十年前的 7 月 5 日 ,全世界第一隻複製的哺乳類動物桃莉羊在英國誕生。 複製羊成功的案例,吸引了如潮水般的錢潮,流入探索利用這項新技術的領域,諸如有關治療癌症、心臟病、阿茲海默症和其他嚴重疾病的研究。科學家應用在姚莉身上的技術是屬於「細胞核轉置技術」( SCNT ),簡言之,是把卵子的細胞核取出,然後把身體細胞的細胞核放入這個卵子中。在這個新建構的卵子中,只有來自身體細胞的染色體,而沒有原卵子的染色體,新卵子中僅含有提供身體細胞者的基因組,所以稱之為「複製」。科學複製有很大的潛在風險,代價又高,但它對醫學研究仍有很大的貢獻,其中最引人注意的,就是可取得胚胎幹細胞。 幹細胞是一群尚未完全分化的細胞,同時具有分裂增殖成另一個與本身完全相同的細胞,以及分化成為多種特定功能的體細胞兩種特性,在生命體由胚胎發育到成熟個體的過程中,扮演最關鍵性的角色。研究人員相信未來可以利用幹細胞,修復或是更換受傷或是病變的器官中的細胞或組織,特別是利用有患者自己基因的幹細胞組織移植,可以避免免疫系統的排斥現象。 當年科學家複製桃莉羊時所抱持之野心不小,然而這十年來,科學家們並沒有能夠達成以幹細胞治療人類疾病的目標,雖然因複製 技術本身具有高度爭議性,許多國家已立法予以規制,然卻依舊無法避免如 前首爾大學教授黃禹錫偽造幹細胞研究成果的醜聞發生,這項醜聞使原本即因幹細胞研究和倫理會產生衝突而不易獲得公私部門經費支持的研究工作,更為雪上加霜。 英國胚胎學者指出,回顧過去醫學研究史上的新發現,不論是試管嬰兒或是其他的技術,從第一次到最後技術完全成熟階段,都需要花很長的時間一步步完成,未來可能還需要五十年的時間,複製技術對醫學的貢獻才可能到達豐收階段。
國際間科學專家利益衝突管理規範趨向-以美、歐藥品審查機構科學諮詢委員會專家利益衝突解決政策與機制為例 生命科學領域的企業應透過營業秘密保護其部分創新近期由於營業秘密議題受到重視,引起廣泛討論,美國實務界律師於彭博社法律專欄(Bloomberg Law Practical Guidance)指出生命科學領域的企業不應僅尋求專利的保護,而應考慮透過營業秘密來保護其部分創新,比如:製造技術、分析工具及方法、配方等,並指出保護營業秘密所應採取的具體措施。 在Mayo Collaborative Servs. v. Prometheus Labs一案中,美國最高法院認為診斷方法並非真正的應用,因此不符合可取得專利的資格;在Ass'n for Molecular Pathology v. Myriad Genetics一案中,美國最高法院認為將天然基因分離的技術不符合可取得專利的資格。由上述判決可以發現,生命科學領域的公司能取得專利的範圍被限縮了,因此該領域的企業應考慮透過營業秘密來保護其創新。 營業秘密相對於專利的優勢在於,專利有保護期限,但營業秘密若未公開揭露則能持續受到保護。另外,根據美國專利法(Patent Act),專利保護之客體限於有用且新穎的發明,但營業秘密保護之客體不僅限於此。不過,以營業秘密保護創新同樣存在風險,比如可能面臨前員工、現任員工將其洩露或是由於合作案導致其被竊取的情況等。 為避免上述情況之發生,企業應採取下列措施,包括: 1. 要求員工簽署保密協議,並於協議中具體說明營業秘密之範圍、保密期限,同時確保員工離職時歸還與營業秘密有關的資訊及設備; 2. 將涉及營業秘密的文件標示為機密; 3. 將機密文件及檔案儲存於上鎖的櫃子或受密碼保護的電腦中; 4. 根據員工的職責,僅允許必要的員工存取營業秘密資訊; 5. 對員工進行教育訓練,使其了解哪些資訊被視為營業秘密而不應洩露; 6. 透過監視設備監控保存營業秘密的位置; 7. 與合作單位簽署合作協議時,確保協議中有明確規定哪些資訊被視為營業秘密、分享營業秘密的方式、保密期限、授權的範圍等。 綜上所述,由於可取得專利的範圍被限縮,生命科學領域的企業應考慮透過營業秘密來保護其部分創新。在以營業秘密保護其創新時,應確保有採取與員工簽署保密協議、識別機密、權限控管、教育訓練、與合作單位簽署合作協議等措施。關於前述營業秘密管理措施之重要內容,企業可以參考資策會科法所創意智財中心發布的「營業秘密保護管理規範」,並進一步了解該如何管理,以降低自身營業秘密外洩之風險,並提升其競爭優勢。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)