美國白宮終於2012年4月26日正式發布「國家生物經濟藍圖」(National Bioeconomy Blueprint),宣告未來美國將以生物技術為首的投資、研究與商業經濟活動列為優先支持的對象。近年來美國苦思於如何在國內經濟成長疲軟與失業問題上尋求解套,而有鑒於全球「生物經濟」(Bioeconomy)的快速崛起,歐巴馬政府遂寄望於生物經濟,期望藉由支持生物技術的研究創新與商業活動,帶動國內投資、提升就業率及經濟成長,並仰賴生物科技的發展增進國民福址。因此,白宮科學與技術政策辦公室(The White House's Office of Science and Technology Policy, OSTP)便於2011年10月起開始向生物醫藥、生物科技相關產業及研究機構徵集意見,歷經半年的規劃,始產出此部發展藍圖。 國家生物經濟藍圖首先劃定生物經濟的五大趨勢,包括:健康、能源、農業、環境及知識技術的分享。其次揭示了未來美國生物經濟的五大發展策略目標及其具體作法: (一)支持各項研發投資以建立生物經濟的發展基礎: (1)強化生物技術的各類研究發展,如生物醫藥、生質能源、生物綠建築、生物農業等 (2)實施新的補助機制以使得生物經濟投資達最大化,例如國家科學基金會於2012年推動的CERATIV(Creative Research Awards for Transformative Interdisciplinary Ventures)獎補助計畫。 (二)促進生物技術發明的市場應用與商業化: (1)加強生物醫藥的轉譯及管制科學(translational and regulatory science)發展; (2)由國家衛生研究院(National Institutes of Health,NIH)及食品藥物管理局(Food and Drug Administration,FDA)等相關主管機關主動檢視、調整既有法規,以加速生物技術成果的商業化(如生物醫藥的上市)。 (三)改革並發展相關規範,以減少法規障礙、增加規範程序的效率與可預測性: (1)減少可能影響生醫產業發展的法規障礙; (2)對於低風險的醫療裝置,降低其遵循法規的成本負擔; (3)由食品藥物管理局等相關主管機關,對於醫藥產品採行雙向規範審查(Parallel Regulatory Review),以減少產品上市時間。 (四)更新相關國家人才培訓計畫,並調整學術機構對學生訓練的獎勵機制,以符合國家與產業發展的勞動需求。 (五)支持公私夥伴及競爭前合作(Precompetitive Collaborations)關係的發展:由國家衛生研究院及食品藥物管理局等相關主管機關鼓勵、支持公私或私人部門間形成夥伴關係,共同針對生物醫藥及食品安全進行創新研究發展。 由「國家生物經濟藍圖」對美國未來生物經濟發展的策略及具體做法看來,其內容相當廣泛,從促進各種生物技術的研發投資、生技成果商業化運用、產品上市管制鬆綁、科技人員培育,再到公私部門合作的增進,完整涵蓋了整個生物技術產業發展的各個必要環節,雖已點出生物技術產業發展有待突破之處,但對於其具體法規與配套機制,仍有待日後一一落實。因此,未來本藍圖將如何形塑美國各領域生物技術產業的輪廓,並影響法規與促進機制之細節,值得持續觀察之。
美國聯邦貿易委員會(FTC)提議加強兒童隱私規則,以進一步限制企業將兒童的資訊用來營利美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission, FTC)於2023年12月對《兒童線上隱私保護規則》(Children's Online Privacy Protection Rule, COPPA Rule)提出修法草案,並於2024年1月11日公告60日供公眾意見徵詢。 FTC依據兒童線上隱私保護法(Children's Online Privacy Protection Act, COPPA)第6502節授權,訂定COPPA Rule,並於2000年通過生效,要求網站或提供線上服務的業者在蒐集、使用或揭露13歲以下兒童的個人資訊之前必須通知其父母,並獲得其同意。本次提議除了限制兒童個人資訊的蒐集,亦限制業者保留此些資訊的期間,並要求他們妥善保存資料,相關規定如下: (1)置入固定式廣告時需經認證:COPPA所涵蓋的網站和線上服務業者現在需要獲得兒童父母的同意並取得家長的授權才能向第三方(包括廣告商)揭露資訊,除非揭露資訊是線上服務所不可或缺之部分。且因此獲悉的兒童永久身分識別碼(persistent identifier)也僅止於網站內部利用而已,業者不能將其洩漏予廣告商以連結至特定個人來做使用。 (2)禁止以蒐集個資作為兒童參與條件:在蒐集兒童參與遊戲、提供獎勵或其他活動的個資時,必須在合理必要的範圍內,且不能用個資的蒐集作為兒童參與「活動」的條件,且對業者發送推播通知亦有限制,不得以鼓勵上網的方式,來蒐集兒童的個資。 (3)將科技運用於教育之隱私保護因應:FTC提議將目前教育運用科技之相關指南整理成規則,擬訂的規則將允許學校和學區授權教育軟硬體的供應商將科技運用於蒐集、使用和揭露學生的個資,但僅限使用於學校授權之目的,不得用於任何商業用途。 (4)加強對安全港計畫的說明義務:COPPA原先有一項約款,內容是必須建立安全港計畫(Safe Harbor Program),允許行業團體或其他機構提交自我監督指南以供委員會核准,以執行委員會最終定案的防護措施,此次擬議的規則將提高安全港計畫的透明度和說明義務,包括要求每個計畫公開揭露其成員名單並向委員會報告附加資訊。 (5)其它如強化資訊安全的要求以及資料留存的限制:業者對於蒐集而來的資訊不能用於次要目的,且不能無限期的留存。 FTC此次對COPPA Rule進行修改,對兒童個人資訊的使用和揭露施加新的限制,除了將兒童隱私保護的責任從孩童父母轉移到供應商身上,更重要的是在確保數位服務對兒童來說是安全的,且亦可提升兒童使用數位服務的隱私保障。
法國科學家現正積極研究奈米碳管的毒性評估方式法國國家研究會議﹙French National Research Council﹙CNRS﹚﹚的科學家,過去三年持續投入奈米碳管的毒性研究,包括奈米管在環境中所引起的污染反應、其對人體的危害,以及如何以較清潔的方式從事奈米碳管的生產製造。這個研究計畫將側重於目前常為產業利用的各式奈米管。 目前,奈米碳管在全球的製造量高達每年數百噸之譜。優越的機械及電子性能,促使奈米碳管被大量運用在平面螢幕及汽車產業當中,甚至利用在運動產品之上。然而,除了擴增的應用領域之外,其對人體健康及環境的影響迄今尚未受到重視。使用奈米管的物質通常被當做一般廢棄物來處理,就其對於環境的影響,人們更是一無所知。 法國CNRS的科學家希望能夠釐清這樣的問題。目前,研究人員的觀察重點將在奈米碳管如何影響水生環境﹙aquatic environments﹚,以及兩棲生物在奈米管流佈的環境中如何生存及反應。此外,科學家們同時觀察奈米材料如何影響人體健康:他們正在觀察及研究巨嗜球﹙macrophage cells﹚如何與奈米碳管互動,以及在這種暴露環境下,實驗用鼠的肺部是否會產生發炎症狀。經由初步的實驗,科學家們發現人體會將奈米管視為異物,進而引發發炎反應。 接下來,CNRS會進一步研究如何以更清潔且對環境友善的方式來製造奈米管。
電子工程師標準協會強調會員應以FRAND條件授權標準必要專利對於目前科技技術日新月異的ICT資訊通信產業而言,標準是搶奪全球市場的利器。當私有專利技術成為國際標準時,國際市場的競爭企業不得不向技術成為國際標準的標準必要專利權人取得授權。為避免前述情形形成技術壟斷,標準必要專利權人藉此哄抬權利金價格,目前國際標準制定組織多訂有組織的智財政策,要求標準提案者必須揭露專利持有情形,並且若提案成為標準必要專利權者須以其規定的合理條件提供授權。電子工程師標準協會 (Institute of Electrical and Electronics Engineers Standard Association, IEEE SA)為著名的標準制定組織之一。 電子工程師標準協會在去年3月開始,便實施了新的專利政策,強調其會員們必須在標準提案通過之後,授權該標準必要專利(Standard Essential Patent, SEP)時,須遵守公平、合理,且非歧視的授權規則(Fair, Reasonable and Non-discriminatory, FRAND)。此項政策受到Cisco以及Intel等公司支持聯名支持, Cisco表示FRAND的條件要求將使SEP擁有者難以收取不合理的權利金。 而在IEEE如此強調FRAND授權方式時,我國相關企業及公司應注意FRAND條件的國際發展趨勢,不僅要了解自身義務,也該知曉自身權益,在有爭議時抑或仿效國際企業做法,向法院提起訴訟,或向我國公平會提出檢舉。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)