歐盟在歐盟執委會的支持之下,致力於網實整合的發展,2015年6月歐盟提出以五項關鍵領域作為發展方向,包含交通、能源、健康、生產、以及基礎設施等。其中在智慧製造部分,主要為從大量生產到彈性、個別客製化生產,以及在生產以及產線自動化之下,增加市場競爭力。但針對此等發展,歐盟也提出未來將面臨幾點挑戰:
1.科學:網實整合系統應特別考量社會技術層面、使不同學科整合、結合相關系統理論,以及建構複式領域模型等
2.技術:由於不同的技術方法,因此應建立互通性平台系統、使自動化設計與執行更加成熟、減少資料隱私問題、整合安全性、建立系統方式處理無法確定之資訊等。
3.經濟:透過網實整合,從產品到服務,可建立新的商業模式。
4.教育:網實整合之應用需具備充分的條件,因此,可透過教育及訓練體制來增加對相關應用的認識。
5.法律:減少網實整合系統建立產生的障礙,消除法規解釋不清楚之部分,並且改善以確認整合系統應用正確性。
6.社會:網實整合應用對公共、產業以及政治等層面產生之改變與風險管理。
網實整合在生產力4.0的發展當中,屬於最為核心之部分,目前歐盟所舉出可能產生的面向與問題,值得作為未來政策法制方向之參考。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
日本經濟產業省於3月13日將「能源使用合理化法(エネルギーの使用の合理化に関する法律,簡稱節能法)」修正草案送交國會審議,節能法對於日本之能源供需之穩定具有重大貢獻,也是永續發展之必要法制,由於近年來民生及產業部門之能源消耗持續增加,提升該部門之能源使用效率成為當務之急。 本次修正草案主要內容如下:在因應民生用電尖峰時刻之電力需求上,除了原本之節能政策外,強化電池及能源管理系統(含建築及家庭能源管理系統:Building Energy. Manager System&Home Energy Management System, 簡稱BEMS、HEMS)之運用、自主發電設備之建構、蓄熱式與天然氣式空調及建築節能改造,以減少尖峰時期之用電需求;在建築材料節能要求上,制定各種建築材料之節能標準,使新建築達成低能源消耗之節能標準;並擴大Top Runner制度(凡適用品項欲上市之新產品均須優於現行市面上所有能源產品之耗能標準)之機器設備適用對象。 由於日本於福島核災後面臨供電吃緊之情況,提升能源效率並節約能源消耗成為當務之急,新修正草案課予建築材料之節能義務標準,希望藉由該草案之通過實行,有效抑制電能消耗。
美國將針對匯流通訊服務下的網路中立概念進行檢視在數位匯流的發展下,設備與服務之應用更為多元化,越來越多電信服務使用者透過電信公司提供的無線網路,來使用網路電話服務,例如Skype、Google Voice等,以達到通話與簡訊收發的目的,也因此造成電信公司通話收益的下滑。為了因應這樣的情況,美國提供行動通話的電信公司,例如AT&T、Verizon等,都採取了若干行動來維護本身的利益,包括長期以遲延此類服務之封包為手段,阻礙網路電話之通訊效益,降低用戶的使用意願;之前AT&T專賣之iPhone手機,也被設定無法安裝Google Voice服務,限制用戶的使用方式,以降低網路電話服務對行動通信業者的衝擊。 有鑑於此類狀況將日漸增加,為了促進多元產業的良性競爭,近日美國聯邦通訊委員會(Federal Communication Commission, FCC)依據「網路中立」(Internet neutrality)的法理原則,針對AT&T的iPhone事件開始展開調查,並且計畫禁止行動通訊公司利用封包延遲的手法,來妨礙網路電話服務的提供,以確立其網路中立的立場。以目前來看,這樣的行動與計畫將嚴重打擊行動通信公司的收益,畢竟行動通信公司以客戶的通話費與簡訊費為其主要獲利來源,但是從另一方面來說,消費者可以透過Skype、Google Voice等網路電話服務,來節省其通話與簡訊費,因此FCC此項計畫獲得消費者團體的支持。FCC的計畫預計將引領未來數位匯流發展一個初步的方向,而FCC擬於十月會議中提出相關的規則草案,確定的規則公告預計會在明年春天發布。
美國生技學名藥法案不利廉價藥品供應近來國際藥商逐漸將研發眼光放在市面上既存的蛋白質生技學名藥(follow-on biologics, Biosimilar, Biogenerics)上,顧名思義,生技學名藥乃是仿製市面上的生技藥品,而在臨床效用上與所仿製的藥品完全一樣或只是做些微調整改良。 目前生技學名藥並無法適用Hatch-Waxman Act下之「簡易新藥申請」(Abbreviated New Drug Application,ANDA)程序,原因在於生技製藥通常為複雜的大分子,難以確認其與上市產品100%相同,故美國FDA採取另立新法管理的態度,但迄今仍未通過任何法律。在歐盟,由歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)所發布的生技學名藥核准準則只要求藥商提出其分子具有與上市藥品相同之物理特性及毒性安全數據即可上市,故現行已有少部分生技學名藥在歐洲上市。 因而藥商在無簡易上市的程序下,只能循完整的臨床有效性試驗程序。事實上這與現行美國擬對生技學名藥上市管理所提出的法律草案內容一致,目前提出於國會山莊的三個法律草案版本(Sen. Ted Kennedy’s S.1695, Sen. Judd Gregg’s S.1505 & Rep. Anna Eshoo’s H.R.5629)皆強制大部分生技學名藥上市前必須經過完整的臨床有效性試驗。 相反的,傳統學名藥在自1984年的Hatch-Waxman Act以來,並無需進行最昂貴的第二及第三階段之臨床試驗,也因此對於病患、消費者等而言,生技學名藥價格並不友善,通常只比其所仿製的上市藥品便宜一至二成,在有市場利基的功用調整下則有可能更貴;這比起競爭激烈的學名藥價格動輒較其原始藥品便宜五成以上相去甚多。並且所費不貲的臨床實驗亦將使生技學名藥只有擁有龐大資源的少數大藥廠能取得入場門票,因此專家預估生技學名藥的立法並不會像Hatch-Waxman Act一樣,進而形成生技學名藥業(generic biotech industry),而是形成所謂的生技仿製業(me-too industry)。
保護、分級與言論(上)