何謂「企業實證特例制度」?
企業實證特例制度規定於日本產業競爭力強化法第8條、第10條、第14條及第15條，在企業或任何事業團體有進行新事業活動(引進新商品或服務之開發或生產、新商品或服務之導入)之需要時，若現行法規上有滯礙難行之處，則可提出創設新規制措施之申請，藉以排除某些法令之限制，使新事業活動得以進行。
企業實證特例制度分為兩階段，首先由欲實施新事業活動者向事業主管機關提出申請，而事業主管機關將會與法規主管機關討論後，在安全性得到確保之情形下，由事業主管機關同意創設新規制措施。第二階段則需提出新事業活動計畫申請核准，經核准後便得在一定期間內於一定地區進行新事業活動。
新事業活動計畫備核准後，事業團體得進行新事業之活動，其需於各事業年度終了後3個月內向事業主管機關提出報告，就新事業活動之進行情形(包含新事業活動目標達成程度、新特例措施施形狀況、法規所要求之安全性目的之確保措施…等事項)為報告。法規主管機關亦會綜合新事業活動之施形狀況、國外相關法制情形以及技術進步等等情形，決定是否進行修法。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
蔡佳穎
法律研究員 編譯整理
當含有大量個人敏感性特質個資之郵件不小心發送到陌生人的電子信箱時，將可能對當事人帶來無法預估的損害。加拿大隱私委員Daniel Therrien在國際隱私日時（1/28）提醒各企業，不要忽略隱私控管工作對企業競爭力帶來之影響。然這樣的理念不僅僅只適用在大型的企業，加拿大有98%的企業員工少於100人，對於這些成千上萬的小規模企業而言更是重要。 Daniel Therrien說：「我能理解資源有限的小規模企業每天面臨高壓的業務需求，但就相關反饋資料顯示，加拿大當地居民較傾向與具有良好隱私實踐工作之企業進行交易。」因此，良好的隱私實踐工作不僅是有助於消費者，更可協助企業符合加拿大個人資料保護與電子文件法（Personal Information Protection and Electronic Documents Act）之規定。 為協助小規模企業採取積極措施，以保障消費者資料及隱私不被外洩，提高競爭力，加拿大提供相關關鍵步驟供企業參考：(1)不逾越產品或服務目的之資料蒐集；(2)提供顧客清晰易懂之隱私權政策，以便顧客了解資料為何被蒐集，及如何處理、利用；(3)了解蒐集哪些資料、資料儲存期間及方式、有權限接觸之人及刪除方式； (4)對員工進行隱私保護教育訓練；(5)除非必要，否則請避免蒐集如健康狀況、財務資訊等具敏感性之資料；(6)企業應設置窗口或指定專人，針對顧客權利主張或提出與隱私有關之疑問時進行回應。
美國食品藥物管理局修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》指引草案美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》（Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers）指引草案，為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答，供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。 本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》（Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers），並將於本指引最終版確定後，取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引（Computerized Systems Used in Clinical Investigations）。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的，並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。 本指引修正重點如下： 一、新增電子系統驗證的風險基礎方法，以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。 二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項，以確保電子紀錄符合監管要求。 三、新增數位健康科技（digital health technology, DHT）定義及使用DHT考量重點。 關於臨床研究使用DHT，亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》（Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations）指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢，對於各國相關規範值得持續關注。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
大學研發成果商業化評估方法初探 因應禁止「競業禁止條款」，企業得透過「資料存證」，證明營業秘密存在及擁有近年來，關於「競業禁止條款」之合法性及有效性等，一直是被廣泛討論的議題，在2023年1月5日，美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission, FTC）發布禁止「競業禁止條款」之提案，並指出依調查結果顯示，其造成勞工薪資降低及壓抑流動性等負面影響，故企業未來可能須透過主張《統一營業秘密法》(Uniform Trade Secrets Act)或《防衛營業秘密法》(Defend Trade Secrets Act)等，以保護營業秘密。同時應值注意者為，有論者提出未來解決方案為企業應推動自動化營業秘密管理系統，而其中一個必要元素是應採取「資料存證」措施，以證明營業秘密存在及擁有。 所謂自動化營業秘密管理系統，即透過工具，對於營業秘密進行「識別」與「評估」，並應對於不具有經濟價值的資訊進行解密。惟為避免增加營業秘密外洩風險，故相關系統應僅留存後設資料。與此同時，為取得盜用營業秘密相關的勝訴裁判，除應留存及保護任何時點的後設資料外，更應採取能夠證明營業秘密存在及擁有之措施，如透過雜湊值或區塊鏈等技術進行「資料存證」，以確保能夠在訴訟上提供必要證據。 最後，近期司法院、法務部、臺灣高等檢察署、內政部警政署及法務部調查局共同規劃與建置「司法聯盟鏈」機制，藉由區塊鏈技術，並結合已通過經濟部智慧財產局審查核准之b-JADE證明標章，明定嚴謹之數位資料管理要求，以期強化數位證據同一性及建立簡便驗真程序。因此，未來企業若落實b-JADE證明標章所定之管理要求，將幫助營業秘密數位資料通過驗真程序。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）