美國食品藥物管理局(FDA)為落實食品安全現代法案公布食品安全查檢與風險管理相關規定
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
王怡婷
法律研究員 編譯整理
經查，韓國《不正當競爭預防和營業秘密保護法》（下稱UCPA）之修正案於2024年1月國會通過、2月公布，預計將於8月21日生效。旨在加強對於營業秘密侵權行為的法規監管與處罰力度，故本次修訂以營業秘密相關規定之修正為主，以其他修正（如商標、標誌、地理標示誤用、侵權或其他不公平競爭行為）為輔，本文摘要如下： 一、與營業秘密相關 （一）懲罰性賠償之加重：根據第14-2條第6項規定，針對「故意」營業秘密侵權行為，將懲罰性賠償從3倍上修到5倍。 （二）增加營業秘密侵權行為之監管與罰責：新增第9-8條規定，將「任何人在未經正當授權或超越授權範圍的情況下，不得損害、破壞或改變他人的營業秘密」納入規範，如有違反，將透過新增之第18條第3項規定課予最高10年監禁或最高5億韓元的罰款。 （三）加強對於企業（組織犯罪）之管制效力：基於修法前法人與自然人之罰款數額相同、企業的追訴時效短於自然人，造成難以抑止組織犯罪行為，故新增第19條規定，使企業罰款最高可處自然人罰款3倍，並新增第19-2條規定，將對企業的公訴時效延長至10年（與自然人之訴訟時效同）。 （四）新增沒收規定：依據修法前規定，即使透過UCPA提起訴訟，且侵權人承認侵權，但因為缺乏沒收規定（需要另外依據民事訴訟法才能對犯罪所得進行沒收），導致防止二次侵權損害之效果有限，故修法後透過第18-5條之規定納入可沒收特定營業秘密所得之規定。 二、其他修正 以下兩項修正之對象涉及第2條第1項第1款、第3條、第3-2條第1款（主要為商標、標誌、地理標示等誤用、侵權或其他不公平競爭行為），並不包括營業秘密（營業秘密第2條第1項第2款以下）： （一）加強行政機關的職權：根據第8條規定，關於上述違規行為，相較修法前行政機關僅能提出「建議」（無強制力），修法後特別賦予智慧財產局（KIPO）可以「下令糾正」（시정을 명할 수 있다）之權利，即若未有正當理由依命令糾正者可依照第8條、第20條第1項第1、2款規定公布違反行為及糾正之建議或命令的內容，並對其進行罰款。 （二）法院查閱行政調查記錄的權力的擴張與限制：根據第14-7條規定賦予法院職權，即在法院在特定訴訟中認為必要時，可以要求相關行政單位向法院提出其依據第7條執行的調查紀錄（包括案件當事人的審問筆錄、速記紀錄及其他證據等），若相關紀錄涉及營業秘密，當事人或其代理人可向法院申請就查閱範圍、閱覽人數等進行限制。 綜上所述，可以發現此次修法除了加強法規的監管、處罰力度，顯示近年重視營業秘密爭議外，更特別修訂針對企業、法人等組織犯罪相關規定（如賠償金額的增加，甚至處罰力度大於自然人、訴訟時效的延長等），間接強調企業、法人等組織對於營業秘密侵權有內部管理與監督之責任，若參照資策會科法所創意智財中心於2023年發布之「營業秘密保護管理規範」對於企業內部管理與監督如何落實之研究，係透過將管理措施歸納成（包括從最高管理階層角色開始的整體規劃建議、營業秘密範圍確定、營業秘密使用行為管理、員工管理、網路與環境設備管理、外部活動管理，甚至是後端的爭議處理機制，如何監督與改善等）十個單元的PDCA管理循環，旨在提供企業作為機制建立之參考或自我檢視機制完善性的依據，期冀促進企業落實營業秘密管理。 本文同步刊登於TIPS網（https://www.tips.org.tw）
中國大陸國務院揭示支持科技成果轉化政策措施中國大陸國務院於2016/年2月18日國務院常務會議中確認支持科技成果移轉轉化政策措施及促進科技與經濟深度融合。 依據該會議決議，為提升創新主體的積極性，將鼓勵國家設立之研究開發機構、高等院校以轉讓、授權或作價投資等方式，向企業或其他組織轉移科技成果，並適用以下政策： (1) 自主決定轉移其持有的科技成果，原則上不需審批或備案。鼓勵優先向中小微企業轉移成果。支援設立專業化技術轉移機構。（惟在境外實施方面，仍須依《科學技術進步法》第21條及《中國大陸國家科技重大專項知識產權管理暫行規定》第33條進行審批。） (2) 成果轉移收入全部留歸單位，主要用於獎勵科技人員和開展科研、成果轉化等工作。科技成果轉移和交易價格要按程式公示。 (3) 通過轉讓或許可取得的淨收入及作價投資獲得的股份或出資比例，應提取不低於50%用於獎勵，對研發和成果轉化作出主要貢獻人員的獎勵份額不低於獎勵總額的50%。科技人員在成果轉化中開展技術開發與服務等活動，可依法依規獲得獎勵。在履行盡職義務前提下，免除事業單位領導在科技成果定價中因成果轉化後續價值變化產生的決策責任。 (4) 科技人員可以按照規定在完成本職工作的情況下到企業兼職從事科技成果轉化活動，或在3年內保留人事關係離崗創業，開展成果轉化。離崗創業期間，科技人員承擔的國家科技計畫和基金專案原則上不得中止。鼓勵企業採取股權獎勵、股票期權、專案收益分紅等方式，激勵科技人員實施成果轉化。 (5) 將科技成果轉化情況納入研發機構和高校績效考評，加快向全國推廣國家自主創新示範區試點稅收優惠政策，探索完善支援單位和個人科技成果轉化的財稅措施。更好發揮科技創新對穩增長、調結構、惠民生的支撐和促進作用。
美國通過「智慧財產資源及機構優先法案」，強化打擊侵權力道2008年9月26日美國國會通過「智慧財產資源及機構優先法案」（the Prioritizing Resources and Organization for Intellectual Property Act, PRO-IP Act），該法案的內容將加強跨單位合作與國際間打擊仿冒、盜版之動作，例如增加主管機關可沒收或扣押侵害著作權相關物品的權力等，以遏止日益增加之侵權案件。 在10月13日的時候，美國總統布希終於簽署PRO-IP法案。其中特別的是，該法案增設一個行政部門：「智慧財產執行協調官」（Intellectual Property Enforcement Coordinator, IPEC），IPEC可掌控與管理美國境內各行政機關之智慧財產保護措施，並直接向總統報告。一般預料布希總統雖簽署該法案，但應該不會在其任內發布任何命令，而會將IPEC之人事任命權留給下一任總統。 許多人對PRO-IP法案的通過仍存有疑慮，例如：設立IPEC的功能不明，且有疊床架屋之嫌。但美國唱片業協會（RIAA）卻十分支持該法案，其認為有助於保護美國的智慧財產，RIAA引用最近的調查報告指出，全球智慧財產仿冒、盜版等行為讓美國一年損失580億美元及37萬份以上的工作機會，並讓美國勞工損失160億美元的收入，故RIAA認為通過該法案可以減緩此一損害。
美國專利商標局公布2019年專利適格性審查指南美國專利商標局在2019年1月4日公布專利適格性審查指南（2019 Revised Patent Subject Matter Eligibility Guidance, 下稱新審查指南）。新審查指南對於如何使用美國最高法院Alice/Mayo測試法第一步驟（步驟2A），判斷專利請求項是否指向司法排除事項(judicial exception)，做了兩個主要修改： (1)明確屬於「抽象概念」的排除事項包括：數學概念、組織人類活動的特定方法與心智活動。新審查指南並舉例說明數學概念包括數學關係、公式或方程式；組織人類活動的方法包括基本經濟原則或實踐、商業或法律互動關係，或管理個人行為或人與人之間的關係或互動；心智活動包括人類在心中執行的思想，例如觀察、評估、判斷或意見。根據新審查指南，審查委員不再需要將專利請求項與過去的判例比較來判斷專利標的是否屬於抽象概念。 (2)將判斷請求項是否指向司法排除事項的第一步驟（步驟2A）改為兩階段測試。首先，審查委員評估請求項是否屬於司法排除事項（自然法則、自然現象、抽象概念），若是，要進一步評估請求項是否有其他要素(element)可將該司法排除事項結合到「實際應用」中。若可，則不屬於司法排除事項。若無法將其結合到「實際應用」中，才須進行Alice/Mayo測試法第二步驟（步驟2B）的審查。新審查指南也對其他要素結合司法排除事項的「實際應用」提供例示，包括：反映電腦功能或其他技術的改進、應用該司法排除事項使特定疾病或醫療狀況的治療或預防產生效果、將該司法排除事項用在特定機器或製品中且在請求項中限定使用的機器或製品、使特定物品轉換到另一種狀態或成為另一種物品。 此修改將增加審查委員以抽象概念核駁專利請求項的舉證負擔，審查委員必須闡明為何發明不構成步驟2A中的「實際應用」，還要在步驟2B證明為何該元素屬於已熟知、常規或習知的行為。因此，新審查指南將使審查委員要以抽象概念核駁發明，特別是軟體相關發明的難度變高。 新審查指南已於2019年1月7日生效並徵求公眾意見，後續還可能會發生變化。此外，由於該指南不具有法律約束力，因此法院將如何根據新審查指南評估核准專利之有效性仍有待觀察。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」