「何謂行動健康?」
行動健康是指利用行動應用程式與智慧手機、平板、或無線裝置等行動裝置結合，運用這些裝置的核心功能，如聲音、簡訊、定位系統、藍芽、或3G、4G行動通信技術等，作為健康照護用途，以提升傳統照護品質與管理健康，減少醫療成本耗費。倘若行動應用程式具有醫療用途，可用於診斷、治療、預防疾病等，則屬於醫療器材，且該應用程式通常為醫療器材之附件，或與行動裝置結合使用而成為醫療器材，對此則稱之為行動醫療。
隨著智慧聯網(IoT)的應用，國際間對於行動健康與醫療的發展日益著重，除了鼓勵創新研發之外，也紛紛制訂法規政策因應，包括美國食品藥物管理局(FDA)在2013年9月公布行動醫療應用程式指導原則(Mobile Medical Application, Guidance For Industry and Food and Drug Administration Staff)，並於2015年2月修訂；歐盟2012年提出eHealth 行動計畫(eHealth Action Plan 2012-2020)，並在2014年4月針對行動健康的管理規範議題開放各類相關人士進行公共諮詢，後續在2015年1月公布諮詢結果。我國亦在2015年4月公布醫用軟體分類參考指引，以提供產業開發產品、申請查驗登記之參考。
未來，行動健康與醫療的發展將持面臨挑戰，相關問題包括行動健康與行動醫療之區分標準、行動醫療應用程式與傳統醫療軟體之監管差異、行動健康應用程式開發使用之自律性規範、使用者或病人隱私與個人資料保護、以及在研發過程中涉及的研究倫理等議題。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
莊晏詞
法律研究員 編譯整理
歐盟於2018年11月間通過Regulation (EU) 2018/1807，即促進非屬個人資料（下簡稱個資）之資料流通規則（下簡稱規則），藉以促進歐洲單一數位市場之規模經濟，並於2019年05月28日開始適用，據此，歐盟執委會亦因應該規則而頒布指引（COM(2019) 250 final），以釐清規則與GDPR之互動關係。 該規則開宗明義表示其制定係為了促進非屬個資之資料（下稱資料）流通，即其適用範圍包含（1）提供予歐盟境內之用戶使用，或（2）在歐盟境內之人依其需要所衍生者等資料，但排除GDPR第4條所定義之個資，故不排除GDPR之適用可能，申言之，若資料集中同時含有資料與個資，則流通則應分別適用本規則及指引（資料部份）與GDPR（個資部份）。 此外，為有效達成資料流通，各個歐盟成員國原則上禁止作出資料在地化要求（Data Localisation Requirements），例外僅於公共安全之前提下，且有充分的理由，方得做出合比例性之要求，並於單一資訊網站上即時更新資料在地化要求之清單，不過至遲在2021年05月30日前，成員國須確認其境內之相關規範已無前開例外之資料在地化要求。 又，為使歐盟各成員國就資料流通之無礙溝通，各成員國應設單一聯繫窗口，而在（1）歐盟相關規定或（2）國與國間不具特定合作機制，致成員國無法取得資料之近用權限時，該成員國之單一聯繫窗口得向資料所屬成員國之單一聯繫窗口發出協助請求，並附上請求之原因說明與近用資料之法律依據。 綜上，本規則及其指引與GDPR及其相關規定，對於資料與個資等流通分別建構出穩固的法律系統與環境。
歐盟將對微軟反托辣斯法進行聽證據報導指出，歐盟競爭委員會(European Union Competition Commission)安排將於六月初針對微軟視窗作業系統搭售的IE瀏覽器的行為進行口頭聽證。此項指控最初是在2007年12月由Opera Software ASA所提出。從今年一月起，數個主要瀏覽器大廠，如：分別開發出Firefox和Chrome的Mozilla及Google，都以第三方的身份參加本案。在數週前，一個包含Adobe、IMB和Oracle等競爭公司的商業團體也以第三方的身份取得參與六月份聽證的管道。當然，微軟亦可趁此機會來回應歐盟對其因搭售IE而扭曲瀏覽器競爭市場的指控。 另據報導指出，微軟在回應期限到期前所遞交的機密文件中有說明，歐盟若對微軟視窗作業系統制定規範，將會使Google在網際網路搜尋市場上，獲得更主導性的地位，這將不利於網際網路搜尋市場的競爭。微軟的主要理由是，Opear和Mozilla已和Google取得協議，Google搜尋引擎將成為該二公司瀏灠器的預設搜尋引擎，Google的瀏覽器Chrome自亦是如此。此外，如果顯示電腦使用者選擇何種瀏覽器的螢幕是由電腦製造商所製造，Google將可直接和這些製造商合作，使Google搜尋引擎成為預設搜尋引擎。微軟同時宣稱，要求將其他公司的瀏覽器附加於微軟視窗作業系統上會侵害其品牌權利，並使其負擔潛在的智慧財產責任。 此案經過聽證後，可能仍需要好幾年才會有結論。
美國FTC認為政府擴大拜杜法權介入權適用範圍將引發專利叢林危機美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission, FTC）於2024年2月6日針對「介入權指引草案」（Draft Interagency Guidance Framework for Considering the Exercise of March-In Rights）提交意見書。介入權指引草案由美國國家標準技術研究院（National Institute of Standards and Technology, NIST）2023年12月8日公布於聯邦公報（Federal Register），旨在訂立政府機關發動《拜杜法》（Bayh-Dole Act）第203條「介入權」（March-in rights）之判斷流程與標準，以確保介入權發動具一致性。根據草案內容，當受政府補助之研發成果若經商業運用後被以「不合理價格」販售，而未滿足民眾健康與安全需求時，提供補助之政府機關應適時介入。 然而，介入權指引草案將「價格合理性」納入介入權發動要件，被美國各界質疑係為達成拜登政府打擊藥價之政策目的，亦即透過擴大、強化介入權之方式，將「受政府補助之專利藥」強制再授權專利，以降低藥品價格。 FTC於意見書中亦對此爭議提出看法，認為美國人民就處方藥須支付不斷上漲之昂貴價格，雖然賦予各機關審查「價格合理性」，將使得介入權發動更為廣泛且靈活，並得以監督藥品價格。惟擴大、強化介入權仍有隱患，尤其製藥公司恐為了保護其藥品專利，因此擴大申請專利權範圍導致專利叢林（patent thicket）現象產生，例如除將活性成分申請專利外，另將製程、劑型亦申請專利，此為未來各政府機關應該共同解決之問題。