荷蘭公私協力機制PPP
自2012年來，荷蘭政府鼓勵荷蘭科學研究機構(Netherlands Organization for Scientific Research, NWO) 隸屬教育文化科學部(Ministry of Education, Culture and Science, OCW)積極推動與9大重要領域(Top Sectors)與企業相關研究的合作，NWO同時是政策實施機構也是創新研發機構。OCW每年資助約275億歐元在重要領域，其中有超過100億歐元在協助公私協力機制 ( Public-Private Partnerships, PPP)。近年來，OCW增加編列給NWO的預算，2014年增加2千5百萬歐元；2015-2017年增加7千5百萬歐元；2018年預計增加1億歐元。PPP 參與者為研究機構（例如大學機構、公私立研究機構）及民間企業（國內國外企業皆可）。主要規範依據NWO-Framework for Public-Private Partnership，合作後以聯盟(consortium)形式運作，聯盟成員間可以契約個別約定合作內容，但相關權利義務仍須遵循NWO-Framework for Public-Private Partnership。關於既有智慧財產權之使用方式，聯盟成員間須另外約定非無償使用。為實現該聯盟之研發目的， NWO為主要出資者時，可成為該研發成果之所有人或共有人，待研發成果運用及收益可以獲得妥善安排時，得將研發成果轉讓予能將研發成果運用效益最大化之人。原則上，參與PPP的企業並不當然有優先權可將該研究成果運用於商業用途，除非參與企業出資額幾乎達到整個研發支出的百分之百，且已簽訂研發成果書面授權或轉讓契約後，始能將該研發成果運用於商業用途。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟執委會（European Commission, EC）於2022年4月13日提出欲修正歐盟「地理標示」（Geographical Indication, GI）制度之提案（Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on geographical indication protection for craft and industrial products and amending Regulations (EU) 2017/1001 and (EU) 2019/1753 of the European Parliament and of the Council and Council Decision (EU) 2019/1754，下稱本提案），擬在歐盟GI制度原僅保護農產品、食品及葡萄酒、蒸餾酒產品外，新增對於工藝品和工業產品之保護。 所謂工藝品和工業產品如義大利的穆拉諾玻璃（Murano glass）、愛爾蘭的多尼戈爾花呢（Donegal tweed）和波蘭陶（Boleslawiec pottery）等，皆係源於特定地區，產品品質和相關特色皆係依於原產地技藝之原創性及傳統作法。儘管此等產品在歐洲或全世界享有不錯聲譽，其製作者一直以來卻未能享有歐盟層級GI的保護，以更可將其原產地名與聲譽、品質相連結。 本提案將使消費者更易於辨識該等產品之品質，以可在更得知產品資訊的狀況下，作出消費選擇；亦可宣傳各原產地的技術工藝，使當地技藝被保存，並創造工作機會，達到經濟成長。 本提案主要包含： （1）將工藝品和工業產品納入歐盟GI保護： 將為工藝品和工業產品建立一個橫跨全歐盟的GI保護，而非僅目前部分區域或國家所有者，以更保障製作者之智慧財產權。本提案亦將促進打擊仿冒品的行為，包含在網路上所銷售者。 （2）為工藝品和工業產品的GI制度建立經濟的註冊程序： 將建立「兩階段申請程序」，製作者先向其所屬歐盟會員國當局提出申請，再由該當局轉交符合第一階段資格者之資料至歐盟智慧財產局（European Union Intellectual Property Office, EUIPO），以進行評核。 本提案將可使製作者提出「其產品有符合原產地製作特點」的聲明，以使整體註冊程序較簡易且節省成本。 （3）與國際上其它GI保護制度相容： 本提案將使成功取得歐盟GI註冊之工藝品和工業產品製作者可在「關於保護原產地名及GI的日內瓦協定」（Geneva Act on Appellations of Origin and Geographical Indications under the World Intellectual Property Organisation (WIPO)）之簽署國實施和保護其產品的權益；蓋此協定亦有包括工藝品和工業產品。而由於歐盟於2019年簽署該協定，故在歐盟境內亦將保護他簽署國工藝品和工業產品之GI。 （4）保存原產地技藝，並造就歐洲鄉村和其他地區的發展： 藉由提供製作者（尤其是中小企業）誘因，以投資於新的原創產品及創造其他利基市場（niche markets）。本提案並將使歐洲若干地區（尤其是鄉村及較低度開發區域）將失傳的技藝得以被保存，因此將可重振其知名度以吸引遊客或創造其他工作機會，達到經濟復甦。
美國食品藥物管理局發布《上市後研究及臨床試驗：判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》指引草案美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年7月14日發布《上市後研究及臨床試驗：判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》（Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）指引草案，說明FDA如何判定處方藥廠商未遵守上市後要求（Postmarketing Requirements, PMRs）的正當理由。 根據聯邦食品、藥品和化妝品法案（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）第505(o)(3)節，應完成PMR的廠商必須向FDA更新研究或臨床試驗進度的狀態及時間表，例如：提交最終版本計畫書、完成研究/臨床試驗、提交結案報告。廠商若未向FDA更新上述PMR資訊即違反FD&C Act，除非廠商提出正當理由。 未遵守PMR的正當理由應符合下列三項條件： 一、與錯失時程直接相關的情況。 二、超出廠商的控制範圍。 三、當初制定時間表時無法合理預期的情況。 該指引草案舉例說明可能的正當理由及非正當理由，另建議廠商提交年度報告前主動通報PMR進度的狀態，並在預期錯過時程之前儘快提供理由，亦須採取矯正PMR不合規行為的措施，包括立即制定矯正計畫、主動向FDA通報實際或預期的延誤，以及修訂合理的時間表。未遵守PMR的廠商可能會收到FDA的警告信（Warning Letter）或無標題信（Untitled Letter）、不當標示指控（Misbranding Charges）和民事罰款，FDA將根據廠商是否採取矯正措施來確定罰金。 「本文同步刊載於 stli生醫未來式 網站（https://www.biotechlaw.org.tw）」
回歸修理／再製造判準？談日本最高裁事件判決 英國建立幹細胞研究網絡英國財政大臣十六日在倫敦宣佈，政府將在其１０年發展計劃中建立一個全國性的幹細胞研究網路，以鞏固英國在該領域的領先地位。 英國工黨政府一直對幹細胞研究提供支持，並且率先立法，允許治療性人類胚胎幹細胞研究。但是治療性胚胎幹細胞研究一直遭到人權組織的反對，使幹細胞研究機構在資金籌措方面陷入困境。為此，英國政府作出建立幹細胞研究網路的決定，無疑是為了加強英國在國際幹細胞研究領域的領先地位。 布朗當天在下議院宣佈二○○五年財政年度預算計劃時說，英國政府從二○○二年起的三年內向幹細胞研究撥款四千萬英鎊，另外，英國醫學慈善機構韋爾科姆信託公司承諾向幹細胞研究網路投資二千萬英鎊。