何謂「企業實證特例制度」?
企業實證特例制度規定於日本產業競爭力強化法第8條、第10條、第14條及第15條，在企業或任何事業團體有進行新事業活動(引進新商品或服務之開發或生產、新商品或服務之導入)之需要時，若現行法規上有滯礙難行之處，則可提出創設新規制措施之申請，藉以排除某些法令之限制，使新事業活動得以進行。
企業實證特例制度分為兩階段，首先由欲實施新事業活動者向事業主管機關提出申請，而事業主管機關將會與法規主管機關討論後，在安全性得到確保之情形下，由事業主管機關同意創設新規制措施。第二階段則需提出新事業活動計畫申請核准，經核准後便得在一定期間內於一定地區進行新事業活動。
新事業活動計畫備核准後，事業團體得進行新事業之活動，其需於各事業年度終了後3個月內向事業主管機關提出報告，就新事業活動之進行情形(包含新事業活動目標達成程度、新特例措施施形狀況、法規所要求之安全性目的之確保措施…等事項)為報告。法規主管機關亦會綜合新事業活動之施形狀況、國外相關法制情形以及技術進步等等情形，決定是否進行修法。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
蔡佳穎
法律研究員 編譯整理
隨著以網路平台經營仲介事業的Airbnb服務開始流行，鎖定國外觀光客的個人住宅和投資型不動產出租產生一種新型態的商機，加上近年旅日遊客增加及2020東京奧運即將來臨，日本政府預期將會有短暫性遊客人數激增。為解決訪日旅客居住設施問題以及特定期間過後旅館閒置造成之資源浪費或倒產問題，日本將在明年（2018）六月施行住宅宿泊事業法（民泊新法）採取鬆綁民宿短期經營之法規限制。該法變革重點包含： 行政程序：原先依據旅館業法採取許可制，民泊新法施行後為申報制。 營業日數：層級化區分旅館與民泊限制年營業180日。 宿泊日數：解除住宿日限制（例如大阪民泊條例須三天兩夜以上）。 建物用途：原本必須為許可旅館，施行後住宅、公寓及招待所皆可。 營業地區：限制在住居專用地營業。 本法施行後將可明顯區分旅館業與民泊業強化管理，並且呼應日本政府的經濟振興計畫，帶動兼業、副業及提供自營作業者從事經濟活動的管道。另外，因新法施行後合法民泊增加產生的新型態商機成為吸引大型平台或企業投入政府經濟再興計畫之誘因，進而提供協助個人民泊經營者申報、環境改善、及代理管理等業務，有利於政府推動相關社會安全網建置。
打擊網路犯罪 歐美強化資料保存法制繼歐盟於 2006 年通過資料保存指令（ Directive on the retention of data ）後，美國司法部亦開始關注資料保存的議題，但不同於英歐盟資料保存之目的乃著眼於對抗恐怖主義及打擊嚴重犯罪，美國資料保存的目地則偏重於根除兒童色情相關的問題。 為因應科技時代的犯罪， 檢察官常需要透過 ISP 業者提供客戶通聯紀錄等資訊以協助犯罪偵察 ， 因此美國在 United States Code, Section 2703(f) 便早已規定 ， 有線或電子通信服務業者必須配合政府要求提供調查犯罪所須的資訊。但由於該法並未明白要求業者應主動收集哪些項資訊，因此美國 ISP 業者僅保存與商業利益有關之網路使用記錄，美國司法部長 Alberto Gonzales 4 月 20 日於國家兒童權益保護中心（ National Center for Missing and Exploited Children ， NCMEC ） 表示，目前 ISP 業者能提供的資料相當有限，這相當程度地阻礙犯罪調查工作的進行，因此他認為應研擬更利於法庭證據取得之資料保存法令。 為避免人權團體以資料保存侵害個人的隱私權為由，而妨礙立法的進度，因此美國目前資料保存法令的推動方向可能有兩種不同的發展方向，其一是僅由 ISP 業者記錄特定期間內民眾的活動紀錄，另一種方向則是與歐盟相似，保存電話通聯、網頁瀏覽以及 mail 、即時通訊等內容。
我國去識別化實務發展－「個人資料去識別化過程驗證要求及控制措施」我國關於個人資料去識別化實務發展 財團法人資訊工業策進會科技法律研究所 2019年6月4日 壹、我國關於個人資料去識別化實務發展歷程 我國關於個資去識別化實務發展，依據我國個資法第1條立法目的在個資之隱私保護與加值利用之間尋求平衡，實務上爭議在於達到合理利用目的之個資處理，參酌法務部103年11月17日法律字第10303513040號函說明「個人資料，運用各種技術予以去識別化，而依其呈現方式已無從直接或間接識別該特定個人者，即非屬個人資料，自非個資法之適用範圍」，在保護個人隱私之前提下，資料於必要時應進行去識別化操作，確保特定個人無論直接或間接皆無從被識別；還得參酌關於衛生福利部健保署資料庫案，健保署將其所保有之個人就醫健保資料，加密後提供予國衛院建立健保研究資料庫，引發當事人重大利益爭議，終審判決（最高行政法院106年判字第54號判決）被告（即今衛福部）勝訴，法院認為去識別化係以「完全切斷資料內容與特定主體間之連結線索」程度為判準，該案之資料收受者（本案中即為衛福部）掌握還原資料與主體間連結之能力，與健保署去識別化標準不符。但法院同時強調去識別化之功能與作用，在於確保社會大眾無法從資料內容輕易推知該資料所屬主體，並有提到關於再識別之風險評估，然而應採行何種標準，並未於法院判決明確說明。 我國政府為因應巨量資料應用潮流，推動個資合理利用，行政院以推動開放資料為目標，104年7月重大政策推動會議決議，請經濟部標檢局研析相關規範（如CNS 29191），邀請相關政府機關及驗證機構開會討論，確定「個人資料去識別化」驗證標準規範，並由財政部財政資訊中心率先進行去識別化驗證；並以我國與國際標準(ISO)調和之國家標準CNS 29100及CNS 29191，同時採用作為個資去識別化驗證標準。財政部財政資訊中心於104年11月完成導航案例，第二波示範案例則由內政部及衛生福利部（105年12月通過）接續辦理。 經濟部標準檢驗局目前不僅將ISO/IEC 29100:2011「資訊技術－安全技術－隱私權框架」(Information technology – Security techniques – Privacy framework)、ISO/IEC 29191:2012「資訊技術－安全技術－部分匿名及部分去連結鑑別之要求事項」(Information technology – Security techniques – Requirements for partially anonymous, partially unlinkable authentication)，轉換為國家標準CNS 29100及CNS 29191，並據此制訂「個人資料去識別化過程驗證要求及控制措施」，提供個資去識別化之隱私框架，使組織、技術及程序等各層面得整體應用隱私權保護，並於標準公報(107年第24期)徵求新標準之意見至今年2月，草案編號為1071013「資訊技術－安全技術－個人可識別資訊去識別化過程管理系統－要求事項」(Management systems of personal identifiable information deidentification processes – Requirements)，主要規定個資去識別化過程管理系統(personal information deidentification process management system, PIDIPMS)之要求事項，提供維護並改進個人資訊去識別化過程及良好實務作法之框架，並適用於所有擬管理其所建立之個資去識別化過程的組織。 貳、個人資料去識別化過程驗證要求及控制措施重點說明 由於前述說明之草案編號1071013去識別化國家標準仍在審議階段，因此以下以現行「個人資料去識別化過程驗證要求及控制措施」（以下簡稱控制措施）[1]說明。 去識別化係以個資整體生命週期為保護基礎，評估資料利用之風險，包括隱私權政策、隱私風險管理、隱私保護原則、去識別化過程、重新識別評鑑等程序，分別對應控制措施之五個章節[2]。控制措施旨在使組織能建立個資去識別化過程管理系統，以管理對其所控制之個人可識別資訊(personal identifiable information, PII)進行去識別化之過程。再就控制措施對應個人資料保護法（下稱個資法）說明如下：首先，組織應先確定去識別化需求為何，究係對「個資之蒐集或處理」或「為特定目的外之利用」（對應個資法第19條第1項第4、5款）接著，對應重點在於「適當安全維護措施」，依據個資法施行細則第12條第1項規定，公務機關或非公務機關為防止個資被竊取、竄改、毀損、滅失或洩漏，採取技術上及組織上之措施；而依據個資法施行細則第12條第2項規定，適當安全維護措施得包括11款事項，並以與所欲達成之個資保護目的間，具有適當比例為原則。以下簡要說明控制措施五大章節對應個資法： 一、隱私權政策 涉及PII處理之組織的高階管理階層，應依營運要求及相關法律與法規，建立隱私權政策，提供隱私權保護之管理指導方針及支持。對應個資法施行細則第12條第2項第5款適當安全維護措施事項「個人資料蒐集、處理及利用之內部管理程序」，即為涉及個資生命週期為保護基礎之管理程序，從蒐集、處理到利用為原則性規範，以建構個資去識別化過程管理系統。 二、PII隱私風險管理過程 組織應定期執行廣泛之PII風險管理活動並發展與其隱私保護有關的風險剖繪。直接對應規範即為個資法施行細則第12條第2項第3款「個人資料之風險評估及管理機制」。 三、PII之隱私權原則 組織蒐集、處理、利用PII應符合之11項原則，包含「同意及選擇原則」、「目的適法性及規定原則」、「蒐集限制原則」、「資料極小化原則」、「利用、保留及揭露限制」、「準確性及品質原則」、「公開、透通性及告知原則」、「個人參與及存取原則」、「可歸責性原則」、「資訊安全原則」，以及「隱私遵循原則」。以上原則涵蓋個資法施行細則第12條第2項之11款事項。 四、PII去識別化過程 組織應建立有效且周延之PII去識別化過程的治理結構、標準作業程序、非預期揭露備妥災難復原計畫，且組織之高階管理階層應監督及審查PII去識別化過程之治理的安排。個資法施行細則第17條所謂「無從識別特定當事人」定義，係指個資以代碼、匿名、隱藏部分資料或其他方式，無從辨識該特定個人者，組織於進行去識別化處理時，應依需求、風險評估等確認注意去識別化程度。 五、重新識別PII之要求 此章節為選驗項目，需具體依據組織去識別化需求，是否需要重新識別而決定是否適用；若選擇適用，則保留重新識別可能性，應回歸個資法規定保護個資。 參、小結 國際上目前無個資去識別化驗證標準及驗證作法可資遵循，因此現階段控制措施，係以個資整體生命週期為保護基礎，評估資料利用之風險，使組織能建立個資去識別化過程管理系統，以管理對其所控制之個人可識別資訊進行去識別化之過程，透過與個資法對照個資法施行細則第12條規定之安全維護措施之11款事項，內化為我國業者因應資料保護與資料去識別化管理制度。 控制措施預計於今年下半年發展為國家標準，遵循個資法與施行細則，以及CNS 29100、CNS 29191之國家標準，參照國際上相關指引與實務作法，於技術上建立驗證標準規範供產業遵循。由於國家標準無強制性，業者視需要評估導入，仍建議進行巨量資料應用等資料經濟創新業務，應重視處理個資之適法性，建立當事人得以信賴機制，將有助於產業資料應用之創新，並透過檢視資料利用目的之合理性與必要性，作為資料合理利用之判斷，是為去識別化治理之關鍵環節。 [1] 參酌財團法人電子檢驗中心，個人資料去識別化過程驗證，https://www.etc.org.tw/%E9%A9%97%E8%AD%89%E6%9C%8D%E5%8B%99/%E5%80%8B%E4%BA%BA%E8%B3%87%E6%96%99%E5%8E%BB%E8%AD%98%E5%88%A5%E5%8C%96%E9%81%8E%E7%A8%8B%E9%A9%97%E8%AD%89.aspx（最後瀏覽日：2019/6/4） 財團法人電子檢驗中心網站所公告之「個人資料去識別化過程自評表_v1」包含控制措施原則、要求事項與控制措施具體內容，該網站並未公告「個人資料去識別化過程驗證要求及控制措施」，故以下整理係以自評表為準。 [2] 分別為「隱私權政策」、「PII隱私風險管理過程」、「PII之隱私權原則」、「PII去識別化過程」、「重新識別PII之要求」。
美國FTC以廣告不實的理由對二款具有診斷功能的醫療app開罰美國FTC於2月23日對於兩款聲稱具有診斷能力的醫療app進行裁罰，理由是這兩款app宣傳不實資訊，故應予下架並裁處罰鍰。 Melapp與Mole Detective兩款app，均係付費app，售價大約在1.99至4.99美元不等，宣稱只要使用者從不同角度拍下自己身上的痣，app就能夠判斷這個痣屬於黑色素瘤（Melanoma，為一種罕見的皮膚癌類型，且惡性程度高）的機率，app將罹患黑色素瘤的風險區分為：高、中、低三級。但FTC認為業者的說法並沒有足夠的臨床依據加以證明，因此涉及廣告不實的行為。截至目前為止，Melapp與Mole Detective的開發業者都已經繳納罰鍰，但發行商L-Health拒絕繳納這項罰款，因此FTC的委員會在經過表決之後，決定在2015年2月23日向北伊利諾州地方法院提起訴訟，請求法院執行此項由FTC作成的裁罰。 具有診斷效果的app在美國其實開發已久，但在此案前，尚未見到行政機關對之積極的加以管制，此次由FTC出面對於廣告不實的部分加以裁罰，而非由主管藥物、醫材的FDA進行裁罰，或許與眾人的想像不同，但從FTC的這個行動，我們也發現美國政府已開始關切此類宣稱具有醫療診斷效果的app，醫療app未來的發展情勢將會如何，特別是本案中將被FTC起訴的L-Health會不會再另行提起其他法律爭訟，以確保其產品在市面上的合法性？毋寧是未來世界各地醫療app發展的重要參考資訊。