「何謂行動健康?」
行動健康是指利用行動應用程式與智慧手機、平板、或無線裝置等行動裝置結合，運用這些裝置的核心功能，如聲音、簡訊、定位系統、藍芽、或3G、4G行動通信技術等，作為健康照護用途，以提升傳統照護品質與管理健康，減少醫療成本耗費。倘若行動應用程式具有醫療用途，可用於診斷、治療、預防疾病等，則屬於醫療器材，且該應用程式通常為醫療器材之附件，或與行動裝置結合使用而成為醫療器材，對此則稱之為行動醫療。
隨著智慧聯網(IoT)的應用，國際間對於行動健康與醫療的發展日益著重，除了鼓勵創新研發之外，也紛紛制訂法規政策因應，包括美國食品藥物管理局(FDA)在2013年9月公布行動醫療應用程式指導原則(Mobile Medical Application, Guidance For Industry and Food and Drug Administration Staff)，並於2015年2月修訂；歐盟2012年提出eHealth 行動計畫(eHealth Action Plan 2012-2020)，並在2014年4月針對行動健康的管理規範議題開放各類相關人士進行公共諮詢，後續在2015年1月公布諮詢結果。我國亦在2015年4月公布醫用軟體分類參考指引，以提供產業開發產品、申請查驗登記之參考。
未來，行動健康與醫療的發展將持面臨挑戰，相關問題包括行動健康與行動醫療之區分標準、行動醫療應用程式與傳統醫療軟體之監管差異、行動健康應用程式開發使用之自律性規範、使用者或病人隱私與個人資料保護、以及在研發過程中涉及的研究倫理等議題。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
莊晏詞
法律研究員 編譯整理
日本政府怎樣對公部門管制DeepSeek？ 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年07月07日 2025年2月3日，日本個人情報保護委員會（Personal Information Protection Commission，簡稱PPC）發布新聞稿指出[1]，DeepSeek所蒐集的資料，將會儲存在中國的伺服器裡，且為中國《國家情報法》的適用對象[2]。這可能將導致個人資料遭到中國政府調用或未經授權的存取。作為中國開發的生成式AI，DeepSeek雖以優異的文本能力迅速崛起，卻也引發資安疑慮。 身處地緣政治敏感區的日本對此高度警覺，成為率先提出警告的國家之一。台灣與日本面臨相似風險，因此日本的應對措施值得借鏡。本文將從PPC新聞稿出發，探討日本如何規範公部門使用DeepSeek。 壹、事件摘要 DeepSeek作為中國快速崛起之生成式AI服務，其使用範圍已快速在全球蔓延。然而，日本PPC發現該公司所公布之隱私政策，內容說明其所蒐集之資料將存儲於中國伺服器內，並依據中國《國家情報法》之適用範圍可能遭到中國政府調用或未經授權之存取。 日本PPC因而於2025年2月3日發布新聞稿，隨後日本數位廳於2月6日發函給各中央省廳，強調在尚未完成風險評估與資安審查之前，政府機關不應以任何形式將敏感資訊輸入DeepSeek，並建議所有業務使用應先諮詢內閣資安中心（内閣サイバーセキュリティセンター，NISC）與數位廳（デジタル庁）意見，才能判定可否導入該類工具[3]。數位大臣平將明亦在記者會中強調：「即使不是處理非機密資料，各機關也應充分考量風險，判斷是否可以使用。」（要機密情報を扱わない場合も、各省庁等でリスクを十分踏まえ、利用の可否を判断する）[4]。 本次事件成為日本對於生成式AI工具採取行政限制措施的首次案例，也引發公私部門對資料主權與跨境平台風險的新一輪討論。 貳、重點說明 一、日本對於人工智慧的治理模式 日本在人工智慧治理方面採取的是所謂的「軟法」（soft law）策略，也就是不依賴單一、強制性的法律來規範，而是以彈性、分散的方式，根據AI的實際應用場景與潛在風險，由相關機關分別負責，或透過部門之間協作因應。因此，針對DeepSeek的管理行動也不是由某一個政府部門單獨推動，而是透過跨部會協作完成的綜合性管控，例如： （一）PPC的警示性通知：PPC公開說明DeepSeek儲存架構與中國法規交錯風險，提醒政府機關與公務人員謹慎使用，避免洩漏資料。 （二）數位廳的行政指引：2025年2月6日，日本數位廳針對生成式AI的業務應用發布通知，明列三項原則：禁止涉密資料輸入、限制使用未明確審查之外部生成工具、導入前應諮詢資安機構。 （三）政策溝通與政治聲明：平將明大臣在記者會上多次強調DeepSeek雖未明列於法條中禁用，但其高風險屬性應視同「潛在危害工具」，需列入高敏感度審查項目。 二、日本的漸進式預防原則 對於DeepSeek的管制措施並未升高至法律層級，日本政府亦沒有一概禁止DeepSeek的使用，而是交由各機關獨自判斷[5]。這反映出了日本在AI治理上的「漸進式預防原則」：先以行政指引建構紅線，再視實際風險與民間回饋考慮是否立法禁用。這樣的作法既保留彈性，又讓官僚系統有所依循，避免「先開放、後收緊」所帶來的信任危機。 三、日本跟循國際趨勢 隨著生成式AI技術迅速普及，其影響已不再侷限於產業應用與商業創新，而是逐漸牽動國家資安、個資保護以及國際政治秩序。特別是生成式AI在資料存取、模型訓練來源及跨境資料流通上的高度不透明，使其成為國家安全與數位主權的新興挑戰。在這樣的背景下，各國對生成式AI工具的風險管理，也從原先聚焦於產業自律與技術規範，提升至涉及國安與外交戰略層面。 日本所採取的標準與國際趨勢相仿。例如韓國行政安全部與教育部也在同時宣布限制DeepSeek使用，歐盟、美國、澳洲等國亦有不同程度的封鎖、審查或政策勸導。日本雖然和美國皆採取「軟法」（soft law）的治理策略，然而，相較於美國以技術封鎖為主，日本因其地緣政治的考量，對於中國的生成式AI採取明確防範的態度，這一點與韓國近期禁止政府機構與學校使用中國AI工具、澳洲政府全面禁止政府設備安裝特定中國應用程式類似。 參、事件評析 這次日本政府對於DeepSeek的應對措施，反映出科技治理中的「資料主權問題」（data sovereignty）：即一個國家是否有能力控制、保存與使用其管轄範圍內所生產的資料。尤其在跨境資料傳輸的背景下，一個國家是否能保障其資料不被外國企業或政府擅自使用、存取或監控，是資料主權的核心問題。 生成式AI不同於傳統AI，其運作依賴大規模訓練資料與即時伺服器連接，因此資料在輸入的瞬間可能已被收錄、轉存甚至交付第三方。日本因而對生成式AI建立「安全門檻」，要求跨境工具若未經審核，即不得進入政府資料處理流程。這樣的應對策略預示了未來國際數位政治的發展趨勢：生成式AI不只是科技商品，它已成為跨國治理與地緣競爭的核心工具。 中國通過的《國家情報法》賦予政府調閱私人企業資料的權力，使得中國境內所開發的生成式AI，儼然成為一種資訊戰略利器。若中國政府藉由DeepSeek滲透他國公部門，這將對國家安全構成潛在威脅。在此背景下，日本對公部門使用DeepSeek的管制，可被解讀為一種「數位防衛行為」，象徵著日本在數位主權議題上的前哨部署。 值得注意的是，日本在處理DeepSeek事件時，採取了「不立法限制、但公開警示」的方式來應對科技風險。此舉既避免激烈封鎖引發爭議，又對於資料的運用設下邊界。由於法令規範之制定曠日費時，為避免立法前可能產生之風險，日本先以軟性之限制與推廣手段以防止危害擴大。 台灣雖與日本同處地緣政治的敏感地帶，資料主權議題對社會影響深遠，為使我國可在尚未有立法規範之狀態下，參考日本所採之行政命令內控與公開說明外宣雙向並行之策略，對台灣或許是一種可行的借鏡模式。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]個人情報保護委員会，DeepSeekに関する情報提供，https://www.ppc.go.jp/news/careful_information/250203_alert_deepseek/ （最後瀏覽日：2025/05/06）。 [2]《中华人民共和国国家情报法》第7条第1项：「任何组织和公民都应当依法支持、协助和配合国家情报工作，保守所知悉的国家情报工作秘密。」 [3]デジタル社会推進会議幹事会事務局，DeepSeek等の生成AIの業務利用に関する注意喚起（事務連絡），https://www.digital.go.jp/assets/contents/node/basic_page/field_ref_resources/d2a5bbd2-ae8f-450c-adaa-33979181d26a/e7bfeba7/20250206_councils_social-promotion-executive_outline_01.pdf （最後瀏覽日：2025/05/06）。 [4]デジタル庁，平大臣記者会見（令和7年2月7日），https://www.digital.go.jp/speech/minister-250207-01 （最後瀏覽日：2025/05/06）。 [5]Plus Web3 media，日本政府、ディープシークを一律禁止せず 「各機関が可否を判断する」，https://plus-web3.com/media/500ds/?utm_source=chatgpt.com （最後瀏覽日：2025/05/06）。
韓國發布藥價制度改善方案兼顧創新補償與學名藥結構改革韓國保健福祉部（The Ministry of Health and Welfare, MOHW）於2025年11月28日召開健康保險政策審議委員會（건강보험정책심의위원회），正式發布「藥價制度改善方案」。此項改革被視為韓國製藥產業近13年來最大規模的結構性調整，核心目標在於打破產業長期過度依賴學名藥的現狀，透過重新分配健保資源，將重心轉向支持「創新藥品」與「必需藥品」的研發及供應。 在強化創新新藥補償方面，政府為解決藥價偏低導致新藥上市延遲及出口受限的困境，將導入多項革新措施。 首先是自2026年第二季開始擴大實施「藥價靈活契約制」，允許藥品公開價格維持國際水準，實際支付價格則透過回饋調控，以消除跨國藥廠對全球參照價格的疑慮。此外，針對重症及罕見疾病藥物，計畫於2027年起彈性調高經濟效益評估門檻，並將罕病藥物健保登錄期由240天大幅縮減至100天內。針對具革命性療效的新藥，更預計於2028年建立「先登錄、後評估」機制，獲准後可立即供應藥品，後續再依真實世界證據調整藥價。 新制擬將學名藥及專利過期藥品的價格上限，由原廠藥的53.55%降至與主要先進國家相當的40%水準。針對已上市藥品，自2026年起將分三年進行階段性調降；同時廢除齊頭式的加算優惠，改採階梯式定價，規定同一成分藥品第11項學名藥起，藥價將較前一順位自動折減5%，藉此抑制低品質學名藥的失序競爭。 另一方面，為確保供應鏈脆弱的國家必需藥品供應，政府將提高低價藥品的成本補償上限至5億韓元，並新設最高7%的政策加成。若藥品使用韓國國產原料藥，將給予額外價格優惠，並在一定期間內豁免價機制，以鼓勵本土供應鏈韌性。韓國政府期盼透過市場機制的重組，迫使藥廠轉型投入創新研發或進入國內必需藥品供應鏈，以改善製藥產業結構。惟此舉引發業界強烈反彈，如何在改革陣痛期維持基礎藥品的穩定供應，將是政策能否順利落地的關鍵。
美國聯邦通訊委員會暫停去年10月27日通過的寬頻客戶隱私規定原預計於2017年3月2日生效實行的美國聯邦通訊委員會（Federal Communication Commission，FCC）的寬頻客戶隱私規定（Broadband Consumer Privacy Rules），委員會於2017年3月1日宣布暫停該規範效力，並與聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission，FTC）發表共同聲明。 為保障資料安全（data security），聯邦通訊委員會於2016年10月27日，以寬頻網路服務提供者（broadband Internet Service Providers，ISPs）及其他電信營運商為規範對象，要求須給予客戶有更多選擇去決定自身資料如何被分享和使用，除將ISP所蒐集得使用及分享的資料分為三類，建立客戶同意要件，尚設立新的提醒要件及保密性違反之通知等。該新的隱私規範試圖與聯邦貿易委員會的規範做區隔，除管制對象不同，管制架構上，聯邦貿易委員會要求業者在蒐集及利用個人資訊時，須符合公平資訊實施原則（Fair Information Practice Principles，FIPPs）之準則（guidelines）：通知（notice）、選擇（choice）、讀取（access）、安全（security）。 通過之際產生的爭議，包含聯邦通訊委員會有無管制權限，及實行後可能與聯邦貿易委員會管制架構並行而造成疊床架屋、混淆大眾等的問題；此外，聯邦通訊委員會收到眾多請願，要求重新考慮該規範之實行。請願理由在於該規範之實行將會造成寬頻網路服務提供者及其他電信營運商為了要遵循規範將承受巨大的成本與負擔，並且這些成本與負擔與公眾利益相違背，將會造成不可回復的損害。 在接受請願討論後，聯邦貿易委員會做出暫停實施的決定，認為有關保護資料安全的規範要件需要重新思考，其理由在於：（1）消費者若受到兩種不同的隱私管制方式，會破壞消費者對於線上隱私安全一致性的期待；（2）不應使寬頻網路服務提供者及其他電信營運商遭受重大且不必要的遵循成本。 聯邦通訊委員會也與聯邦貿易委員會共同發表聲明，其聲明提及：聯邦通訊委員會與聯邦貿易委員會皆有責保護美國消費者的線上隱私，然而最好的管制方法，應該是透過一個全面性且一致性的架構。資訊隱私之保護不應當有因管制對象不同而有差別性，況且其中差異僅有專業人士才能辨別出，就消費者保護來說，並行兩道不同管制只會造成混淆，毫無益處。這也是為何當聯邦通訊委員會片面剝奪聯邦貿易委員會的管制權限而引發批評聲浪。對於寬頻提供者應保護隱私與資料安全之要求，應回歸至聯邦貿易委員會，由於國家對網際網路空間的管制，上網行為應該要適用一樣的規則，並且受到同樣的專責機關管制。除此之外，聯邦通訊委員會與聯邦貿易委員將共同合作致力於協調對寬頻提供者的隱私規範，該規範將會同所有與數位經濟相關的公司遵循的標準。線上世界技術中立（technology-neutral）的隱私框架之一致性，方能對消費者帶來最佳利益。 本次聯邦通訊委員會迅速暫停實施的隱私規範，顯現出美國對於保障隱私管制的重視性極高，美國針對網路生態中的不同公司，寬頻網路服務提供者及其他電信營運商，例如Comcast、Verizon、AT&T等；網站或其他邊緣服務商（edge service），例如Google、Facebook、Amazon等，將會有何種一致性的資料安全規範，值得持續關注。
美國國會議員（Patrick Leahy）提案（PROTECT IP Act）封鎖違反智慧財產權的非法網站美國國會議員日前提案，擬立法對抗違反智慧財產權的非法網站。該法案（Preventing Real Online Threats to Economic Creativity and Theft of Intellectual Property Act, 或稱PROTECT IP Act）主要係針對侵害智慧財產權的非法網站，擬賦予美國司法部或著作權人，可向法院聲請於網路上封鎖該網站，或者不讓其在搜尋引擎上顯示，亦即讓該非法網站從網路徹底消失。同時，經營網路金流的業者以及網路廣告商，也不得再提供服務給予這些違反智慧財產權或者是販售贗品的非法網站。 該法案明確的規定，舉凡與非法網站相關的資料、數據、索引、超連結等，皆需從網際網路上移除。亦即，美國人民在網路上將不會再看到這些非法網站的任何資訊，若該法案通過，將連帶影響到Google、Yahoo等搜尋引擎的實務運作。有反對者指出，此舉將使得美國政府可以決定美國人民在網路上應該看什麼內容，因此戲稱該法案為網路審查法案（Internet censorship bill）。 網路巨擘Google執行長（Eric Schmidt）也於今年5月中聲明反對該提案，認為該提案已經嚴重侵害言論自由。執行長Eric Schmidt表示，美國政府試圖以立法手段解決複雜的網路侵權爭議，以立法封鎖、移除非法網站所有資料，跟中國限制網路言論自由的方式如出一轍。 目前該法案尚未通過，已出現不少反對聲浪，財產權以及言論自由同樣是憲法上保障的權利，究竟應如何在保障著作財產權人與言論自由間取得平衡，該法案未來發展值得密切注意。