在歐盟發生了諸如法國隆乳植入物醜聞(PIP scandal)以來的諸多事件後,歐盟醫療器材審核制度的革新更顯得刻不容緩。然而,歐盟執委會提案修正過往歐盟對於醫療器材之相關規範,強化市場化前(pre-market)的審核機制,引起了各界不同的意見,因此本年七月初,歐洲議會決定延後新指令修正案的表決至9月,以爭取時間取得各成員國代表間的共識。 為強化對於患者健康的保障,歐盟執委會(European Commission)於2012年提出醫療器材規則修正案(Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices),並包括對2001/83號指令等(Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009)的修正,已建立更完善的歐盟醫療器材管理機制。其中包括歐盟統一而集中的審核程序,此舉卻引起不同意見,認為過於科層化(bureaucratic)的市場化前審核制度設計,將阻礙研發且不見得對病患有利。有歐洲議會議員指出,現行制度雖有進化的必要,然集中化(centralisation)的審核工作,對於行政負擔的加重,或許不如先在各國家層級的管理機制進行強化。而歐盟醫療器材產業界也認為,集中統一化的審核機制,將會對於中小型研發企業造成衝擊,間接影響歐盟醫材類技術領域的科技研發,業界認為,新法案對於所謂對患者具有高風險第三類醫療器材(Class III devices)的審核,將使得患者延遲3至5年才能得到可以拯救其性命的產品,相對地卻沒有得到甚麼安全的提升。 七月初,歐洲議會公共健康與食品安全委員會(Public Health and Food Safety Committee, ENVI)決議將推遲法案表決至9月18日,屆時表決的結果,將主導未來歐盟醫療器材管理的主要方向。
保險新品~開放原始碼保單由於開放原始碼的風氣盛行,使得許多 軟體業者 在使用開放原始碼軟體開發自家的軟體產品時,常不小心 逾越開放原始碼的授權範圍而陷身於 侵權的風險中。大抵一般比較常見的侵權情形,如企業開發專有軟體時, 利用單一或多樣以上的開放原始碼元件來建置,如交易工具或財產庫存管理應用程式等,而將這些程式流通於內部企業網路或是傳遞給外部客戶使用時,已構成”散佈”行為,是觸犯了開放原始碼 GPL ( General Public License ,通用公共許可 )授權 。 日前位於紐約的 開放原始碼風險管理公司( Open Source Risk Management , OSRM )結合 Lloyd's 保險業者 Kiln 及 Miller 保險經紀公司推出開放原始碼保單來承擔企業使用開放原始碼的風險,該保險單最高賠償金額為 1000 萬美元。平均而言,企業若是投保 100 萬美元的保單,每年大約必須支付 2 萬美元的保險費。
日本IT總合戰略本部提出數位程序修正法案,簡化行政流程並提高使用便利性日本IT總合戰略本部於2019年3月18日公告提出「數位程序法案(デジタル手続法案)」,本法案係集結多部法律修正案之包裹法案,包含行政程序網路化法(行政手続オンライン化)、居民基本簿冊法(住民基本台帳法)、官方個人認證法(公的個人認証法)、及個人編號法(マイナンバー法)。該法案的目的,在於應用資通訊技術簡化行政運作並提高使用便利性,藉此增進行政效率,因此在相關法令中明文擬定行政數位化的基本原則,增修推動行政程序線上辦理的共通規定與配套措施,賦予行政機關應履行的各項法定義務,同時為落實各領域推展行政數位化的規劃,制定個別具體規範。 於制定行政數位化基本原則、與增訂推動行政程序線上辦理的共通規定與配套措施之部分,主要為修正原「行政程序網路化法」,更名為「數位行政推進法(デジタル行政推進法)」,定位該法目標與功能為促進社會整體數位化,使國家、地方公共團體、民間業者、國民與其他人於從事各種社會活動時,均能享受到資通訊技術帶來的便利性。該法要求的基本原則,包含數位優先(digital first, 藉由數位手段一體化完成各項手續或服務)、免去重複提供資訊(once only,曾提供的資訊得被保留供再次使用)以及一步到位(connected one-step,謀求複數的程序或服務簡化為一步到位)。至於推動行政程序線上辦理的共通規定與配套措施,則包含要求地方公共團體須致力於達成行政程序線上辦理的目標,授權主管機關訂定得辦理網路身分認證與支付手續費等數位化法定程序、要求行政機關提出實現行政程序線上辦理與廢除紙本附件流程的資訊系統整備計畫等。 另一方面,針對各領域推展行政數位化的具體規範,該法案預備修正「居民基本簿冊法」、「官方個人認證法」以及「個人編號法」,主要內容包含:1. 保存個人電子認證資訊等相關官方服務的適用對象擴及旅外國民,同時得發行旅外國民之官方個人認證之電子證明書與個人編號卡,使其得透過網路使用相關的行政電子化服務;2. 長期且確實保存本人過去的居住遷徙紀錄,增設住民票註銷後原有相關記錄仍予以保留的「除票」制度,使國民過去的居住地紀錄,不會因為變更戶籍、依法註銷原戶籍地的住民票而消失;3. 過去使用官方個人認證之電子證明書與個人編號卡時須輸入密碼,官方個人認證法修正案則授權主管機關增設其他不需輸入密碼的使用方式,以呼應擴大電子證明書使用範圍的政策規劃;4. 賦予個人編號IC卡(マイナンバーカード)作為獨立有效之身分證明文件的地位,廢止原依法需和個人編號IC卡併用的紙本通知卡(通知カード)制度,免去個人住所等基本資料變更時,需同步更正通知卡紙本登載資訊的行政程序,減輕主管機關負擔。
英國Ofcom「個資與隱私」報告針對告知消費者個資使用方式以及確保消費者對個資利用之參與及意見表達,英國通訊傳播管理局(The Office of Communications, Ofcom)於2015年6月17日公布委託德國顧問公司WIK-Consult進行之「個資與隱私」(Personal Data and Privacy)報告。報告指出,雖然法規要求在處理個資前必須獲取相關消費者的告知同意,但事實是消費者並未在線上實際閱讀隱私權政策條款,這個問題則由於智慧聯網大幅促進了裝置間的互聯性與資料的流通而更形嚴重。報告表示,雖然資料流通的本質不變,但僅因互聯裝置數量倍增就足以讓可近用與分析的資料呈等比級數成長,要在線上對這些遍及生活各層面的資料進行追蹤也就難上加難。 對於這個起因於智慧聯網興起的問題,報告認為政府可能必須利用更複雜的契約關係加以規範。因為隱私權政策要能透明,必須指出究竟是哪些人會在何時以哪種方式為了何等目的去近用相關資料,但這勢必會讓隱私權政策條款更加冗長,這不但與隱私權政策盡可能應簡潔易懂相違,消費者也更不可能實際去閱讀。此外報告也指出,機台或裝置在智慧聯網下能夠在幾乎沒有人為介入的情況下進行溝通,此將大幅壓縮消費者能夠得知個資蒐集與使用方式的機會,智慧聯網也讓消費者可能根本沒有察覺其正在使用的裝置實際上已經與網路連線。另一方面,隨著互聯複雜性的大幅提高,有意或無意揭露個資也將帶來更多的潛在不利影響。