何謂「孤兒著作」?
「孤兒著作」係指仍在著作權保護期間，但是著作權人不明知著作。依著作權法第10條規定，著作人於著作完成時享有著作權，而著作權之保護期間依著作權法第30條第1項存續於著作權人之生存其間及其死亡後之50年。
在網路普及資訊流通快速之現代，經過不斷的轉載，許多著作權人不明，但是仍受著作權法保護，所謂之「孤兒著作」在市面上不斷流通。此時若與利用孤兒著作，但是不知道著作權人是誰，無法取得授權之情形下，要怎麼辦才不會觸法?
此時依文化創意發展法第24條，想要利用孤兒著作之人，得在盡力尋找著作權人未果後(不知著作權人為何或是著作權人聯繫資訊不明知情形)，向智財局說明無法取得授權之原因，並提存一定金額，取得智財局之許可授權後，於許可範圍內利用該著作。又須提存之金額應與一般著作經自由磋商所應支付合理之使用報酬相當。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
蔡佳穎
法律研究員 編譯整理
日本智慧財產推進計畫2015分析（中） 資策會科技法律研究所 104年10月02日 日本智慧財產戰略本部於今年6月19日所公布「智慧財產推進計畫2015」[1]，係以智慧財產的創造、保護、活用及三者間的有效連接作為宗旨，並以少子高齡化與地方經濟衰退、智財糾紛處理機制的使用狀況和便利性、以及內容產業海外拓展的潛力及對智財戰略之重要性為背景，提出三項核心議題並分別剖析各項議題其現狀課題及主管部會應努力之方向，其中第二項議題「活化智財紛爭處理機制」之內容如下： 一、活化智財紛爭處理機制 （一）現狀與課題 1. 證據收集未見確實 在訴訟中，為能作成適切的裁判，原告、被告兩側需提出充分的證據，惟專利侵權訴訟中，多數情況下證據是為被告所掌握，權利人主張侵權之立證較為困難，就此日本認為應就以下三點檢討證據收集程序的機能：在訴訟開始的階段，確保爭點整理之程序充分發揮效用；確保「文書提出命令」作為證明被告有侵害事實有力手段之一，能充分發揮效用；作為證據收集的前提，確保證據保全制度能充分發揮效用。 2.權利安定性不足 從權利賦予乃至於紛爭處理的過程中，專利權等智財權之安定性亦相當重要。日本於2004年針對專利侵權訴訟，於專利法新增第104條之3[2]，導入「專利無效抗辯」之制度，其後雖然有意見認為應廢止專利無效抗辯制度，但整體而言因無效抗辯制度的導入，確實使專利無效訴訟（無効審判）審理遲緩的狀況明顯獲得改善。而由於2015年日本再度導入專利異議制度（異議申立制度）[3]，因此無論就權利者及疑似侵權者之間的平衡，或是產業政策上就專利權進步性要件的判斷等，本年度的推進計畫中均指出有就本條之內容再作檢討之必要。 3.損害認定額偏定 在損害賠償的額度方面，雖然在歷年來多次專利法之修正後已經獲得一定程度的改善，但普遍看法仍認為訴訟實務上法院所認定的侵權損害賠償數額，和商業實態上所造成的影響及需求相比仍是顯然偏低。另日本為求簡化便利損害賠償額的舉證難度，雖已於1998年修正專利法第102條[4]之規定，但於司法實務上並未能充分運用，加以民法上對不法行為之賠償側重實際上造成之損害，而未能從研究開發投資所得之專利權受損之角度思考，造成日本在專利權等智財糾紛中損害賠償額普遍偏低，此一問題仍有待解決。 4.中小企業專利權人不易勝訴 根據日本知的財產戰略事務局之統計，日本專利侵權訴訟中有約六成為中小企業提起，但扣除和解之部分單以終局判決而言，中小企業的原告勝訴率在二成以下，其中對大企業的勝訴率更不到一成，探究其原因，日本認為除了中小企業與專利、法律專業人員間合作程度有所不足外，在權利取得的階段就未能針對未來權利行使、保護充分進行戰略性規劃也可能是問題所在，故應對中小企業的權利取得、行使及訴訟進行上給予一定的支援。 （二）今後施政方向 日本為強化智財紛爭解決體系的機能，於2015年智財推進計畫中指出三個方向：首先是「強化智財紛爭處理體系的機能」，在權利人及侵害嫌疑人間地位平衡的前提下，對證據收集手續、損害賠償額、權利安定性和禁制令的核發等各方面為綜合性的檢討；其次是「促進智財紛爭處理體系的活用」，針對中小企業與大企業的往來過程中，就智財保護、紛爭預防、訴訟對應等面向提供進一步的支援，例如廣設據點提供充分的諮詢、提供具有訴訟實績的專家團隊、減輕進行訴訟之負擔等。此外針對「智財紛爭處理有關之資訊普及化」，為創造能因應經濟全球化之商業環境，除有必要將日本智財相關法令翻譯為英文提供予世界各國，尚應持續針對各國法院、專利局、及訴訟外紛爭解決等智財紛爭處理體系，與日本制度間的異同進行調查研究並公開揭露。 （三）小結 智慧財產權的保護和國家經濟發展息息相關，而僅有優質的專利申請程序及審查品質，仍無法達到健全智慧財產制度及其相關產業之目的，完善的智慧財產爭議解決程序，乃其中不可或缺之一環。有鑑於此，我國於2008年7月參考德、美、日等智財先進國家之作法成立智慧財產法院，目的即在於藉由專業的審判人員及程序，解決具備國際性及高等專業性的智慧財產案件，進而達到智慧財產案件審判的專業化、效率化。 而在智慧財產法院成立已滿七年的今日，學術界和產業界仍持續對提出各項檢討意見，例如法院於專利侵權訴訟中可自行就個案認定專利無效影響專利安定性、專利權人勝訴率偏低、損害賠償數額偏低、訴訟當事人審級利益保障不足等[5]，此等議題和前揭日本智財推進計畫中所提出「活化智財紛爭處理機制」，當中的各項現況與課題同質性甚高，由此可知我國及日本目前在強化智財紛爭處理機制上，均面臨類似的問題有待克服。 二十一世紀為知識經濟時代，由於科技發展及商業型態的多元化，以知識產能為基礎所形成的專利、商標及著作權等智慧財產權，不僅 性質上與傳統的財產權有異，在權利保護上亦有不同的面貌。尤其高科技產業發達與否，攸關國家競爭力，而以鉅額投資研發取得高科技成果，常存有多種智慧財產權，必須藉由法律程序的保護，始能確保該產業在國際市場的競爭力。因此，就法律層面而言，必須建構妥適保護智慧財產權的制度程序，方足以維持國家在國際社會的競爭力[6]。我國後續或可參考前述日本作法，從事前紛爭預防和事後案件處理兩個面向同時著手，降低智財紛爭的發生率並提高解決效率和滿意度，逐步實現活化智財紛爭處理機制之目標。 [1]〈知的財産推進計画2015〉，知的財産戦略本部，http://www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/kettei/chizaikeikaku20150619.pdf（最後瀏覽日：2015/08/14） [2] 特許法（昭和三十四年法律第百二十一号）第百四条の三（特許権者等の権利行使の制限）：「特許権又は専用実施権の侵害に係る訴訟において、当該特許が特許無効審判により又は当該特許権の存続期間の延長登録が延長登録無効審判により無効にされるべきものと認められるときは、特許権者又は専用実施権者は、相手方に対しその権利を行使することができない。 ２ 前項の規定による攻撃又は防御の方法については、これが審理を不当に遅延させることを目的として提出されたものと認められるときは、裁判所は、申立てにより又は職権で、却下の決定をすることができる。 ３ 第百二十三条第二項の規定は、当該特許に係る発明について特許無効審判を請求することができる者以外の者が第一項の規定による攻撃又は防御の方法を提出することを妨げない。」 [3] 日本於2003年廢止原有之專利異議制度，2015年專利法修正時雖再度納入，但其內容及性質與舊法時之規定略有不同。 [4] 特許法第百二条第一項（損害の額の推定等）：「特許権者又は専用実施権者が故意又は過失により自己の特許権又は専用実施権を侵害した者に対しその侵害により自己が受けた損害の賠償を請求する場合にお いて、その者がその侵害の行為を組成した物を譲渡したときは、その譲渡した物の数量（以下この項において「譲渡数量」という。）に、特許権者又は専用実施 権者がその侵害の行為がなければ販売することができた物の単位数量当たりの利益の額を乗じて得た額を、特許権者又は専用実施権者の実施の能力に応じた額を 超えない限度において、特許権者又は専用実施権者が受けた損害の額とすることができる。ただし、譲渡数量の全部又は一部に相当する数量を特許権者又は専用 実施権者が販売することができないとする事情があるときは、当該事情に相当する数量に応じた額を控除するものとする。」 [5] 李素華，〈智慧財產法院運作之觀察與檢討-以專利侵權訴訟為中心〉，《全國律師》，第18卷第10期，頁18以下。 [6] 同註5，頁42。
美國監管醫療用基因檢驗之法制與實務趨勢美國監管醫療用基因檢驗之法制與實務趨勢 資訊工業策進會科技法律研究所 2020年03月25日 壹、事件摘要 精準醫療多搭配基因檢驗技術的研發與應用，以幫助醫師針對個體提供精確的診斷及治療服務。以美國現況而言，許多新的醫學檢驗技術在各實驗室中研發，且迅速發展至臨床應用，但必須經過醫療器材上市許可後，始得於實驗室外運用。 美國國會於1976年修正《聯邦食品藥物與化妝法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）》後，將「體外診斷醫療器材」納入醫療器材的規範，同年美國食品藥物管理署（Food and Drug Administration, FDA）便宣佈對實驗室自行研發之檢驗技術（Laboratory Developed Tests, LDTs）行使「自由裁量權」（Enforcement Discretion），排除於《聯邦食品藥物與化妝法》的管理之外，讓實驗室內LDTs的應用可享較為寬鬆的空間[1] 。 換句話說，由於典型之LDTs僅為實驗室內部使用，且測試方式簡易，需求量亦不高，可由「醫療保險與醫療補助服務中心」（The Center for Medicare & Medicaid service, CMS）依據《臨床實驗室改進修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA）[2]》之規範，施行臨床實驗室的品質管理。臨床實驗室於通過CLIA認證後，即可將開發的LDTs進行臨床應用。 然而，1976年迄今，LDTs的發展已經有許多的變化，運作LDTs的實驗室往往獨立於醫療服務機構（Healthcare Delivery Entity）之外，而依賴於許多高科技的儀器、軟體來產生結果及解釋，增加了許多以往沒有的風險；其商業模式也已經大幅的改變，已經大量製造、用於直接的臨床診斷決策上[3]。因此，美國FDA認為有必要引進一個全面性的監管架構管理LDTs，而非像過去一樣，將其排除於《聯邦食品藥物與化妝法》的管理之外。 貳、重點說明 FDA近年來加強基因檢驗風險監管之具體行動，包括LDTs監管架構之研擬以及加強實務取締，以保障病人的權益。 一、LDTs監管架構指引草案 美國FDA曾於2014年公布兩項指導文件，分別為「實驗室自行研發檢驗方法監管架構指引草案[4]」以及「實驗室自行研發檢驗技術須執行通知上市與不良事件通報之草案[5]」（以下統稱LDTs監管架構指引草案）。LDTs監管架構指引草案希望提升LDTs的規管密度，並規劃將LDTs分為數個不同的類別，依據其風險程度的高低，分別要求其進行包含取得上市前許可、符合品質系統規範等不同程度之要求。 該指引草案公布後，受到各臨床實驗室、醫療單位、病人與傳統體外診斷試劑製造商、政府部門等熱烈討論。特別是業界擔憂監管密度的提高，會扼殺臨床實驗室的創新意願，使得實驗檢驗技術、方法與應用停滯，並耗費大量的人力與金錢成本。 美國FDA最後於2017年1月13日說明，短期內不會執行該指引草案內容，但會尋求更加全面的立法解決方案[6]。歸納各界對指引草案之看法，顯示對LDTs的額外監督是必要的，但對於如何監管則有不同看法，未來主管機關應基於下列原則，提出符合科學證據、經濟效益並兼顧臨床安全性之管理方案，重點摘述如下： （一）以風險等級為基礎，並分階段實施監督 之後的四年內將分階段要求LDTs逐步進行上市前審查，第一年實驗室必須回報LDTs所有的嚴重不良反應；第二年將要求與第三級高風險醫療器材具有相同用途的新型或改良LDTs，必須經過一致的上市前審查；第三年要求與第二級中風險醫療器材具有相同用途的新型或改良LDTs，必須經過一致的510(k)上市前通知；第四年則完成LDTs全面性的監督，並且原則上與醫療器材採取一致標準。 （二）以檢驗之分析效能與臨床有效性，作為核准基礎 目前CMS已有實驗室檢驗之臨床效用（clinical utility）審查，但與FDA上市前審查所需之分析效能與臨床有效性有所差異。是故，FDA將制定適合的審查標準，以減輕實驗室提交審查的負擔，並加速上市前審查的審核時間。 （三）不良反應通報系統 將參考既有醫療器材上市後監督機制（postmarket surveillance），監控LDTs在真實世界的效能及臨床結果（real-world performance and clinical outcomes）。 （四）健全實驗室之品質系統 FDA將會密切與CMS合作加強實驗室的品質系統要求，但會與既有CLIA等認證制度相互調和、不會重複監督。 （五）公開檢驗性能資訊供大眾取得 實驗室必須將LDTs檢驗的分析效度及臨床有效性等相關資訊，公開讓民眾可取得。 （六）免除特定類型檢驗之上市前審查 對於特定類型的LDTs可免除上市前審查、品質系統及註冊登記之義務，如：對健康影響較低者、罕見疾病使用之LDTs等。 二、加強基因檢驗之執法 （一）23 and Me遺傳健康風險個人基因體服務 雖然在LDTs規範上，美國FDA暫時未有全盤性的改變；但在個案上，開始有逐步的調整。美國FDA在2013年11月時，發函警告生技公司「23 and Me」，認為其銷售的「個人基因體服務」（personal genome service, PGS）應該屬於《聯邦食品藥物與化妝法》所規定的第三級醫療器材（風險程度最高的醫療器材），但由於其未取得美國FDA的上市前許可，因此應該立刻停售；其後，23 and Me將其旗下的「遺傳健康風險個人基因體服務」（PGS Genetic Health Risk）向美國FDA申請並取得第二級醫療器材許可[7]。 （二）Inova藥物反應基因檢驗 2019年另外一起案例，亦顯示美國FDA從嚴限制LDTs在實驗室外應用之決心。美國FDA於2019年4月4日向Inova基因體實驗室（Inova Genomics Laboratory）寄發通知函，表示其自行研發之MediMap Plus基因檢驗產品，用於預測病人對藥品的反應與接收度，必須先完成FDA上市前審查程序，始得進行商業販售[8]。 Inova基因體實驗室雖回覆表示，MediMap Plus基因檢驗產品屬於LDTs的範疇，所以不應該受到FDA上市前審查或任何標示要求之拘束。嗣後，FDA則直接寄發警告函，申明其並未針對LDTs創設任何責任免除條款，且為了促進公眾安全，FDA對於LDTs保留裁量權[9]。對於FDA的警告，Inova決定停止執行MediMap Plus之販售，也不會申請上市前審查[10]。 三、小結 由於基因檢驗之安全及確效涉及面向十分廣泛，美國監管體系主要係以《聯邦食品藥物與化妝法》之醫療器材規範，搭配行之多年的CLIA實驗室品質管理制度，以完備各環節之風險管理。申言之，即便基因檢驗技術僅屬實驗室內應用，並未在外流通，亦屬實驗室品質管理之範疇，必須依據CLIA實驗室分類進行能力測試或實地查核。 其次，美國對於LDTs的監管雖然認為不宜貿然與醫療器材規範一致，但未來仍將參考醫療器材的風險等級基礎，並盡量提高審查的效率，此趨勢與歐盟新的醫療器材法規[11]一致。 參、事件評析 我國近年來政府與民間在基因檢驗的監管上亦有所討論，特別是LDTs之管理方向、管制密度之取捨、實驗室品質標準等[12]。從美國醫療用基因檢驗監管趨勢觀之，建議我國未來或可釐清不同目的之基因檢驗，如商業用、實驗用、醫療用等，進而明確醫療用基因檢驗之監管密度，並依不同風險程度採取分級監理，以在新技術應用與病人權益保護之間取得平衡。 [1]Center for Devices and Radiological Health, Food and Drug Administration, Draft Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff, and Clinical Laboratories: Framework for Regulatory Oversight of Laboratory Developed Tests (LDTs), Oct. 03, 2014, https://www.fda.gov/media/89841/download (last visited Jan. 07, 2020), at 6-7. [2]42 USC 263a, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2011-title42/pdf/USCODE-2011-title42-chap6A-subchapII-partF-subpart2-sec263a.pdf (last visited Dec. 26, 2019). [3]呂雅情，〈實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)的發展與法規管理現況〉，當代醫藥法規月刊，2018/02/09，https://www.cde.org.tw/Content/Files/Knowledge/cc18e890-c1e3-4e6e-8bbd-45d7afd6cee9.pdf（最後瀏覽日：2020/01/07），頁17。 [4]Supra note 1, at 7-8. [5]id. at 30. [6]Food and Drug Administration, Discussion Paper on Laboratory Developed Tests (LDTs), Jan. 13, 2017, https://www.fda.gov/media/102367/download (last visited Jan. 07, 2020), at 1. [7]何建志，〈精準醫學趨勢下基因檢驗與消費者保護法律問題〉，《月旦醫事法報告》，第25期，頁44-45（2018）。 [8]Food and Drug Administration, Inova Genomics Laboratory, Apr. 04, 2019, https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/inova-genomics-laboratory-577422-04042019 (last visited Dec. 19, 2019). [9]Food and Drug Administration, Laboratory Developed Tests, Sep. 27, 2018, https://www.fda.gov/medical-devices/vitro-diagnostics/laboratory-developed-tests?fbclid=IwAR3gOzax6O0eUx67IpZBNpmvPrW6ynuP0P99Dlt4AGKZtxvwGSoYOx5EmFA (last visited Dec. 19, 2019). [10]GenomeWeb, Inova Decides to End PGx Test Offerings in Response to FDA Warning Letter, Apr. 15, 2019, https://www.genomeweb.com/regulatory-news/inova-decides-end-pgx-test-offerings-response-fda-warning-letter#.XNkp0hQzbIU (last visited Dec. 19, 2019). [11]歐盟2017年5月25正式生效新版醫療器材法規（Medical Devices Regulations, MDR； Regulation (EU) 2017/745）以及體外診斷醫療器材法規（In Vitro Diagnostic Devices Regulations, IVDR；Regulation (EU) 2017/746）。 [12]蔡雅雯、林工凱、黃品欽、謝文祥，〈基因檢驗法規監管方向初探〉，《台灣醫界》，第62卷第12期，2019/12，https://www.tma.tw/ltk/108621207.pdf（最後瀏覽日：2020/02/06）。
法國國民議會通過反仇恨言論立法提案法國國民議會（National Assembly）於2019年7月9日通過反仇恨言論立法提案，希望效仿德國社群媒體管理法（NetzDG），課予網路平台業者積極管理平台上仇恨言論（hate speech online）之責任。該提案希望透過立法要求大型網路平台及搜尋引擎，如Facebook及YouTube等，必須設置用戶檢舉管道，並於24小時內刪除以種族、宗教、性別、性取向或身心障礙為由之煽動仇恨或歧視性侮辱言論，否則將面臨高達全球營業額4%之罰款。 在主管機關方面，規劃由法國廣電主管機關「最高視聽委員會」（High Audiovisual Council, CSA）進行監管，網路平台業者必須向其提交仇恨言論之處理報告與相關數據。同時，平台業者應加強與法國司法系統的合作，取消違法用戶的匿名權利並提供相關證據資料，以利司法追訴。 2019年3月15日紐西蘭清真寺槍擊案之網路直播事件，讓各國警惕勿讓網路平台成為傳遞仇恨言論的工具。發起立法的法國議員Laetitia Avia表示，對抗網絡仇恨言論是場艱巨且長期的戰鬥，希望透過立法讓各方負起應有的責任，讓仇恨言論無所遁形，但反對者認為平台業者為了避免裁罰的風險，可能會對內容進行過度審查，相關自動化過濾技術也可能對言論自由產生不利影響。本立法提案仍待法國參議院完成審議。