何謂「ERIC」？
為加強歐盟及各成員國的研究基礎設施合作，從發展政策方面，於2002年成立「歐洲研究基礎設施策略論壇」(European Strategy Forum on Research Infrastructures, ESFRI)協助各會員國統籌規劃RIs(Research Infrastructures, RIs)的發展藍圖。在法律層面，於2009年通過「第723/2009號歐盟研究基礎設施聯盟法律架構規則」(COUNCIL REGULATION (EU) No 723/2009 of 25 June 2009 on the Community legal framework for European Research Infrastructure Consortium (ERIC)，使各歐盟會員國、夥伴國家、非夥伴國家之第三國家或跨政府國際組織等對於分散的RIs整合起來後，可向歐盟執委會提出申請，依該號規則取得法律人格，成立「歐盟研究基礎設施聯盟」(European Research Infrastructure Consortium, ERIC)，且可為權利得喪變更之主體，更可與他方簽訂契約或成為訴訟當事人，使其具有自我經營管理之能力。
截至目前為止(2015年9月)，歐盟的RIs正式成立11個ERIC，並且透過國際間合作將RIs做更有效率之使用。國際上近年來創新研發競爭激烈，歐盟執委會為了持續推動建置世界級歐洲研究區域(European Research Area, ERA)，無論在資金面、政策面及法律層面均有積極作為，在強化歐盟RIs同時促進國際科技研發合作，俾使歐盟於研發創新的領域保持世界領導之地位，歐盟未來仍會持續推動各個重要研發領域的ERIC，ERIC對於整合歐盟各國重大RIs負有重要使命。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
近年來，越來越多的化粧品標榜與奈米科技結合，其 業者表示，奈米顆粒較傳統化粧品為小，可由深層肌膚吸收 ， 進而達到 強化保養的功能。不過 ，美國食品藥物管理局（ FDA ）及英國皇家學會則持相對保留的態度，認為奈米顆粒對於人體的長期風險還不明確，有待進一步研究 ， 特別是針對細小微粒進入人體細胞或滲入血液時 ，對人體 可能產生的影響。 為了確保奈米級化粧品的安全性 ， FDA 曾考慮針對此類產品建立一套類似製藥體系的實驗與許可證制度 ，並積極從事相關研究，以求增加此方面的知識進而 評估風險。此外 ， 英國皇家學會也表示，目前仍不清楚這些微粒是否真能深入肌膚，以及是否會對血液產生長期影響。雖然 ， 至今無人能夠證實奈米科技對於人體的危害，但卻有人相當擔心，它可能和基改一樣有利有弊。 目前化妝品市場平均每年成長百分之十，若干業者更深信奈米科技能夠協助製造新一代產品。由於看好奈米級化粧品的一片榮景 ， 目前國際知名的化妝品公司紛紛投入此類產品的開發 ， 我國相關產業似乎也躍躍欲試 。面對越來越多的業者投入奈米級化粧品的開發與生產， 我國衛生署則提醒，奈米科技在化妝品上的運用是否成熟還需要觀察，其效果與安全性也有待進一步評估 ， 因而民眾選購時應審慎判斷。
美國食品藥物管理局發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》指引草案—建構再生醫療產品品質要求美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）綜整近20年產官學研的建議，今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》（Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products）指引草案，提供細胞及基因製劑（含組織工程產品）製造商執行可比性試驗依循的標準，做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步，將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高，讓國內外申請商申請新藥臨床試驗（Investigational New Drug, IND）及上市許可有明確的遵循方向。 之所以會需要有此指引的提出，乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較，需提供可比性試驗報告，做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）公布「生物製劑可比性試驗」（ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products）指引，但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物，並不完全適用細胞及基因製劑。 可比性試驗的目的是確保化學製造管制（Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC）變更前後的原料藥或成品，品質需具有高度相似性，才可引用之前的CMC或IND的資料；如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變，已嚴重影響原料藥或成品的品質，不適用目前的可比性試驗，需重新申請IND或上市許可，將造成申請商需要投入更多的成本，影響產品上市時程。 細胞及基因製劑屬於新興療法，其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範，都是參考ICH Q5E建議，而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑，其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案，加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市，提升生醫產業的發展。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
何謂「監理沙盒」？沙盒（Sandbox）是一個讓小孩可以安全遊玩與發揮創意的場所，在電腦科學領域，沙盒則是用來代稱一個封閉而安全的軟體測試環境。而監理沙盒（Regulatory Sandbox），則是在數位經濟時代，為因應各種新興科技與新商業模式的出現，解決現行法規與新興科技的落差，故透過設計一個風險可控管的實驗場域，提供給各種新興科技的新創業者測試其產品、服務以及商業模式的環境。 在監理沙盒當中，業者將暫時享有法規與相關責任的豁免，減低法規遵循風險，以使業者能夠盡可能地測試其技術、服務或商業模式。透過在測試過程中與監管者（通常為政府主管機關）的密切互動合作，針對在測試過程中所發現或產生的技術、監管或法規問題，一同找出可行的解決方案，並作為未來主管機關與立法者，修改或制定新興科技監管法規的方向跟參考。 監理沙盒一詞源自英國在2014年因應Fintech浪潮所推動的金融科技創新計畫，而類似的概念也出現在日本2014年修正產業競爭力強化法當中的灰色地帶消除制度與企業實證特例制度。我國則於2017年通過金融科技發展與創新實驗條例，為我國監理沙盒的首例，2018年我國持續推動世界首創的無人載具科技創新實驗條例立法，為我國建構更有利於產業創新的法制環境。