美國食品藥物管理局(FDA)為落實食品安全現代法案公布食品安全查檢與風險管理相關規定
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
王怡婷
法律研究員 編譯整理
美國加州州長於2021年10月6日正式簽署《基因資訊隱私法》（Genetic Information Privacy Act, GIPA）， 將於2022 年 1 月 1 日生效。GIPA在聯邦法和州隱私法的框架下，補充建立基因資訊保護機制，規範無醫護人員參與的「直接面對消費者基因檢測公司」（Direct-to-consumer genetic testing company，下稱DTC公司）之個資保護義務，並要求DTC公司執行下列消費者基因資料（去識別化資料除外）之蒐集、利用、揭露，須獲消費者明示同意： 利用DTC公司產品或服務所蒐集之基因資料，應取得同意。其同意書須載明近用對象、共享方式，以及具體利用目的。 初步測試完成後儲存生物樣本，應取得同意。 目的外利用該基因資料或樣本，應取得同意。 向服務提供商外之第三方傳輸或揭露該基因資訊或樣本，應取得同意。其同意書須載明該第三方之名稱。 分析行銷或第三方依消費紀錄所進行之促銷，應取得同意。 上開同意之取得，不可使用黑暗模式（dark patterns）誤導消費者，並必須針對資料或樣本採取合理安全維護措施。 GIPA也新增消費者權利，保障消費者近用權和刪除權，DTC公司須制定政策，使消費者易於近用基因資料、刪除帳戶與基因資料、銷毀生物樣本等，並須於消費者依法撤回同意後30日內銷毀之，不得因行使權利而有差別待遇。DTC公司若GIPA違反規定，消費者擁有私人訴訟權。
從日本政策看我國音樂產業海外拓展之必要性及有效作法 歐盟食品管理局擬建立風險評估外部專家資料庫近年來，由於(European Food Safety Authority, 簡稱EFSA)對GM產品之管理並未能進行足夠之科學分析，同時，亦過份仰賴業者所提供之數據資料等原因，而造成歐盟某些會員國家對EFSA所作出之評估報告於公正及客觀性方面產生質疑；甚至，歐洲食品業者亦對目前EFSA是否將會因為專家人力不足而導致整體風險評估能力下降之問題表示關切。一位EFSA官員指出：我們需要更多科學專家來協助處理與風險評估有關之事務。 其次，隨著各界因對GMO產品不當之批判與歐洲整體食品安全評估工作量增加等因素，EFSA於日前決定，欲透過建立一外部專家資料庫(External Expert Database)，來協助其風險評估工作之執行並促進評估專家招募過程之透明化，以達成免除外界對於歐洲食品安全評估過程疑慮之目的。不過，這些將提供協助之專家，並不會因此而真正成為EFSA科學評估小組成員(其將被視為是由人民主動對該小組執行評估工作提供協助)。除EFSA擬徵求歐盟境內專家學者外，未來其亦將邀請歐盟以外其他國家並在該領域為重要研究先驅之專家提供協助，以增加風險評估之品質與客觀性。 再者，綠色和平組織歐洲發言人Mark對於EFSA現階段執行之工作狀況也表示意見並指出：目前EFSA是在一種配備不良(ill-equipped)之狀態下，來勉強執行其所執掌之事務；不過，更讓人感到憂心者，則是由EFSA科學評估小組所做出科學性之意見，於不同會員國家間或於歐盟以外其他國家其是否仍將會被完全採納之問題。有鑒於此，相關人士認為：應再次強化EFSA於風險評估方面之能力！ 最後，一位非政府機組織專家也提醒：僅單純地透過專家庫之建立，其實，並不能圓滿地解決當前EFSA於決策機制中所遭遇之困難；而只有當EFSA在未來欲邀請外部專家提供協助與支援時，一併將資金及相關政策配套措施納入考量後，才是此問題真正解決之道。
韓國發布人工智慧基本法韓國政府為支持人工智慧發展與建立人工智慧信任基礎，提升國家競爭力，韓國科學技術情報通訊部（과학기술정보통신부）於2025年1月21日公布《人工智慧發展與建立信任基本法》（인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법안，下稱AI基本法），將於2026年1月22日起生效。韓國《AI基本法》為繼歐盟《人工智慧法》（EU Artificial Intelligence Act）之後第二部關注人工智慧的國家級立法，並針對高影響人工智慧（고영향 인공지능）及生成式人工智慧進行規範，促進創新及降低人工智慧風險，將搭配進一步的立法與政策以支持人工智慧產業。 《AI基本法》有以下三個政策方向： 1. 人工智慧基本計畫：由科學技術情報通訊部制定並每三年檢討「人工智慧基本計畫」，經「國家人工智慧委員會」審議後實施，決定產業發展政策、培育人才、健全社會制度等事項。本法並設置人工智慧政策中心及人工智慧安全研究所，提供科學技術情報通訊部所需的研究與分析。 2. 扶持產業發展：以扶持中小企業及新創企業為發展方向，促進產業標準化的基本政策，爭取國際合作及海外發展。 3. 人工智慧倫理與安全性：政府公布人工智慧倫理原則，由相關機構及業者自主成立人工智慧倫理委員會，在政府發布的指引下建立貼近實務面的倫理指引。本法明確要求人工智慧產業必須負擔透明性及安全性義務，政府也推動認驗證制度，以確保人工智慧的可靠性。 韓國《AI基本法》將人工智慧發展方向及社會政策結合，明確要求政府制定人工智慧發展計畫並定期檢討，施行具體措施與設置必要組織，確立政府在人工智慧領域的角色，然產業界對於政府監管力度之意見有所分歧，為《AI基本法》後續相關政策及指引推動種下不確定性，值得持續追蹤相關動態作為我國人工智慧發展策略之參考。