何謂「企業實證特例制度」?
企業實證特例制度規定於日本產業競爭力強化法第8條、第10條、第14條及第15條，在企業或任何事業團體有進行新事業活動(引進新商品或服務之開發或生產、新商品或服務之導入)之需要時，若現行法規上有滯礙難行之處，則可提出創設新規制措施之申請，藉以排除某些法令之限制，使新事業活動得以進行。
企業實證特例制度分為兩階段，首先由欲實施新事業活動者向事業主管機關提出申請，而事業主管機關將會與法規主管機關討論後，在安全性得到確保之情形下，由事業主管機關同意創設新規制措施。第二階段則需提出新事業活動計畫申請核准，經核准後便得在一定期間內於一定地區進行新事業活動。
新事業活動計畫備核准後，事業團體得進行新事業之活動，其需於各事業年度終了後3個月內向事業主管機關提出報告，就新事業活動之進行情形(包含新事業活動目標達成程度、新特例措施施形狀況、法規所要求之安全性目的之確保措施…等事項)為報告。法規主管機關亦會綜合新事業活動之施形狀況、國外相關法制情形以及技術進步等等情形，決定是否進行修法。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
蔡佳穎
法律研究員 編譯整理
美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)和歐洲醫藥局(European Medicines Agency)在2009年7月31日共同公佈了一項名為優良臨床試驗行動(Good Clinical Practices Initiative)的合作計畫，期能藉由該計畫，使得不論是在美國或歐盟，所有臨床試驗之執行，都有遵守相同且適當的規範。 在醫藥品上市申請的實務中，因為大部份的醫藥品都會企圖向廣大的歐美市場扣關，同樣的臨床試驗通常也會分別提交到兩地的醫藥品上市許可申請程序中。故若兩地主管機關可以合作訂出統一的優良臨床試驗規範，則可避免因重複審查所造成的資源浪費，申請者也可以因為統一的規範而加速其在兩地審查的程序，且在跨國資訊交流整合下，也可為臨床試驗研究的參與者提供更好的安全基礎。 此次美國聯邦食品藥物管理局，和歐洲醫藥局合作之優良臨床試驗行動的幾個主要目標如下： 一、定期交換有關優良臨床試驗之實務操作資訊：交換的資訊包括(1)彼此的優良臨床試驗(Good Clinical Practices, GCP)查核計畫，以了解有那些臨床試驗或地點是對方會去查核的，就不需要重覆查核；(2)彼此受理的上市申請案件中，有關GCP的如科學上的建議或上市申請的結果等；以及(3)彼此執行GCP查核之結果。二、共同執行優良臨床試驗審查：藉此了解對方之GCP查核程序，並進而信賴彼此之程序，也藉由共同執行時之交流，提昇彼此查核之技巧，及精進查核之程序。 三、合作增進優良臨床試驗規範：藉由對彼此GCP相關法規、指導原則、和政策等的交流及了解，找出現有規範中可予以改進之處，以增進臨床試驗研究的品質。 自2009年9月1日起，此項合作行動將首先開始一個為期18個月的先期行動，在此先期行動結束後，兩主管機關將會共同發布一份包含其整體行動計畫，及雙方就各自既有法規或程序應予以調整部分。
歐洲食品管理局發佈「基因改造動物所衍生的食品及飼料與基因改造動物的健康與福利之安全評估」指導文件雖然歐盟未曾批准基因改造動物所衍生的食品與飼料之市場應用。然生物科技發展迅速，許多歐盟境外的國家已發展許多關於基因改造動物科技之應用。是故，歐盟基於此類基因改造動物所衍生的食品與飼料可能對歐洲整體食品安全及環境帶來影響評估，而由歐盟執委會（European Commission, EC）要求歐洲食品管理局（European Food Safety Authority, EFSA）在歐盟第1829/2003 號規章（Regulation EC No 1829/2003）之架構下，發展關於「基因改造動物所衍生的食品及飼料與相關動物的健康與福利，以及對環境影響之安全評估」的綜合性的指導文件（Guidance），預計發布兩份指導性文件，第一份即為此份指導文件，其係針對「基因改造動物所衍生的食品及飼料」以及「基因改造動物的衛生與福利方面」兩方面的風險評估，在歷經2011所進行的公眾諮詢（Public Consultation）後，EFSA於2012年1月26日正式公布。該份指導文件內容並未包含「基因改造動物衍生之食品與飼料」對於環境所產生的影響之評估，EFSA另行制定第二份指導文件做為評估之依循，目前初稿已制定完成，並進行公眾諮詢，而可能於近期發佈。 因畜牧而豢養的動物之健康狀態，向來作為衡量此類農畜食品與飼料的安全之重要指標，本指導文件即以此指標作為整體基本假設。故該指導性文件之發展策略即以傳統飼養的動物健康狀態及其所衍生的食品與飼料作為安全衡量的基底標準（Baseline）；並同時發展合適於「基改動物」與「衍生的食品與飼料」，各自的不同比較尺度的評估方法。其評估重點如下： 1.分子特性之評估，係提供針對動物插入一個穩定基因特徵（Trait）的結構描述之資訊之評估； 2.毒性物質之評估，針對基改動物以及衍生之食品與飼料所可能導致生物上改變之影響； 3.新蛋白質的誘發性過敏評估，係針對所有基改動物所衍生的食品所可能導致過敏之評估； 4.營養性評估，係針對所有的基改動物所衍生的食品與飼料對於人類或傳統飼養動的營養評估。 5.針對基改動物衍生的食品與飼料上市後的監測調查（Post-Market Monitoring, PPM），辨識此類基改食品與飼料在上市後可能的潛在之影響 此指導文件另一重點，即對於基因改造動物的健康與福利之評估，這項評估指標之重要性在於： 1.基於動物倫理，即對於動物本身之健康與福利之衡量； 2.動物本身的健康與福利之情形，亦被視為動物衍生產品之安全之重要指標。 綜上，此份指導文件建構出關於申請此類「基因改造動衍生食品與飼料」上市前的安全評估所必須提供的特定資料之內容架構，並結合即將發布的第二份關於環境影響評估的指導文件，做為上市前的綜合安全評估之依循。
新加坡交易所（SGX）正式推出SPAC上市框架由新加坡政府基金淡馬錫（Temasek）支持的「特殊目的收購公司」（Special Purpose Acquisition Company, SPAC）「Vertex Technology Acquisition Corp.」已於2022年1月20日在新交所掛牌上市，為首家在新加坡上市之SPAC。後續還有由國際發起人發起的「 Pegasus Asia」已於2022年1月21日上市，以及由新加坡基金 Novo Tellus Capital Partners 設立之「Novo Tellus Alpha Acquisition」於2022年1月27日上市。 由於美國2020年、2021年已有許多欲上市之公司採用SPAC制度上市，同時在美國紐約證券交易所（NYSE）及那斯達克（Nasdaq）均獲得巨大的成功，因此各國交易所開始摩拳擦掌，紛紛著手修正上市規則允許SPAC制度以吸引優良企業。 新加坡交易所（SGX）最初於2021年3月底時發布SPAC上市框架諮詢文件，並於同年9月2日公布該諮詢文件之回覆意見及結論，並同時修正主板上市規則，允許SPAC於同年9月3日在新加坡主板上市。 SGX說明超過80名受訪者（包含金融機構、投資銀行、私募股權和風險投資基金、企業、一般投資人、律師、會計師和其他利益相關者）回覆SPAC上市框架諮詢文件，該回覆率為近年來之最高，可見SPAC制度之熱潮。 新加坡SPAC上市框架規定SPAC公司須符合以下條件： SPAC公司須至少擁有1.5億新加坡幣市值； SPAC公司須於IPO後24個月內完成收購未上市公司，僅於符合特定條件下最多再延長12個月； SPAC公司收購未上市公司時，需經過50%以上獨立董事同意及50%以上獨立股東同意； 所有獨立股東均享有異議股東股份收買請求權； 贊助人需至少認購IPO發行股份／認股權證總額之2.5%-3.5%（具體比例將依據SPAC公司市值判斷） 於IPO後至SPAC公司收購未上市公司前，禁止贊助人讓售所持有之股份 後續新加坡SPAC發展及併購值得繼續觀察。
歐盟執委會以濫用獨占地位處罰斯洛伐克電信及其母公司德意志電信經過深入的調查後，歐盟執委會以違反歐洲聯盟運作條例(TFEU)第102條之禁止濫用獨占地位課處斯洛伐克電信(Slovak Telekom a.s.)及其母公司德意志電信(Deutsche Telekom AG)總計38,838,000歐元之罰金。 斯洛伐克電信以超過五年之濫用獨占地位之策略，阻擋其他來自斯洛伐克市場之競爭者提供寬頻服務，因而違反歐盟反托拉斯法。尤其，執委會認為其拒絕提供開放之用戶迴路(unbundled access to its local loops)予其競爭者，因而導致其他經營者之利潤擠壓。其母公司德意志電信對於其子公司之行為有責；因此，應連帶負擔斯洛伐克電信之罰款。此外，德意志電信於2003年已經因為在德國寬頻市場的利潤擠壓而被罰款，該公司亦被課處額外之罰款共31,070,000歐元，以確保嚇阻及制裁其反覆的濫用行為。 2005年8月，斯洛伐克電信公布在某些條件下，允許其他經營者使用其開放用戶迴路(ULL)。此外，斯洛伐克電信亦不正當地阻擋用戶迴路開放的必要網路資訊；單方面地減少規範中所要求其開放迴路之義務的範圍，以及，在每一個取得開放用戶迴路所需之步驟上，設定不公平的條款和條件(例如搭配、資格、和銀行擔保)。因而延後或阻止其他經營者進入斯洛伐克零售寬頻服務市場。 此外，當其他競爭者以斯洛伐克電信訂定之零售價格販賣寬頻服務予零售消費者時，將產生利潤擠壓而導致虧損；在此種情況下，其他經營者將無法進入斯洛伐克市場。