品、申請查驗登記之參考。
未來，行動健康與醫療的發展將持面臨挑戰，相關問題包括行動健康與行動醫療之區分標準、行動醫療應用程式與傳統醫療軟體之監管差異、行動健康應用程式開發使用之自律性規範、使用者或病人隱私與個人資料保護、以及在研發過程中涉及的研究倫理等議題。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
莊晏詞
法律研究員 編譯整理
歐洲執委會（European Commission）根據2022年6月23日生效的資料治理法（Data Governance Act, DGA）第11條及第17條，於2023年8月9日公布資料治理法及實施規則（Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1622 of 9 August 2023），該規則明定可用於識別「受認證的歐盟資料中介服務提供者（data intermediation services providers）及資料利他主義組織（data altruism organisations）」的通用標章（Common logos）之細節，且該通用標章已申請商標註冊，以保護其免於遭受不當利用。 經歐盟認證的「資料中介服務提供者」向服務利用者提供服務時，應確保服務利用者（個人及公司）可以有效的控制自己的資料，包含共享資料的對象及時間、可在不同裝置間共享資料等。經歐盟認證的「資料利他主義組織」則應以全歐盟通用之統一格式的歐洲利他主義同意書（data altruism consent form）在各成員國之間蒐集資料，並應確保資料主體（data subject）可以隨時撤回其同意。 識別受認證的「資料中介服務提供者」及「資料利他主義組織」是實施資料治理法的一環。受認證的「資料中介服務提供者」及「資料利他主義組織」選擇使用通用標章時，不僅須將通用標章清楚標示在所有線上的出版品上，亦須將通用標章清楚標示在所有線下的出版品。經歐盟認證的「資料利他主義組織」在標示通用標章時須附上可連結到「歐盟認證的『資料利他主義組織』之公開登記資料庫（public register of data-altruism organisations）」的QR code，歐盟將於2023年9月24日開始提供該公開登記資料庫。在歐盟層面，這些通用標章的利用可以易於識別被認證的「資料中介服務提供者」及「資料利他主義組織」與其他未經認證的服務提供者，有助於提高整體資料市場的透明度。 由於數位資料具有易於竄改、複製等特性，因此需要透過「可信任工具」來證明其來源正確、內容真實等，歐盟即以「通用標章」來識別「資料中介服務提供者」及「資料利他主義組織」。我國法務部、司法院、高等檢察署、法務部調查局和內政部警政署等機關共同推動司法聯盟鏈，並於2022年推出「b-JADE證明標章」，透過認證機制確保鏈下之數位資料於上鏈前具有可信任性。通過驗證並取得「b-JADE證明標章」的機關、機構或團體等組織，對外可證明其具備資料治理暨管理能力及保護數位資料之能力，且可取得申請加入「司法聯盟鏈」之機會。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
英國寬頻競爭概況為了提高市場競爭，Ofcom於2006年時允許BT集團將旗下網路接取部門獨立為Openreach公司。當時，英國政府希望透過市話迴路細分化(local loop unbundling)，並讓所有寬頻網路提供者得以於無差別待遇取得銅絞線網路(copper phone network)批發價，減少不公平競爭產生。在BT分拆多年後，根據Ofcom今(2013)年的統計，原細分化出租之線路從過去的12萬3千條，提升至900萬條，較過去成長70倍。銅絞線批發價公開、合理，亦促使民眾享有比過往更低的資費與更多元的服務，使社會福利成長。 除此之外，市話迴路細分化不僅促進既有固網市場競爭，使消費者僅用一半的價格取得相同服務，亦間接加速業者投資意願，提高英國「高速寬頻」(superfast broadband，30M)的發展。目前，BT光纖建置速度每星期達10萬用戶可接取，輔以Ofcom2010年要求BT光纖基礎設施開放與虛擬細分化(virtual unbundling)，使英國已有80家以上業者透過光纖提供網路，增加民眾選擇的權力。是故，在高速網路接取率逐步提高下，致使英國在2012年年底時，已有13%的家戶採用高速寬頻，其成長幅度亦是過往兩倍。 雖然，英國高速網路發展逐步進入軌道，但亦仍有發展之隱憂。首先，有別於銅絞傳輸寬頻網路市場競爭，民眾在選擇高速寬頻網路商時，多數僅願意採用BT與Virgin，造成市場競爭失衡。此外，BT取得政府非商業區光纖建設之多數補助，這是否會造成不競爭，仍後續觀察。最後，BT雖允諾開放其於業者租用光纖線路，但已有多家ISP業者申訴BT利用「價格擠壓」的方式，增加市場優勢。 英國為了在2015年能成為全歐洲寬頻發展最為優秀的國家，近期已宣布將重新檢視現有固網接取市場的管制架構，藉由兼顧市場競爭與基礎建設加速投資，促使網路能普及於英國。
歐盟執委會呼籲採取更嚴厲的手段解決垃圾郵件問題歐盟執委會（European Commission）日前再次呼籲歐盟各國加強處理公眾線上隱私威脅的問題。歐盟執委會所公佈的一項報告指出，雖然近年來歐盟各國皆有相關措施，例如課予垃圾郵件發布者罰款、有期徒刑等，但各國法令仍有相當大的差異。這項報告也認為，各國相關法律在歐盟電信法的改革之下，應更為明確且一致，並加強跨國合作。 歐盟執委會電信委員Viviane Reding表示，雖然歐洲的反垃圾郵件相關立法已有七年，但大部分的歐盟民眾仍受垃圾郵件影響。根據該報告，歐盟從2002年即已立法禁止發佈垃圾郵件及使用偵察軟體，但目前仍有約65%的民眾飽受垃圾郵件騷擾。 歐盟執委會的報告指出 ： 目前幾乎所有會員國皆已設有相關網站，方便民眾取得垃圾郵件及偵查軟體的資訊或申訴。 在分析來自22國的140個案例後，發現各國所課予的罰款落差懸殊。罰款最高的依序為荷蘭（100萬歐元）、義大利（57萬歐元）及西班牙（3萬歐元 ）；但在羅馬尼亞、愛爾蘭及拉脫維亞等國，罰款的範圍則多在數百至數千歐元之間。 各級政府機關（電信主管機關、資料及消費者保護機關與執法機關等）責任劃分應更為明確，並有相互合作的機制。 垃圾郵件為全球問題，除了在歐洲境內的各國合作外，與世界各國的合作亦為重要。根據調查數據，平均每六封垃圾郵件中，就有一封是由美國境內所發出，因此目前歐盟執委會正與美國協商，討論雙方執行相關保護法規的跨境合作問題。 歐盟各國應分配足夠的資源予國內機關，以利蒐集證據、進行調查及起訴。 由歐盟執委會提出的歐盟電信法改革中，新增一條規定，要求違反各國國內線上隱私法的罰責必須為有效、實際且符合比例。
澳洲國家交通委員會針對駕駛法規之修正進行公眾諮詢，聚焦自駕系統實體法律義務澳洲國家交通委員會(National Transport Commission, NTC)於2017年10月3日提出「修正駕駛法律以支持自動駕駛車輛(Changing driving laws to support automated vehicles)」討論文件，向相關政府機關與業界徵詢修正駕駛法規之意見。此文件目的在於探討法規改革選項，並釐清目前針對駕駛人與駕駛行為法規對於自駕車之適用，並試圖為自動駕駛系統實體（automated driving system entities, ADSEs）建立法律義務。文件中並指出改革上應注意以下議題： 目前車輛法規皆以人類駕駛為前提； 自動駕駛系統並不具有法律人格，無法為其行為負法律責任； 目前的法律並未提供法律實體之定義或規範（即自動駕駛系統實體ADSEs）來為自動駕駛系統行動負責； 目前有些法律上人類駕駛應負之義務，無法直接於自動駕駛時由ADSEs負擔； 車輛之安全義務於自動駕駛時，可能需由非駕駛之他人執行； 法律中並未定義自動駕駛系統車輛的「控制」與「恰當控制」； 目前沒有規範何時人類應有義務將駕駛控制權力自自動駕駛系統轉移回來，來確保人類駕駛保持足夠之警覺性； 目前的遵循與實施規範可能不足以確保自動駕駛系統的安全運作。 NTC並提出建議應定義自動駕駛系統之法律實體，重新規範人類與自動駕駛系統法律實體間的義務。澳洲國家交通委員會將進一步將諮詢結果與法律改革選項於2018年5月提供給澳洲交通部。