為加強歐盟及各成員國的研究基礎設施合作,從發展政策方面,於2002年成立「歐洲研究基礎設施策略論壇」(European Strategy Forum on Research Infrastructures, ESFRI)協助各會員國統籌規劃RIs(Research Infrastructures, RIs)的發展藍圖。在法律層面,於2009年通過「第723/2009號歐盟研究基礎設施聯盟法律架構規則」(COUNCIL REGULATION (EU) No 723/2009 of 25 June 2009 on the Community legal framework for European Research Infrastructure Consortium (ERIC),使各歐盟會員國、夥伴國家、非夥伴國家之第三國家或跨政府國際組織等對於分散的RIs整合起來後,可向歐盟執委會提出申請,依該號規則取得法律人格,成立「歐盟研究基礎設施聯盟」(European Research Infrastructure Consortium, ERIC),且可為權利得喪變更之主體,更可與他方簽訂契約或成為訴訟當事人,使其具有自我經營管理之能力。
截至目前為止(2015年9月),歐盟的RIs正式成立11個ERIC,並且透過國際間合作將RIs做更有效率之使用。國際上近年來創新研發競爭激烈,歐盟執委會為了持續推動建置世界級歐洲研究區域(European Research Area, ERA),無論在資金面、政策面及法律層面均有積極作為,在強化歐盟RIs同時促進國際科技研發合作,俾使歐盟於研發創新的領域保持世界領導之地位,歐盟未來仍會持續推動各個重要研發領域的ERIC,ERIC對於整合歐盟各國重大RIs負有重要使命。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國食品藥物管理局(The Food and Drug Administration,簡稱FDA)於2014年7月更新並公布了醫療器材上市前許可(premarket notification)的指引(guidance)(該指引名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff,以下簡稱510(k)指引),針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指引主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點,並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正,以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度,讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範,但可供醫材業者更清楚FDA所重視的審查程序及內容。 歐盟對醫療器材上市前之審查亦有相關指令,分別為一般醫療器材指令(Medical Device Directive,簡稱MDD)、活體植入醫材指令(Active Implantable Medical Devices Directive,簡稱AIMDD)及。歐盟規定醫療器材在上市前,必須符合上市前所規定之內容以正當在歐盟、歐洲經濟地區(European Economic Area)及瑞士市場販售使用。然而特別的是,不同於美國上市前的醫療器材由主管機關FDA進行審查,歐洲藥物管理局(The European Medicines Agency of the EU)並不參與醫療器材的審核程序,而是交由歐盟會員國的私人認證機構對醫療器材做評估。
歐盟執委會發起ERA vs CORONA行動計畫,加速研發創新合作對抗COVID-19歐盟執委會於2020年4月7日發起ERA vs CORONA行動計畫,透過歐洲研究區(European Research Area, ERA)全力支持歐洲科研合作、共享科學資訊,並給予歐洲研究團隊與企業充足的研發疫苗資金,用以對抗COVID-19。歐盟執委會已與各國達成共識,確認ERA vs CORONA行動計畫的10項優先行動: 協調各國研究與創新(Research and innovation, R&I)資金投入,專注研發新型冠狀病毒的疫苗與治療方法,加強創新合作模式以對抗疫情。 支持新型冠狀病毒患者的臨床管理,與歐盟大規模臨床實驗計畫。 將資金投入創新領域回應社會需求,關注疫情對社會經濟、醫療及資通訊技術應用、衛生系統及製造業的影響。 藉由Horizon 2020 增加對新創公司的研發財務支持;拓展歐洲創新委員會ePitching計畫(EIC ePitching),鼓勵公私夥伴共同尋求解決方案。 創造資金來源促進R&I行動,引導新創及中小企業申請國家及地方資金、私人基金會、投資歐洲計畫(Invest EU)等。 建立ERA Corona平台,提供研發資金相關的一站式服務,包括歐盟各國補助新型冠狀病毒R&I計畫的完整資訊。 設立新型冠狀病毒特設高階R&I工作小組,規劃歐盟中長期防疫措施。 加強研究基礎設施布建及跨國資料庫利用。 創建歐洲COVID-19研究資料共享平台 ,連接歐洲開放科學雲,允許快速共享研究資料及成果以加速研發、公平分享資訊。 舉辦泛歐黑客松(EU vs Virus)推動歐洲創新與社會交流。
歐盟執委會通過下世代接取網路管制建議歐盟在今年5月19日公布的數位議程(Digital Agenda)中,設定了多項寬頻建設目標,包括所有歐洲民眾於2013年均能擁有基本寬頻, 2020年擁有30Mbps以上的高速寬頻,與50%以上的歐盟家戶擁有100Mbps以上的超高速寬頻。為達成此項目標,歐盟執委會於今年9月20日提出了採納下世代網路管制建議(Commission Recommendation on regulated access to Next Generation Access Networks(NGA))、提出未來五年的無線電頻譜政策計畫,與鼓勵公、私部門進行寬頻網路投資等三項主要推動措施。 在NGA管制建議正式公布前,執委會曾於2008年與2009年兩度就建議草案進行公開資詢。執委會認為,此一建議除了可提升管制明確性,避免管制假期(regulatory holidays)外,並在鼓勵投資與維護競爭間取得適當平衡,其重要管制原則如下: 1. 管制者對於獨占業者之光纖網路接取進行成本訂價管制時,應藉由風險溢價(risk premium)充分反應投資風險,使投資者能獲取具吸引力之利潤。 2. 管制者應採取適當的接取管制措施,促使新進業者進入市場,使其可依投資階梯(ladder of investment)逐步建置其自有網路,促進基礎設施競爭。 3. 管制者所採取之事前管制措施,應反映個別市場與城鄉區域之市場競爭差異。 4. 管制建議強烈支持NGA網路的共同投資,並對長期或大量的光纖迴路接取合約,允許在一定條件下給予價格折扣。
新加坡科技與研究局針對未來工廠提出研究規劃及方向新加坡科技與研究局(Agency for Science, Technology and Research)於2017年7月26日提出未來工廠(Toward the factories of the future)概念及相關研究方向,自動化(Automation)、機器人(robotics)、先進電腦輔助設計(advanced computer-aided design)、感測和診斷技術(sensing and diagnostic technologies)將徹底改變現代工廠,可製造的產品範圍廣泛,從微型車乃至於飛機皆可生產。積層製造(Additive Manufacturing),又稱3D列印(3D printing),可使用單一的高科技生產線來創造許多不同的產品項目,而不需要傳統大規模生產的設計限制和成本,伴隨未來高效能電腦和感測技術之進步,積層製造速度也會隨之加快。而智慧工廠(smart factories)將與物聯網(IOT)、雲端計算(cloud computing)、先進機器人(advanced robotics)、即時分析(real-time analytics)與機器學習(machine learning)等技術與積層製造技術結合,將大為提升生產速度及產量。 為加速及改善積層製造的製程,最重要的方法之一,是使用材料物理學的基本原理來模擬製造過程,而近期更引進跨學科之研究,「模擬」最終產品化學成分和機械性能的微觀結構。因積層製造是一個複雜又困難的過程,透過變化既有規則之模擬(Game-Changing simulations),若建立完成模型且模擬成功,將成為積層製造的殺手級技術。在未來的五到十年,我們將看到更多的零件從積層製造技術生產出來,而且這種技術有機會成為未來工廠的生產基礎。由於現行材料及製造流程與機器必須配合一致,些許的差異皆會生產出不同品質之產品,故未來積層製造工廠的結果穩定重現性(repeatability)和標準化(standardization),將是產品商業化的主要障礙與挑戰。