美國擬推聯邦私密隱私保護法案，防治情色報復將邁向聯邦法位階
美國加州第14屆國會選區眾議院議員Jackie Speier於2016年7月中旬提出私密隱私保護法案(Intimate Privacy Protection Act, IPPA)，本法案之草擬耗時兩年多，以聯邦法的法律位階之姿誕生，在美國各州政府紛紛將違反本人意願散布性隱私內容入罪化的高峰期，可望能統一各州州法分歧的法律落差。由於目前全美已有超過半數的州政府已分別頒布所謂的情色報復法案(Revenge Porn Act)，造成各地方政府就此行為之定義和條文適用有所歧異，對無國界的網路生態來說，產生許多法律適用之衝突和迥異。
私密隱私保護法案規定，違反本人意願散布性隱私內容者，將處五年以下有期徒刑，得併科罰金，適用主體包含具有侵害故意和意圖藉此營利之人。然而，有反對聲浪認為，由於條文僅限欠缺本人同意，但未限於行為人具有侵害他人的故意，故認為此聯邦法位階的法案適用範圍過於廣泛，恐侵害憲法保障的言論自由。美國公民自由聯盟(American Civil Liberties Union, ACLU)長期關注此項法律議題，要求構成要件應限於行為人具有侵害他人之故意，否則將嚴重影響媒體產業。私密隱私保護法案條文內容特別明列排除適用之條款，如因法律或訴訟執行上的需要、基於公共利益或合法的商業利益之情事，以及網路服務提供者的豁免責任(意圖藉由散布性隱私內容而營利之網路服務提供者除外)。目前本法案同時獲得多數民主黨議員、共和黨議員，以及網路服務提供者巨擘Facebook和Twitter的支持。
蕭郁溏
法律研究員 編譯整理
Intimate Privacy Protection Act, H.R., 114th Cong. (2nd Sess. 2016).
Kristen V. Brown, Whoa, We Might Finally Get a Federal Law Making Revenge Porn Illegal, FUSION, July 16, 2016, http://fusion.net/story/325638/jackie-speier-revenge-porn-bill/ (last visited Aug. 5, 2016).
Steven Nelson, Lawmakers Unveil Proposal to Take Nip Out of Revenge Porn, U.S. NEWS, July 14, 2016, http://www.usnews.com/news/articles/2016-07-14/lawmakers-lay-bare-proposal-to-take-nip-out-of-revenge-porn (last visited Aug. 5, 2016).
世界衛生組織（World Health Organization, WHO）於2023年10月19日發布「人工智慧於健康領域之監管考量因素」（Regulatory considerations on artificial intelligence for health）文件，旨在協助各國有效監管健康領域之人工智慧，發揮其潛力同時最大限度地降低風險。本文件以下列六個領域概述健康人工智慧之監管考量因素： （1）文件化與透明度（Documentation and transparency） 開發者應預先規範（pre-specifying）以及明確記錄人工智慧系統（以下簡稱AI系統）之預期醫療目的與開發過程，如AI系統所欲解決之問題，以及資料集之選擇與利用、參考標準、參數、指標、於各開發階段與原始計畫之偏離及更新等事項，並建議以基於風險之方法（Risk-based approach），根據重要性之比例決定文件化之程度、以及AI系統之開發與確效紀錄之保持。 （2）風險管理與AI系統開發生命週期方法（Risk management and AI systems development lifecycle approaches） 開發者應在AI系統生命之所有階段，考慮整體產品生命週期方法（total product lifecycle approach），包括上市前開發管理、上市後監督與變更管理。此外，須考慮採用風險管理方法（risk management approach）來解決與AI系統相關之風險，如網路安全威脅與漏洞（vulnerabilities）、擬合不足（underfitting）、演算法偏差等。 （3）預期用途、分析及臨床確效（Intended use, and analytical and clinical validation） 開發者應考慮提供AI系統預期用途之透明化紀錄，將用於建構AI系統之訓練資料集組成（training dataset composition）之詳細資訊（包括大小、設定與族群、輸入與輸出資料及人口組成等）提供給使用者。此外，可考慮透過一獨立資料集（independent dataset）之外部分析確效（external analytical validation），展示訓練與測試資料以外之效能，並考慮將風險作為臨床確效之分級要求。最後，於AI系統之上市後監督與市場監督階段，可考慮進行一段期間密集之部署後監督（post-deployment monitoring）。 （4）資料品質（Data quality） 開發者應確認可用資料（available data）之品質，是否已足以支援AI系統之開發，且開發者應對AI系統進行嚴格之預發布評估（pre-release evaluations），以確保其不會放大訓練資料、演算法或系統設計其他元素中之偏差與錯誤等問題，且利害關係人還應考慮減輕與健康照護資料有關之品質問題與風險，並繼續努力創建資料生態系統，以促進優質資料來源之共享。 （5）隱私與資料保護（Privacy and data protection） 開發者於AI系統之設計與部署過程中，應考慮隱私與資料保護問題，並留意不同法規之適用範圍及差異，且於開發過程之早期，開發者即應充分瞭解適用之資料保護法規與隱私法規，並應確保開發過程符合或超過相關法規要求。 （6）參與及協作（Engagement and collaboration） 開發者於制定人工智慧創新與部署路線圖之期間，需考慮開發可近用且具有充足資訊之平台，以於適合與適當情況下促進利害關係人間之參與及協作；為加速人工智慧領域實務作法之進化，透過參與及協作來簡化人工智慧監管之監督流程即有必要。
歐盟執委會規劃制訂「2050能源發展藍圖」歐盟執委會（European Commission）於去（2011）年12月公布「2050能源發展藍圖（Energy Roadmap 2050: a secure, competitive and low-carbon energy sector is possible）」，主要係執委會承諾將推動歐盟於2050年前達成溫室氣體80-95%減量目標（相較於1990年排放基準），建立具競爭力之低碳經濟社會，所以規劃擬訂「2050能源發展藍圖」，期望能導引歐盟走向「無碳化目標（Decarbonisation Objective）」，同時並確保能源供應安全及保持國際競爭優勢。 並且，奠基於之前「歐洲2020發展策略（Europe 2020）」所設立推動「20-20-20」溫室氣體減量及能源效率目標，歐盟執委會認為進一步擬訂「後2020時期策略（Post-2020 Strategies）」是非常亟需的，並且認為以現有規劃持續推動，2050年僅將達成減少40％減量目標，對於歐盟建立成為無碳化社會之目標，是非常不足夠的，所以擬訂此一發展藍圖。 「2050能源發展藍圖」主要設定了五項無碳化發展願景（Scenarios）：包含提高能源效率（High Energy Efficiency）、多元化能源技術（Diversified Supply Technologies）、提昇再生能源比例（High Renewable Energy Sources）、 因應碳捕捉發展（Delayed CCS）、 降低核能發電（Low Nuclear）等，並對於「2020至2050發展規劃（Moving from 2020 to 2050）」，研析諸如提昇能源節省與管理需求（Energy Saving and Managing Demand）、移轉使用再生能源發電（Switching to Renewable Energy Sources）、天然氣過渡重要角色（Gas Plays a Key Role in the Transition）、智慧能源技術及儲存發展（Smart Technology, Storage and Alternative Fuels）、電力管理新思考（New Ways to Manage Electricity）、整合區域發電資源與集中系統（Integrating Local Resources and Centralised Systems）等重要議題。未來歐盟執委會如何進一步依據「2050能源發展藍圖」規劃制訂推動措施及配套機制，值得持續觀察研析。
美國食品及藥物管理局發布《細胞和基因治療產品效價保證指引草案》由於起始材料（starting material）與其作用機制的複雜性，如何評估細胞和基因治療（Cell and Gene Therapy, CGT）產品的效價，並且確保產品效價有一致性，是一項複雜的工作。因應近年CGT產品的發展，美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）於2023年12月28日發布《細胞和基因治療產品效價保證指引草案》（Potency Assurance for Cellular and Gene Therapy Products Draft Guidance for Industry），旨在提供廠商基於科學與風險評估的效價確保策略。 指引草案重點如下： 1.確立效價測試基準：納入2011年《細胞和基因治療產品的效價測試指引》（Potency Tests for Cellular and Gene Therapy Products Guidance for Industry）中關於效價測試設計的具體建議，包括專一性、準確性和精確性等要求。 2.建立涵蓋產品生命週期的效價保證策略：強調在整個產品生命週期中，進行效價測試的重要性，涵蓋製程設計、製程控制、物料控制與批次檢測等多個環節。 3.導入風險管理評估概念：包括根據CGT產品的作用機制、臨床指示和給藥途徑來訂定目標產品品質（Quality Target Product Profile, QTPP），確定與效價相關的關鍵品質因素（Critical Quality Attributes, CQA）、以及影響CQA的關鍵性製程因素（Critical Process Parameter, CPP）等，並應用到效價保證策略中。 依照這份指引草案，未來廠商在產品開發早期階段就需要進行產品性質與作用機制的風險評估，在製造過程中持續進行品質監控，並詳細記錄其效價測試方法。這樣能確保產品在每個生產階段都符合FDA的安全性和效價標準，從而減少市場准入的障礙，也增強了公眾對CGT產品安全性和療效的信心，加快創新治療方法的推廣，而後續亦值得關注2024年3月27日所徵集的意見。
簡介美國《營業秘密案件管理的司法指引》2023年7月13日，美國聯邦司法中心（Federal Judicial Center）發布《營業秘密案件管理的司法指引》（Trade Secret Case Management Judicial Guide）。該指引是由美國聯邦司法中心與Berkeley大學合作出版，旨在提供處理聯邦營業秘密訴訟的法官參考，並為訴訟當事人提供營業秘密案件各階段的注意事項。其中特別指出識別營業秘密及證據開示在訴訟中的重要性。 1.在識別營業秘密的部分 《營業秘密案件管理的司法指引》指出在訴訟中，識別應達到「足以與已公開的資訊進行比較」的程度。而識別程度應具備以下兩個要件，包括： （1）使被告了解原告所主張之營業秘密範圍； （2）使被告能確定證據開示項目與本案所涉及之營業秘密間的關聯性。 據此，若原告僅識別其所主張之營業秘密的類別不足以識別其營業秘密。為達到《營業秘密案件管理的司法指南》所要求之識別程度，企業應盤點其擁有的營業秘密並留存產出紀錄，以利後續訴訟中能具體識別其營業秘密。 2.在證據開示的部分 《營業秘密案件管理的司法指引》指出證據開示的範圍會受到不同因素影響，比如各類型的特殊紀錄、個人隱私權是否受到保護等。為了能在證據開示階段取得優勢，企業應與員工簽署協議，明確約定其於機密資訊有外洩之虞時，有權對員工之個人設備等進行調查。 由上述內容可以發現，若要在美國營業秘密案件中取得優勢，建議企業採取識別所擁有的營業秘密、保存產出紀錄、與員工簽署相關協議等措施。關於前述營業秘密管理措施之重要內容，企業可以參考資策會科法所創意智財中心發布的「營業秘密保護管理規範」，並進一步了解該如何管理，以降低自身營業秘密外洩之風險，並提升其競爭優勢。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）