中小型公司是生技產業發展的主力,然藥物研究發展模式風險及資金需求甚高,對資金不豐沛的中小型公司來說,無疑是一大負擔,因此,各國政府於促進生技醫藥產業發展之同時,相當重視如何減輕這些生技製藥公司的營運壓力,進而協助其順利茁壯。 現今歐盟境內至少有1500家中小型生技公司,為減輕這類研發導向的中小型製藥公司之財務負擔,並提供一些藥政管理上的專門協助,歐盟於去2005年12月15日通過了〝歐盟醫藥品管理局協助中小型公司發展規則(COMMISSION REGULATION (EC) No 2049/2005 laying down, pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, rules regarding the payment of fees to, and the receipt of administrative assistance from, the European Medicines Agency by micro, small and medium-sized enterprises,以下簡稱本規則)〞。 本規則主要是希望EMA(European Medicines Agency, 即歐盟醫藥品管理局)能透過相關規費之減免及提供科學諮詢的方式,降低中小型公司新藥上市申請費用(一般而言,人類用新藥於歐盟上市需支付14 萬歐元的申請費用),進而促進技術創新及新藥研發。另為協助中小型公司能更快速及方便地利用到這些優惠,本規則特要求EMA應於其內部建立〝中小企業辦公室(SME Office)〞,並製作詳細之使用者手冊(User Guide)供中小型公司參考。 台灣大部分的生技製藥公司亦屬中小型,故政府應思考如何幫助這些公司成長茁壯。雖然我國對生技製藥產業相關已提供投資抵減優惠,但卻無特別針對中小型生技製藥公司的藥政管理法規,歐盟前述立法及其精神值得我國借鏡。
歐盟法院裁定連結未授權影音串流網站之多媒體播放器違反著作權指令歐盟法院裁定連結未授權影音串流網站之多媒體播放器違反著作權指令 歐盟法院於2017年4月26日就Stichting Brein v Wullems案作出裁定,依據2001年的「歐洲議會與執委會關於資訊社會中著作權及著作鄰接權調和指令(Directive No. 2001/29/EC of the European Parliament and of the Council of 22 May 2001 on the harmonisation of certain aspects of copyright and related rights in the information society)」,認定販售多媒體播放器,其上安裝附加軟體使用戶可透過建立好的選單,連結到含有未獲著作權人同意影音授權的第三方串流網站之行為,符合著作權指令中「對公眾傳輸(communication to the public)」的定義。歐盟著作權指令第3條第1項並規定,會員國應提供著作權人授權或禁止任何對「公眾傳輸」其作品的權利,包含使用有線或無線的途徑使公眾可以任意地在任何時間地點接觸這些著作。 歐盟法院指出「公眾傳輸」的概念應包含兩個部分:「傳輸行為」以及「公眾。「傳輸行為」包含了各種形式的傳輸或再次傳輸,不管是透過有線或是無線;並且只要是讓公眾可得接觸作品的行為,即構成「傳輸行為」。至於「公眾」的意義為不特定的多數人,並應考慮潛在接觸用戶的可能性,且不僅是從單一時點接觸用戶多寡評斷,而是應觀察連續性累積的情況。 歐盟法院認定此販售多媒體撥放器之行為,考量該行為對於該著作一般利用的影響,對著作人合法權益產生不合理的侵害因而不符合該指令的重製權例外,故對著作權產生侵害。
因應韓美自由貿易協定,韓國實施新修正之專利及商標制度韓國特許廳於2011年11月22日送交韓國國會批准之韓美自由貿易協定(Free Trade Agreement,簡稱FTA),於2012年3月15日正式生效。為因應韓美FTA的簽定,韓國專利及商標制度均須進行一定幅度的修正,例如專利權存續期間延長、聲音及氣味得註冊為商標等新制度。 首先,專利法修正重點如下: 專利權存續期間延長:指針對因審查過程緩慢,導致專利登記遲延者,遲延期間得視為專利權之存續期間。 專利申請優惠期延長:專利申請人將其發明公開發表在學術期刊時,將申請之優惠期從公開後6個月延長至12個月,亦即12個月內提出申請仍可取得專利。 廢止專利權撤銷制度:將發明專利在韓國國內一定期間(最少5年)不實施之撤銷專利權事由,予以廢止。 其次,商標法修正重點如下: 增訂新型態商標及證明標章制度:聲音、氣味得註冊為商標;新增證明標章之保護態樣,以證明「品質」、「原產地」、「生產方法」等特性。 廢止商標之專用使用權登記制度:修法前之韓國商標法第56條第1項第2款規定,商標專用使用權之設定、移轉(一般繼承之情形除外)、變更、消滅(權利混同之情形除外)或處分之限制等事項,非經登記,不生效力。 新增法定損害賠償制度:商標權人除可依照實際侵害情況請求損害賠償,商標法亦新增權利人得請求法定5千萬韓圜範圍內的損害賠償金額,且須經法院判決同意該損害賠償額度。 此外,針對專利法、新型專利法、設計保護法、商標法、不正競爭防止及營業秘密保護法等法規,也一併新增「保密命令制度」,亦即透過訴訟程序,對於營業秘密有被公開之虞之情形時,法院可對雙方當事人作出不得公開之保密命令。韓國期透過此次專利法及商標法等相關法規之修正,讓專利權人於權利行使期間得以獲得實質保障,同時亦擴大企業商標選擇之範圍。
歐洲理事會提出糧食安全年度策略研究議程以整合歐盟研究能量為因應近年來人口增長、氣候變遷對糧食安全之威脅,歐洲各國皆認為糧食安全( Food Security)議題為亟待解決之議題,應投入資源研究。為此,2012年歐洲理事會(The European Council),始提出FACCE-JPI策略研究議程(The Strategic Research Agenda of the Joint Programming Initiative on Agriculture, Food Security and Climate Change),議程主要係針對歐洲農業、糧食安全和氣候變化進行整合研究。來自21個歐洲國家代表及研究學者,提出該年度糧食安全之重要觀察議題與發展方向,欲透過此議程建立研究資源整合機制,提高歐盟因應糧食生產挑戰之研究、應對能力。 歐洲理事會於去年(2012)12月提出本年度策略研究議程,內容除重申歐盟應整合糧食安全研究能量外,該議程更指出五大核心研究議題,反映歐盟對糧食安全威脅多元化之重視 ,本議程研究重點歸納如下: 1. 氣候變遷與糧食安全永續 2. 環境永續發展與農業精緻化 3. 糧食供需、生物多樣性與生態系統平衡 4. 氣候變遷之因應 5. 減緩氣候異常現象之有效措施 本議程以核心研究為理論基礎,有效整合各會員國研究能量,更針對各別領域提出具體實踐策略,藉以強化基礎溝通平台、建立歐洲知識訊息交換能力,便利後續評估、監測機制的建立。 策略議程取代傳統將糧食安全視為「國家內政」議題,而以「區域整合」層次處理,象徵歐盟糧食安全共識逐漸發展之趨勢。