「何謂行動健康?」
行動健康是指利用行動應用程式與智慧手機、平板、或無線裝置等行動裝置結合，運用這些裝置的核心功能，如聲音、簡訊、定位系統、藍芽、或3G、4G行動通信技術等，作為健康照護用途，以提升傳統照護品質與管理健康，減少醫療成本耗費。倘若行動應用程式具有醫療用途，可用於診斷、治療、預防疾病等，則屬於醫療器材，且該應用程式通常為醫療器材之附件，或與行動裝置結合使用而成為醫療器材，對此則稱之為行動醫療。
隨著智慧聯網(IoT)的應用，國際間對於行動健康與醫療的發展日益著重，除了鼓勵創新研發之外，也紛紛制訂法規政策因應，包括美國食品藥物管理局(FDA)在2013年9月公布行動醫療應用程式指導原則(Mobile Medical Application, Guidance For Industry and Food and Drug Administration Staff)，並於2015年2月修訂；歐盟2012年提出eHealth 行動計畫(eHealth Action Plan 2012-2020)，並在2014年4月針對行動健康的管理規範議題開放各類相關人士進行公共諮詢，後續在2015年1月公布諮詢結果。我國亦在2015年4月公布醫用軟體分類參考指引，以提供產業開發產品、申請查驗登記之參考。
未來，行動健康與醫療的發展將持面臨挑戰，相關問題包括行動健康與行動醫療之區分標準、行動醫療應用程式與傳統醫療軟體之監管差異、行動健康應用程式開發使用之自律性規範、使用者或病人隱私與個人資料保護、以及在研發過程中涉及的研究倫理等議題。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
莊晏詞
法律研究員 編譯整理
配合日本經濟產業省與日本特許廳同時於今(2016)年6月8日公布以中小企業為對象所新設的海外智財訴訟費用保險制度，損害保險JAPAN日本興亞(株)於同年7月在日本開始販賣「(國內企業)智財訴訟費用保險」，涵蓋的智財保險對象包括發明專利權、實用新型專利權、設計專利權及商標權。 本次損害保險JAPAN日本興亞(株)所提出的方案為每年保費15萬日幣，每件海外智財訴訟案件補償額度上限為1千萬日幣，補償的項目為訴訟或仲裁所須支付的手續費、律師費、鑑定費、訴訟顧問費等。 根據日本特許廳的公布內容，欲加入海外智財訴訟費用保險制度的中小企業，須透過指定的機構(目前為日本商工會議所、全國商工會聯合會及全國中小企業團體中央會)，以該指定機構會員的名義向配合的保險公司提出申請。前述配合的保險公司除了損害保險JAPAN日本興亞(株)之外，還有東京海上日動火災保險(株)及三井住友海上火災保險(株)。 日本特許廳透過前述指定機構，除了對加入智財訴訟費用保險的中小企業補助一半的保險費用之外，當日本中小企業在海外開展業務時，若捲入智財侵權訴訟，透過此保險制度更對已加入智財訴訟費用保險的中小企業補助一半的海外訴訟費用。日本政府新設此保險制度並輔以補助保險費的方式，鼓勵中小企業善加利用，藉此減輕中小企業的負擔、緩解中小企業拓展海外業務的擔憂，並有助於「跨太平洋夥伴關係協定(TPP)」生效後，日本企業在東南亞地區捲入智財相關訴訟的風險應對。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
美國CVAA義務豁免之案例介紹與分析 被遺忘權的地域化與全球化2014年5月，歐洲法院（European Court of Justice）判決認定，歐洲人民有權要求搜尋引擎移除特定搜尋結果之聯結，亦即承認了ㄧ項新穎且從未見過的網路權利─被遺忘權（The Right to Be Forgotten）。對於此判決，正反論述各有見地，贊成有如隱私權的提倡者，因恐網路紀錄永不流失，網路網羅並刺探生活細節的功能將嚴重影響隱私權；反對者則有如言論自由學派，憂慮訊息的有限揭露將影響人民獲得資訊的自由與正確性。該歐州法院判決效力僅限定於歐洲網域，例如，若有一法國人要求移除其破產的資訊，則Google僅會在法國google.fr和德國google.de的網域中移除該搜尋結果，至於google.com則因被視為美國網域而能免於移除。然而，近來法國國家資訊自由委員會（CNIL）積極要求Google一旦確定移除某項聯結，其效力應及於所有的網域而一併移除。 為回應法國主管機關之要求，有鑒於有高達百分之97的法國人至今仍多習慣使用其歐洲國內網域的搜尋引擎，再加上沒有一個國家有權限要求或限制他國人民如何獲得資訊，Google認為法國的要求無必要，且不成比例，故不贊同法國國家資訊自由委員會的主張並要求其撤回聲明。由於Google未於15日內依指示遵循，法國主管機關將可考慮後續制裁。因此，被遺忘權目前仍舊維持地域化，然而，即便仍維持現狀，但歐洲法院的判決亦已造成網路資訊的分割，資訊的獲得將因網域的差別而有如小國林立。
歐盟公布資料保護相關指令適用意見書由歐盟二十七個會員國資料保護主管機關組成的第二十九條資料保護工作小組（The Article 29 Working Party）最近公布其應適用何國資料保護法規之意見書。 歐盟資料保護指令（EU Data Protection Directive）第四條對於蒐集或處理個人資料所應適用之法規有所規範，依該條規定，機構必須依其成立之國別適用該國資料保護法規；機構若於其他國家裝置設備處理資料，則須遵守設備所在地之法令。 隨著全球化的趨勢與新興科技的發展，目前處理資料機構之運作方式已與當初制定指令時有所不同，許多機構在世界各國設置營運點，向全球各地提供各類型服務，尤其是網際網路的發展，使得遠端服務及在虛擬環境下分享個人資訊更為容易，但同時也增加辨識資料處理所在地之困難度，因此工作小組提出該意見書，希望藉此釐清資料保護指令第四條之適用。 工作小組於該意見書中指出，資料保護指令所指的應適用法規，並非資料控制者（data controller）所在地之法規，而是附屬於該資料控制者並實質進行資料處理之機構的所在地法規。蓋因同一資料控制者可能在數國成立附屬機構，在此種狀況下判別適用法規的標準，應視實際上相關資料處理活動的發生地，亦即處理資料機構所在地。 而針對處理個人資料所使用之設備，工作小組表示，即使處理資料之機構並未擁有設備，而使用該設備處理個人資料時，亦可適用指令第四條之規定，需遵守設備所在地之相關法規；但工作小組同時特別釐清，以電信電纜或郵政服務等方式傳輸資料並不會落入資料保護法規之範疇。