美國食品藥物管理局(FDA)為落實食品安全現代法案公布食品安全查檢與風險管理相關規定
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
王怡婷
法律研究員 編譯整理
為解決日益猖狂的網路侵權行為，挪威政府已提出著作權法修正草案，針對侵害著作權及網路盜版行為處以罰金及三年以下有期徒刑之刑責。其中最主要的就是要遏止破解DVD及CD之科技保護措施以及處罰提供軟硬體進行破解之行為。不過，在修正草案下，為個人使用之目的而複製CD或DVD之行為，即便在此過程中意味有破解科技保護措施之行為存在，仍不構成違法；但是，若破解科技保護措施而將CD歌曲轉換成MP3格式則構成侵權行為。 此一修正案的提出雖獲業界一致喝采，但是亦受到學者的抨擊，認為此修正案內容定義不清，完全無法執行。由於挪威國會預計於今年三、四月審查此案，若能順利過關，最快將於今年七月正式施行，不過未來如何發展，仍存在相當變數，值得追蹤觀察。
日本公布資料信託功能認定指引ver1.0並進行相關實驗日本總務省及經濟產業省於2017年11月至2018年4月間召開6次「資料信託功能認定流程檢討會」（情報信託機能の認定スキームの在り方に関する検討会），檢討具備資料信託功能之「資料銀行」認定基準及模範條款等事項，於2018年6月公布「資料信託功能認定指引ver1.0」（情報信託機能の認定に係る指針ver1.0），以利實現個人資料流通並創造新服務型態。資料銀行係指基於與個人間資料利用契約，透過PDS(personal data store)等系統管理個人資料，根據個人指示或預先設定的條件，於判斷妥當性後向第三方提供資料之行業。目前指引內容包括︰（1）資料信託機能認定基準︰具體內容包括業者適格性、資訊安全原則、資訊安全具體基準、治理體制、業務內容等；（2）模範條款記載事項︰針對個人與資料銀行、資料銀行與資料提供者、資料銀行與接受資料提供者間關係，列出具體應記載事項；（3）資料信託機能認定流程。 作為日本總務省「資料信託功能運用推動計畫」（情報信託機能活用促進事業）一環，日立製作所、東京海上日動火災保險、日本郵局等於2018年9月10日發表將根據「資料信託功能認定指引ver1.0」，進行「資料銀行」個資管理、提供及運用等實驗，參與者分別扮演資料提供者、資料銀行和資料利用者三種角色，未來將會參考實驗結果，提出認定基準改善建議。
何謂「創新採購」？歐盟為推動歐洲單一市場，在2014年2月26日通過三項新的政府採購指令，包括「一般政府採購指令」、「公用事業政府採購指令」、「特許採購指令」，其修正宗旨主要在於從下列四個改革方向改善採購招標程序： 1.簡化及採用彈性的政府採購程序 2.擴大適用電子招標； 3.改善中小企業參與招標程序； 4.於採購招標程序中納入策略性目的之考量，以實現「歐洲2020策略（European Strategy 2020）」之創新目標。 因此一般政府採購指令第26條明訂，要求會員國應提供除原有之公開招標（open procedure，政府採購指令第27條）、限制性招標（restricted procedure，政府採購指令第28條）程序外，應另外提供創新夥伴（innovation partnerships，政府採購指令第29條）、競爭談判（competitive procedure with negotiation，政府採購指令第30條）及競爭對話（competitive dialogue，政府採購指令第31條）三種程序。 其中最重要者，在於將政府採購視為其達成創新政策之政策工具，在招標程序中推動所謂的創新採購（Public Procurement for Innovation, PPI）及商業化前採購（Pre-commercial procurement, PCP）。 前者係指創新解決方案幾乎或已經少量上市，不需要再投入資源進行新的研發（R&D）工作。而後者則針對所需要改善的技術需求，還沒有接近上巿的解決方案，需要再投入資源進行新的研發。採用競爭方法及去風險，經由一步一步的方案設計、原型設計、開發及首次產品測試來比較各替代方案的優缺點。
生技產業的新活水 動植物得以申請專利行政院「生物技術產業指導小組委員會議」於去（2005）年12月通過經濟部智慧財產局提出的專利法修正案，將開放動植物得以申請專利。這項決議將在近期送交行政院院會，希望今年上半年能通過並順利送請立法院審議。 全球的動植物專利保護現況大致可分為三類，(1)完全開放動植物專利，例如美國、日本、新加坡等國家；(2)有限度開放動植物專利，但不包括之後經過育種選拔程序達到商業化標準的品種，如英國、德國、荷蘭、法國等歐盟國家。(3)只開放動植物改良方法專利保護，例如我國。 農委會和智慧財產局自去（2005）年起針對動植物專利議題進行多次協商，終於在去（2005）年6月達成共識：「為保障研發成果及促進產業升級，我國動、植物宜朝開放專利保護方向規劃」。為此，智慧財產局已決定刪除專利法第24條第一項「動植物新品種將不予發明專利」條文，開放人為技術產生的動植物「產品」及「方法」能申請專利。 台灣農業科技的發展表現向來是非常優越，近年來更是突飛猛進，不論是醫學、糧食、環境保護等均可運用生物科技的研發成果。是以，此項新的開放措施可視為政府推動生技產業的重大進展，而對生技業者來說無疑是注入新的活水。