何謂「ERIC」？
為加強歐盟及各成員國的研究基礎設施合作，從發展政策方面，於2002年成立「歐洲研究基礎設施策略論壇」(European Strategy Forum on Research Infrastructures, ESFRI)協助各會員國統籌規劃RIs(Research Infrastructures, RIs)的發展藍圖。在法律層面，於2009年通過「第723/2009號歐盟研究基礎設施聯盟法律架構規則」(COUNCIL REGULATION (EU) No 723/2009 of 25 June 2009 on the Community legal framework for European Research Infrastructure Consortium (ERIC)，使各歐盟會員國、夥伴國家、非夥伴國家之第三國家或跨政府國際組織等對於分散的RIs整合起來後，可向歐盟執委會提出申請，依該號規則取得法律人格，成立「歐盟研究基礎設施聯盟」(European Research Infrastructure Consortium, ERIC)，且可為權利得喪變更之主體，更可與他方簽訂契約或成為訴訟當事人，使其具有自我經營管理之能力。
截至目前為止(2015年9月)，歐盟的RIs正式成立11個ERIC，並且透過國際間合作將RIs做更有效率之使用。國際上近年來創新研發競爭激烈，歐盟執委會為了持續推動建置世界級歐洲研究區域(European Research Area, ERA)，無論在資金面、政策面及法律層面均有積極作為，在強化歐盟RIs同時促進國際科技研發合作，俾使歐盟於研發創新的領域保持世界領導之地位，歐盟未來仍會持續推動各個重要研發領域的ERIC，ERIC對於整合歐盟各國重大RIs負有重要使命。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國食品藥物管理署（U.S. Food and drug administration, FDA）之醫療器材與放射健康中心（Center of Devices and Radiological Health, CDRH）於今（2023）年10月10日發布2024財政年度指引，其內容依據預算配置的優先順序，將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後，針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議，以下節錄這三份清單內容： （1）A級清單：FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單，內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策，及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。 （2）B級清單：FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下，擬發佈的指引文件清單，內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理，及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。 （3）回顧性審查清單：為1994年、2004年和2014年發佈至今，目前仍適用的指引文件綜合清單，詢問是否有需與時俱進之處。 具體而言，CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議，同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單，如有修訂或刪除之必要，亦應檢具建議與具體理由。 從此三份清單及後續外界的意見，我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策，及醫材軟體生命週期與確效管理等領域，政府資源配置與投入的規劃，同時也作為我國醫材政策之借鏡。
美國專利商標局(USPTO)針對「第三人先前技術意見書(Preissuance Submissions)提呈制度」發布最終規則USPTO日前針對「第三人先前技術意見書提呈制度」，於7月17日發布最終規則( Final Rules)。此項規則的頒佈，主要是因應2011年9月「Leahy-Smith 美國發明法案」（Leahy-Smith America Invents Act，簡稱AIA）的修法，所為的配套措施。 所謂「第三人先前技術意見書提呈制度」是指：賦予第三人權利，得於專利審查程序中提供專利審查員相關先前技術文獻，作為審查核駁之參考。美國在2011年討論AIA修法之際，大多肯定此制度可提升專利審查之品質，因而修法放寬了第三人可提呈的文獻類型、期限。而本次USPTO發布的最終規則，便以此修正為背景，進一步具體說明相關程序適用規則，主要包括： （1）可提呈的文獻包含專利案、已公開的專利申請案、及其他與審查核駁相關並已公開之文獻；但不包含法院機密文件、商業機密文件及其他內部未公開之訊息；（2）第三人得利用USPTO現有的電子申請系統（EFS-Web）申請；（3）第三人得保持匿名，例如透過律師提呈文獻；（4）縱使USPTO駁回其申請，第三人仍可在法定期限內重新提交新的申請；（5）提呈之文獻如為外文文獻，第三人須提供英文翻譯本。 如同2011年修訂通過的「Leahy-Smith 美國發明法案」，此次USPTO所頒布的最終規則亦將於2012年9月16日起施行。預計將擴大第三人提呈先前技術意見書之比例，但對於專利申請人將造成甚麼影響，值得持續觀察。
《加州隱私權法（California Privacy Rights Act, CPRA）》現在備受關注；CCPA修正案2020年11月3日，加州於其大選中以公投方式批准通過第24號提案（Proposition 24），該提案頒布《加州隱私權法》（California Privacy Rights Act，以下簡稱CPRA）。CPRA對加州消費者隱私保護法（California Consumer Privacy Act 2018，以下簡稱CCPA）所規定之隱私權進行重要修正，改變了加州的隱私權格局。 CPRA賦予加州消費者新的隱私權利，並對企業施加新的義務，例如消費者將有權限制其敏感性個人資料（例如財務資料、生物特徵資料、健康狀況、精確的地理位置、電子郵件或簡訊內容及種族等）之使用與揭露；消費者有權利要求企業更正不正確的個人資料；CPRA同時修改現有的CCPA的「拒絕販售權」，擴張為「拒絕販售或共享權」，消費者有權拒絕企業針對其於網際網路上之商業活動、應用或服務而獲得的個人資料所進行之特定廣告推播。CPRA亦要求企業對各類別之個人資料，按其蒐集、處理、利用之目的範圍及個人資料揭露目的，設定預期的保留期限標準。 CPRA另創設「加州隱私保護局」（California Privacy Protection Agency）為隱私權執行機構，該機構具有CPRA之調查、執行和法規制定權，改變了CCPA 係由加州檢察長（California Attorney General）負責調查與執行起訴的規定，並規定加州隱私保護局應於2021年7月1日之前成立。 CPRA將在2022年7月1日之前通過最終法規，且自2023年1月1日起生效，並適用於2022年1月1日起所蒐集之消費者資料，隨著CPRA的通過，預期可能促使其他州效仿加州制定更嚴格之隱私法，企業應持續關注有關CPRA之資訊，並迅速評估因應措施。
歐巴馬旋風之商標影響力美國總統歐巴馬在選舉前後已對於產品市場，造成一股莫大的熱潮，商人們都想藉由這股熱潮來獲得利益。可以從口號「Yes We Can」、「Change」的利用及一系列歐巴馬肖像相關產品充斥於產品貨架上得以瞭解。然而，這樣的現象，美國白宮律師正著手處理保護總統的發言權及肖像權，且在不損民眾熱情之下制定規範以進行管理。 在美國總統大選期間，已有數家美國企業向美國專利商標局 (United States Patent and Trademark Office, USPTO)提出新商標申請。1月份即有73件混合歐巴馬名字為商標之申請案，其中包括填充玩具「Bearak Obama」、「ObamaLlama」、棒棒糖「Obama」、「Obama vodka」、啤酒「Obamanator」、服飾「Obamanation」、鞋子「Obamaniac」以及「Broccoli Obama」於冷凍蔬菜，冰淇淋公司Ben Jerry’s ice提出「Yes Pecan」，甚至有出版業者提出「Obamaland」之商標申請。在歐洲也是如此，Benelux Office for Intellectual Property (BOIP) 也有二件申請案，「Obama」雜誌、音樂及「Obama」花卉種籽。目前已經有些商標申請案被USPTO駁回，如「Obama vs Osama」。 Rise & Ries之董事長Al Ries表示：「現在這股歐巴馬風潮是可以理解的，但並不會持續到永遠」。然而，美國白宮律師依舊可能會針對各個情況作判斷以最好的方式保護總統的權利，並且尊重人民使用的權力，必竟歐巴馬是大多數人的驕傲。