美國聯邦通訊委員會(Federal Communications Commission)於1998年要求有線電視業者將條件式接取(conditional access, CA)元件與機上盒的基本瀏覽設備分離;並於2003年採用CableCARD做為共通標準,希望藉由此「機卡分離」措施,達成有線電視服務層與設備層的結構分離,為設備層導入競爭與投資,以促進機上盒之功能創新與降低價格。 惟本措施2007年實施以來,因CableCARD安裝程序複雜、有線業者與機上盒製造商態度消極,致實行成效不彰。絕大多數的民眾仍未自購市售機上盒;且租用有線業者所提供機上盒者,大多未安裝CableCARD。 FCC故於2010年底發佈新命令,希望弭平有線訂戶租用與自購機上盒之落差;本命令於2011年8月生效,FCC表示將「嚴格執行」以下八項政策。有線業者應: (1)提供零售機上盒相容性之精確資訊; (2)提供非租用機上盒之訂戶同等的頻道套餐折扣; (3)無論租用或自購機上盒,CableCARD之價格必須一致,且明確揭露費用; (4)不得因租用或自購機上盒而行費率之差別待遇; (5)允許訂戶自行安裝CableCARD; (6)專業安裝人員必須到府完整安裝CableCARD; (7)提供具多重串流(multi-stream)效能之CableCARD; (8)確保得以收視所有的線性(linear)頻道。
因應美國華盛頓州《我的健康我的資料法》施行,受監管對象隱私權政策應更新美國華盛頓州《我的健康我的資料法》(My Health, My Data,以下簡稱該法)於2024年3月31日生效,該法係於2023年4月27日通過。目標在於保護華盛頓州消費者的健康資料,特別是生殖健康相關資料(data related to reproductive healthcare)。所拘束對象並不在HIPAA之監管範圍內,包括穿戴式裝置(wearables)、特定零售購物和非HIPAA 所規範之遠距醫療服務(telehealth services)所蒐集之資料。 該法最繁瑣合規要求之一為,受監管對象必須在其主頁上公佈消費者健康資料相關隱私權政策(下統稱隱私權政策)連結,連結必須為獨立、特定且不得包含該法所未要求之額外資訊。另針對小型企業,則設有三個月之緩衝時間,即應於 2024 年 6 月 30 日前遵循該要求。 隱私權政策必須清楚且醒目地揭露以下內容: 1. 所蒐集之健康資料類別和蒐集目的,包括將如何使用這些資料; 2. 所蒐集健康資料來源及類別; 3. 共享之健康資料類別; 4. 共享消費者健康資料的第三方或相關企業之類別;以及 5. 消費者如何行使該法所賦予之權利,包括撤銷同意和要求刪除之權利。 最重要的是,除特殊情形外(即1.已揭露其他特定目的2.取得消費者對其他特定目的所為蒐集、使用、揭露之明確同意),受監管對象不得基於隱私權政策中未明確揭露之任何其他目的,蒐集、使用或共享消費者健康資料。 若違反該法相關規定,即被視為違反《華盛頓州消費者保護法》(the Washington Consumer Protection Act),可由華盛頓州總檢察長提出強制執行。另該法為美國第一部保護大量健康資料之法律,顯現對消費者資料保護監管逐漸嚴格之趨勢。
美國FDA醫療器材與放射健康中心發布2024財政年度醫療器材指引美國食品藥物管理署(U.S. Food and drug administration, FDA)之醫療器材與放射健康中心(Center of Devices and Radiological Health, CDRH)於今(2023)年10月10日發布2024財政年度指引,其內容依據預算配置的優先順序,將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後,針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議,以下節錄這三份清單內容: (1)A級清單:FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單,內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策,及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。 (2)B級清單:FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下,擬發佈的指引文件清單,內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理,及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。 (3)回顧性審查清單:為1994年、2004年和2014年發佈至今,目前仍適用的指引文件綜合清單,詢問是否有需與時俱進之處。 具體而言,CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議,同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單,如有修訂或刪除之必要,亦應檢具建議與具體理由。 從此三份清單及後續外界的意見,我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策,及醫材軟體生命週期與確效管理等領域,政府資源配置與投入的規劃,同時也作為我國醫材政策之借鏡。
歐盟執委會通過數位歐洲計畫2023~2024年工作計畫為促進歐洲的數位轉型,歐盟執委會(European Commission)在2023年3月24日於通過數位歐洲計畫(Digital Europe programme, DEP)下的2023~2024年工作計畫,預計投入12.84億歐元於「主要數位歐洲計畫工作計畫」(Main DEP programme)(下稱「主要工作計畫」)及「網路安全工作計畫」(Cybersecurity Work Programme),以延續之前投入之成果,並加強歐盟對抗網路威脅的集體韌性。 實際上歐盟於2018年即提出第一個數位歐洲計畫,並透過數位單一市場策略(Digital Single Market strategy)嘗試建立符合數位特性的監管框架,藉以提高歐盟的國際競爭力,發展及加強歐洲的數位能力。數位歐洲計畫包括五個重點領域:超級電腦(Supercomputers)、人工智慧(Artificial intelligence, AI)、網路安全及信任(Cybersecurity and trust)、數位技能(Digital skills),以及確保數位技術在經濟及社會中被廣泛使用。 前述所說的主要工作計畫,其投入資金為9.095億歐元,重要工作有三。首先,藉由關注氣候和環境保護技術、數據資料、人工智慧、雲端、網路安全、先進數位技能及部署此些技術之最佳方法,並加強歐盟的關鍵數位能力。第二,關注數位公共服務,強調具跨境互操作性(cross-border interoperability)的公部門解決方案(例如歐洲數位身份)。此外,也將透過歐洲數位媒體觀測站(European Digital Media Observatory, EDMO)打擊假訊息,並以InvestEU計畫下的策略數位技術投資平台,重點支持中小及新創企業關注網路安全。 其次,網路安全工作計畫的投入資金為3.75億歐元,由歐洲網路安全能力中心(European Cybersecurity Competence Centre)負責執行,將支援建立國家和跨境安全操作中心的能力,以打造最先進的威脅檢測及網路事件分析生態系統。網路安全工作計畫還將資助產業(特別是中小及新創企業)遵守網路安全法規要求的項目,特別是網路及資訊系統安全指令(Directive on Security of Network and Information Systems, NIS2)或網路韌性法案(Cyber Resilience Act)所要求的內容。 歐盟已在加強數位公共服務、數位技能及網路安全等方面投入許多資源,其中網路安全、資安威脅和打擊假消息等議題因其不受地區限制而更受到注目,未來仍待持續關注此些議題之發展。