美國推動醫療器材「單一識別」(Unique Device Identification, UDI)系統已行之有年,藉由建立UDI系統,強化醫療器材錯誤回報(Adverse Event Report)以及上市後產品監督(Post-Market Surveillance)等相關資訊的流通,以保障病人的安全。2007年由美國國會所通過的《食品藥物管理法修正案》(Food and Drug Administration Amendments Act of 2007, FDAAA)第226項,修正《食品、藥物及化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act , FD&C Act)新增第519項f款,提供美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)訂定「醫療器材單一識別系統」法規之法源基礎。另一方面,在美國國會的要求之下,FDA於2012年7月3日正式發布「醫療器材單一識別碼系統」規則草案,進行公眾預告與評論(Notice and Comment)程序。 FDA長期收集醫療器材產業、醫療社群、病人與消費者,以及產業專家之建議,而將這些建議呈現在規則草案內容中,目的在於減少廠商成本,並順利建置UDI系統,是故草案內容實採取某些公司實際使用的標準與系統經驗。FDA所發布的規則草案重點如下: 1.「單一識別碼」將分為「器材識別碼」(Device Identifier),包含特定器材的單一識別;「生產識別碼」(Production Identifier),包含器材的生產資訊。 2.將採取區分醫療器材風險程度之高低作為標準,分階段置入高風險的醫療器材的「單一識別碼系統」;低風險的醫療器材將有條件在部分或全部的規則中例外免除。 3.免除零售的非處方(Over the Counter)醫療器材適用此規範,係因這些器材尚有統一商品條碼(Universal Product Code, UPC)作為識別。 FDA宣稱,隨著系統的建置與規範的制定,絕大多數的醫療器材將必須具有統一的日期標準,包含標籤上的到期日;亦必須使UDI能夠容易閱讀,且能為系統自動識別與應用資料擷取技術,進一步成為全球UDI資料庫建置的標準。我國目前雖尚無UDI系統的相關法規範,但產業與主管機關已就相關議題進行討論,而FDA所發佈的規則草案之發展歷程,即可作為相關單位在制定法規之參考,藉此瞭解先進國家在此議題之發展,提早與先進國家之標準做接軌。
微軟與阿爾卡特的專利官司勝負難分2007年2月份美國加州聖地牙哥法院甫宣判,微軟公司必須支付約15億美元(折合新台幣近500億元)給阿爾卡特(Alcatel-Lucent)公司,以解決微軟公司產品使用MP3技術所引發的糾紛。不過在3月初,另一位聯邦法官Rudi Brewster做出一項裁定,駁回阿爾卡特公司所有的主張,因為阿爾卡特公司主張微軟公司侵害一項其所有之有關語音編碼的技術專利。 微軟與阿爾卡特的專利官司可追溯至2003年,當時未合併前的朗訊(Lucent,二公司於2006下半年合併)公司控告PC製造商Dell與Gateway使用其所擁有的MP3技術專利。微軟公司後來被捲入這場專利糾紛,與阿爾卡特(Alcatel-Lucent)公司專利官司的糾紛日益擴大。二家公司爭訟的結果,在2月份的判決,根據2003年5月以來微軟公司所賣出的每台Windows PC數目,來計算出可能造成的損失,所以微軟公司才必須付出約15億美元的天價。 但是3月的這項裁定,卻阻止阿爾卡特公司趁勝追擊。在知識經濟的時代中,專利訴訟的結果甚至可能影響一家公司的興亡,相信沒有多少家公司可以輕易付出15億美元的賠償,如何確保不侵犯他人的智慧財產是很重要的課題。此外,爭訟的雙方都是業界的重量級廠商,不論結果如何,後續的發展都值得大家關注。
美國總統拜登簽署「改善國家網路安全」行政命令美國總統拜登於2021年5月12日簽署「改善國家網路安全」總統行政命令(Executive Order on Improving the Nation’s Cybersecurity),旨在增進美國政府與私部門在網路安全議題的資訊共享與合作,以加強美國對事件發生時的因應能力。本命令分從數個面向達成前述目標,分別為: (1)情資共享之強化:消除威脅政府與私部門之間資訊共享的障礙,要求IT與OT服務者偵測到可疑動態時,與政府共享相關資訊與相關安全漏洞資料,簡化並提高服務商與聯邦政府系統服務合約之資安要求。 (2)現代化聯邦政府網路安全:針對聯邦政府網路,建構更現代化與嚴格的網路安全標準,並採取零信任架構,例如應強化雲端服務與未加密資訊之共享機制,包括由公眾直接透過WiFi連網取得或下載之資訊網頁等,針對其建構安全機制、更新加密金鑰與建構新的安全工具。 (3)強化軟體供應鏈安全:提高軟體供應鏈安全性,包括要求開發人員提高其軟體透明度、公開安全資料、利用聯邦資源促進軟體開發市場,以及建構軟體認證,使市場更容易確定該軟體的安全性。 (4)建立資安審查委員會:建立由公私部門共同合作的資安審查委員會(Cybersecurity Safety Review Board),針對重大資安事件做及時的回應、,並進行獨立第三方之審查與建議。 (5)標準化聯邦政府應對資安弱點及資安事件的教戰手冊:建構聯邦政府因應資安事件之資安事件教戰手冊,使聯邦政府得以及時並一致地回應網路攻擊事件。 (6)改進對聯邦政府網路資安弱點及資安事件之偵測:清查聯邦政府端點,改善聯邦政府對資通安全事件的偵查能力,並進一步布建強大的端點監測和回應系統(Endpoint Detect and Response, EDR)。 (7)提升聯邦政府調查與補救之能力:提升資訊安全事件調查與補救能力,並透過更頻繁與一致的資安事件日誌來減緩駭客對聯邦政府網路的入侵。 (8)建制國家安全系統:要求聯邦政府部門採用符合相關網路安全要求之國家安全系統。 本行政命令是美國政府在美國油管遭駭事件後,對相關事件之具體因應。本行政命令雖主要著眼於聯邦政府的網路安全,但亦透過總統行政命令鼓勵私部門在網路安全核心服務上加強合作與投資。預計美國在此總統行政命令基礎上,將有進一步強化公私合作的措施與資源挹注。
國際貨幣組織呼籲各國共同擬定監管加密貨幣之框架加密貨幣經濟襲捲全球,國際貨幣組織(IMF)總裁Christine Lagarde於官方網站發表對加密貨幣經濟可能涉及之風險及未來各界應如何共同應對之看法;認為加密貨幣有無限發展之潛力,其所應用之技術不僅提升金融產業發展,更為其他領域注入創新技術,惟發展之同時,潛在不法風險逐漸浮上檯面,加密貨幣不受中央銀行監管,並因其匿名性而容易成為洗錢、資恐的全新金融犯罪工具;另外,全球加密貨幣交易活動越發頻繁,交易價格的極端波動性,以及與傳統金融體系之間的關聯不明確,皆可能危害全球金融之穩定性。 Christine Lagarde認為加密貨幣交易之監管,與監管傳統金融所制定之政策並無二致,皆應以「確保金融穩定性和保護消費者」為首要政策,因此,提出幾個應對方向: 將加密貨幣創新技術用於監管行為技術中 (1)分散式帳本技術 (DLT) 為加快市場參與者與監管機構之間的訊息共享,確保用戶交易安全,可將此技術用來建立註冊標準,驗證客戶資訊及數位簽章;各政府機關亦可利用此技術所獲得之相關數據減少逃漏稅現象。 (2)生物辨識、人工智慧與加密技術 將生物辨識、人工智慧與加密等技術來強化數位安全,及時辨識可疑交易行為,有效抑止非法交易。 全球應共同發展出監管框架,跨國合作打擊不法 有鑑於加密貨幣的流通是全球性的,全球應共同發展出監管框架,2018年G20高峰會中加密貨幣也納入討論議題,藉由凝聚國際間共識,避免創新科技淪為犯罪工具。 面對加密貨幣價格的波動性,各界有不同解讀,有認為這只是一時狂熱所造成,終將泡沫化;亦有認為就如同物聯網發展初期革命一般,加密貨幣將破壞整個金融體系,取代現有的法定貨幣;惟Christine Lagarde表示事實應該是介於這兩個極端想法之間,各界不應片面否定加密貨幣,應採包容之看法迎接這項新科技,更應正視其潛在之危險。 國內現已有多家虛擬貨幣交易平台實際運營,為保護消費者權益,避免國內虛擬交易平台淪為洗錢、資恐行動之犯罪溫床,日前法務部已邀集金管會、內政部、央行、警政署、調查局等單位進行跨部會協商,擬於收集各界意見後,修訂相關規範,以利我國對於虛擬貨幣監管之政策方向與範圍能符合各方期待。