「美國FTC處罰mHealth App不實廣告」
美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission，以下簡稱FTC)在2016年2月針對一款宣稱能矯正視力之Ultimeyes App處罰。此款App由Carrot Neurotechnology公司研發，以美金9.99元於平台上販售供民眾下載。App宣稱具有提升及改善視力功能，透過App使用即可在日常生活中的各種活動中，感受視力恢復而不需使用眼鏡。然而，FTC起訴認為，App所稱之使用療效，缺乏充分的文獻資料佐證說明。其必須具備完整及可信賴的科學證據來證明，包含臨床試驗或盲測等方式，且該科學證明必須符合相同領域專家所認定之標準，否則，該款App內容所標榜之效果即屬不實陳述，將造成民眾誤認。為此，Carrot Neurotechnology公司最終以美金15萬達成和解，並且經FTC要求，若將App說明當中未經科學證明的療效部份予以刪除，即可繼續再繼續販售此款App。此案並非美國FTC首度針對mHealth App處罰之案例，然而，可能造成mHealth App發展業者對FTC與FDA角色之間之混淆，後續兩者主管機關之間之角色如何調和將是未來關注之重點。反觀我國，目前雖無相關案例發生，然在鼓勵發展之際，亦應考量是否有違反消費者保護之情形。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
莊晏詞
法律研究員 編譯整理
為因應金融產業數位化及鼓勵金融業創新，並在打造歐盟金融業競爭之同時，確保消費者之保護及金融市場之穩定，歐盟執委會於2020年9月間通過「數位金融整體計畫」（Digital Finance Package），該計劃包含之項目十分廣泛，建構了歐盟未來對於數位金融市場之整體性立法框架。 而2022年11月甫通過之「數位營運韌性法案」 （Digital Operational Resilience Act, DORA）便是數位金融整體計畫中之一分支，該法案預計將於2025年生效。有鑑於過去歐盟會員國各自對資通安全事件行動效果有限，且國家措施之不同調導致重疊、不一致、重複之要求而產生高昂之行政和法遵成本，此情況分裂了單一市場，破壞了歐盟金融機構之穩定性和完整性，並危及消費者和投資者保護，遂有本法案之誕生。 本法案主要之訂定目的在於建立資通安全事件之要求標準及通報流程機制以加強銀行、保險業、投信投顧等金融業者之資通安全，使其面臨網路攻擊時，能保有韌性及恢復力，並維持正常之營運狀態。具體而言，本法案為促金融業者達成高度數位經營韌性之統一要求，遂要求金融業者採取以下手段： （一）資通風險管理監控 （二）資通事件之報告及建立於自願基礎上之重大網路威脅通報 （三）向主管機關通報重大營運或支付安全有關之事件 （四）數位營運韌性檢測 （五）有關網路威脅或漏洞有關之資訊情報共享 （六）健全控管對第三方資通技術供應者之機制。 總地而論，本法案透過建立歐盟統一之資通安全事件通報原則及營運韌性檢測標準等方式加強歐盟之眾金融機構在受網路攻擊之應對能力，且將可避免過去各國間無法取得共識，金融機構於發生資通安全事件時手足無措之窘境，值得讚許，或可為我國未來借鏡採納。
從間諜軟體談起 美國國家安全局發布「軟體記憶體安全須知」美國國家安全局（National Security Agency, NSA）於2022年11月10日發布「軟體記憶體安全須知」（“Software Memory Safety” Cybersecurity Information Sheet），說明目前近70%之漏洞係因記憶體安全問題所致，為協助開發者預防記憶體安全問題與提升安全性，NSA提出具體建議如下： 1.使用可保障記憶體安全之程式語言（Memory safe languages）：建議使用C#、Go、Java、Ruby、Rust與Swift等可自動管理記憶體之程式語言，以取代C與C++等無法保障記憶體安全之程式語言。 2.進行安全測試強化應用程式安全：建議使用靜態（Static Application Security Testing, SAST）與動態（Dynamic Application Security Testing, DAST）安全測試等多種工具，增加發現記憶體使用與記憶體流失等問題的機會。 3.強化弱點攻擊防護措施（Anti-exploitation features）：重視編譯（Compilation）與執行（Execution）之環境，以及利用控制流程防護（Control Flow Guard, CFG）、位址空間組態隨機載入（Address space layout randomization, ASLR）與資料執行防護（Data Execution Prevention, DEP）等措施均有助於降低漏洞被利用的機率。 搭配多種積極措施增加安全性：縱使使用可保障記憶體安全之程式語言，亦無法完全避免風險，因此建議再搭配編譯器選項（Compiler option）、工具分析及作業系統配置等措施增加安全性。
美國專利商標局公布2019年專利適格性審查指南美國專利商標局在2019年1月4日公布專利適格性審查指南（2019 Revised Patent Subject Matter Eligibility Guidance, 下稱新審查指南）。新審查指南對於如何使用美國最高法院Alice/Mayo測試法第一步驟（步驟2A），判斷專利請求項是否指向司法排除事項(judicial exception)，做了兩個主要修改： (1)明確屬於「抽象概念」的排除事項包括：數學概念、組織人類活動的特定方法與心智活動。新審查指南並舉例說明數學概念包括數學關係、公式或方程式；組織人類活動的方法包括基本經濟原則或實踐、商業或法律互動關係，或管理個人行為或人與人之間的關係或互動；心智活動包括人類在心中執行的思想，例如觀察、評估、判斷或意見。根據新審查指南，審查委員不再需要將專利請求項與過去的判例比較來判斷專利標的是否屬於抽象概念。 (2)將判斷請求項是否指向司法排除事項的第一步驟（步驟2A）改為兩階段測試。首先，審查委員評估請求項是否屬於司法排除事項（自然法則、自然現象、抽象概念），若是，要進一步評估請求項是否有其他要素(element)可將該司法排除事項結合到「實際應用」中。若可，則不屬於司法排除事項。若無法將其結合到「實際應用」中，才須進行Alice/Mayo測試法第二步驟（步驟2B）的審查。新審查指南也對其他要素結合司法排除事項的「實際應用」提供例示，包括：反映電腦功能或其他技術的改進、應用該司法排除事項使特定疾病或醫療狀況的治療或預防產生效果、將該司法排除事項用在特定機器或製品中且在請求項中限定使用的機器或製品、使特定物品轉換到另一種狀態或成為另一種物品。 此修改將增加審查委員以抽象概念核駁專利請求項的舉證負擔，審查委員必須闡明為何發明不構成步驟2A中的「實際應用」，還要在步驟2B證明為何該元素屬於已熟知、常規或習知的行為。因此，新審查指南將使審查委員要以抽象概念核駁發明，特別是軟體相關發明的難度變高。 新審查指南已於2019年1月7日生效並徵求公眾意見，後續還可能會發生變化。此外，由於該指南不具有法律約束力，因此法院將如何根據新審查指南評估核准專利之有效性仍有待觀察。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」