「何謂行動健康?」
行動健康是指利用行動應用程式與智慧手機、平板、或無線裝置等行動裝置結合，運用這些裝置的核心功能，如聲音、簡訊、定位系統、藍芽、或3G、4G行動通信技術等，作為健康照護用途，以提升傳統照護品質與管理健康，減少醫療成本耗費。倘若行動應用程式具有醫療用途，可用於診斷、治療、預防疾病等，則屬於醫療器材，且該應用程式通常為醫療器材之附件，或與行動裝置結合使用而成為醫療器材，對此則稱之為行動醫療。
隨著智慧聯網(IoT)的應用，國際間對於行動健康與醫療的發展日益著重，除了鼓勵創新研發之外，也紛紛制訂法規政策因應，包括美國食品藥物管理局(FDA)在2013年9月公布行動醫療應用程式指導原則(Mobile Medical Application, Guidance For Industry and Food and Drug Administration Staff)，並於2015年2月修訂；歐盟2012年提出eHealth 行動計畫(eHealth Action Plan 2012-2020)，並在2014年4月針對行動健康的管理規範議題開放各類相關人士進行公共諮詢，後續在2015年1月公布諮詢結果。我國亦在2015年4月公布醫用軟體分類參考指引，以提供產業開發產品、申請查驗登記之參考。
未來，行動健康與醫療的發展將持面臨挑戰，相關問題包括行動健康與行動醫療之區分標準、行動醫療應用程式與傳統醫療軟體之監管差異、行動健康應用程式開發使用之自律性規範、使用者或病人隱私與個人資料保護、以及在研發過程中涉及的研究倫理等議題。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
莊晏詞
法律研究員 編譯整理
英國教育部（Department for Education，以下簡稱DfE）於2026年7月7日更新《保障兒童在教育領域之安全2026》（Keeping children safe in education 2026，下稱KCSIE 2026），將「生成式AI」納入學校之兒少保護與網路安全體系，供英國幼稚園至大學等學校參考，以保障及促進18歲以下兒童及青少年之福祉。此文件性質為不具強制力之指引，自同年9月1日起生效。以下簡要介紹《KCSIE 2026》重點。 《KCSIE 2026》建議除有正當理由，否則校方應遵循以下： 1.政策面，學校應將網路安全管理方法列入校內既有兒少保護政策中，如當學生使用AI生成具傷害性之內容（AI深偽照片、影片等）時，校方應啟動關於影像濫用的兒少保護程序。 2.系統管理面，建議學校應建立適當的過濾與監控系統（filtering and monitoring systems），每年至少應審查一次過濾系統之功能是否正常運作。 由校內人員組成之高級管理團隊（Senior Leadership Team, SLT）成員主導審查，以及由校方指定的一名或多名安全保護主管（Designated Safeguarding Lead, DSL）與IT人員從旁協助。審查重點除應確保過濾功能正常，亦應確保工作人員理解相關規定並知道向上通報事件之方式，並應留存相關審查紀錄。 建議學校除此份文件外，亦應參考英國DfE發布之《生成式AI產品安全標準》（Generative AI: product safety standards），評估AI工具是否符合教育領域的過濾與監控需求。 3.人員面，建議教職員的入職培訓以及每年至少一次兒少保護新知培訓中，應考量網路安全與學校的兒少保護政策並加以整合。 關於前文提及英國DfE於2026年1月更新之《生成式AI產品安全標準》，此文件性質同為不具強制力之指引，其提出11項安全標準供教育科技開發商、學校及學院供應商規劃與評估其生成式AI產品，包含：智慧財產權、隱私與資料保護、認知發展、心理健康及過濾機制等項目。其中，「智慧財產權」，主要提到除取得著作權人同意，否則AI產品不應儲存「輸入的資料」，亦不應將「輸入的資料」用於任何商業用途，包含但不限於作為訓練資料、產品開發。「隱私與資料保護」包含如：AI生命週期中應進行資料保護影響評估，若未確認合法依據，不得蒐集、儲存、分享或使用個人資料於任何商業目的，包括用於訓練與微調模型。「過濾機制」係指學校應確保採購之AI產品具過濾功能，可有效防止使用者（學生）接觸不當的內容。 由前文可得知，學校導入AI工具，不宜只評估AI功能之便利性，也應確認是否二次利用輸入之資料、資料傳輸至何處、具資料存取權限的人員範圍，以及是否具備過濾機制，並採取因應措施，如教職員培訓等。 臺灣教育領域導入生成式AI時，可參考此思維，於採購及委外開發流程，要求供應商揭露資料流向、限制二次利用（如用於訓練與微調模型）並保留系統操作紀錄，再由校方建立權限設定、過濾機制及事件應變制度，使教育AI的創新應用奠基於可追溯、可管控的資料管理基礎。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://keid.nat.gov.tw/tips/）
「美國FTC處罰mHealth App不實廣告」美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission，以下簡稱FTC)在2016年2月針對一款宣稱能矯正視力之Ultimeyes App處罰。此款App由Carrot Neurotechnology公司研發，以美金9.99元於平台上販售供民眾下載。App宣稱具有提升及改善視力功能，透過App使用即可在日常生活中的各種活動中，感受視力恢復而不需使用眼鏡。然而，FTC起訴認為，App所稱之使用療效，缺乏充分的文獻資料佐證說明。其必須具備完整及可信賴的科學證據來證明，包含臨床試驗或盲測等方式，且該科學證明必須符合相同領域專家所認定之標準，否則，該款App內容所標榜之效果即屬不實陳述，將造成民眾誤認。為此，Carrot Neurotechnology公司最終以美金15萬達成和解，並且經FTC要求，若將App說明當中未經科學證明的療效部份予以刪除，即可繼續再繼續販售此款App。此案並非美國FTC首度針對mHealth App處罰之案例，然而，可能造成mHealth App發展業者對FTC與FDA角色之間之混淆，後續兩者主管機關之間之角色如何調和將是未來關注之重點。反觀我國，目前雖無相關案例發生，然在鼓勵發展之際，亦應考量是否有違反消費者保護之情形。
何謂「美國創新戰略」？美國創新戰略（Strategy for American Innovation）係美國經濟委員會（National Economic Council，NEC）及白宮科技政策辦公室（Office of Science and Technology Policy，OSTP）於2009年9月所提出的重要科研指導政策，為美國近年調整科研發展之依據，曾分別於2011年2月及2015年10月配合時事增補最新內容。該政策主要在說明美國政府、國民與企業應如何共同努力進行全面性的創新，強化長期的經濟成長；在此基礎上發展對於美國產業發展具有優先重要性的技術領域。最初提出時內容包括：1.美國創新基石之投資；2.促進以市場為導向的創新；3.以及針對國家需求的優先順位催化重要的科技突破。 白宮在2011年4月進一步提出一些重要的創新促進新機制，包括改革專利制度、重視數位教育以及基礎科學教育的強化、加速發展再生能源、提振美國創業精神（entrepreneurship）等。隨著政策的逐步推行，2015年10月公布之最新版本，內容包括：1.投資創新基石；2.刺激私部門進行創新活動，並研議租稅優惠永久制度化；3.營造一個創新者國家，改善創業環境，協助更多創新者成功創業。並且在政府機關間強調創新，另著重於從私部門的根本改變其活動和行為模式，提升創新層次才能確實將創新成果在產業間創造出來。
英國頒布電子通訊之網路與資訊系統規則2018年英國頒布電子通訊之網路與資訊系統規則（The Network and Information Systems Regulations 2018），該規則實施歐盟2016年網路與資訊系統安全指令（Network and Information Security Directive, NIS Directive）。該規則分成幾個部分，第一部分是介紹性條文，例如介紹網路及資訊系統之定義：「（a）2003年通訊法（Communications Act 2003）第32條第1項所指的電子通訊網路；（b）一組或多組互聯或相關設備，其中之設備或程序根據程式自動化處理數位資料；（c）為操作、使用、保護和維護目的，由（a）或（b）款所涵蓋的儲存、處理、檢索或傳輸的數位資料。」 第二部分是英國政府相關組織架構規定，包括網路及資訊系統的國家政策（The NIS national strategy）、國家權責機關的指定（Designation of national competent authorities）、單一聯絡點的指定（Designation of the single point of contact）、電腦安全事件應變小組的指定（Designation of computer security incident response team）、執行機關的資訊分享（Information sharing–enforcement authorities）、北愛爾蘭的資訊分享（Information sharing–Northern Ireland）。 第三部分則是基本服務營運商（類似於我國的關鍵基礎設施營運商）與其職責，包括基本服務營運商的確定、營運權廢止、基本服務營運商的安全維護職責、事故通報的責任等。根據第8條第1項之規定，如果營運商提供本規則附表2所載明的基本服務（包括電力、石油、天然氣、航空運輸、船務運輸、鐵路運輸、公路運輸、醫療健康、數位基礎設施等），並且符合基本服務一定門檻要求者，則該廠商即被視為基本服務營運商（operator of an essential service, OES）。舉例而言，規章之附表2第1項載明，營運商提供電力供應之基本服務者，其一定門檻要求包括：若營運商位於英國，符合「為英國國內超過25萬名消費者提供電力服務」或「輸電系統的發電量大於或等於2 gigawatts」之條件者，該營運商即為基本服務營運商（OES）；若營運商位於北愛爾蘭，則應「依據北愛爾蘭1992年的電力法規命令取得供電執照」，且「為北愛爾蘭境內超過8千名消費者提供電力服務」，或符合「發電量大於或等於350 megawatts」等條件，則該營運商即為基本服務營運商（OES）。 再者，若營運商符合第8條第3項所列之條件，則可由主管機關指定為基本服務營運商（OES）。此外，主管機關可根據第9條撤銷基本服務營運商（OES）的認定，基本服務營運商（OES）必須履行第10條規定的安全維護責任，並對於第11條規定的事件負有事故通報的責任。 第四部分則是數位服務，包括相關數位服務提供者、成員國跨境合作與行動、向資訊專門委員進行登記（Registration with the Information Commissioner）、資訊通知（Information notices）、檢查權限、違反義務之強制執行、裁罰、對行政機關裁罰決定之獨立審查、罰鍰之執行、費用、裁罰程序、執法行為的一般考量因素、審查與報告。