「美國FTC處罰mHealth App不實廣告」
美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission，以下簡稱FTC)在2016年2月針對一款宣稱能矯正視力之Ultimeyes App處罰。此款App由Carrot Neurotechnology公司研發，以美金9.99元於平台上販售供民眾下載。App宣稱具有提升及改善視力功能，透過App使用即可在日常生活中的各種活動中，感受視力恢復而不需使用眼鏡。然而，FTC起訴認為，App所稱之使用療效，缺乏充分的文獻資料佐證說明。其必須具備完整及可信賴的科學證據來證明，包含臨床試驗或盲測等方式，且該科學證明必須符合相同領域專家所認定之標準，否則，該款App內容所標榜之效果即屬不實陳述，將造成民眾誤認。為此，Carrot Neurotechnology公司最終以美金15萬達成和解，並且經FTC要求，若將App說明當中未經科學證明的療效部份予以刪除，即可繼續再繼續販售此款App。此案並非美國FTC首度針對mHealth App處罰之案例，然而，可能造成mHealth App發展業者對FTC與FDA角色之間之混淆，後續兩者主管機關之間之角色如何調和將是未來關注之重點。反觀我國，目前雖無相關案例發生，然在鼓勵發展之際，亦應考量是否有違反消費者保護之情形。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
莊晏詞
法律研究員 編譯整理
美聯社(The Associated Press, AP)於十月九日在「南紐約聯邦地方法院」(SDNY)，正式地向世界權威的數碼核證服務供應商VeriSign及其子公司Moreover Technologies提出違反著作權與商標權等侵權訴訟。根據AP向法院所提出的起訴狀中主張七項訴因，內容以被告違反聯邦著作權法及紐約州的商標法等相關法律規定，其中包含VeriSign及Moreover Technologies製造出與AP的虛偽聯結( False Association)而違反了商標法案-Lanham Act等。AP在起訴狀中也主張因被告上開侵權行為及非法侵入AP的電腦主機而違反紐約州「非法侵入他人動產罪」(Trespass to Chattels)之行為，故同時請求聯邦法院准予核發永久禁止令，以禁止被告使用AP所有的新聞報導內容並刪除被告公司電腦內所有屬於AP所有之著作財產權。 本案被告之Moreover Technologies最早標榜透過網路新聞的搜集、分類及傳送的方式，成為提供即時新聞、當前知識及商業資訊之先驅，其在該公司的網頁上使用AP所有超過兩萬五千筆的新聞內容。而同案被告VeriSign，於二○○五年十月份以約略美金三千萬的現金將Moreover Technologies合併。AP的總裁暨執行長Tom Curley表示，任何未得AP之授權同意而自行搭載(Free Riding)使用AP所有之新聞內容之人，其行為已對新聞記者的著作財產權造成莫大的損失，AP從成立至今，已有三十二各新聞記者因公殉職。基於上開理由，AP向法院請求被告因侵權所獲得之利益及懲罰性損害賠償。
淺談個人資料跨境傳輸之管理淺談個人資料跨境傳輸之管理 科技法律研究所 2013年04月03日 由於資訊科技與全球商務型態之快速發展，企業將個人資料為跨境處理或利用的情況已相當的普遍，例如因人員的調動而傳輸個人資料至位於他國境內的關係企業、因作業委外對象位於他國境內而將個人資料傳輸至境外…等。然而，企業將個人資料為跨境處理或利用時，時常因為各地法令之不一，而面臨阻礙，進而影響其商務活動的進行。我國為一海島型國家，長年倚賴國際通商，是以，有關於個人資料跨境傳輸之課題，為有關當局所不能忽視者。本文擬就世界主要國家及機構之個人資料跨境傳輸國際合作機制精要說明，並提出我國公務機關可能採取之作法建議。 壹、事件摘要 對於個人資料跨境傳輸議題的管理，涉及了多個面向的課題，其中包括了對於各國國家主權的尊重、各國個人資料法令的不一致對於商務活動的影響、個人資料保護與國家利益的平衡…等。觀察各國與國際組織之動態，其基於政治以及經濟上利益，皆致力推動與調和國際間個人資料保護原則。 以歐盟為例，因對於人權的尊重與個人隱私的重視，歐盟所建立的跨國個人資料傳輸規範較為嚴格，而此舉對企業為個人資料之跨境處理或利用造成困擾，阻礙個人資料的自由流動。為此，歐盟採納了個人資料跨境傳輸時所需遵守之標準契約條款，以及具有拘束力之合作規則，以克服個人資料難以自由流動之困難。另一方面，觀察APEC之個人資料保護指令的內容，可以發現個人資料保護之課題受到重視係為了促進區域內電子商務活動之發展。 上述之說明更彰顯了國際組織或其他國家對於個人資料國際傳輸之重視不外乎為了經濟利益的追求、商務活動的進行，故其作法或可為重視國際通商的我國所參考。 貳、重點說明 一、歐盟對於個人資料跨境傳輸議題的管理 （一）標準契約範本之提出 歐盟執委會依歐盟個人資料保護指令第26條第4項提出標準契約範本（the Contractual Model and Standard Contractual Clauses），此標準契約範本之起草精神為，會員國簽訂標準契約後，即可不需徵求該國個人資料保護機關之准許，增進個人資料跨國傳輸之效率以及速度。雖然，此標準契約範本仍有發展空間，但國際上已有相當多國家利用該標準契約處理個人資料跨境傳輸。 目前歐盟已發展三套標準契約範本供會員國於跨境傳輸個人資料時參考，分別是2001/497/EC、2004/915/EC及2010/87/EU之標準契約附錄。依標準契約範本之內容，資料傳送者將個人資料傳輸至第三國時，縱使個人資料接收國已經採取合適的個人資料保護措施，個人資料的傳輸國仍必須採取額外的個人資料保護措施。其中，2001/497/EC與2004/915/EC主要針對會員國之資料管理者將個人資料傳輸至非會員國之資料管理者，而2010/87/EU除了針對會員國之資料管理者將個人資料傳輸至設立於非會員國之資料處理者之情形外，亦賦予當事人更廣泛之契約求償權利，亦即個人資料受侵害之當事人可採取法律行動先向個人資料傳送者請求損害賠償，若個人資料傳送者無賠償能力或發生逃避損害賠償責任之情形時，當事人可以向受個人資料進口者委託者（sub-processor）提出請求，要求就其責任範圍負擔損害賠償責任。 標準契約範本的起草與形成其實就是歐盟隱私保護原則的契約化，是以，該契約範本所定之要件過於嚴格又缺乏彈性，同時增加個人資料跨境傳輸之行政費用負擔，故傳輸以及接收個人資料之雙方不願意以標準契約條款作為其約定之內容。對於跨國傳輸個人資料之跨國企業而言，造成標準契約條款缺乏彈性的主要原因為實務上企業跨國傳輸個人資料時，不見得會設立完整傳輸系統，時常運用郵件交換、內部資料庫查詢以及內部網路等工具跨國傳輸個人資料，而標準契約條款並無法完全因應現況，故產生難以適用之情形。 （二）共同約束條款（Binding Corporate Rules）之提出 如前所述，歐盟執委會已體認到模範契約範本適用上之問題。考量到企業營運之利益，歐盟執委會增加了共同約束條款（Binding Corporate Rule, BCR）機制。BCR為歐盟工作小組依循歐盟個人資料保護指令之精神所提出，為跨國企業、團體以及國際組織於跨境傳輸個人資料至其位於其他未設有妥善個人資料保護法制制度之國家的分公司或子機構時，得以遵循之規則。 BCR建立乃是為了減少跨國組織簽署契約條款之行政負擔支出，並可以更有效率地於其集團內跨境傳輸個人資料。但，BCR僅適用在組織內部跨境移轉個人資料之情形，若是不同公司、企業或組織跨國傳輸個人資料情形時，則不適用BCR。 （三）安全港協議之簽署 為了犯罪偵查機關執行公務之目的，政府間時有合作跨傳輸個人資料之需求。以美國與歐盟為例，二者間成立高度密切聯絡小組(the High Level Contact Group)以統合處理歐盟會員國與美國政府機關就協議事項之協調事宜，同時，亦設定個人資料跨境傳輸保護之相關標準，以供歐盟及美國政府遵循之。 對於個人資料的保護，美國採取分散式之法律規範模式，此與歐盟各會員國之作法不同。此外，因為美國並未被歐盟執委會認定為具備充分（adequate）之個人資料保護措施地區，因此於個人資料跨境傳輸時，依歐盟個人資料保護指令，歐盟內之個人資料似不能傳輸至美國，除非符合其他例外情形。對此，為了弭平兩區域間因個資法規範不同所造成個資無法跨國傳輸之情形，美國商務部與歐盟執委會協議採取安全港架構，此安全港架構提供欲跨境傳輸個人資料之組織可自行評估並決定是否加入安全港架構的機制。 二、APEC亞太經濟合作組織對於個人資料跨境傳輸議題的管理 （一）資訊隱私開路者合作計畫之提出 APEC透過亞太經濟合作組織資訊隱私開路者合作計畫（APEC Data Privacy Pathfinder Projects）建立多邊隱私保護認證機制。開路者計劃之內容包含了自我評估、承諾審查、互相承認與接受、爭議解決與執行…等九項子計畫，期能夠在符合APEC隱私保護綱領之原則下，推動APEC跨境隱私保護規則（Cross-Border Privacy Rules, CBPRs）。總結來說，開路者計劃透過設計一連串的制度，提供企業經營者得以建立其內部之跨境資料傳輸規則，並且透過認證機制（Accountability Agents）之建立，使企業得以提供消費者可信之標章。 （二）APEC跨境隱私執行機制之提出 為使會員經濟體間個人資料之跨境傳輸更為流通，並且調合各國因個人資料保護法令要件不同而產生扞格之情形，APEC跨境隱私執行機制（APEC Cross-Border Privacy Enforcement Arrangement, CPEA）因應而生，而目前己加入本機制之會員經濟體，包括澳洲、加拿大、香港、紐西蘭以及美國。 （三）與其他區域之合作與整合 APEC已開始思考除了亞太地區之個人資料跨境機制之加強外，也思考如何與其他區域之跨境隱私機制進行合作或者整合，以歐盟為例，APEC思考如何將CBPRs機制與歐盟之共同約束條款作調和，以促進全球間之個人資料跨境傳輸。 2012年，APEC將依透明化、流通化、以及低成本化之目標建置更為完善之跨境傳輸個人資料制度。除了加強區域內各國對於跨境隱私系統之認識外，也希望區域內之會員經濟體可踴躍參與跨境隱私機制。 三、經濟合作與發展組織對於個人資料跨境傳輸議題的管理 經濟合作與發展組織（Organization for Economic Co-operation and Development, OECD）於1980年公佈「個人資料保護準則以及跨國資訊傳輸準則」（Recommendations of the Council Concerning Guidelines Government the Protection of Privacy and Trans-Border Flows of Personal Data），列出七項原則，包括： （一）通知（Notice）：當個資被收集時，應通知當事人。 （二）目的（Purpose）：資料僅得以說明之目的為使用，不得作為其他目的之使用。 （三）同意（Consent）：未獲得當事人之同意時，不得揭露當事人之資訊。 （四）安全保障（Security）：需保障被蒐集之資料被濫用。 （五）揭露（Disclosure）：當事人應被告知誰在蒐集他們的資料。 （六）查閱（access）：當事人應可查閱其個人資料並且可改正任何不精確之個人資料。 （七）責任原則（Accountability）：當事人須被通知須負起個人資料蒐集使用以及管理責任者為何人。 個人資料保護準則以及跨國資訊傳輸準則表達各國整合個人資料保護原則之共識，亦可了解OECD各會員國對於消除各國間對於個人資料保護差異以及建立更有效率之跨國個人資料傳輸制度有一致性的想法。 參、事件評析 我國目前已加入APEC跨境隱私規則機制之實驗小組，希望能透過國際參與之方式，推動個人資料跨境傳輸活動，並符合國際組織之隱私保護要求。由於我國並未被歐盟執委會認定為具有合適個人資料保護措施之地區。因此，我國企業如欲從歐盟會員國之地區接收個人資料時，必須注意援用其他之機制，例如與資料傳輸者簽訂模範契約條款或者是使用共同約束條款。另外，我國可比照美國與歐盟間所建立之安全港模式，與歐盟會員國簽訂安全港協議，以符合歐盟隱私權保護指令之要求。 在國際間，我國政府除了持續參加APEC所建立之跨境傳輸機制外，對於非APEC會員經濟體之地區，建議公務機關可透過雙邊擬定安全港架構或者簽訂合作備忘錄之方式，建立與他國間之個人資料傳輸跨境合作。透過安全港架構以及合作備忘錄之簽訂，可確保雙邊之合作內容、擬定跨境傳輸之必要注意原則、建立聯絡窗口等相關機制之健全，亦可使國內須要進行個人資料跨境傳輸之企業、組織以及個人有明確之法規範可依循。
歐盟「藥品法規包裹法案」（Pharma Package）重點說明與簡析歐盟「藥品法規包裹法案」（Pharma Package）重點說明與簡析 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年09月10日 歐盟理事會（the Council of the European Union）於2025年6月4日就歐盟「藥品法規包裹法案」（Pharma Package）取得一致立場，且正與歐洲議會及歐盟執委會展開三方協商（trilogue），以共同研議最終立法版本[1]。法案預計於2026年初進行表決，若順利通過且加上過渡期，最快將於2028年正式施行，並可能重塑歐盟藥品市場之上市與投資規劃。 壹、背景摘要 有鑑於歐盟現行的藥品法規制度，自2004年修正後施行至今已逾20年，難以充分回應公共衛生需求、藥品可及性落差以及國際市場競爭等多重挑戰。因此，歐盟執委會（European Commission, EC）於2023年4月公布「藥品法規包裹法案」，旨在強化藥品供應鏈穩定性、提升藥品創新與競爭力，以建立更公平、具韌性與永續性的歐洲醫藥市場[2]。而2024年4月歐洲議會（European Parliament）[3]、2025年6月歐盟理事會亦分別提出不同版本，以促進歐洲整合為單一藥品市場。 本次改革對生技製藥產業影響深遠，為協助我國製藥產業在進入歐洲市場前先行掌握相關動向，以下將進行重點說明與分析。 貳、立法重點與比較 一、藥品監管保護期間之修正 在本次藥品法規包裹法案中，有關藥品監管保護期間之修正，為歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會分歧最大，也是外界高度關注之核心重點。首先，現行歐盟新藥保護是由8年資料專屬保護期（Regulatory Data Protection, RDP）[4]與2年市場獨占期（Market Exclusivity, ME）所構成[5]，若於資料專屬保護期間內取得新適應症可再延長1年市場獨占期，亦即保護期共為10~11年。 歐盟執委會則提議將資料專屬保護期縮短至6年，並搭配延長誘因機制，最多可再延長3年，條件包含： 1.滿足現有醫療需求可延長0.5年。 2.藥品在所有歐盟成員國上市可延長2年。 3.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 此外，不同於現行制度將新適應症延長1年納入市場獨占期，歐盟執委會則提議將此移至資料專屬保護期，因此合併原有2年市場獨占期後，保護期共為8~12年。 反之，歐洲議會則擬將資料專屬保護期調整為7.5年，並同樣設有延長誘因機制，但總延長上限至多1年，條件包含： 1.滿足現有醫療需求可延長1年。 2.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 3.在歐盟境內透過公私協力進行研發可延長0.5年。 若公司另取得比現有療法更有顯著臨床優勢之新適應症，則原有2年市場獨占期可再延長1年，合併計算後保護期共為9.5~11.5年。 而歐盟理事會則不同於歐盟執委會、歐洲議會，選擇將資料專屬保護期維持現行8年，但無法再延長。然而，市場獨占期則提議縮減為1年，但若符合特定條件則可再延長至2年，合併計算後保護期共為9~10年。條件包括： 1.滿足現有醫療需求。 2.產品含有新活性物質，並同時符合以下3項要件： (1)上市許可申請具關聯性且有證據基礎的比較性臨床試驗結果作為支持。 (2)在一個以上的歐盟成員國內進行臨床試驗。 (3)申請人須證明已優先於歐盟申請上市許可，或於首次向歐盟以外地區提出申請後90日內完成歐盟上市申請。 圖一、歐盟藥品法規包裹法案提議版本比較 資料來源：本研究整理 二、針對抗菌藥物引入創新研發機制 抗菌藥物抗藥性（Antimicrobial resistance, AMR）為近年全球公共衛生重要議題，並為世界衛生組織（World Health Organization, WHO）所列全球十大健康威脅之一[6]。因此，除嚴格限制抗菌藥物濫用外，為有效促進新型抗菌藥物之研發，本次藥品法規包裹法案中亦引入「可轉讓資料專屬保護權憑證」（Transferable Exclusivity Voucher, TEV）作為獎勵措施。 使用此憑證可賦予持有人額外1年資料專屬保護期，且除可用於抗菌藥品外，亦可適用於公司內其他更具商業價值藥品，或將此憑證轉賣給其他藥廠，為藥廠提供額外收入，但每張憑證僅能轉讓一次。 考量到憑證可能被用於商業利益龐大之藥品，藉此延緩學名藥與生物相似藥進入市場，並影響病患取得藥物之可及性，歐盟執委會於提議時亦強調此制度預計僅實施15年，或至多核發10張憑證後即停止適用[7]。此外，在歐盟執委會所提議之版本中，對於憑證使用亦設有限制，包含必須於憑證核發後5年內使用，且僅限用於尚在資料專屬保護期前4年之藥品，以確保市場可預測性。 歐洲議會與歐盟理事會雖然大致表態支持，但對憑證效力採取不同立場。歐洲議會態度較為保留，其提議使用憑證所額外延長之資料專屬保護期應依據抗菌藥品優先等級區分為6個月、9個月或12個月，且同樣受有總延長至多1年之限制。換言之，在歐洲議會提議版本下，無論延長事由為何，資料專屬保護期至多僅能延長至8.5年。 相對而言，歐盟理事會並未採納歐洲議會之提議，而是維持歐盟執委會提出增加1年資料專屬保護期之優惠設計。然而，為避免過度限制市場競爭，歐盟理事會亦新增規定，若憑證用於非抗菌藥品，則僅能在該藥品資料專屬保護期的第5年使用，且須證明過去4年內該藥品任一年銷售額均未超過4.9億歐元。 參、總結 「藥品法規包裹法案」反映出歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會對新藥保護政策之差異，雖然三者皆試圖在鼓勵創新研發與提升藥品可近性之間取得平衡，但在藥品監管保護期間具體設計上仍有差異。歐盟執委會雖提議縮減資料專屬保護期，但也透過延長制度維持研發誘因。而歐洲議會則提議更高的初始保護門檻，但限制總延長期，且更著重在鼓勵研發活動而非市場擴張。至於歐盟理事會則維持現行保護年限，以持續激勵研發投入，但也透過縮短市場獨占期，加速學名藥與生物相似藥上市，以降低藥品價格並滿足醫療需求。 至於「可轉讓資料專屬保護權憑證」制度固然能為抗菌藥物提供研發誘因，但也伴隨著一定的潛在風險與利益分配爭議，如何確保該制度所帶來之公共利益超過公共衛生成本與風險，仍取決於未來最終立法版本應該如何調整與落實。對於我國製藥產業而言，此次改革有可能加速學名藥與生物相似藥進入歐洲市場，亦可能因延長誘因制度而遲延競爭時機，故仍應持續密切關注並審慎調整研發與市場策略。 [1]EUROPEAN COUNCIL, ‘Pharma package’: Council agrees its position on new rules for a fairer and more competitive EU pharmaceutical sector (2025), https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2025/06/04/pharma-package-council-agrees-its-position-on-new-rules-for-a-fairer-and-more-competitive-eu-pharmaceutical-sector/#:~:text=The%20Council's%20position&text=obligation%20to%20supply%3A%20a%20new,patients%20in%20the%20member%20state (last visited Aug. 28, 2025). [2]EUROPEAN COMMISSION [EC], Reform of the EU pharmaceutical legislation (2023), https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/legal-framework-governing-medicinal-products-human-use-eu/reform-eu-pharmaceutical-legislation_en (last visited Aug. 28, 2025). [3]EUROPEAN PARLIAMENT, Parliament adopts its position on EU pharmaceutical reform (2024), https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240408IPR20308/parliament-adopts-its-position-on-eu-pharmaceutical-reform (last visited Aug. 28, 2025). [4]「資料專屬保護期」是指專利藥提出新藥上市申請時，所檢附證明藥品安全性與療效之相關申請數據資料，其他藥廠非經原廠同意，於法定保護期間內不得引用，為行政機關針對原廠新藥上市申請資料給予之保護權益。詳請參考：台灣光鹽生物學苑，〈【醫藥小專欄】什麼是資料專屬權（data exclusivity）〉，台灣光鹽生物學苑，https://www.biotech-edu.com/%E3%80%90%E9%86%AB%E8%97%A5%E5%B0%8F%E5%B0%88%E6%AC%84%E3%80%91%E4%BB%80%E9%BA%BC%E6%98%AF%E8%B3%87%EF%A6%BE%E5%B0%88%E5%B1%AC%E6%AC%8A-data-exclusivity/ （最後瀏覽日：2025/08/28）。 [5]「市場獨占期」則是指在一定期間內，即使學名藥或生物相似藥已可向主管機關提出上市許可之申請並獲得核准，但仍不得實質上市銷售，須直到市場獨占期屆滿為止。市場獨占期與資料專屬保護期之比較，詳請參考：Specialist Pharmacy Service, Understanding data exclusivity and market protection (2025), https://www.sps.nhs.uk/articles/understanding-data-exclusivity-and-market-protection/ (last visited Aug. 28, 2025). [6]〈世界抗生素週〉，衛生福利部疾病管制署，https://www.cdc.gov.tw/En/Category/MPage/t2VWXn93ooNVJPuQRF7jzg （最後瀏覽日：2025/08/28） [7]CROWELL & MORING LLP, The New EU “Pharma Package”: The transferable exclusivity voucher—A comparison of Commission/Parliament/Council positions(2025),https://www.crowell.com/en/insights/client-alerts/the-new-eu-pharma-package-the-transferable-exclusivity-vouchera-comparison-of-commissionparliamentcouncil-positions (last visited Aug. 28, 2025).
CRTC以違反加拿大「反垃圾郵件法」對波特航空開罰加拿大之地區航空公司-波特航空（Porter Airlines），因違反當地「反垃圾郵件法」（Anti-Spam Law），於2015年6月29日被加拿大廣播電視及通訊委員會(Canadian Radio-television and Telecommunications Commission，簡稱CRTC）裁罰150,000美元。 2014年7月1日施行之反垃圾郵件法，係為杜絕因濫發郵件而對資料當事人造成困擾所制定。在該法中，針對寄送商業電子訊息要求需符合「獲得當事人同意」、「識別發送人之資訊」、「取消訂閱功能設計」等三項條件。然而，波特航空所寄出之商業電子訊息，卻：(1)未設計退訂機制供資料當事人選擇退訂;(2)未提供法規要求之發送人完整聯絡訊息;(3)資料當事人提出取消商業電子郵件訂閱之請求，未於法定之10個工作日內執行；(4)自2014年7月至2015年2月寄出之每一封商業電子郵件，波特航空無法證明其已獲當事人之同意而為之。 CRTC法遵暨執行部門主席Manon Bombardier認為，在過去，企業都習慣依照一般商業慣例或內部政策執行相關工作，透過此一個案，希望能對其他企業產生警示作用。企業應針對發送電子商業訊息之部分，重新檢視並審查其內部相關程序及步驟，是否確實符合當地法規要求及條件，以免類似觸法事件再度發生。